IBUDOL 400 MG SUSPENZJA DOUSTNA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ibudol 400 mg zawiesina doustna

Ibuprofen

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania leku zawarte w tej ulotce lub wskazówki udzielone przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach w przypadku gorączki lub 5 dni (3 dni u dzieci i młodzieży) w przypadku bólu.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ibudol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibudolu
3. Jak stosować Ibudol
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibudolu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ibudol i w jakim celu się go stosuje

Ibudol jest dostępny w postaci zawiesiny doustnej do stosowania bezpośrednio z opakowania lub rozcieńczonej w wodzie.

Ibuprofen, substancja czynna tego leku, działa poprzez zmniejszanie bólu i gorączki.

Jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat i o masie ciała powyżej 40 kg do objawowego leczenia łagodnych lub umiarkowanych bólów, takich jak bóle głowy, zębów, menstruacyjne, mięśniowe (skurcze) lub pleców (lumbago), a także w stanach gorączkowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibudolu

Nie stosuj Ibudolu:

• Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen, inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), aspirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Objawy wskazujące na uczulenie mogą obejmować: wysypkę skórną z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielanie z nosa, trudności z oddychaniem lub astmę.

• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś/miałaś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doświadczyłeś/doświadczyłaś perforacji układu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli chorujesz na zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi, lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki używane do „rozrzedzania” krwi). Jeśli konieczne jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz może wykonać badania krzepnięcia krwi.
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność serca.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Stwierdzono przypadki reakcji alergicznych na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować Ibudol i skontaktuj się z lekarzem lub ze służbą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli masz obrzęki (nagromadzenie płynów).
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na jakiekolwiek schorzenie serca lub masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli chorujesz na astmę lub inne schorzenia układu oddechowego.
• Jeśli masz infekcję; zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.
• Jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub potrzebujesz stosować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że Twój lekarz będzie musiał wykonywać regularne kontrole. Twój lekarz wskaże częstotliwość tych kontroli.
• Jeśli występują u Ciebie objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, wypij dużo płynów i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ ibuprofen w tym przypadku może spowodować niedoczynność nerek w wyniku odwodnienia.
• Jeśli miałeś/miałaś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, co może objawiać się silnym bólem brzucha lub/i czarnymi stolcami, lub nawet bez poprzedzających objawów ostrzegawczych.

To ryzyko jest większe, gdy stosuje się duże dawki i przedłużone leczenie, u pacjentów z historią wrzodów żołądka i u pacjentów w podeszłym wieku. W tych przypadkach lekarz może rozważyć możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.

• Jeśli stosujesz jednocześnie leki, które zmieniają krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Powinien/Powinna także omówić stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
• Jeśli chorujesz na chorobę Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zwykle powoduje biegunkę z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli jesteś w leczeniu moczopędnym (lekiem zwiększającym wydalanie moczu), ponieważ Twój lekarz musi monitorować funkcjonowanie Twoich nerek.
• Jeśli chorujesz na toczniaka układowego (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ odpornościowy i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może wystąpić zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
• Jeśli chorujesz na ostrą porfirię przejściową (chorobę metaboliczną, która wpływa na Twoją krew i może powodować objawy, takie jak czerwona barwa moczu, krew w moczu lub choroba wątroby), aby ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane, czy nie.
• Jeśli doświadczasz bólów głowy po przedłużonym leczeniu, nie powinien/powinna stosować wyższych dawek leku.
• Możliwe, że wystąpią reakcje alergiczne na ten lek.
• Lekarz będzie wykonywał bardziej ścisły monitoring, jeśli otrzyma ibuprofen po dużym zabiegu chirurgicznym.
• Zalecane jest unikanie stosowania tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.

Ważne, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi/bierze pod kontrolę ból i nie powinien/powinna stosować tego leku dłużej, niż jest to konieczne do kontroli objawów.

Reakcje skórne

Bądź szczególnie ostrożny z Ibudolem:

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczające się zapalenie skóry, wielopostaciowe zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustularna egzantema ogólnoustrojowa (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Ibudolem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, zwłaszcza przy stosowaniu dużej dawki. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinien/Powinna omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ibuprofenу, jeśli:

• ma problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub przebyłeś zawał serca, operację bypassu, chorobę wieńcową (problemy z krążeniem w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy incydent niedokrwienny „TIA”).
• ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, ma historię choroby serca lub udaru w rodzinie lub jest palaczem.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Infekcje

Ibudol może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym, Ibudol może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. To zostało zaobserwowane w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli stosujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u odwodnionych nastolatków.

Stosowanie Ibudolu z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś/stosowałaś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ibudol może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Leki przeciwzakrzepowe (np. do leczenia problemów z krzepnięciem/zapobiegania krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
• Leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak leki z atenololem, i antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
• Baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni i niekontrolowanych ruchów).
• Lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Możliwe, że Twój lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu raka i chorób zapalnych). Możliwe, że Twój lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Mifepriston (induktor poronienia).
• Digoksyna i inne glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hidantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon.
• Leaki moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu).
• Pentoksyfilina (stosowana w leczeniu choroby wieńcowej).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w leczeniu infekcji).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Jonowymienne resiny, takie jak kolestyramina (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi).
• Sulfinpirazona (stosowana w leczeniu dny).
• Sulfonilomocznik, taki jak tolbutamid (stosowany w leczeniu cukrzycy).
• Takryna (stosowana w leczeniu choroby Alzheimera).
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu uniknięcia odrzucenia).
• Zydowudyna (lek przeciw wirusowi HIV).
• Leaki trombolityczne (leki rozpuszczające skrzepy).
• Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna.
• Worykonazol lub flukonazol, stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.
• Wyciągi z ziół: z drzewa Ginkgo biloba.

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie Ibudolem. Dlatego powinien/powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Ibudolu z innymi lekami.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Stosowanie ibuprofenу może zmieniać następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może być wydłużony do 1 dnia po zaprzestaniu leczenia)
• Stężenie glukozy we krwi (może być obniżone)
• Klirens kreatyniny (może być obniżony)
• Hematokryt lub hemoglobina (może być obniżony)
• Stężenie azotu mocznikowego i stężenie kreatyniny oraz potasu we krwi (może być zwiększone)
• W badaniach czynności wątroby: zwiększenie wartości transaminaz

Jeśli ma być wykonane jakiekolwiek badanie diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki.

Stosowanie Ibudolu z jedzeniem, napojami i alkoholem

Może być stosowany samodzielnie lub z jedzeniem. Zwykle zaleca się stosowanie go z posiłkami w celu zmniejszenia możliwości wystąpienia dolegliwości żołądkowych.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ stosowanie leków tego typu jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W tych przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum. Może powodować problemy z nerkami i sercem u płodu. Może wpływać na Twoją i płodu skłonność do krwawienia oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie powinien/powinna stosować ibuprofenу w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i za zgodą lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinien/powinna stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do kontroli objawów.

Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy z nerkami u płodu, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie tego leku jest przeciwwskazane.

U kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu są związane ze zmniejszeniem płodności.

Laktacja:

Chociaż poziomy leku w mleku matki są niezauważalne, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem w przypadku długotrwałego leczenia lub stosowania wysokich dawek w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, szumu w uszach, zaburzeń widzenia lub innych objawów podczas stosowania tego leku, nie powinien/powinna prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli stosuje tylko jedną dawkę ibuprofenу lub przez krótki okres, nie ma potrzeby podejmowania specjalnych środków ostrożności.

Ibudol zawiera maltitol i sodu

Ten lek zawiera maltitol. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Pacjenci z dietą o niskiej zawartości sodu powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 58 mg sodu na każdy saszetkę 400 mg.

3. Jak stosować Ibudol

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania leku zawarte w tej ulotce lub wskazówki udzielone przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz sekcję 2).

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież (o masie ciała powyżej 40 kg) w wieku od 12 lat:

Należy przyjmować jedną saszetkę 400 mg co 6-8 godzin, jeśli jest to konieczne. Nie należy przyjmować więcej niż 3 saszetki (1200 mg) w ciągu 24 godzin.

Dzieci i młodzież:

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg, ponieważ dawka ibuprofenу w tym leku nie jest odpowiednia dla zalecanej dawki u tych pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):

Dawkę należy ustalić z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmniejszenie zwykłej dawki. Osoby w podeszłym wieku są częściej narażone na wystąpienie działań niepożądanych, dlatego czasami konieczne jest zmniejszenie dawki. Skonsultuj się z lekarzem.

Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca:

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą należy zmniejszyć dawkę początkową. Nie należy stosować ibuprofenу u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, wątroby lub serca.

Sposób podania

Ten lek jest stosowany doustnie.

Ibudol jest zawiesiną. Należy ją wymieszać przed przyjęciem, naciskając palcami na górę i dół saszetki kilka razy. Może być przyjmowana bezpośrednio z saszetki lub rozcieńczona w wodzie. W przypadku dolegliwości żołądkowych zaleca się przyjmowanie leku z posiłkami.

Zawsze stosuj najmniejszą skuteczną dawkę. Podanie preparatu jest uzależnione od wystąpienia bólu lub gorączki. W miarę jak one znikają, należy przerwać leczenie.

Jeśli objawy nasilają się, jeśli gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni lub ból przez więcej niż 5 dni (3 dni u młodzieży), należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Ibudolu, niż powinien/powinna

Jeśli przyjmujesz więcej Ibudolu, niż powinien/powinna, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie zawartość opakowania, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, z Telefoniczną Informacją Toksykologiczną, numer telefonu: 91 562 04 20, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę, jaki środki należy podjąć, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból brzucha, nudności, wymioty (które mogą zawierać płyn z krwią), obojętność, senność, ból głowy, niekontrolowane ruchy gałek ocznych, szum w uszach, zaburzenia świadomości i brak koordynacji mięśni. Mogą wystąpić cięższe objawy, takie jak krwawienie z jelit, spadek ciśnienia, spadek temperatury ciała, kwasica metaboliczna, drgawki, zaburzenia czynności nerek, śpiączka, zaburzenia oddychania u dorosłych i przemijające zatrzymanie oddechu u dzieci (po przyjęciu dużej ilości). Przy wysokich dawkach odnotowano objawy, takie jak senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), słabość i zawroty głowy, krew w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i problemy z oddychaniem.

Jeśli wystąpiła ciężka przedawkowanie, lekarz podejmie niezbędne środki.

Jeśli zapomniał/aś przyjąć Ibudol

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniał/aś przyjąć swoją dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli czas następnej dawki jest już bliski, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Ibudol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane leków takich jak Ibudol są bardziej powszechne u osób powyżej 65 roku życia.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkich kuracji i gdy dzienna dawka jest poniżej maksymalnej zalecanej dawki.

Częstości zostały zdefiniowane w następujący sposób: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów), częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów), niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów), rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów), bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów) oraz o częstości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Stwierdzono następujące działania niepożądane:

Przewód pokarmowy:

Najczęstsze działania niepożądane występujące w przypadku leków zawierających ibuprofen są związane z przewodem pokarmowym: owrzodzenia żołądka i dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Stwierdzono również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, pieczenie w żołądku, ból brzucha, krew w stolcu, aftowe zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna. Rzadziej występuje zapalenie błony śluzowej żołądka.

Pozostałe działania niepożądane to:

Niezbyt częste: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się owrzodzeń.

Rzadkie: zapalenie przełyku, zwężenie przełyku (stenosis przełyku), zaostrzenie choroby divertikulowej jelit, krwawe zapalenie jelit nieokreślone (gastroenteritis przebiegająca z biegunką z krwią).

Bardzo rzadkie: zapalenie trzustki.

Naczyniowe:

Leki zawierające ibuprofen mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Stwierdzono również obrzęk (nagromadzenie płynów), nadciśnienie tętnicze oraz niewydolność serca w związku z leczeniem lekami tego typu.

Skórne:

Przerwij leczenie Ibudolem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Plamy czerwone, nie podniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie choroby skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne [łuszczyca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, martwica naskórka].
• Wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Wysypka ogólna, czerwona i łuskowata, z guzkami pod skórą i pęcherzami, przebiegająca z gorączką. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia (pustulosis exantemática generalizada aguda).

Leki zawierające ibuprofen mogą być związane, w bardzo rzadkich przypadkach, z ciężkimi pęcherzowymi reakcjami, takimi jak zespół Stevens-Johnsona (rozległe owrzodzenia skóry i błon śluzowych) oraz martwica naskórka (owrzodzenia błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i złuszczaniem naskórka).

Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi: Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych oraz podwyższoną liczbę eozynofilów (rodzaj białych krwinek).

Pozostałe działania niepożądane to:

Częste: wysypka skórna.

Niezbyt częste: zaczerwienienie skóry, swędzenie lub obrzęk skóry, purpura (plamy fioletowe na skórze).

Bardzo rzadkie: wypadanie włosów, rumień wielopostaciowy (zmiana skórna), reakcje skórne pod wpływem światła, zapalenie naczyń krwionośnych skóry.

Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie zakażenia skórne i powikłania w tkance miękkiej podczas ospowania.

Częstość nieznana: Wysypka ogólna, czerwona i łuskowata, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, przebiegająca z gorączką na początku leczenia (pustulosis exantemática generalizada aguda). Przerwij przyjmowanie Ibudolu, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast szukaj pomocy medycznej. Zobacz także sekcję 2.

Układu immunologicznego:

Niezbyt częste: przejściowy obrzęk skóry, błon śluzowych lub czasem narządów wewnętrznych (obrzęk naczynioruchowy), zapalenie błony śluzowej nosa, skurcz oskrzeli (skurcz oskrzeli utrudniający przepływ powietrza do płuc).

Rzadkie: ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny). W przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości może wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, skurcz oskrzeli, astma, tachykardia, nadciśnienie, hipotensja i wstrząs.

Bardzo rzadkie: ból stawów i gorączka (toczeń rumieniowaty).

Układu nerwowego:

Częste: zmęczenie lub senność, ból głowy i zawroty głowy lub uczucie niestabilności.

Rzadkie: parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia, szczypania itp., częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach).

Bardzo rzadkie: niezapalne zapalenie opon mózgowych. W większości przypadków, w których zgłoszono niezapalne zapalenie opon mózgowych z ibuprofenem, pacjent cierpiał na jakąś postać choroby autoimmunologicznej (taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy niezapalnego zapalenia opon mózgowych obejmowały: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację.

Psychiatryczne:

Niezbyt częste: bezsenność, lęk, niepokój.

Rzadkie: dezorientacja lub zaburzenia świadomości, nerwowość, drażliwość, depresja, reakcja psychotyczna.

Słuchowe:

Częste: zawroty głowy. Niezbyt częste: szumy uszne.

Rzadkie: trudności ze słuchem.

Okulistyczne:

Niezbyt częste: zaburzenia widzenia.

Rzadkie: nienormalne lub mgliste widzenie.

Krwi:

Rzadkie: zmniejszenie płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami w oddychaniu i bladością skóry), zmniejszenie granulocytów (rodzaj białych krwinek, które mogą predysponować do zakażeń), pancytopenia (niedobór czerwonych, białych krwinek i płytek we krwi), agranulocytosis (znaczne zmniejszenie granulocytów), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych rodzajów komórek) lub anemia hemolityczna (przedwczesna degradacja czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchniowe owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, ekstremalne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry.

Bardzo rzadkie: wydłużenie czasu krwawienia.

Nerkowe:

Na podstawie doświadczeń z NLPZ ogólnie, nie można wykluczyć przypadków zapalenia nerek (choroby nerek), zespołu nerczycowego (choroby charakteryzującej się białkiem w moczu i obrzękiem ciała) oraz niewydolności nerek (nagłej utraty funkcji nerek).

Wątrobowe:

Leki zawierające ibuprofen mogą być związane, w rzadkich przypadkach, z uszkodzeniami wątroby.

Pozostałe rzadkie działania niepożądane to: zapalenie wątroby, anomalie czynności wątroby oraz żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu).

Częstość nieznana: niewydolność wątroby (poważne uszkodzenie wątroby).

Ogólne:

Zaostrzenie stanów zapalnych podczas zakażeń.

Do tej pory nie zgłoszono ciężkich reakcji alergicznych z ibuprofenem, chociaż nie można ich wykluczyć. Objawy tego rodzaju reakcji mogą obejmować: gorączkę, wysypkę skórną, ból brzucha, silny i uporczywy ból głowy, nudności, wymioty, obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności z oddychaniem, astmę, kołatanie serca, hipotensję (ciśnienie krwi niższe niż zwykle) lub wstrząs.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech w piersiach lub trudności z oddychaniem.
• Wymioty z krwią lub o wyglądzie podobnym do fusów z kawy.
• Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Pęcherze lub znaczne łuszczenie się skóry.
• Silny lub uporczywy ból głowy.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz powyżej w tej samej sekcji).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynów w rękach lub nogach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ibudolu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ibudolu

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy saszetka zawiera 400 mg ibuprofen.
• Pozostałe składniki to: benzoesan sodu (E-211), kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, sakoza sodowa, chlorek sodu, hipromeloza, guma ksantan, maltitol ciekły, taumantyna (E-957), aromat truskawkowy, glicerol i woda oczyszczona.

Wygląd Ibudolui zawartość opakowania

Wlew doustny, lepki, biały, o charakterystycznym zapachu truskawkowym,

Podawany w saszetkach termozgrzewanych utworzonych z kompleksu aluminiowego (poliestru, aluminium, polietylenu, poliestru i polietylenu).

Każde opakowanie zawiera 20 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Lipiec 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/