HUMALOG MIX50 KWIKPEN 100 U/ml ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Humalog Mix50 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań w kartoniku

insulina lispro

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Humalog Mix50 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Humalog Mix50
3. Jak stosować Humalog Mix50
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Humalog Mix50
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Humalog Mix50 i w jakim celu się go stosuje

Humalog Mix50 stosuje się w leczeniu cukrzycy. Humalog Mix50 jest zawiesiną przedmieszaną. Substancją czynną jest insulina lispro. W Humalog Mix50 rozpuszczono 50% insuliny lispro w wodzie i działa szybciej niż normalna insulina ludzka, ponieważ cząsteczka insuliny została nieznacznie zmieniona. W Humalog Mix50 dodano również zawiesinę 50% insuliny lispro wraz z siarczanem protaminy, aby przedłużyć jej działanie.

Cukrzyca występuje, gdy trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować poziom glukozy we krwi. Humalog Mix50 jest substytutem własnej insuliny i stosuje się go w celu długoterminowej kontroli glukozy. Humalog Mix50 działa bardzo szybko i przez dłuższy czas niż insulina rozpuszczalna. Zwykle powinien być stosowany w ciągu 15 minut przed posiłkiem.

Możliwe, że lekarz zaleci stosowanie Humalog Mix50 wraz z insuliną o dłuższym czasie działania. Każda z nich jest dostarczana z własną ulotką zawierającą szczegółowe informacje. Nie zmieniaj insuliny, chyba że zaleci to lekarz. Bądź bardzo ostrożny, gdy zmieniasz insulinę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Humalog Mix50

Nie stosuj Humalog Mix50

• Jeśli podejrzewasz, że masz hipoglikemię(niski poziom cukru we krwi). Później w tej ulotce opisano, jak postępować w przypadku lekkiej hipoglikemii (zobacz sekcja 3: Jeśli zażyjesz więcej Humalog Mix50, niż powinieneś).
• Jeśli jesteś uczulonyna insulinę lispro lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• W aptece zawsze sprawdzaj nazwę i typ insuliny, jaka jest podana na opakowaniu i etykiecie kartonika. Upewnij się, że masz Humalog Mix50, który przepisał Ci lekarz.
• Jeśli Twoje poziomy cukru we krwi są dobrze kontrolowane przez Twoją obecnie stosowaną terapię insulinową, możesz nie zauważyć objawów ostrzegawczych, które informują Cię o tym, że poziom cukru we krwi jest zbyt niski. Później w tej ulotce opisano te objawy ostrzegawcze. Musisz starannie zaplanować, kiedy jesz, kiedy ćwiczysz i jak bardzo możesz to robić. Musisz również uważnie monitorować poziom cukru we krwi, wykonując często badania krwi.
• Pewni pacjenci, którzy doświadczyli hipoglikemii po zmianie insuliny zwierzęcej na ludzką, zauważyli, że pierwsze objawy ostrzegawcze były mniej widoczne lub inne. Jeśli często doświadczasz hipoglikemii lub masz trudności z ich rozpoznaniem, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli odpowiedziałeś twierdząco na którykolwiek z poniższych pytań, powiedz o tym lekarzowi, farmaceucie lub edukatorowi ds. cukrzycy.

Czy niedawno chorowałeś?

Czy masz problemy z wątrobą lub nerkami?

Czy wykonujesz więcej ćwiczeń niż zwykle?

• Ilość insuliny, której potrzebujesz, może się zmienić, jeśli pijesz alkohol.
• Jeśli planujesz wyjazd za granicę, powiedz o tym lekarzowi, farmaceucie lub edukatorowi ds. cukrzycy. Różnica czasowa między niektórymi krajami może wymagać od Ciebie dostosowania harmonogramu wstrzykiwań i posiłków do Twojego normalnego harmonogramu.
• Pewni pacjenci z cukrzycą typu 2 o długim trwaniu i chorobie serca lub udaru, którzy byli leczeni pioglitazoną i insuliną, rozwinęli niewydolność serca. Powiedz lekarzowi jak najszybciej, jeśli zauważysz objawy niewydolności serca, takie jak trudności z oddychaniem, szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzęki (obrzęk).

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby uniknąć zmian skórnych, takich jak guzki pod skórą. Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w obrzęknięte miejsce (zobacz Jak stosować Humalog Mix50). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli obecnie wstrzykujesz się w obrzęknięte miejsce, zanim zaczniesz wstrzykiwać się w inne miejsce. Lekarz może zalecić Ci częstsze sprawdzanie poziomu cukru we krwi i dostosowanie insuliny lub dawki innych leków przeciwcukrzycowych.

Pozostałe leki i Humalog Mix50

Twoje potrzeby insulinowe mogą się zmienić, jeśli

• bierzesz środki antykoncepcyjne,
• stosujesz sterydy,
• przechodzisz terapię zastępczą hormonów tarczycy,
• bierzesz leki obniżające poziom cukru we krwi,
• kwas acetylosalicylowy,
• antybiotyki sulfonamidowe,
• oktreotyd,
• stymulanty beta2 (np. rytodryna, salbutamol lub terbutalina),
• beta-blokery, lub
• pewne leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy lub selektywne inhibitory wychwytu serotoniny),
• danazol,
• pewne inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl), oraz
• blokery receptora angiotensyny II.

Powiedz lekarzowi, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty (zobacz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

Czy jesteś w ciąży lub planujesz ciążę? Czy karmisz piersią? Ilość insuliny, której potrzebujesz, zwykle zmniejsza się w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży i zwiększa się w ciągu następnych sześciu miesięcy. Jeśli karmisz piersią, możesz potrzebować dostosowania dawki insuliny lub diety. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność koncentracji lub reakcji może być zmniejszona, jeśli doświadczasz hipoglikemii. Bądź ostrożny w tej możliwej sytuacji, biorąc pod uwagę wszystkie sytuacje, które mogą stanowić ryzyko dla Ciebie lub innych (np. prowadzenie pojazdu lub obsługa maszyn). Powinieneś skonsultować się z lekarzem w sprawie prowadzenia pojazdu, jeśli

• często doświadczasz hipoglikemii
• masz trudności z rozpoznaniem objawów hipoglikemii lub ich nie odczuwasz

Humalog Mix50 zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Humalog Mix50

Kartoniki 3 ml są przeznaczone wyłącznie do użycia z piórami Lilly 3 ml. Nie należy ich stosować z piórami 1,5 ml.

Stosuj się ściśle do instrukcji podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Aby zapobiec możliwej transmisji chorób, każdy kartonik powinien być używany wyłącznie przez Ciebie, nawet jeśli zmieniasz igłę urządzenia.

Dawka

• Zwykle powinieneś wstrzykiwać Humalog Mix50 w ciągu 15 minut przed posiłkiem. Jeśli jest to konieczne, możesz wstrzykiwać go nieco po posiłku. Lekarz jednak powiedział Ci, jaką ilość powinieneś stosować, kiedy ją stosować i z jaką częstotliwością. Te instrukcje są specyficzne dla Ciebie. Stosuj się do nich ściśle i często odwiedzaj swoją klinikę cukrzycową.
• Jeśli zmieniasz rodzaj insuliny (np. z insuliny zwierzęcej lub ludzkiej na produkt z Humalog Mix50), będziesz musiał stosować większą lub mniejszą ilość niż wcześniej. Może to dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub może wymagać stopniowej zmiany, która potrwa kilka tygodni lub miesięcy.
• Wstrzykuj Humalog Mix50 pod skórę. Nie powinieneś stosować żadnej innej drogi podania. W żadnym wypadku nie wolno wstrzykiwać Humalog Mix50 dożylnie.

Jak przygotować Humalog Mix50

• Kartoniki zawierające Humalog Mix50 należy przesunąć między dłońmi dziesięć razy i odwrócić je 180° dziesięć razy bezpośrednio przed użyciem, aby ponownie zawiesić insulinę, aż będzie jednolicie mętny lub mleczny. W przeciwnym razie powtórz powyższą procedurę, aż składniki zostaną wymieszane. Kartoniki zawierają małą perłę szklaną, aby ułatwić mieszanie. Nie potrząsaj nimi energicznie, aby uniknąć powstania piany, która mogłaby zakłócić prawidłowe dawkowanie. Należy często sprawdzać kartoniki i nie używać ich, jeśli widać grudki lub białe cząsteczki przylepione do dna lub ścian kartonika, nadając im wygląd podobny do szronu. Sprawdź to każdemu razu, gdy wstrzykujesz się.

Jak przygotować pióro

• Najpierw umyj ręce. Zdezynfekuj membranę gumową kartonika.
• Należy używać kartoników Humalog Mix50 tylko z piórami insulinowymi Lilly. Upewnij się, że ulotka dołączona do pióra odnosi się do kartoników Humalog lub Lilly. Kartoniki 3 ml pasują tylko do piór 3 ml.
• Postępuj zgodnie z instrukcjami dołączonymi do pióra. Włóż kartonik do pióra.
• Należy ustawić dawkę na 1 lub 2 jednostki. Następnie trzymaj pióro z igłą skierowaną do góry i delikatnie stuknij w bok, aby pęcherzyki powietrza wzniosły się do góry. Nadal trzymając pióro skierowane do góry, naciśnij mechanizm wstrzyknięcia. Zatrzymaj go w tej pozycji, aż z igły wyjdzie kropla Humalog Mix50. Mogą pozostać w piórze małe pęcherzyki powietrza. Są one niegroźne, ale jeśli pęcherzyk powietrza jest zbyt duży, dawka wstrzyknięcia może być mniej precyzyjna.

Jak wstrzykiwać Humalog Mix50

• Przed wstrzyknięciem oczyść skórę, jak Cię nauczyli. Wstrzykuj pod skórę, tak jak Cię nauczyli. Nie wstrzykuj bezpośrednio do żyły. Po wstrzyknięciu pozostaw igłę w skórze przez pięć sekund, aby upewnić się, że wstrzyknąłeś pełną dawkę. Nie trzyj miejsca wstrzyknięcia. Upewnij się, że wstrzyknąłeś się w odległości co najmniej 1 cm od poprzedniego miejsca wstrzyknięcia i „rotuj” miejsca wstrzyknięcia, tak jak Cię nauczyli.

Po wstrzyknięciu

• Natychmiast po zakończeniu wstrzyknięcia wyjmij igłę z pióra, używając osłony igły. Dzięki temu Humalog Mix50 pozostanie sterylny i nie będzie strat. Unikniesz również wprowadzenia powietrza do pióra i zablokowania igły. Nie dziel się igłami.Nie dziel się piórem. Załóż nakładkę na pióro. Pozostaw kartonik w piórze.

Następne wstrzyknięcia

• Przed każdym wstrzyknięciem ustaw dawkę na 1 lub 2 jednostki i naciśnij mechanizm wstrzyknięcia, trzymając pióro skierowane do góry, aż z igły wyjdzie kropla Humalog Mix50. Możesz zobaczyć, jaka ilość Humalogu pozostała, patrząc na wskaźnik na boku kartonika. Odległość między każdym znakiem na wskaźniku odpowiada 20 jednostkom. Jeśli nie ma wystarczającej ilości do Twojej dawki, wymień kartonik.

Nie łącz żadnej innej insuliny w kartoniku Humalog Mix50. Gdy kartonik jest pusty, nie można go ponownie użyć.

Jeśli zażyjesz więcej Humalog Mix50, niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej Humalog Mix50, niż potrzebujesz, lub nie jesteś pewien, jaką ilość zażyłeś, możesz doświadczyć hipoglikemii. Sprawdź poziom cukru we krwi.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest niski (lekka hipoglikemia), weź tabletki z glukozą, cukier lub słodką napój. Następnie zjedz owoc, ciastka lub kanapkę, jak Cię pouczył lekarz, i odpoczywaj. Zwykle można w ten sposób pokonać lekką hipoglikemię lub niewielką przedawkowanie insuliny. Jeśli stan się pogorszy i Twoje oddychanie stanie się płytsze, a skóra stanie się blada, natychmiast wezwij lekarza. Ciężkie hipoglikemie mogą być leczone za pomocą wstrzyknięcia glukagonu. Po wstrzyknięciu glukagonu należy wziąć glukozę lub cukier. Jeśli nie reagujesz na glukagon, powinieneś udać się do szpitala. Poproś lekarza o informacje na temat glukagonu.

Jeśli zapomnisz zażyć Humalog Mix50

Jeśli zażyjesz mniej Humalog Mix50, niż potrzebujesz, lub nie jesteś pewien, jaką ilość zażyłeś, możesz doświadczyć hiperglikemii. Sprawdź poziom cukru we krwi.

Jeśli nie leczysz odpowiednio hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi) lub hiperglikemii (wysoki poziom cukru wekrwi), mogą one być bardzo poważne i powodować ból głowy, nudności, wymioty, odwodnienie, utratę przytomności, śpiączkę i nawet śmierć (zobacz sekcje A i B w sekcji 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Trzy proste środkizapobiegające hipoglikemii lub hiperglikemii to:

• Zawsze miej przy sobie dodatkowe pióra i kartoniki, na wypadek gdy stracisz pióro lub kartonik, lub gdy ulegną one uszkodzeniu.
• Zawsze nos ze sobą identyfikator, który informuje o Twojej chorobie cukrzycowej.
• Zawsze nos ze sobą coś słodkiego.

Jeśli przerwiesz leczenie Humalog Mix50

Jeśli zażyjesz mniej Humalog Mix50, niż potrzebujesz, możesz doświadczyć hiperglikemii. Nie zmieniaj insuliny, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Alergia ogólnoustrojowa jest rzadka (≥1/10 000 do <1>

Jeśli uważa, że doświadcza tego rodzaju alergii na Humalog Mix50, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Alergia miejscowa jest częsta (≥ 1/100 do <1>

Lipodystrofia jest niezbyt częsta (≥ 1/1 000 do <1>

Stwierdzono przypadki obrzęku (np. opuchlizny ramion, kostek; zatrzymania płynów), szczególnie na początku leczenia insuliną lub podczas zmiany leczenia w celu poprawy kontroli poziomu cukru we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

Typowe problemy z cukrzycą

1. Hipoglikemia

Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) oznacza, że nie ma wystarczającej ilości cukru we krwi.

Może być spowodowana przez:

• zastrzyk zbyt dużej ilości Humalog Mix50 lub innego rodzaju insuliny;
• pominięcie posiłku, opóźnienie lub zmianę diety;
• dużo pracy lub wykonanie zbyt dużego wysiłku bezpośrednio przed lub po posiłku;
• chorobę lub infekcję (szczególnie biegunkę lub wymioty);
• zmiany w potrzebach insuliny; lub
• złe samopoczucie z powodu choroby nerek lub wątroby.

Alkohol i niektóre leki mogą wpływać na poziom cukru we krwi.

Pierwsze objawy spadku poziomu cukru we krwi zwykle pojawiają się nagle i są accompagnowane przez:

Aż do momentu, gdy będziesz pewien, że rozpoznajesz objawy alarmowe, unikaj sytuacji (np. prowadzenia samochodu), w których ty lub inni ludzie mogliby być narażeni na niebezpieczeństwo, jeśli dojdzie do hipoglikemii.

1. Hiperglikemia i kwasica cukrzycowa

Hiperglikemia (zbyt wysoki poziom cukru we krwi) oznacza, że organizm nie ma wystarczającej ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:

• niepodanie Humalogu lub innej insuliny;
• podanie mniejszej ilości insuliny niż przepisana przez lekarza;
• zjedzenie znacznie więcej niż dozwolone przez dietę; lub
• gorączkę, infekcję lub stres emocjonalny.

Hiperglikemia może skutkować kwasicą cukrzycową. Pierwsze objawy pojawiają się powoli, w ciągu wielu godzin lub kilku dni. Obejmują one:

Ciężkie objawy to ciężki oddech i szybkie tętno. Uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną.

1. Choroby

Jeśli jesteś chory, szczególnie jeśli masz mdłości lub wymioty, ilość insuliny, której potrzebujesz, może się zmienić. Nawet jeśli nie jesz normalnie, nadal potrzebujesz insuliny. Wykonaj badania moczu lub krwi, postępuj zgodnie z instrukcjami, które otrzymałeś w przypadku choroby, i skontaktuj się z lekarzem.

5. Przechowywanie Humalog Mix50

Przed pierwszym użyciem przechowuj Humalog Mix50 w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj kartusz w użyciu w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) i wyrzuć go po 28 dniach. Nie pozostawiaj go w pobliżu źródeł ciepła ani słońca. Nie przechowuj swojej strzykawki lub kartuszy w lodówce. Strzykawka z wbudowanym kartuszem nie powinna być przechowywana z założoną igłą.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz grudki lub białe cząsteczki stałe przylepione do dna lub ścian kartusza, nadając mu wygląd podobny do szronu. Sprawdź to każdemu razie, gdy się wstrzykuje.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Humalog Mix50 100 jednostek/ml zawiesiny do wstrzykiwań w kartuszu

• Substancją czynną jest insulina lispro. Insulina lispro jest wytwarzana w laboratorium przy użyciu procesu „technologii DNA rekombinowanego”. Jest to zmodyfikowana postać insuliny ludzkiej i różni się od innych insulin ludzkich i zwierzęcych. Insulina lispro jest ściśle związana z insuliną ludzką, która jest naturalnym hormonem wytwarzanym przez trzustkę.
• Pozostałe składniki to siarczan protaminy, m-krezol, fenol, glicerol, dibazycki fosforan sodu·7H2O, tlenek cynku i woda do preparatów iniekcyjnych. Może być użyty wodorotlenek sodu lub kwas chlorowodorowy do regulacji kwasowości.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Humalog Mix50 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań jest białą, sterylną zawiesiną zawierającą 100 jednostek insuliny lispro w każdym mililitrze zawiesiny do wstrzykiwań (100 jednostek/ml). W Humalog Mix50 rozpuszczono 50% insuliny lispro w wodzie. Dodano zawiesinę 50% insuliny lispro z siarczanem protaminy. Każdy kartusz zawiera 300 jednostek (3 mililitry). Opakowania zawierają 5 lub 10 kartuszy. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Humalog Mix50 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań w kartuszu jest produkowany przez:

• Lilly France, S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja,
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Włochy.

Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.