HIPERTENE 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

HIPERTENE 5 mg tabletki

Imidapril

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest HIPERTENE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania HIPERTENE
3. Jak stosować HIPERTENE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie HIPERTENE
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest HIPERTENE i w jakim celu się go stosuje

HIPERTENE jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego(hipertensji). HIPERTENE należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ECA).

Jeśli masz nadciśnienie tętnicze, HIPERTENE działa przez rozszerzanie naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew krąży łatwiej. Ponieważ ciśnienie krwi zależy od średnicy naczyń krwionośnych, Twoje ciśnienie krwi obniży się za pomocą HIPERTENE. Będzie również łatwiej dla Twojego serca pompować krew przez naczynia do całego ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania HIPERTENE

Nie przyjmuj HIPERTENE

• Jeśli jesteś uczulonyna imidapril, inne inhibitory ECA lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś angioedemu (ciężkiej reakcji alergicznejobjawiającej się obrzękiem rąk, stóp lub kostek, twarzy, warg, języka i gardła, oraz mogącej powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) po przyjęciu leku podobnego do imidaprilu (inhibitora ECA).
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej najbliższej rodziny doświadczył angioedemu.
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę nereklub jeśli musisz przeprowadzić diializę.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać HIPERTENE na początku ciąży – zobacz punkt Ciąża).

Nie przyjmuj HIPERTENE, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania HIPERTENE

• Jeśli jesteś odwodniony z powodu leczenia moczopędnymi (lekiem moczopędnym), diializy, diety o niskiej zawartości solilub dlatego, że miałeś silne wymioty lub długotrwałą biegunkę. Masz większe prawdopodobieństwo wystąpienia znaczego spadku ciśnienia (niedociśnienia) na początku przyjmowania tabletek i możesz czuć się zawrotne lub osłabione.
• Jeśli powiedziano Ci, że masz problemy z sercem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć je.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę.
• Jeśli przyjmujesz suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas.
• Jeśli przyjmujesz alopurinolw celu zapobiegania dnicy, leczenia kamicy nerkowej lub podwyższonego poziomu kwasu moczowego.
• Jeśli przyjmujesz procainamidw celu skorygowania nieregularnych skurczów serca i spowolnienia szybkiego rytmu serca.
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający litstosowany w leczeniu manii lub depresji.
• Jeśli jesteś uczulony na ukąszenia owadów i przyjmujesz leki przeciwhistaminowe.
• Jeśli przyjmujesz leki immunosupresyjne, na przykład po przeszczepie.
• Jeśli zostałeś niedawno poddany przeszczepowi nerki.
• Jeśli przyjmujesz leki obniżające poziom cholesterolu we krwizwane „afereza LDL”.
• Jeśli masz chorobę naczyń mózgowych(zwężenie naczyń krwionośnych w mózgu).
• Jeśli masz chorobę tkanki łącznej, taką jak reumatoidalne zapalenie stawów.
• Jeśli będziesz poddany operacjilub otrzymasz znieczulenie, poinformuj o tym lekarza lub dentystę.
• Jeśli Twoje ciśnienie krwi nie jest wystarczająco niskie. Ten rodzaj leków wydaje się mniej skuteczny u osób rasy czarnej.
• Jeśli odczuwasz nagły obrzęk warg, twarzy, języka i gardła, szyi oraz możliwie także rąk i stóp, trudności w połykaniu i oddychaniu, pokrzywkę i chrypkę („angioedema”).Może to wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia. Osoby rasy czarnej mogą mieć większe ryzyko wystąpienia tego stanu. Jeśli rozwiną się te objawy, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
• • Antagonista receptora angiotensyny II (ARA) (znany również jako „sartan” - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.
  • Aliskiren.

Twojego lekarza może wymagać kontroli funkcji nerek, ciśnienia krwi i poziomu elektrolitów we krwi (na przykład potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj HIPERTENE”.

Jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży), poinformuj o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania HIPERTENE na początku ciąży, a nie powinno się go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka (zobacz punkt Ciąża).

Dzieci i młodzież

Stosowanie tabletek HIPERTENE nie jest zalecane u dzieci.

Podczas przyjmowania HIPERTENE

Jeśli rozwiną się którykolwiek z następujących objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli czujesz się zawrotne po pierwszej dawce. Niektóre osoby reagują na pierwszą dawkę lub gdy dawka jest zwiększana, i odczuwają zawroty głowy, słabość, osłabienie lub nudności.
• Podwyższona temperatura, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (mogą to być objawy infekcji spowodowanej spadkiem liczby białych krwinek we krwi).
• Żółtaczka skóry i oczu, która może być objawem choroby wątroby.

Będzie konieczne przeprowadzanie regularnych badań lekarskich podczas przyjmowania HIPERTENE, w tym regularnych badań krwi. Będzie przeprowadzana staranna obserwacja, gdy rozpocznie się leczenie lub w przypadku zmiany dawki. Twój lekarz wskaże niezbędną częstotliwość wizyt.

Stosowanie HIPERTENE z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Twojego lekarza może wymagać dostosowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj HIPERTENE” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, zanim rozpoczniesz stosowanie tego leku. Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania HIPERTENE przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjmowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi. Nie zaleca się stosowania HIPERTENE na początku ciąży i w żadnym wypadku nie powinno się go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpoczęcie lub jesteś w okresie laktacji, ponieważ nie zaleca się podawania HIPERTENE kobietom w okresie laktacji. Twój lekarz może zdecydować o podaniu leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda i obsługa maszyn:

HIPERTENE może powodować zawroty głowy lub senność. Wstrzymaj się od prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn, aż nie będziesz wiedzieć, czy HIPERTENE wpływa na Ciebie.

HIPERTENE zawiera laktozę.

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować HIPERTENE

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Wskazówki

• Przyjmuj tabletki około 15 minut przed posiłkami
• Połykaj tabletki z dużą ilością wody
• Przyjmuj tabletki zawsze o tej samej porze
• Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki

Dawkowanie (dorośli)

Zwykła dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę. Po 3 tygodniach konieczne będzie ponowne pomiarowanie Twojego ciśnienia, aby ocenić wyniki. Twój lekarz może zwiększyć dzienną dawkę do 10 mg lub do 20 mg.

Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie od 2,5 mg na dobę

• jeśli masz lekkie problemy z nerkami lub wątrobą
• jeśli masz problemy z sercem, ból w klatce piersiowej, problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu, niski poziom soli i/lub płynów, lub
• jeśli istnieje ryzyko, że Twoje ciśnienie może gwałtownie spaść

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat

Twój lekarz rozpocznie Twoje leczenie od 2,5 mg raz na dobę i zwiększy do 10 mg, w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

Stosowanie tabletek HIPERTENE nie jest zalecane u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej HIPERTENE, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej tabletek niż przepisana dawka, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą tabletki i opakowanie. Najczęstsze objawy przedawkowania to spadek ciśnienia krwi, wstrząs i otępienie (stan bliski całkowitej utraty świadomości), spowolnienie rytmu serca, zaburzenia poziomu potasu lub innych elektrolitów oraz niewydolność nerek. Może to powodować ogólne złe samopoczucie, odczuwanie bicia serca lub obrzęk palców rąk, nóg i palców stóp (obrzęk).

Jeśli zapomnisz przyjmować HIPERTENE

Nie przyjmuj zapomnianej dawki i kontynuuj dawkowanie o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie HIPERTENE

Nie przerywaj przyjmowania HIPERTENE, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, Twoje ciśnienie krwi może wzrosnąć. Jeśli Twoje ciśnienie krwi jest zbyt wysokie, może to wpłynąć na funkcjonowanie Twojego serca i nerek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jest bardzo ważne, aby skontaktować się niezwłocznie z lekarzem i przerwać przyjmowanie HIPERTENE, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• ból głowy, zawroty głowy, szum w uszach, możliwie towarzyszące zaburzeniom widzenia. Jest to szczególnie ważne podczas rozpoczynania leczenialub gdy dawka jest zwiększana
• trudności w oddychaniu
• wyprysk lub świąd
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (angioedema)
• pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (toksyczna nekroliza skóry, zespół Stevensa-Johnsona)
• żółtaczka skóry i oczu spowodowana chorobą wątroby lub krwi (żółtaczka)

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zmęczenie/senność
• kaszel
• nudności

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• uczucie własnego bicia serca (palpitacje)
• zwężenie naczyń krwionośnych mózgu (choroba naczyń mózgowych)
• uczucie mdłości
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa
• warfowanie
• ból w górnej części brzucha
• niestrawność (nieżyt żołądka)
• zapalenie oskrzeli
• infekcja wirusowa
• infekcja górnych dróg oddechowych
• ból w klatce piersiowej
• ból kończyn
• obrzęk palców rąk, nóg i palców stóp (obrzęk)

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• spadek (zmniejszenie liczby) białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia infekcji
• spadek (zmniejszenie liczby) czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry, słabość i brak tchu

Działania niepożądane na wyniki badań krwi

HIPERTENE może powodować zaburzenia składu krwi. Twój lekarz będzie regularnie przeprowadzał badania krwi i wyjaśni Ci wyniki

Poniższe działania niepożądane zostały opisane dla tego rodzaju leków:

• niewyraźne widzenie
• zaburzenia równowagi; splątanie; szum w uszach
• zmęczenie; depresja; zaburzenia snu; impotencja
• zaburzenia smaku
• zaburzenia rytmu serca (szybsze, nieregularne); zawał serca; przejściowe objawy niedokrwienia
• zwiększone ryzyko krwawienia lub krwiaków
• pokrzywka; zaczerwienienie skóry
• wypadanie włosów
• trudności w oddychaniu; świszczący oddech
• stan zapalny - na przykład w jamie nosowej (zapalenie błony śluzowej nosa), języku (zapalenie języka), wątrobie (zapalenie wątroby), trzustce (zapalenie trzustki) lub błonie śluzowej żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka)

• biegunka; zaparcie; suchość w jamie ustnej
• zablokowanie jelit; stan zapalny jelit powodujący skurcze
• problemy z nerkami
• gorączka
• ból mięśni; ból stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie HIPERTENE

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać tabletek w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład HIPERTENE

• Substancją czynną jest imidapril (chlorowodorek). Każda tabletka zawiera 5 mg chlorowodorku imidaprylu.
• Pozostałe składniki to: bezwodny węglan wapnia, skrobia przedżelatyenizowana, monohydrat laktozy, sodowa krospowidon i diestearan glicerolu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki HIPERTENE są dwuwypukłe, białawe, z płaskim brzegiem, rowkowane po obu stronach.

Lek jest dostępny w blistrach aluminiowych, opakowaniach zawierających 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 100 i 1000 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios BIAL, S.A.

C/ Alcalá 265, Edificio 2, Planta 2ª

28027 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

BIAL - PORTELA & CIA, S.A.

À Avenida da Siderurgia Nacional (S. Mamede do Coronado) - 4745-457 - Portugalia

G.L. PHARMA GMBH

Schlossplatz, 1 (Lannach) - 8502 - Austria

Central Pharma (Contract Packing) Limited

Caxrton Road Bedford MK41 0XZ Wielka Brytania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Tanatril: Austria, Francja, Grecja, Wielka Brytania

Cardipril: Portugalia

Hipertene: Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 04/2016

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.