HYDROKSYZYNA TARBIS 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Hidroxizina Tarbis 25 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Hidroxizina Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hidroxizina Tarbis
3. Jak stosować Hidroxizina Tarbis
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Hidroxizina Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Hidroxizina Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Hidroxizina Tarbis blokuje histaminę, substancję występującą w tkankach organizmu. Jest skuteczny w leczeniu lęku, świądu i pokrzywki.

Hidroxizina Tarbis stosuje się w leczeniu:

• Lęku u dorosłych.
• Świądu (świądu) związanego z pokrzywką u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 5 lat i starszych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hidroxizina Tarbis

Nie stosuj Hidroxizina Tarbis

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek hydroksyzyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na cytrynę, aminofilinę, etylenodiaminę lub pochodne piperazyny (substancje czynne innych leków ściśle związanych)
• jeśli chorujesz na porfirię (chorobę metaboliczną).
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią (zobacz punkt „Ciąża, laktacja i płodność” poniżej).
• jeśli Twój EKG (elektrokardiogram) wykazuje problem z rytmem serca związany z „przedłużeniem odstępu QT”.
• jeśli masz lub miałeś chorobę serca lub jeśli Twoja częstotliwość serca jest bardzo niska.
• jeśli masz niski poziom soli w organizmie (np. niski poziom potasu lub magnezu).
• jeśli stosujesz pewne leki na problemy z rytmem serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz „Stosowanie Hidroxizina Tarbis z innymi lekami”).
• jeśli któryś z Twoich bliskich zmarł nagle z powodu problemów z sercem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Hidroxizina Tarbis:

• jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby lub jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku. Możliwe, że będziesz potrzebować mniejszej dawki.
• jeśli masz wysokie ryzyko wystąpienia drgawek.
• jeśli masz wysokie ryzyko wystąpienia ataków (drgawek)
• jeśli masz czynnik ryzyka wystąpienia udaru mózgu.
• jeśli masz chorobę serca
• jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej (jaskrę).
• jeśli masz problemy z oddawaniem moczu
• jeśli masz zaburzenia równowagi soli w organizmie
• jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu
• jeśli masz zaparcia (wolne funkcje jelit)
• jeśli masz ciężką słabość mięśni (miastenię).
• jeśli masz zaburzenia psychiczne (demencję)

Hidroxizina Tarbis może być związana z większym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrozić życiu. Dlatego też, powiadom swojego lekarza, jeśli masz jakikolwiek problem z sercem lub stosujesz inne leki, nawet te, które są dostępne bez recepty.

W przypadku wystąpienia problemów z sercem, takich jak kołatanie serca, trudności w oddychaniu, utrata przytomności, podczas stosowania Hidroxizina Tarbis, natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Leczenie hydroksyzyną powinno być przerwane.

Suchość w ustach może być działaniem niepożądanym stosowania Hidroxizina Tarbis. Dlatego też, ważne jest, abyś miał dobrą higienę jamy ustnej podczas stosowania Hidroxizina Tarbis.

Jeśli będziesz wykonywał testy alergiczne, powinien być przerwany leczenie Hidroxizina Tarbis co najmniej 5 dni przed testem. Zapytaj swojego lekarza.

Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Dzieci

Hidroxizina Tarbis nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 5 roku życia.

Niemowlęta są bardziej podatne na działania niepożądane związane z ośrodkowym układem nerwowym, takie jak drgawki.

Stosowanie Hidroxizina Tarbis z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty. Hidroxizina Tarbis może wpływać na lub być wpływany przez inne leki.

Nie stosuj Hidroxizina Tarbis, jeśli stosujesz leki na:

• zakażenia bakteryjne (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moxifloksacyna, lewofloksacyna)
• zakażenia grzybicze (np. pentamidynę)
• problemy z sercem lub nadciśnienie (np. amiodaron, chinidynę, disopiramid, sotalol)
• psychozę (np. haloperidol)
• depresję (np. cytalopram, escitalopram)
• zaburzenia gastroenterologiczne (np. prukalopryd)
• alergie
• malarię (np. meflochinę)
• nowotwory (np. toremifen, wandeatanib)
• uzależnienia lub silny ból (metadon)

Poinformuj także swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• betahistynę stosowaną w leczeniu choroby Meniere (problemów z równowagą i słuchem)
• fenytoinę stosowaną w leczeniu ataków (drgawek).
• adrenalinę stosowaną w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych.
• leki stosowane w leczeniu lęku lub pomagające spać.
• leki przeciwcholinergiczne w leczeniu, np. zespołu jelita drażliwego (zaburzeń trawiennych) i astmy.
• cymetydynę stosowaną w leczeniu problemów z żołądkiem. Może to zwiększyć poziom Hidroxizina Tarbis we krwi.
• inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona.
• leki moczopędne (stosowane w leczeniu, np. nadciśnienia). Mogą one zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca.

Stosowanie Hidroxizina Tarbis z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania Hidroxizina Tarbis, ponieważ połączenie tych substancji może zwiększyć działania niepożądane.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Hidroxizina Tarbis nie powinna być stosowana w czasie ciąży.

Hydroksyzyna, substancja czynna Hidroxizina Tarbis, przenika do płodu. Istnieje ryzyko, że płód może być dotknięty.

Hidroxizina Tarbis nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią.

Jeśli leczenie Hidroxizina Tarbis jest konieczne w czasie karmienia piersią, karmienie piersią powinno być przerwane, ponieważ hydroksyzyna przenika do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Hidroxizina Tarbis może zaburzać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub wydłużać czas reakcji. Początek leczenia lub zwiększenie dawki może zwiększyć ryzyko tych działań niepożądanych. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli wystąpią te działania niepożądane.

Hidroxizina Tarbis zawiera laktozę

Tabletki Hidroxizina Tarbis zawierają laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Hidroxizina Tarbis

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować najmniejszą dawkę Hidroxizina Tarbis, która jest skuteczna, i przez jak najkrótszy czas.

Zalecana dawka to:

Dla świądu i pokrzywki:

Dorośli i nastolatkowie (w wieku 12 lat i starsi): Dawkę początkową 1-2 tabletki po 25 mg na noc, lub zgodnie z zaleceniami lekarza. U dorosłych i dzieci o wadze powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg na dobę.

Dzieci w wieku 5-11 lat: 1 tabletka po 10 mg lub 1 tabletka po 25 mg na noc, lub zgodnie z zaleceniami lekarza. U dzieci o wadze do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg/dobę.

Dla lęku:

Dorośli: 10 mg-50 mg na dobę (1-5 tabletek po 10 mg lub 1-2 tabletki po 25 mg), podawanych w 2-3 dawkach dziennie. Maksymalna dawka dobowa wynosi 10 tabletek po 10 mg lub 4 tabletki po 25 mg (100 mg na dobę).

Do dawek poniżej 25 mg należy stosować odpowiednie stężenia i postacie dawkowania zawierające hydroksyzynę.

W leczeniu lęku leczenie farmakologiczne powinno być stosowane tylko w celu wspierania innych form leczenia. Nie zmieniaj dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy zalecanej dawki ze względu na przedłużone działanie. Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dawkę należy zmniejszyć u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zmniejszoną aktywnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Hidroxizina Tarbis jest przeznaczona tylko do leczenia pokrzywki i świądu u nastolatków i dzieci w wieku 5 lat i starszych.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać z odpowiednią ilością wody. Tabletki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki 25 mg nie mogą być dzielone na dawki równe i w związku z tym, gdy jest to konieczne, należy stosować odpowiednie stężenia i postacie dawkowania zawierające hydroksyzynę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Hidroxizina Tarbis

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Hidroxizina Tarbis, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli jest to dziecko, które przyjęło zbyt dużo. W przypadku przedawkowania można rozpocząć leczenie objawowe. Można również wykonać monitorowanie elektrokardiograficzne (EKG) ze względu na możliwość problemu z rytmem serca, takiego jak przedłużone odstępy QT lub Torsade de Pointes.

Jeśli zapomnisz przyjąć Hidroxizina Tarbis

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Hidroxizina Tarbis może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie tego leku i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz

• problemów z rytmem serca, takich jak kołatanie serca, trudności w oddychaniu lub utrata przytomności. (Częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
• obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła, czasem z trudnościami w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy) (Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)
• rozległych wyprysków z pęcherzami, wyprysków w kształcie pierścienia, czerwonych i często z pęcherzami - często na rękach i stopach (wyprysk wielopostaciowy), stanów zapalnych błon śluzowych i skóry w połączeniu z wysoką gorączką (zespół Stevens-Johnsona) (Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• senność.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy,
• letarg
• suchość w ustach,
• zmęczenie.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• podniecenie,
• zamęt,
• zawroty głowy,
• bezsenność,
• drżenie,
• uczucie mdłości (nudności),
• gorączka.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
• zdezorientowanie, halucynacje (widzenie rzeczy, które nie istnieją),
• drgawki, zaburzenia ruchu (dyskineza),
• zaburzenia w accommodacji oka (trudności w skupieniu), zaburzenia widzenia,
• niskie ciśnienie krwi,
• zaparcia,
• wymioty,
• zmiany w wartościach enzymów wątrobowych (transaminaz, fosfatazy alkalicznej, bilirubiny i glutamilo),
• świąd, wypryski na skórze z zaczerwienieniem, plamami lub zmianami, stan zapalny skóry,
• zatrzymanie moczu
• zatrzymanie akcji serca, wpływ na rytm serca, nieregularny rytm serca

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna),
• skurcz oskrzeli (bronchospazm),
• zwiększona potliwość,

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
• agresja,
• depresja,
• niekontrolowane skurcze mięśni (tik),
• nieprawidłowe, przedłużone skurcze mięśni (dystonia),
• uczucie kłucia, mrowienia lub drętwienia (parestezja),
• ruchy gałek ocznych (giro ocular),
• biegunka,
• niekontrolowane oddawanie moczu lub trudności w oddawaniu moczu (nieprawidłowe wydalanie moczu),
• ciężka słabość (astenia),
• obrzęk tkanek spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk),
• zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Hidroxizina Tarbis

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, blistrze i butelce, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki farmacji. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hidroxizina Tarbis

Substancją czynną jest chlorowodorek hydroksyzyny.

Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg chlorowodorku hydroksyzyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o białym lub białawym kolorze, owalne (wymiar: długość – 10,10 ± 0,20 mm, szerokość – 4,00 ± 0,20 mm, grubość – 2,90 ± 0,30 mm) dwuwypukłe, z rowkiem po obu stronach.

Ryfikacja służy tylko do podziału i ułatwienia połykania, ale nie do podziału na dawki równe.

Tabletki powlekane są pakowane w blistry PVC/aluminium i blistry PVC/PVDC/aluminium po 25 i 50 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/