HYDROKSYZYNA BLUEFISH 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Hidroxizina Bluefish 25 mg tabletki powlekanez powłoką EFG

hidroxizina, hydrochloride

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Hidroxizina Bluefish i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hidroxizina Bluefish.
3. Jak stosować Hidroxizina Bluefish.
4. Mozliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Hidroxizina Bluefish.

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Hidroxizina Bluefish i w jakim celu się go stosuje

Hidroxizina Bluefish redukuje pewne działania w mózgu bez uzależnienia i blokuje histaminę, substancję występującą w tkankach organizmu. Jest skuteczna w leczeniu lęku i świądu.

Hidroxizina Bluefish jest stosowana w leczeniu:

• Lęku u dorosłych.
• Świądu (prurito) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

W przypadku lęku efekt jest zauważalny po około 30-45 minutach.

W przypadku świądu efekt jest osiągany po około 1 godzinie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hidroxizina Bluefish

Nie stosuj Hidroxizina Bluefish

• jeśli jesteś uczulony na hydrochloride hidroxizyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na cetirizynę, aminofilinę, etylenodiaminę lub pochodne piperazyny (substancje czynne innych leków ściśle związanych)
• jeśli chorujesz na porfirię (chorobę metaboliczną)
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią (zobacz sekcję „Ciąża, laktacja i płodność” poniżej)
• jeśli Twój EKG (elektrokardiogram) wykazuje problem z rytmem serca zwanym „przedłużeniem intervalu QT”
• jeśli masz lub miałeś chorobę sercowo-naczyniową lub jeśli Twoja częstotliwość serca jest zbyt niska.
• jeśli masz niski poziom soli w organizmie (np. niski poziom potasu lub magnezu)
• jeśli stosujesz pewne leki na problemy z rytmem serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz „Pozostałe leki i Hidroxizina Bluefish”)
• jeśli któryś z Twoich bliskich zmarł nagle z powodu problemów sercowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Hidroxizina Bluefish:

• jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby lub jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku. Może być konieczne stosowanie mniejszej dawki
• jeśli masz zwiększone ryzyko wystąpienia ataków (padaczki)
• jeśli masz czynnik ryzyka wystąpienia udaru mózgu
• jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra)
• jeśli masz problemy z oddawaniem moczu
• jeśli masz zaparcia (wolne funkcje jelit)
• jeśli masz ciężką słabość mięśniową (miastenia gravis)
• jeśli masz zaburzenia psychiczne (demencja)

Hidroxizina Bluefish może być związana z zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą stanowić zagrożenie dla życia. Dlatego też poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakikolwiek problem serca lub stosujesz inne leki, nawet te, które są dostępne bez recepty.

W przypadku wystąpienia problemów serca, takich jak palpitacje, trudności z oddychaniem, utrata przytomności podczas leczenia Hidroxizina Bluefish, natychmiast zgłoś się do lekarza. Leczenie hidroksyzyną powinno być przerwane.

Suchość w ustach może być działaniem niepożądanym stosowania Hidroxizina Bluefish. Dlatego też ważne jest, aby zachować dobrą higienę jamy ustnej podczas leczenia Hidroxizina Bluefish.

Jeśli będziesz poddawany testom alergicznych, leczenie Hidroxizina Bluefish powinno być przerwane co najmniej 5 dni przed testem. Skonsultuj się z lekarzem.

Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Dzieci

Hidroxizina Bluefish nie jest zalecana u dzieci poniżej 6 lat, ponieważ mogą one mieć trudności z połknięciem tabletek.

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 miesięcy, ponieważ nie został zbadany w tej grupie wiekowej.

Niemowlęta są bardziej narażone na działania niepożądane związane z ośrodkowym układem nerwowym, takie jak drgawki.

Pozostałe leki i Hidroxizina Bluefish

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty. Hidroxizina Bluefish może wpływać na lub być wpływana przez inne leki.

Nie stosuj Hidroxizina Bluefish, jeśli stosujesz leki na:

• zakażenia bakteryjne (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moxifloksacyna, lewofloksacyna)
• zakażenia grzybicze (np. pentamidyna)
• problemy serca lub nadciśnienie (np. amiodarona, chinidyna, disopiramida, sotalol)
• psychozę (np. haloperidol)
• depresję (np. cytalopram, escitalopram)
• zaburzenia gastroenterologiczne (np. prukalopryd)
• alergię
• malarię (np. meflokwina)
• nowotwór (np. toremifen, wandeatanib)
• uzależnienie od narkotyków lub silny ból (metadon)

Poinformuj również swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• betahistynę stosowaną w leczeniu choroby Meniere (problemy z równowagą i słuchem)
• fenytoinę stosowaną w leczeniu ataków (padaczki)
• adrenalinę stosowaną w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych
• leki stosowane w leczeniu lęku lub pomagające spać
• leki antycholinergiczne w leczeniu, np. zespołu jelita drażliwego (zaburzenia trawienne) i astmy
• cymetydynę stosowaną w leczeniu problemów żołądkowych. Może to zwiększyć poziom Hidroxizina Bluefish we krwi
• inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona
• leki moczopędne (stosowane w leczeniu, np. nadciśnienia). Mogą one zwiększyć ryzyko nieregularnego rytmu serca.

Stosowanie Hidroxizina Bluefish z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia Hidroxizina Bluefish, ponieważ połączenie może zwiększyć działania hidroksyzyny i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Hidroxizina Bluefish nie powinna być stosowana w czasie ciąży.

Hidroksyzyna, substancja czynna Hidroxizina Bluefish, przenika do płodu. Istnieje ryzyko, że płód może być dotknięty.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały Hidroxizina Bluefish w ostatnim stadium ciąży i/lub podczas porodu; mogą one wystąpić natychmiast lub tylko kilka godzin po porodzie: drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, problemy z oddychaniem i zatrzymanie moczu (zatrzymanie/ zatrzymanie moczu).

Hidroxizina Bluefish nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią.

Jeśli leczenie Hidroxizina Bluefish jest konieczne w czasie karmienia piersią, karmienie piersią powinno być przerwane, ponieważ hidroksyzyna przenika do mleka matki

Jazda i obsługa maszyn

Hidroxizina Bluefish może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać Twoją uwagę lub zmniejszać Twoją zdolność reakcji. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań.

Hidroxizina Bluefish zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Hidroxizina Bluefish tabletki powlekane zawierają sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę 25 mg; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Hidroxizina Bluefish

Stosuj dokładnie wskazówki dotyczące podawania tego leku wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustala Twój lekarz, który ją dostosowuje indywidualnie do Ciebie.

Należy stosować najmniejszą dawkę Hidroxizina Bluefish, która jest skuteczna, i przez jak najkrótszy czas.

Tabletkę 25 mg można podzielić na dwie równe dawki.

Zalecana dawka to:

Dla świądu:

Dorośli:

Dawka początkowa wynosi 25 mg na noc, około 1 godziny przed snem. Można ją stosować do łącznej dawki 25 mg 3-4 razy dziennie, jeśli jest to konieczne. U dorosłych maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg na dobę.

Dzieci w wieku 6 lat i starsze:

1-2 mg/kg/dobę podzielone na kilka dawek.

U dzieci o wadze powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg na dobę.

U dzieci o wadze do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg/dobę.

Dla lęku:

Dorośli:

50 mg na dobę, podzielone na 3 dawki: pół tabletki (12,5 mg), pół tabletki (12,5 mg) i 1 tabletkę (25 mg). W przypadku cięższych przypadków można stosować dawki do 100 mg/dobę. Maksymalna dawka dobowa dla dorosłych wynosi 100 mg na dobę.

W leczeniu lęku leczenie farmakologiczne powinno być stosowane tylko w celu wspierania innych form leczenia. Nie zmieniaj dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy zalecanej dawki ze względu na przedłużone działanie. Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg na dobę.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Dawkę należy zmniejszyć u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi problemami nerkowymi.

Pacjenci z problemami wątrobowymi

U pacjentów z zmniejszoną aktywnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Hidroxizina Bluefish jest przeznaczona tylko do leczenia świądu u młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

Jeśli Twoje dziecko ma trudności z połknięciem tabletek, mogą być bardziej odpowiednie inne leki zawierające hidroksyzynę. Skonsultuj się z lekarzem.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać z wystarczającą ilością wody. Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Hidroxizina Bluefish

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Hidroxizina Bluefish, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 915 620 420, szczególnie jeśli jest to dziecko, które przyjęło zbyt dużo. W przypadku przedawkowania można rozpocząć leczenie objawowe. Można również wykonać monitorowanie elektrokardiograficzne (EKG) ze względu na możliwość problemu z rytmem serca, takiego jak przedłużone QT lub Torsade de Pointes.

Jeśli zapomnisz przyjąć Hidroxizina Bluefish

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie tego leku i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz

• jakiegokolwiek problemu z rytmem serca, takiego jak palpitacje, trudności z oddychaniem lub utrata przytomności (częstość nieznana, nie można ją oszacować na podstawie dostępnych danych)
• obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła, czasem z trudnościami w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy) (działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)
• rozległych wyprysków z pęcherzami (pustulosis exantemática aguda generalizada), wyprysków w kształcie pierścienia, czerwonych i często z pęcherzami - często na rękach i stopach (eritem multiforme), stanu zapalnego błon śluzowych i skóry w połączeniu z wysoką gorączką (zespół Stevens-Johnsona) (działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)
• mocnego złuszczania się skóry i odrzucenia skóry (necrólisis epidérmica tóxica) (częstość nieznana, nie można ją oszacować na podstawie dostępnych danych).

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• senność.

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy,
• letarg,
• suchość w ustach,
• zmęczenie.

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• podniecenie,
• zamieszanie,
• zawroty głowy,
• bezsenność,
• drgawki,
• uczucie mdłości (nudności),
• gorączka.

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
• zdezorientowanie, halucynacje (widzenie rzeczy, które nie istnieją),
• drgawki, zaburzenia ruchu (dyskineza),
• zaburzenia w accommodateji oka (trudności z focusem), zaburzenia wzroku,
• niskie ciśnienie krwi,
• zaparcia,
• wymioty,
• zmiany w wartościach enzymów wątrobowych (transaminaz, fosfatazy alkalicznej, bilirubiny i glutamilo),
• swędzenie, wypryski na skórze z zaczerwienieniem, plamami lub zmianami, stan zapalny skóry,
• zatrzymanie moczu,
• zatrzymanie akcji serca, działania na rytm serca, nieregularny rytm serca.

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna),
• skurcze oskrzeli (bronchoespasmo),
• zwiększone pocenie się,

Częstość nieznana(nie można ją oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
• agresja,
• depresja,
• niekontrolowane skurcze mięśni (tik),
• niekontrolowane skurcze mięśni (dystonia),
• uczucie kłucia, mrowienia lub drętwienia (parestesja),
• zawroty głowy,
• ruchy gałek ocznych (giro ocular),
• nieregularny rytm serca i zmiany w elektrokardiogramie związane z tym (przedłużone QT, Torsade de Pointes),
• biegunka,
• stan zapalny wątroby,
• penfigus (pęcherze na ramionach, nogach, brzuchu i błonach śluzowych),
• niekontrolowane oddawanie moczu lub trudności z oddawaniem moczu (nieprawidłowe wydalanie moczu),
• ciężka słabość (astenia),
• obrzęk tkanek z powodu zatrzymania płynów (obrzęk),
• zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Hidroxizina Bluefish

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Blister:

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Butelka z HDPE:

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, blistrze i butelce, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hidroxiziny Bluefish

• Substancja czynna to 25 mg chlorowodorku hydroksyzyny.
• Pozostałe składniki to mikrokrystaliczna celuloza, monohydrat laktozy, sodowa kroscarmelosa, bezwodny koloidalny krzemionka, talk, stearynian magnezu, hipromeloza 5cPs, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki, białe lub bladoróżowe, z rowkiem po obu stronach. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Blistry PVC/PVdC-Alu:

20, 25, 28, 30, 50, 60, 100 i 250 tabletek.

Butelka z zakrętką zabezpieczoną przed dziećmi:

20, 25, 28, 30, 50, 60 i 100 tabletek.

Butelka z zakrętką z polipropylenu:

250 tabletek.

Opakowanie zawierające 250 tabletek jest przeznaczone do wydawania dawek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Sztokholm

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30

Sztokholm

Szwecja

Adamed Sp. z o.o.

Pienków 149

05-152, Czosnów

Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Madryt, Sucursal 36

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich EEE i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:Październik 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/