HYDROKORTYZON PHARMIS 100 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Hidrokortyzon Pharmis 100 mgPuder i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

i do perfuzji EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Hidrokortyzon Pharmis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hidrokortyzonu Pharmis
3. Jak stosować Hidrokortyzon Pharmis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Hidrokortyzonu Pharmis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Hidrokortyzon Pharmis i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera hidrokortyzon w postaci octanu sodowego.

Hidrokortyzon należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami lub steroidami.

Kortykosteroidy są wytwarzane naturalnie w naszym organizmie i są ważne dla wielu funkcji organizmu.

Stosowanie dodatkowych kortykosteroidów, takich jak Hidrokortyzon, jest skutecznym sposobem leczenia różnych chorób, które wiążą się z procesami zapalnymi organizmu. Ten lek redukuje to zapalenie, które w przeciwnym razie mogłoby się nasilić. Powinieneś stosować ten lek regularnie, aby uzyskać maksymalne korzyści.

Kortykosteroidy mogą również pomóc w leczeniu reakcji nadwrażliwości (anafilaktycznych)lub innych stanów stresowych. Należą do nich choroby zapalne lub alergiczne, które wpływają na:

• płuc, np. astmę oskrzelową lub zapalenie spowodowane wdychaniem (zajadywaniem) wymiocin lub treści żołądkowej,
• skórę, np. zespół Stevens-Johnsona (chorobę autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy powoduje, że skóra tworzy pęcherze i łuszczy się) lub toczeń rumieniowaty układowy (toczeń).

Ten lek może być przepisany w celu leczenia chorób innych niż te wymienione powyżej, takich jak niewydolność nadnerczy i inne nagłe stany medyczne, takie jak leczenie wstrząsu związanego z tym.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli czujesz się gorzej lub jeśli nie jesteś pewien, dlaczego został Ci przepisany ten lek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hidrokortyzonu Pharmis

Nie stosuj Hidrokortyzonu Pharmis

• jeśli uważasz, że kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną lub jakąkolwiek inną reakcję po podaniu tego leku lub innego leku zawierającego kortykosteroidy, lub jakiegokolwiek składnika tego leku (w sekcji 6 znajduje się lista substancji pomocniczych). Reakcja alergiczna może powodować wysypkę lub zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli masz jakąkolwiek zakażoną grzybicą, która nie jest leczona.
• Jeśli niedawno otrzymałeś lub masz zamiar otrzymać szczepionkę.

Ten lek nie powinien być wstrzykiwany:

• Do rdzenia kręgowego (dooponowo) [z wyjątkiem jako część pewnych schematów chemioterapii], lub drogą nadtwardówkową. Ten lek nie jest zalecany do stosowania w drodze podawania dooponowego

Dzieci i młodzież

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością u dzieci, ponieważ długotrwałe stosowanie zakłóca wzrost i rozwój dziecka i może powodować u nich zaćmę.

Jeśli hidrokortyzon jest podawany noworodkom przedwczesnym, może być konieczne monitorowanie czynności i struktury serca.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast w którekolwiek z powyższych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Hidrokortyzonu.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji. Może być konieczne, aby Twój lekarz ściślej monitorował Twoje leczenie, zmienił dawkę lub podał Ci inny lek.

• Ospa wietrzna, półpaśca lub zakażenie oczu wirusem herpes. Jeśli uważasz, że miałaś kontakt z kimś, kto ma ospę wietrzną lub półpaśca, i jeszcze nie miałeś tych chorób, lub jeśli nie jesteś pewien, czy je miałeś.
• Ciężka depresja lub depresja maniakalna(zaburzenie dwubiegunowe). Dotyczy to również depresji przed lub podczas przyjmowania leków sterydowych, takich jak ten, lub jeśli któryś z Twoich bliskichmiał te choroby.
• Jeśli doświadczasz zmian nastroju, bezsenności i zmian osobowości.
• Jeśli jesteś w stanie nadzwyczajnego stresu.
• Jeśli rozwinął się u Ciebie niedobór nadnerczy.

• Zespół Cushinga(zaburzenie hormonalne spowodowane wysokim poziomem kortyzolu we krwi).
• Cukrzyca(lub jeśli masz rodzinną historię cukrzycy).
• Padaczka, ataki lub drgawki.
• Jaskra(wzrost ciśnienia w oku) lub jeśli masz rodzinną historię jaskry.
• Zaćma.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz niewyraźnego widzenia lub innych zaburzeń wzroku.
• Problemy z sercem, w tym niewydolność serca lub zakażenia.
• Nadciśnienie(wysokie ciśnienie krwi).
• Retencja płynów w organizmie.
• Niedoczynność tarczycy(niedoczynność tarczycy).
• Zapalenie trzustki(stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból brzucha i pleców).
• Zapalenie otrzewnej(stan zapalny cienkiej błony (otrzewnej) otaczającej jelita i żołądek).
• Zakażenie stawu.
• Choroba nerek lub wątroby.
• Miałeś problemy mięśniowe(ból lub słabość) podczas stosowania sterydów w przeszłości.
• Miastenia(stan, który powoduje zmęczenie i słabość mięśni).
• Osteoporoza(kości, które łatwo pękają – kości, które łatwo się łamią).
• Feochromocytoma(rzadki guz tkanki nadnerczy. Gruczoły nadnercza znajdują się nad nerkami).
• Odwarstwienie skóry.
• Wrzód żołądka, choroba jelit(zapalenie ściany jelita) lub inne poważne problemy żołądkowe lub jelitowe.
• Zakrzepica: problemy z żyłami spowodowane zakrzepicą (zakrzepami w żyłach), które powodują stan zapalny żył (flebitis).
• Uraz mózgu.
• Gruźlica(TB) lub jeśli miałeś gruźlicę w przeszłości.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu kortykosteroidów, ponieważ mogą one powodować chorobę oczu (serosa centralna chorioretinopatia), w której tworzy się gromadzenie płynu pod warstwą tkanki wrażliwej na światło w tylnej części oka wewnętrznego (siatkówka), co powoduje upośledzenie wzroku i może prowadzić do odwarstwienia siatkówki.

Długotrwałe leczenie kortykosteroidami w wysokich dawkach może powodować nieprawidłową ilość osadzania się tłuszczu w lub na powierzchni otaczającej kręgosłup (lipomatosis okołokręgosłupowa).

Stosowanie w sporcie:

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Poinformuj lekarza, jeśli podejrzewasz, że wystąpiła infekcja, ponieważ wiadomo, że kortykosteroidy zwiększają podatność na infekcje i mogą maskować ich objawy.

Pozostałe leki i Hidrokortyzon Pharmis

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, które mogą wpływać na sposób działania Hidrokortyzonu lub innego leku:

• Acetazolamid- stosowany w leczeniu jaskry i padaczki.
• Antykoagulanty- stosowane w celu "rozrzedzenia" krwi, takie jak acenokumarol, fenindion i warfaryna.
• Antycholinergiki- leki zwane blokerami neuromięśniowymi, stosowanymi w niektórych procedurach chirurgicznych.
• Antycholinesterazy- stosowane w leczeniu miastenii (choroby mięśniowej), takie jak distigmina i neostygmina.
• Antybiotyki- takie jak izoniazyd, erytromycyna, klarytromycyna, troleandomycyna.
• Leptyny- leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cukru we krwi.
• Leek przeciwwymiotne- takie jak Aprepitant i Fosaprepitant w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom.
• Leek przeciwgrzybicze- takie jak ketokonazol lub itrakonazol.
• Leek przeciwgruźlicze- ryfampicyna i ryfabutyna: antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (TB).

• Leki antywirusowe- stosowane w leczeniu zakażeń HIV.
• Inhibitory aromatazy- aminoglutetymid - stosowany w leczeniu raka.
• NLPZ- aspiryna (w wysokich dawkach) i leki przeciwzapalne niesterydowe, takie jak ibuprofen, stosowane w leczeniu bólu o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
• Leki przeciwpadaczkowe/ przeciwdrgawkowe- barbiturany, karbamazepina i fenitoina, stosowane w leczeniu padaczki.
• Karbenoksolon- stosowany w leczeniu kwaśności żołądka.
• Cyklosporyna- stosowana w leczeniu ciężkich postaci reumatoidalnego zapalenia stawów, ciężkiej łuszczywy lub po przeszczepie narządu lub szpiku kostnego.
• Blokery kanałów wapniowych - diltiazem.
• Glikozydy nasercowe- digoksyna - stosowana w leczeniu niewydolności serca i/lub nieregularnych skurczów serca.
• Imunosupresanty- takrolimus i cyklofosfamid - stosowane po przeszczepie narządu w celu zapobiegania odrzuceniu narządu.
• Środki neuroblokujące - pankuronium, stosowane w niektórych procedurach chirurgicznych.
• Środki antykoncepcyjne- produkty zawierające estrogen.
• Wzmacniacze farmakokinetyczne: produkty zawierające kobicystat
• Środki obniżające poziom potasu, takie jak leki moczopędne, amfoterycyna B, ksantyny lub agonisty beta2 (np. leki stosowane w leczeniu astmy).
• Szczepionki- poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony lub masz zamiar się zaszczepić. Nie powinieneśotrzymywać szczepionek "żywych" podczas stosowania tego leku. Inne szczepionki mogą być mniej skuteczne.
• Sok z winogron.

Jeśli przyjmujesz leki w sposób ciągły

Jeśli jesteś leczony na cukrzycę, nadciśnienie lub retencję płynów (obrzęk), poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leków stosowanych w leczeniu tych chorób.

Przed poddaniem się operacji, poinformuj lekarza, dentystę lub anestezjologa, aby poinformować go, że stosujesz ten lek.

Jeśli potrzebujesz, aby Twój lekarz przeprowadził badanie lub w szpitalu, jest ważne, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że stosujesz ten lek. Ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ może on opóźnić wzrost Twojego dziecka.

Kortykosteroidy mogą przenikać przez łożysko, co jest ryzykiem związanym z niską wagą urodzeniową dziecka.

Stwierdzono występowanie zaćmy u dzieci urodzonych przez matki leczonych kortykosteroidami przez dłuższy czas w czasie ciąży.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią, ponieważ mogą być znajdowane niewielkie ilości kortykosteroidów w mleku matki. Jeśli kontynuujesz karmienie piersią podczas leczenia, Twoje dziecko będzie potrzebować dodatkowych badań, aby upewnić się, że nie jest wpływane przez ten lek.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie badano wpływu tej klasy leków na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak drgawki podczas stosowania kortykosteroidów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują u Ciebie te objawy.

HidrokortyzonPharmis zawiera sodu.

Ten lek zawiera 9,36 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoznaczne z 0,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Hidrokortyzon Pharmis

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien.

Informacje o dawkowaniu

Twój lekarz zadecyduje o miejscu wstrzyknięcia, ilości leku i ilości wstrzyknięć, które otrzymasz, w zależności od choroby, którą leczysz, i jej ciężkości. Twój lekarz wstrzyknie Ci dawkę najniższą przez najkrótszy czas niezbędny do uzyskania skutecznego ulżenia Twoich objawów. Może być również konieczne, aby Twój lekarz nakazał Ci przyjmowanie innego rodzaju sterydu lub suplementu soli, aby pomóc Ci w utrzymaniu równowagi soli.

Dorośli

Twój lekarz lub pielęgniarka poda Ci ten lek w postaci wstrzyknięcia, albo do żyły (dożylnie), albo do mięśnia (domięśniowo). Zwykle pierwsza dawka jest podawana do żyły, szczególnie w przypadku nagłych wypadków.

Będzie on podawany powoli w ciągu 1 - 10 minut. W zależności od Twojej sytuacji, może być podana dawka powtarzana w odstępach 2 do 6 godzin. Zwykle można stosować duże dawki tylko przez dwa lub trzy dni.

Ten lek jest rozpuszczany najpierw w wodzie sterylnej do wstrzykiwań. Jeśli lek ma być podawany przez infuzję (za pomocą pompy lub kroplówki), jest również mieszany z innym odpowiednim płynem. Nie należy mieszać innych leków.

Populacja osób starszych

Normalne leczenie będzie takie samo, jak dla młodszych dorosłych. Jednakże, Twój lekarz może chcieć widzieć Cię częściej, aby sprawdzić, jak radzisz sobie z tym lekiem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Kortykosteroidy mogą wpływać na wzrost dzieci, dlatego Twój lekarz przepisze Ci najniższą skuteczną dawkę (nie mniej niż 25 mg na dobę).

Jeśli przyjmujesz więcej Hidrokortyzonu Pharmis, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że wstrzyknąłeś więcej zastrzyków tego leku, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjąć Hidrokortyzon Pharmis

Ponieważ ten lek będzie podawany pod ścisłym nadzorem lekarskim, jest mało prawdopodobne, że nie otrzymasz dawki. Jednakże, powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że nie otrzymałeś dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Hidrokortyzonem Pharmis

Twój lekarz zadecyduje, kiedy nadszedł czas, aby przerwać Twoje leczenie. Będziesz musiał stopniowo odstawić ten lek, jeśli:

• otrzymywałeś kortykosteroidy, takie jak ten lek, przez dłuższy czas,
• otrzymywałeś duże dawki kortykosteroidów, takie jak ten lek,
• otrzymywałeś leczenie tabletkami lub wstrzyknięciami kortykosteroidów w ciągu ostatniego roku,
• masz już problemy z nadnerczami (niedobór nadnerczy) przed rozpoczęciem tego leczenia.

Będziesz musiał stopniowo odstawić ten lek, aby uniknąć objawów odstawiennych. Objawy te mogą obejmować świąd skóry, gorączkę, bóle mięśni i stawów, wydzielanie z nosa, lepki oczy, potliwość i utratę wagi.

Jeśli Twoje objawy wydają się powracać lub nasilać, gdy zmniejsza się dawka tego leku, poinformuj lekarza natychmiast.

Problemy ze zdrowiem psychicznym podczas przyjmowania tego leku

Mogą wystąpić problemy ze zdrowiem psychicznym podczas stosowania sterydów, takich jak ten lek (zobacz także sekcję 4, Możliwe działania niepożądane).

• Te choroby mogą być poważne.
• Zwykle zaczynają się w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia przyjmowania leku.
• Są bardziej prawdopodobne przy wysokich dawkach.
• Większość tych problemów znika, jeśli zmniejsza się dawkę lub przerywa się lek. Jednakże, jeśli wystąpią problemy, mogą wymagać leczenia.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli Ty (lub osoba, która prijmujeten lek) wykazuje objawy problemów psychicznych. Jest to szczególnie ważne, jeśli jesteś depresyjny lub możesz myślećo samobójstwie. W niektórych przypadkach wystąpiły problemy psychiczne, gdy dawki były zmniejszane lub lek był przerywany.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Twój lekarz może przepisał ten lek, ponieważ twoja choroba nie jest odpowiednio leczona i może się pogorszyć.

W określonych stanach medycznych, leki takie jak Hidrocortisona (steroide) nie powinny być nagłe przerywane. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, szukaj natychmiastowej pomocy.

Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś kontynuować przyjmowanie leku.

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy lub świszczący oddech i trudności w oddychaniu. Ten rodzaj działania niepożądanego jest rzadki, ale może być poważny.
• Ostre zapalenie trzustki, ból brzucha, który może rozprzestrzenić się na plecy, możliwie towarzyszący wymiotom, szoku i utracie przytomności.
• Wrzody lub krwawiące wrzody, których objawami są ciężkie bóle brzucha, które mogą rozprzestrzenić się na plecy i mogą być związane z krwawieniem z odbytu, czarnymi lub plamistymi stolcami i/lub wymiotami z krwią.
• Infekcje. Ten lek może ukrywać lub zmieniać objawy i symptomy niektórych infekcji, lub zmniejszać Twoją odporność na infekcje, co utrudnia ich wczesne rozpoznanie. Objawy mogą obejmować gorączkę i złe samopoczucie. Objawy wybuchu poprzedniej infekcji gruźlicy mogą być kaszlem z krwią lub bólem w klatce piersiowej. Ten lek może również sprawić, że będziesz bardziej podatny na rozwinięcie ciężkiej infekcji. Może również zwiększyć Twoją wrażliwość na infekcje, które mogą ukrywać lub zmieniać zwyczajowe reakcje na testy skórne, takie jak test na gruźlicę.

• Objawy zakrzepicy płucnej(zakrzepu krwi w płucach) obejmują ostry i nagły ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu i kaszel z krwią.
• Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkoweu dzieci (pseudotumor cerebri) których objawami są bóle głowy z wymiotami, brak energii i senność. Ten efekt uboczny zwykle występuje po zaprzestaniu leczenia.
• Zakrzepica żył(zakrzepy krwi lub zakrzepica w żyle nogi), których objawami są bolesne żyły, obrzęk, zaczerwienienie i wrażliwość.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych lub jeśli zauważysz jakikolwiek inny niezwykły efekt nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym swojemu lekarzowi natychmiast.

Częstość działań niepożądanych jest nieznana. Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Krew, serce i krążenie.

• Problemy z pompowaniem krwi przez serce (niewydolność serca) których objawami są opuchnięte kostki, trudności w oddychaniu.
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), których objawami są bóle głowy lub ogólne złe samopoczucie.
• Zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza).
• Niskie ciśnienie krwi.
• Przerost mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u dzieci przedwcześnie urodzonych.

Woda i elektrolity

• Opuchnięcia i wysokie ciśnienie krwi, spowodowane podwyższonym poziomem wody i soli.
• Opuchnięcia kończyn, np. kostek.
• Skurcze i drgawki, spowodowane utratą potasu z organizmu. W rzadkich przypadkach może to spowodować niewydolność serca (gdy serce nie może pompować prawidłowo).

Układ pokarmowy

• Nudności (uczucie mdłości) lub wymioty (być mdłym).
• Wrzody lub aftowe gardła (nieprzyjemne uczucie przy połykaniu).
• Nieżyt żołądka.
• Wzdęty brzuch.
• Ból brzucha.
• Biegunka.

Uszy

• Uczucie mdłości lub zawrotu głowy (zawroty głowy).

Oczy

• Jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrz oka, powodujące ból oczu i bóle głowy).

• Stan zapalny nerwu wzrokowego (powodujący stan zwany obrzękiem płatka, który może powodować zaburzenia widzenia).
• Uszkodzenie nerwu wzrokowego lub zaćma (wskazane przez awarię wzroku).
• Przerzedzenie przezroczystej części przedniej oka (rogówki) lub białej części oka (twardówki).
• Pogorszenie się infekcji ocznych wirusowych lub grzybiczych.
• Wystawanie gałek ocznych (wytrzeszcz).
• Upośledzenie wzroku, takie jak plama ślepa, zmniejszona lub niewyraźna widzenie i zniekształcenie kształtów, spowodowane gromadzeniem się płynu pod tkanką pokrywającą tylną część oka (siatkówkę).
• Niewyraźne widzenie.

Zaburzenia ogólne

• Uczucie zmęczenia lub złego samopoczucia.
• Reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia.

Hormony i metabolizm

• Spowolnienie normalnego wzrostu u niemowląt, dzieci i młodzieży, które może być trwałe.
• Nieregularne lub brak miesiączki u kobiet.
• Okrągła twarz lub twarz w kształcie księżyca (twarz cushingoidalna).
• Zwiększony apetyt i przyrost masy ciała.
• Cukrzyca lub pogorszenie się istniejącej cukrzycy.
• Długotrwałe leczenie może prowadzić do obniżenia poziomu niektórych hormonów, co może powodować niskie ciśnienie krwi i zawroty głowy. Ten efekt może utrzymywać się przez miesiące.
• Zwiększenie poziomu mocznika we krwi.
• Ilość pewnych substancji chemicznych (enzymów) zwanych alaniną transaminazą, aspartianową transaminazą i fosfatazą alkaliczną, które pomagają organizmowi trawić leki i inne substancje, może zwiększyć się po leczeniu kortykosteroidem. Zmiana jest zwykle niewielka, a poziom enzymów wraca do normy po wydalaniu leku z organizmu. Nie zauważysz żadnych objawów, jeśli się to stanie, ale pojawi się w przypadku wykonania badania krwi.
• Zespół abstynencyjny obejmuje objawy takie jak wydzielina z nosa, gorączka, ból głowy, utrata apetytu, zmęczenie, ból stawów, łuszczenie się skóry, utrata masy ciała i niskie ciśnienie krwi.
• Nienormalny poziom tłuszczu, np. cholesterolu we krwi.
• Nienormalne odkładanie się tłuszczu w organizmie.

Mięśnie i kości

• Ból mięśni.
• Słabość lub zanik mięśni.
• Łamliwe kości (kości, które łamią się łatwo).
• Łamane kości lub złamania.
• Złamanie kości i stawów spowodowane złą krążeniem krwi, co powoduje ból w biodrze.
• Uszkodzenie mięśni, powodujące ból i/lub stan zapalny.
• Skurcze lub drgawki mięśni.

Nerwy i zaburzenia nastroju

Stteroide, w tym ten lek, mogą powodować poważne zaburzenia zdrowia psychicznego.

Są one powszechne zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Mogą dotyczyć około 5 na 100 osób, które przyjmują leki tego rodzaju.

• Czujesz się przygnębiony, nawet z myślami samobójczymi.
• Czujesz euforię (manię) lub stany nastroju, które wahają się w górę i w dół.
• Czujesz się nerwowo, masz trudności ze snem, trudności z myśleniem lub jesteś zdezorientowany i tracisz pamięć.

Czujesz, widzisz lub słyszysz rzeczy, które nie istnieją. Masz dziwne i przerażające myśli, zmieniasz swoje zachowanie lub masz uczucie bycia samym. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych problemów, porozmawiaj z lekarzem natychmiast.

Inne działania niepożądane układu nerwowego mogą obejmować:

• Drgawki (atak), zawroty głowy, senność, trudności w oddychaniu, drażliwość, uczucie chłodu, ciepła lub zdrętwienia, szum uszny lub utrata przytomności.
• Ból głowy.
• Ból pleców, zmniejszenie siły lub uczucie w nogach lub brak równowagi, spowodowany gromadzeniem się tłuszczu w kanale kręgowym (lipomatoza nadrdzeniowa).

Skóra

• Przyzębie, szczególnie w okolicy wstrzyknięć.
• Trądzik.
• Źle gojące się rany.
• Przerzedzenie skóry z rozstępami.
• Rozstępy (rozstępy na skórze).
• Siniaki.
• Małe, czerwone lub fioletowe plamki na skórze.
• Blade lub ciemne plamki na skórze lub zwiększona ilość plamek niezwykłego koloru.
• Nadmierny wzrost włosów na ciele i twarzy.
• Wysypka, swędzenie, pokrzywka.
• Zwiększona potliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Hidrocortisony Pharmis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na fiolkach i pudełku. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Roztwór po rekonstytucji i rozcieńczeniu:

Nie chowaj w lodzie.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu przez 24 godziny, jeśli przechowuje się go w temperaturze 2-8°C.

Ze względu na mikrobiologiczny, o ile metoda rekonstytucji nie wyklucza ryzyka mikrobiologicznego zanieczyszczenia, produkt powinien być użyty natychmiast.

Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Te środki pomogą chronić środowisko.

Badania oceny ryzyka dla środowiska wykazały, że deksametazon wykazywał działania niepożądane hormonalne u gatunków ryb.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hidrocortisony Pharmis

• Substancją czynną jest siarczan sodu hidrokortyzonu.

Każda fiolka zawiera 100 mg hidrokortyzonu (równoważne z 133,7 mg siarczanu sodu hidrokortyzonu).

• Pozostałe składniki to monohydrat dihydrogenofosforanu sodu i wodorofosforan sodu.

Każda ampułka rozcieńczalnika zawiera 2 ml wody do wstrzykiwań.

Rozcieńczalnik nie zawiera substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w fiolkach zawierających biały liofilizowany proszek hidrokortyzonu (jako siarczan sodu) i ampułkach zawierających rozcieńczalnik, wodę do preparatów iniektowalnych.

Proszek liofilizowany jest dostępny w fiolkach szklanych bezbarwnych typu I o pojemności 4 ml, a rozcieńczalnik w ampułkach szklanych bezbarwnych typu I o pojemności 2 ml.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach klinicznych zawierających 50 fiolek i 50 ampułek rozcieńczalnika.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Praceta do Farol, 77

2750-610 Cascais

Portugalia

Tel.: +351 214823850

Faks: +351 214823859

e-mail: [email protected]

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Hiszpanii:

Lokalny przedstawiciel:

Pharmis Biofarmacéutica, S.L.

C/ San Germán, nº 52, piso 1º D,

28020 - Madryt.

Tel.: 91 640 22 88

Faks: 91 640 08 45

Email: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Infosaúde – Instituto de Formação e Inovação em Saúde, S.A.

Rua das Ferrarias Del Rei, nº6,

Urbanização da Fábrica da Pólvora,

2730-269 Barcarena

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: Hydrocortisone Pharmis

Polska: Hydrocortisone Pharmis

Portugalia: Hidrocortisona Pharmis

Hiszpania: Hidrocortisona Pharmis 100 mg proszek i rozcieńczalnik do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.

W celu uzyskania więcej informacji, zapoznaj się z Podsumowaniem Charakterystyki Produktu.

Dawkowanie i sposób podania.

Ten lek może być podawany przez wstrzyknięcie dożylnie, przez infuzję dożylną lub przez wstrzyknięcie domięśniowe. Metoda preferowana do początkowego użycia w nagłych wypadkach jest wstrzyknięcie dożylnie. Po początkowym okresie nagłym, należy rozważyć użycie preparatu do wstrzykiwań o przedłużonym działaniu lub preparatu doustnego.

Dawka ogólnie waha się od 100 mg do 500 mg, w zależności od ciężkości choroby, podawana przez wstrzyknięcie dożylnie przez okres 1 do 10 minut. Dawka może być powtarzana w odstępach 2, 4 lub 6 godzin, w zależności od odpowiedzi i stanu klinicznego pacjenta.

Wymagania dotyczące dawki są zmienne i powinny być dostosowane do indywidualnych potrzeb, w zależności od choroby, jej ciężkości i odpowiedzi pacjenta w trakcie całego leczenia. Należy podejmować decyzję o ryzyku i korzyści w każdym przypadku.

Właściwa dawka podtrzymująca powinna być ustalona, zmniejszając początkową dawkę leku o małych przyrostach w odpowiednich odstępach czasu, aż do uzyskania najniższej dawki, która utrzyma odpowiednią odpowiedź kliniczną.

W ogóle, leczenie wysokimi dawkami kortykosteroidów powinno być kontynuowane tylko do czasu, gdy stan pacjenta zostanie ustabilizowany, co zwykle nie trwa dłużej niż 48 do 72 godzin. Gdy leczenie wysokimi dawkami hidrokortyzonu musi być kontynuowane dłużej niż 72 godziny, może wystąpić hipernatremia. W takich okolicznościach może być konieczne zastąpienie tego leku innym kortykosteroidem, takim jak siarczan sodu metyloprednizolony, ponieważ powoduje niewielką lub żadną retencję sodu.

Jeśli po długotrwałym leczeniu konieczne jest odstawienie leku, należy go stopniowo wycofywać, zamiast przerywać nagłe (patrz sekcja 4.4 ulotki).

Działania niepożądane mogą być minimalizowane przez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez minimalny czas (patrz sekcja 4.4 ulotki).

Leczenie kortykosteroidami jest uzupełnieniem, a nie zastępnieniem konwencjonalnego leczenia.

U pacjentów z chorobą wątroby może wystąpić zwiększony efekt (patrz sekcja 4.4 ulotki), dlatego należy rozważyć zmniejszenie dawki.

Populacja w podeszłym wieku: Hidrokortyzon jest stosowany głównie w stanach nagłych o krótkim czasie trwania. Jeśli jest stosowany zgodnie z instrukcjami, nie ma informacji, które uzasadniałyby zmianę dawki u tych osób w podeszłym wieku. Niemniej jednak, leczenie pacjentów w podeszłym wieku powinno być zaplanowane, biorąc pod uwagę cięższe konsekwencje powszechnych działań niepożądanych kortykosteroidów w tej grupie wiekowej oraz wymaga ścisłej kontroli klinicznej (patrz sekcja 4.4 ulotki).

Populacja pediatryczna: chociaż dawka może być zmniejszona u niemowląt i dzieci, jest ona określana bardziej przez ciężkość choroby i odpowiedź pacjenta niż przez wiek lub masę ciała, ale nie powinna być mniejsza niż 25 mg na dobę (patrz sekcja 4.4 ulotki).

Nie zaleca się stosowania tego leku drogą intratekalną.

Sposób podania

Przygotowanie roztworów:

Dla podania dożylnego lub domięśniowego, przygotuj roztwór w sposób sterylny, dodając do 2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań do fiolki zawierającej liofilizat, potrząsaj i usuń ilość do użycia.

Otrzymany roztwór jest izotoniczny lub prawie izotoniczny.

Dla infuzji dożylnej, najpierw przygotuj roztwór, dodając do 2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań do fiolki. Ten roztwór może być dodany do 100 ml - 1000 ml (ale nie mniej niż 100 ml) 5% roztworu dekstrozy w wodzie (lub izotonicznego roztworu soli, jeśli pacjent nie ma ograniczeń sodu).

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w sekcji 6.6 ulotki.

Po rekonstytucji, pH roztworu waha się od 7,0 do 8,0.

Produkty lecznicze parenteralne powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem cząstek i zabarwienia przed podaniem. Roztwór po rekonstytucji powinien być klarowny, bez widocznych cząstek.

Usunięcie:

Wszelkie nie używane leki lub odpadki powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi wymogami.