HIGROTONA 50 mg tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Higrotona 50 mg tabletki

Chlortalidon

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Higrotona i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Higrotona
3. Jak stosować Higrotona
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Higrotona
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Higrotona i w jakim celu się go stosuje

Higrotona należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Zawiera substancję czynną: chlortalidon.

Diuretyki tiazydowe pomagają zmniejszyć ilość wody w organizmie. Działają przez stymulację produkcji moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.

Ten lek jest wskazany do leczenia następujących chorób:

• Nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi) samoistne lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
• Obrzęk (nadmierna retencja płynów w tkankach) spowodowany chorobą nerek lub wątroby.
• Cukrzyca insypidus renalna (zaburzenie, w którym defekt w małych kanalikach (tubulach)

nerek powoduje, że osoba wydalała dużą ilość moczu).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Higrotona

Nie stosuj Higrotona:

• Jeśli jesteś uczulony na chlortalidon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(w tym wymienionych w rozdziale 6) lub inny lek stymulujący produkcję moczu (zapytaj lekarza lub farmaceutę, które produkty zawierają te składniki)

• Jeśli w ogóle nie masz możliwości wydalania moczu
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek lub ciężką chorobę wątroby
• Jeśli poziom potasu lub sodu we krwi jest zbyt niski lub poziom wapnia we krwi jest zbyt wysoki.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś dnę moczanową lub kamienie nerkowe lub obecnie masz dnę moczanową
• Jeśli jesteś w ciąży (patrz rozdział "Ciąża, laktacja i płodność")
• Jeśli masz chorobę Addisona (również znaną jako niedobór nadnerczy pierwotny lub hipoadrenocytosis): jest to rzadkie zaburzenie nadnerczy.

Dotyczy to produkcji dwóch niezbędnych hormonów zwanych kortyzolem i aldosteronem

.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Higrotona.

• Jeśli masz zaburzenia nerek lub chorobę wątroby
• Jeśli masz problemy z krążeniem krwi lub chorobę serca
• Jeśli masz cukrzycę
• Jeśli poziom potasu, sodu lub magnezu we krwi jest zbyt niski, lub poziom wapnia we krwi jest zbyt wysoki.

Niski poziom potasu we krwi może powodować osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub nieregularne bicie serca.

Niski poziom sodu we krwi może powodować zmęczenie, dezorientację, skurcze mięśni, drgawki lub śpiączkę.

Wysoki poziom wapnia we krwi może powodować utratę apetytu, zmęczenie lub osłabienie mięśni

• Jeśli poziom cholesterolu we krwi jest zbyt wysoki
• Jeśli występuje zwiększony poziom kwasu moczowego we krwi
• Jeśli przyjmujesz inne leki, przeczytaj również rozdział o "Innych lekach i Higrotona"
  • Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy nagromadzenia płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniówkowego) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu Higrotona. Jeśli nie zostanie to potraktowane, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli kiedykolwiek miałeś uczulenie na penicylinę lub sulfonamidę, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego.

Zaleca się ostrożność, jeśli przyjmujesz Higrotona i wykonujesz badania laboratoryjne, ponieważ może to zmienić wyniki tych badań.

Ostrzega się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Dzieci i młodzież

Higrotona może powodować zawroty głowy i wpływać na koncentrację, szczególnie na początku leczenia. Rodzice/opiekunowie powinni upewnić się, że dzieci/młodzież nie prowadzą pojazdów ani nie pracują z maszynami, dopóki te efekty nie znikną.

Pozostałe leki i Higrotona

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Może być konieczne dostosowanie dawki lub, w niektórych przypadkach, przerwanie leczenia jednym z leków. Dotyczy to w szczególności:

• leków obniżających ciśnienie krwi lub leczących choroby serca, takich jak:

o inhibitory ACE (np. lizynopryl)

o blokery beta (np. chlorek propranololu)

o metyldopa

o vasodilatatory (np. bosentan)

o blokery kanałów wapniowych (np. amlodypina)

o guanetydina, diazoksyd

o ketanseryna

• hormon adrenokortykotropowy (ACTH): stosowany w leczeniu różnych chorób, w tym wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Crohna i reumatoidalnego zapalenia stawów

o kortykosteroidy, takie jak prednizolona lub betametazona: stosowane w leczeniu chorób alergicznych i zapalnych oraz reakcji immunologicznych

• cytostatyki, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat: stosowane w leczeniu raka
• leki stosowane w leczeniu astmy, takie jak formoterol lub salbutamol
• leki przeciwinfekcyjne (anfoterycyna)
• leki stosowane w leczeniu wrzodów (karbenoksolona)
• leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych (lit)
• leki przeciwcholinergiczne, takie jak siarczan atropiny lub bromek hioscyny: stosowane w leczeniu skurczów lub kurczów brzucha lub żołądka
• leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu i zapobiegania chorobom serca (cholestyramina)
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona lub zakażeń wirusowych (amantadyna)
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (allopurynol)
• leki przeciwbólowe lub leki przeciwzapalne, takie jak aspiryna lub indometacyna: stosowane w celu złagodzenia bólu lub reumatyzmu
• leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (digoksyna)
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina i inne leki przeciwcukrzycowe, takie jak chlorpropamid lub glibenklamid. Może być konieczne dostosowanie dawki)
• leki stosowane w leczeniu chorób skóry lub reumatoidalnych lub po przeszczepie (cyklosporyna)

- witamina D i sole wapnia stosowane w terapii zastępczej

- leki przeciwzakrzepowe

Stosowanie Higrotona z jedzeniem, napojami i alkoholem

Unikaj alkoholu. Alkohol może powodować ciężkie obniżenie ciśnienia krwi i/lub zwiększać ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Higrotona, jeśli jesteś w ciąży lub starasz się o ciążę (patrz rozdział "Nie stosuj Higrotona"). Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Higrotona.

Laktacja

Nie stosuj Higrotona, jeśli karmisz piersią, substancja czynna w Higrotona przenika do mleka matki i może zaszkodzić Twojemu dziecku.

Z powodów bezpieczeństwa zaleca się, aby nie karmić piersią w trakcie leczenia Higrotona.

Płodność

Nie zaleca się stosowania Higrotona u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia chlortalidonem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Higrotona wpływała na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, jak inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, Higrotona może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie dawki lub w przypadku spożycia alkoholu. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności, skonsultuj się z lekarzem przed wykonywaniem tych czynności.

Higrotona zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Higrotona

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawki powinny być zawsze dostosowane indywidualnie. Zaleca się przyjmowanie leku w jednej dawce, rano podczas śniadania.

W leczeniu długoterminowym stosuje się najmniejszą dawkę, która daje optymalny efekt, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

• Obrzęk z innych przyczyn: nie zaleca się, aby dawka podawana była większa niż 50 mg/dobę. Jeśli nie uzyska się odpowiedniej odpowiedzi, podaje się dodatkowo leki inotropowe lub inhibitory konwertazy angiotensyny.
• Nadciśnienie (dorośli): w przypadku nadciśnienia lekkiego często wystarczająca jest dawka 25 mg na dobę lub 50 mg trzy razy w tygodniu. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 50 mg na dobę. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi jest niewystarczające, zaleca się łączenie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. beta-blokerami, vasodilatatorami, antagonistami wapnia, inhibitorami ACE, reserpina), co pozwala na utrzymanie niskiej dawki każdego ze składników.
• Cukrzyca insypidus (dorośli): dawka początkowa 100 mg Higrotona, dwa razy na dobę. Dla dawki podtrzymującej zwykle wystarczająca jest dawka 50 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci

Lekarz wybiera odpowiednią dawkę w zależności od wieku i wagi dziecka.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku lub z problemami nerkowymi

Możliwe, że lekarz zaleci mniejszą dawkę, ponieważ organizm nie może wydalać Higrotona z normalną szybkością.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Higrotona

Zatrucie chlortalidonem może powodować zawroty głowy, nudności (uczucie niepokoju),

senność (nadmierna senność w ciągu dnia), hipowolemię (wstrząs), niskie ciśnienie krwi i zaburzenia elektrolitowe związane z arytmią serca i skurczami mięśni.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą

Jeśli zapomnisz przyjąć Higrotona

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak to możliwe, chyba że jest to prawie czas na przyjęcie następnej dawki. Nigdy nie przyjmuj dwóch dawek jednocześnie.

Jeśli przerwiesz leczenie Higrotona

Objawy choroby, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia Higrotona

Brak znanych objawów choroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, nie przyjmuj więcej tabletek Higrotona. Poinformuj niezwłocznie lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala:

• Reakcje alergiczne: wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. (częstość nieznana)
• Ból gardła, gorączka lub dreszcze (objawy zaburzenia krwi) (rzadko).
• Żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry) (rzadko: może dotyczyć do 1 na 100 osób).• Ból brzucha związany z nudnościami, wymiotami lub gorączką (objawy zapalenia trzustki) (bardzo rzadko:

może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Upośledzenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (objawy możliwego nagromadzenia płynu w naczyniach krwionośnych oka [wybroczynu naczyniówkowego] lub jaskry ostrego kąta lub miopii ostrej) (częstość nieznana).

Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia);
• wysoki poziom kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia);
• zwiększony poziom cholesterolu we krwi (hiperlipidemia).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• uczucie mrowienia;
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia);
• niski poziom magnezu we krwi (hipomagnesemia);
• wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia);
• utratę apetytu;
• zawroty głowy;

•niskie ciśnienie krwi (hipotensja);

• wymioty;
• nudności;
• biegunka;

•ból brzucha;

• zaparcie;
• problemy z erekcją i utratą libido (dysfunkcja seksualna).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• sztywność lub uczucie mrowienia w rękach, stopach lub wargach (parestezja);
• krwiaki lub nieprawidłowe krwawienie (objawy trombocytopenii);
• zmniejszona liczba białych krwinek we krwi (leukopenia);
• zmniejszona liczba granulocytów we krwi (agranulocytosis);
• zwiększona liczba eozynofili we krwi (eozynofilia);
• ból stawów (objawy dny moczanowej);
• ból głowy;
• zaburzenia widzenia;
• zaburzenia wydzielania żółci przez komórki wątroby

(cholestaza wątrobowa);

• nieregularne bicie serca (arytmia);
• cukier w moczu (glukozuria) (pojawi się w badaniu moczu przeprowadzonym przez lekarza lub pielęgniarkę);
• zaostrzenie cukrzycy;
• zwiększony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia);
• swędzenie skóry (pokrzywka);

• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne (fotosensytyzacja).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• nadmiar płynu w płucach (obrzęk płuc);
• niski poziom chloru we krwi (alkalosis hipochloremiczna);
• zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis);
• zapalenie kanalików nerkowych (nefritis intersticialna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Higrotona

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Higrotona

Substancją czynną jest chlortalidon. Każda tabletka zawiera 50 mg chlortalidonu.

Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, tlenek żelaza żółty (E-172), karboksymetyloceluloza sodowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są płaskie, okrągłe, koloru żółtego, z wyżłobieniem i znakiem Z/A na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek, umieszczonych w blistrach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Amdipharm Limited

Temple Chambers

3 Burlington Road

Dublin 4, Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję:CENEXI SAS

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher,

94120 Fontenay-Sous-Bois, Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Listopad 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/