HYDROKSYZYNA QUALIGEN 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Hidroxizina Qualigen 25 mg tabletki powlekane

Hidroxizina, hydrochloride

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Hidroxizina Qualigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Hidroxizina Qualigen
3. Jak stosować Hidroxizina Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Hidroxizina Qualigen
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Hidroxizina Qualigen i w jakim celu się go stosuje

Hidroxizina Qualigen jest lekiem psychotropicznym i anksjolitycznym, który należy do grupy związków zwanych difenylometanami.

Hidroxizina Qualigen stosuje się w:

• leczeniu objawowym nerwicy w dorosłych.
• leczeniu objawowym świądu i pokrzywki.
• przedlekarskim przed znieczuleniem.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Hidroxizina Qualigen

Nie stosuj Hidroxizina Qualigen

• Jeśli jesteś uczulony na hidroksyzynę, hydrochloride lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), na cytrynę, na inne pochodne piperazyny, na aminofilinę lub na etylenodiaminę.
• Jeśli chorujesz na porfirię (grupę dziedzicznych zaburzeń krwi).
• Jeśli Twój EKG (elektrokardiogram) wykazuje problem z rytmem serca związany z „przedłużeniem odstępu QT”.
• Jeśli masz chorobę serca lub Twoja częstotliwość serca jest zbyt niska.
• Jeśli masz niski poziom soli w organizmie (np. niski poziom potasu lub magnezu).
• Jeśli stosujesz pewne leki na problemy z rytmem serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (patrz „Stosowanie Hidroxizina Qualigen z innymi lekami”).
• Jeśli któryś z Twoich bliskich zmarł nagle z powodu problemów sercowych.
• W przypadku ciąży lub karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli masz wysokie ryzyko wystąpienia drgawek.
• Jeśli masz niewydolność wątroby i jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek. W tych przypadkach należy zmniejszyć dawkę Hidroxizina Qualigen.
• Jeśli chorujesz na jaskrę (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe), obturację pęcherza moczowego, zmniejszenie motylności jelit, miastenię (osłabienie mięśni) lub demencję.
• Hidroxizina Qualigen może być związana z zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego powiadom swojego lekarza, jeśli masz jakikolwiek problem sercowy lub jeśli stosujesz jakikolwiek inny lek, w tym leki bez recepty.

W przypadku wystąpienia problemów sercowych, takich jak kołatanie serca, trudności w oddychaniu lub utrata przytomności podczas leczenia Hidroxizina Qualigen, natychmiast szukaj pomocy medycznej. Leczenie hidroksyzyną należy przerwać.

Stosowanie Hidroxizina Qualigen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania jakiegokolwiek innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty. Hidroxizina Qualigen może wpływać na lub być wpływany przez inne leki.

Hidroxizina Qualigen może nasilić działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy, jeśli jest stosowana w połączeniu z innymi lekami o właściwościach depresyjnych lub antycholinergicznych. W tych przypadkach należy dostosować dawkę do każdego pacjenta.

Hidroxizina Qualigen antagonistycznie wpływa na działanie betahistyny i leków antycholinesterazowych.

Należy przerwać leczenie Hidroxizina Qualigen co najmniej 5 dni przed wykonaniem testu alergii lub badania prowokacyjnego z metacholiną, aby uniknąć wpływu na wyniki.

Należy unikać jednoczesnego podawania Hidroxizina Qualigen i inhibitorów monoaminooksydazy.

Hidroxizina Qualigen przeciwdziała działaniu presorowemu adrenaliny.

Podawanie Hidroxizina Qualigen w połączeniu z lekami, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca, może zwiększyć ryzyko przedłużonego odstępu QT i torsades de pointes (zaburzeń elektrokardiograficznych).

Nie stosuj Hidroxizina Qualigen, jeśli stosujesz leki na:

• zakażenia bakteryjne (np. antybiotyki: erytromycyna, moxifloksacyna, lewofloksacyna)
• zakażenia grzybicze (np. pentamidyna)
• choroby serca lub nadciśnienie (np. amiodarona, chinidyna, disopiramida, sotalol)

• psychozę (np. haloperidol)
• depresję (np. cytalopram, escitalopram)
• zaburzenia gastrointestinale (np. prukalopryd)
• alergię
• malarię (np. meflochina)
• nowotwór (np. toremifena, wandeatanib)
• uzależnienie od leków lub silny ból (metadon)

Do tej pory nie stwierdzono innych interakcji z innymi lekami.

Stosowanie Hidroxizina Qualigen z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie wolno pić alkoholu podczas leczenia tym lekiem. Jednoczesne podawanie hidroksyzyny i alkoholu może powodować działania na ośrodkowy układ nerwowy.

Ciąża i laktacja

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Hidroxizina Qualigen nie powinna być stosowana w czasie ciąży.

Hidroxizina Qualigen nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią. Jeśli leczenie Hidroxizina Qualigen jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Hidroxizina Qualigen może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać Twoją uwagę lub zdolność reakcji. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest większe na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych działań.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować połowę zalecanej dawki ze względu na przedłużone działanie leku.

Hidroxizina Qualigen tabletki zawierają laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Hidroxizina Qualigen

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę Hidroxizina Qualigen i przez najkrótszy możliwy czas.

• Dla leczenia nerwicy: 2 do 4 tabletek (50-100 mg) na dobę, podawanych w 3 dawkach. Zaleca się podawanie 1/2-1 tabletki rano, 1/2-1 tabletki w południe i 1-2 tabletek wieczorem.

• Dla leczenia świądu i pokrzywki: zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 1 tabletki (25 mg) wieczorem, a jeśli to konieczne, podawanie dawek do 1 tabletki (25 mg) 3 razy na dobę.

• Dla przedlekarskiego przed znieczuleniem: 2 tabletki (50 mg) na dobę w 2 dawkach (1 dawka 1 godzinę przed operacją, poprzedzona 1 dawką w nocy przed znieczuleniem), lub 4 tabletki (100 mg) na dobę w 1 dawce. Dawka kumulatywna w 24 godziny nie powinna przekraczać 100 mg.

U dorosłych i dzieci o wadze powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg/dobę we wszystkich wskazaniach.

U pacjentów w podeszłym wieku maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg/dobę.

Dzieci od 12 miesiąca życia

Dla leczenia objawowego świądu i pokrzywki:

Od 12 miesiąca życia: 1 mg/kg/dobę do 2 mg/kg/dobę, podawanych w kilku dawkach.

U dzieci o wadze do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg/dobę.

Dla przedlekarskiego przed znieczuleniem:

Jedna dawka 0,6 mg/kg 1 godzinę przed operacją, która może być poprzedzona dawką 0,6 mg/kg w nocy przed znieczuleniem.

Dawka kumulatywna w 24 godziny nie powinna przekraczać 2 mg/kg/dobę.

Tabletki nie są odpowiednie do podawania dawek mniejszych niż 12,5 mg. Istnieją inne postacie hidroksyzyny hydrochloride, które są bardziej odpowiednie do dawkowania u dzieci.

Tabletki należy połykać całe, popijając płynem, i można je stosować na czczo lub z jedzeniem.

Tabletka z rowkiem umożliwia łatwe podzielenie jej na 2 części, co ułatwia dostosowanie dawki do potrzeb każdego pacjenta.

Pacjenci z problemami nerek i wątroby powinni zmniejszyć dawkę (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dawkę należy dostosować w granicach zalecanej dawki w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Jeśli uważasz, że działanie Hidroxizina Qualigen jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Hidroxizina Qualigen

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Hidroxizina Qualigen, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 591 22 22, szczególnie jeśli jest to dziecko, które przyjęło zbyt dużo. W przypadku przedawkowania można rozpocząć leczenie objawowe. Można również wykonać monitorowanie elektrokardiograficzne (EKG) z powodu możliwości wystąpienia problemu z rytmem serca, takiego jak przedłużone QT lub torsades de pointes.

Ważne przedawkowanie może powodować nudności, wymioty, tachykardię, gorączkę, senność, zaburzenia refleksu źrenicznego, drgawki, zaburzenia świadomości, depresję oddechową, drgawki, spadek ciśnienia krwi i zaburzenia rytmu serca, które mogą prowadzić do głębokiej śpiączki i zapaści sercowo-oddechowej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Hidroxizina Qualigen

Pamiętaj, aby zawsze przyjmować swój lek.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Kontynuuj przyjmowanie zwykłej dawki, gdy nadejdzie termin.

Jeśli przerwiesz leczenie Hidroxizina Qualigen

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Hidroxizina Qualigen. Nie przerywaj leczenia wcześniej. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Hidroxizina Qualigen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstym działaniem niepożądanym (może dotyczyć do 1 na 10 osób) jest sedacja.

Rzadkim działaniem niepożądanym (może dotyczyć do 1 na 100 osób) są: nudności, niepokój, gorączka, zawroty głowy, bezsenność, drgawki, pobudzenie i zaburzenia świadomości.

Bardzo rzadkim działaniem niepożądanym (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) są: tachykardia, zaburzenia akomodacji lub zdolności widzenia na różne odległości, zaburzenia widzenia, zaparcie, wymioty, nadwrażliwość, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, drgawki, nieprawidłowe ruchy mimowolne (dyskineza), dezorientacja, halucynacje, zatrzymanie moczu, rumień, wyprysk, dermatitis, świąd i niedociśnienie.

Bardzo rzadkim działaniem niepożądanym (może dotyczyć do 1 na 10000 osób) są: wstrząs anafilaktyczny, skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli, które utrudnia oddychanie), obrzęk naczynioruchowy (zapalenie skóry i błon śluzowych), zwiększone pocenie, wyprysk spowodowany lekiem, pustulosis egzantematyczna uogólniona (typ reakcji alergicznej, która pojawia się w odpowiedzi na lek, zakażenie lub chorobę), rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnson (oba te ostatnie są zaburzeniami skórnymi spowodowanymi reakcją alergiczną lub zakażeniem).

Działaniami niepożądanymi o nieznanej częstotliwości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych) są: przedłużony QT w elektrokardiogramie, torsades de pointes (zaburzenie elektrokardiograficzne związane z tachykardią) i zapalenie wątroby.

Przerwij stosowanie tego leku i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz jakichkolwiek problemów z rytmem serca, takich jak kołatanie serca, trudności w oddychaniu lub utrata przytomności.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane u cytryny, głównego metabolitu hidroksyzyny: małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek), agresja, depresja, tik, dystonia (skurcze mięśni), parestezje (uczucie mrowienia), kryzys oculogirny (ustawienie oczu w stałej pozycji), biegunka, trudności w oddawaniu moczu, nietrzymanie moczu, astenia, obrzęk i zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Hidroxizina Qualigen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Nie stosuj Hidroxizina Qualigen po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Hidroxizina Qualigen tabletki

• Substancją czynną jest hidroksyzyna hydrochloride. Każda tabletka zawiera 25 mg hidroksyzyny hydrochloride.
• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna (E-460i), stearynian magnezu (E-572), laktoza bezwodna, opadry biały OY 58900 [hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol 400 (E-1521)], krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hidroxizina Qualigen 25 mg jest dostępna w postaci tabletek oblongowych, dwuwypukłych, z rowkiem na obu stronach, w kolorze białym lub prawie białym.

Opakowania po 25 lub 50 tabletek, w blistrach PVC/aluminium i Al/PVC-PVDC.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Posiadacz pozwolenia

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnię

MEDREICH PLC

Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham, TW13 7HF,

Wielka Brytania

lub

INPHARMASCI

ZI Nº2 de Prouvy – Rouvignies

1 rue de Nungesser

59121 Prouvy,

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/