HUMATIN 250 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

Humatin 250 mg kapsułki twarde

paramomycyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Humatin 250 mg kapsułki twarde i w jakim celu są stosowane
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Humatin 250 mg kapsułek twardych
3. Jak stosować Humatin 250 mg kapsułki twarde
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Humatin 250 mg kapsułek twardych

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Humatin 250 mg kapsułki twarde i w jakim celu są stosowane

Humatin 250 mg kapsułki twarde zawierają paramomycynę, która należy do grupy antybiotyków zwanych aminoglikozydami. Stosuje się ją w leczeniu zakażeń jelitowych i w leczeniu komy wątrobowej.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci antybiotyk, zwróć go do apteki w celu prawidłowej utylizacji. Nie wolno wylewać leków do kanalizacji ani wyrzucać ich do śmieci.

Humatin 250 mg kapsułki twarde (paramomycyna) są wskazane u dzieci i dorosłych w leczeniu:

• Amibiozy jelitowej ostrej i przewlekłej nieinwazyjnej.

Ponadto, są one wskazane u dorosłych w:

• Wspomagającym leczeniu komy wątrobowej poprzez redukcję bakterii wytwarzających amoniak w przewodzie pokarmowym.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Humatin 250 mg kapsułek twardych

Nie stosuj Humatin250 mgkapsułek twardych

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli był wcześniej leczony paramomycyną i rozwinął reakcje nadwrażliwości
• jeśli miał reakcję alergiczną na którykolwiek inny antybiotyk aminoglikozydowy, ponieważ może również być uczulony na paramomycynę
• jeśli ma uszkodzenie słuchu (zawroty głowy, szum w uszach, uczucie dzwonienia, szumy uszne lub utrata słuchu)
• jeśli ma słabość mięśniową (miastenię)
• jeśli ma zaparcia lub niedrożność jelit
• w czasie ciąży i karmienia piersią

Ze względu na możliwe ryzyko uszkodzenia funkcji nerek i słuchu, składnik aktywny paramomycyna zawarty w kapsułkach Humatin 250 mg nie powinien być stosowany bez przekroczenia przewodu pokarmowego (drogą parenteralną).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Humatin 250 mg kapsułek twardych, jeśli:

• ma niewydolność nerek
• jest leczony długotrwale (np. w leczeniu komy wątrobowej poprzez redukcję bakterii wytwarzających amoniak w przewodzie pokarmowym)
• ma owrzodzenia żołądka lub jelit

U pacjentów z wymienionymi powyżej stanami, słuch powinien być regularnie kontrolowany.

Jeśli pojawią się objawy toksyczności dla uszu (zawroty głowy, szum w uszach, uczucie dzwonienia, szumy uszne lub utrata słuchu) lub toksyczności dla nerek, może być konieczne zmniejszenie dawki lub nawet rozważenie przerwania leczenia.

Długotrwałe i/lub powtarzane stosowanie kapsułek Humatin 250 mg może spowodować nowe lub wtórne zakażenie bakteriami lub grzybami opornymi na paramomycynę. Zwróć uwagę na objawy możliwego zakażenia wtórnego tymi patogenami (zakażenie grzybicze błon śluzowych z zaczerwienieniem i białymi nalotami na błonach śluzowych).

Te zakażenia powinny być leczone odpowiednio.

Jeśli doświadczasz ciężkiej, uporczywej biegunki śluzowej, czasem krwawej, i bólu brzucha, podobnego do skurczu, podczas lub po leczeniu kapsułkami Humatin 250 mg, powiadom swojego lekarza, ponieważ jest to spowodowane ciężką stanem zapalnym błon śluzowych jelita (pseudomembranowa enterokolitis) zwykle wywołaną przez Clostridioides difficile i powinna być leczona natychmiast. Ta choroba jelitowa spowodowana leczeniem antybiotykami może zagrażać życiu.

Pozostałe leki i Humatin250 mgkapsułki twarde

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Ponieważ paramomycyna jest słabo wchłaniana do krwiobiegu przez przewód pokarmowy, nie można oczekiwać interakcji z innymi lekami w organizmie. Teoretycznie mogą wystąpić takie same interakcje, jakie występują z aminoglikozydami stosowanymi ogólnoustrojowo.

Podczas jednoczesnego stosowania niektórych rozkurczowych mięśni (nie depolaryzujących rozkurczowych mięśni) może dojść do nasilenia i wydłużenia blokady transmisji bodźców między nerwem a mięśniem.

Ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, należy prowadzić specjalny nadzór nad pacjentami, którzy są leczeni jednocześnie lub później innymi lekami, które mogą szkodzić funkcji nerek lub słuchu, takimi jak: amfoterycyna B, kolistyna, cyklosporyna, cisplatyna, wancomycyna lub niektórymi lekami moczopędnymi, takimi jak kwas etakrynowy i furosemid.

Ciąża, laktacjai płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Humatin 250 mg kapsułki twarde nie powinny być stosowane w czasie ciąży i karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest danych dotyczących wpływu paramomycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Humatin 250 mg kapsułki twarde

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali najbardziej odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia dla Ciebie, zgodnie z Twoim stanem i odpowiedzią na leczenie. Lek jest podawany doustnie. Zasadniczo zalecana dawka leku i częstotliwość podawania są następujące:

Amibioza jelitowa nieinwazyjna:

Dorośli, młodzież i dzieci w wieku, który mogą połykać kapsułki, zalecana dawka dobowa wynosi 25–35 mg/kg/mc., podawana w 3 dawkach, podawana z posiłkami, przez 5 dni.

Komę wątrobową:

Dorośli: 4 g/dobę, podawane w 2-4 dawkach, przez 5-6 dni.

Kapsułki siarczanu paramomycyny powinny być stosowane tylko u dorosłych, młodzieży i dzieci, które mogą połykać kapsułki.

Kapsułkę należy podawać w całości.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Paramomycyna, która jest wchłaniana do krwiobiegu, jest wydalana głównie przez nerki. Dlatego też paramomycyna powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością nerek.

Jeśli zażyjesz zbyt wiele Humatin250 mgkapsułek twardych

Ponieważ składnik aktywny kapsułek Humatin 250 mg, paramomycyna, jest słabo wchłaniana do krwiobiegu, gdy błona śluzowa przewodu pokarmowego jest nienaruszona, mało prawdopodobne jest, że pojawią się objawy zatrucia przy niewielkim przedawkowaniu kapsułek Humatin 250 mg (zobacz jednak punkt 2 dotyczący możliwości uszkodzenia słuchu).

Jeśli podejrzewasz przedawkowanie, powiadom swojego lekarza, aby mógł zdecydować, jak postąpić.

Jeśli zapomnisz zażyć Humatin 250 mg kapsułki twarde

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

W tym przypadku kontynuuj zażywanie leku w następnym czasie, zgodnie z normalnym planem dawkowania. Jeśli nie zauważysz błędu do dnia następnego, nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki i kontynuuj zażywanie tej samej ilości kapsułek Humatin 250 mg, którą przepisano Ci. Może być konieczne przedłużenie leczenia o jeden dzień. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem. Również powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli zapomnisz zażyć dawkę lub zażyjesz zbyt małą ilość.

Jeśli przerwiesz leczenie Humatin 250 mg kapsułkami twymi

Leczenie Humatin 250 mg kapsułkami twardymi nigdy nie powinno być przerywane z własnej inicjatywy i nie powinno być przerywane bez konsultacji z lekarzem. Nie zmieniaj również dawki przepisanej przez lekarza. Jest to konieczne, aby ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Powodzenie leczenia Humatin 250 mg kapsułkami twardymi zależy od ukończenia całego leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• luźne stolce,
• biegunka

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• utratę apetytu,
• nudności,
• warfowanie,
• skurcze żołądka,
• ból brzucha lub żołądka,
• zaburzenia trawienne ze stolcami tłustymi (zespół złego wchłaniania)
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• zapalenie trzustki (pankreatitis).
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• zwiększenie liczby pewnych białych krwinek we krwi (eozynofilia)
• krew w moczu (hematuria)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych http://www.zglos-dzialanie-niepozadane.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Humatin 250 mg kapsułek twardych

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze pokojowej.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłożone opakowania i leki, których już nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Humatin250 mgkapsułek twardych

• Substancją czynną jest paramomycyna. Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg paramomycyny.
• Pozostałymi składnikami są:

Zawartość kapsułki: stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna

Skład kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (CI = 77891) (E-171), tlenek żelaza żółty (CI = 77492) (E 172), tlenek żelaza czerwony (CI = 77491) (E 172), tlenek żelaza czarny (CI = 77499) (E 172), 1-butanol, szelak, lakier szelakowy, izopropanol, amoniak, propylenoglikol, środek przeciwpieniący C.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Humatin 250 mg kapsułki twarde są dostępne w postaci kapsułek twardych z ciałem w kolorze żółtym i zakrętką w kolorze czarnym. Opakowanie zawiera 8 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas. Madryt

Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwórnię:

Delpharm L'aigle.

Zone Industrielle Nº 1, Route de Crulai - L'Aigle – 61300

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/)

-