HYDROKORTYZON NORMON 100 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Hidrocortisona Normon 100 mg Proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Hidrokortyzon (w postaci siarczanu sodu)

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Hidrocortisona Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Hidrocortisona Normon
3. Jak stosować Hidrocortisona Normon
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Hidrocortisona Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Hidrocortisona Normon i w jakim celu się go stosuje

Hidrocortisona Normon zawiera hidrokortyzon w postaci siarczanu sodu. Hidrokortyzon należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami lub steroidami. Kortykosteroidy są wytwarzane naturalnie w organizmie i są ważne dla wielu funkcji organizmu.

Stosowanie dodatkowych kortykosteroidów, takich jak hidrokortyzon, jest skutecznym sposobem leczenia różnych chorób, które wiążą się z procesami zapalnymi organizmu. Hidrokortyzon redukuje to zapalenie, które w przeciwnym razie mogłoby się nasilić. Należy stosować ten lek regularnie, aby uzyskać maksymalne korzyści.

Kortykosteroidy mogą również pomóc w leczeniu wstrząsówpo operacjach lub urazach, reakcji nadwrażliwości (anafilaktycznych) lub innych stanów stresowych. Należą do nich choroby zapalne lub alergiczne, które wpływają na:

• Jelito, na przykład chorobę Crohna (zapalenie jelita) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (zapalenie dolnej części jelita)
• Płuc, np. astmę oskrzelową lub zapalenie spowodowane przez inhalację (aspirację) wymiotów lub treści żołądkowej
• Skórę, np. zespół Stevens-Johnsona (chorobę autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy powoduje, że skóra tworzy pęcherze i łuszczy się) lub toczeń rumieniowaty układowy (toczeń)

Ten lek może być przepisany w celu leczenia chorób innych niż te wymienione powyżej, takich jak niewydolność nadnerczy i inne nagłe stany medyczne, takie jak leczenie wstrząsu związanego z tym. Leczenie odrzucenia przeszczepu narządu lub innych chorób medycznych, takich jak śpiączka hipotyroksyczna, zapalenie naczyń martwicze i reumatoidalne zapalenie stawów.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie czuje się lepiej lub jeśli czuje się gorzej lub jeśli nie jest pewien, dlaczego otrzymał ten lek.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Hidrocortisona Normon

Nie stosować Hidrocortisona Normon

• Jeśli uważa, że kiedykolwiek miał reakcję alergiczną lub jakąkolwiek inną reakcję po otrzymaniu tego leku lub innego leku zawierającego kortykosteroidy, lub jakiegokolwiek składnika tego leku (w punkcie 6 znajduje się lista substancji pomocniczych). Reakcja alergiczna może powodować wysypkę lub zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli ma jakąkolwiek infekcję grzybiczą (taką jak kandydoza).
• Jeśli niedawno otrzymał lub ma zamiar otrzymać szczepionkę.

Ten lek nie powinien być wstrzykiwany:

• Do rdzenia kręgowego (intratekalnie) [z wyjątkiem jako część pewnych schematów chemioterapii], lub drogą epiduralną. Ten lek nie jest zalecany do stosowania w drodze podania intratekalnego.

Dzieci i młodzież

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością u dzieci, ponieważ długotrwałe stosowanie interferuje z wzrostem i rozwojem dziecka i może powodować u nich zaćmę.

Jeśli hidrokortyzon jest podawany noworodkom przedwczesnym, może być konieczne monitorowanie funkcji i struktury serca.

Należy skonsultować się z lekarzem natychmiast w przypadku wystąpienia którychkolwiek z powyższych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Hidrocortisona Normon

Należy poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku, jeśli znajduje się w którejkolwiek z poniższych sytuacji. Może być konieczne, aby lekarz ściślej monitorował leczenie, zmienił dawkę lub podał inny lek.

• Ospa wietrzna, półpaśca lub zakażenie oczu wirusem herpes. Jeśli uważa, że był w kontakcie z kimś, kto ma ospę wietrzną lub półpaśca, i jeszcze nie miał tych chorób, lub jeśli nie jest pewien, czy je miał.
• Ciężka depresja lub depresja maniakalna(zaburzenie dwubiegunowe). Dotyczy to również depresji przed lub podczas przyjmowania leków sterydowych, takich jak ten, lub jeśli któryś z bliskich krewnychmiał te choroby.
• Jeśli doświadcza zmian nastroju, bezsenności i zmian osobowości.
• Jeśli jest w stanie nadzwyczajnego stresu.
• Jeśli rozwija niewydolność nadnerczy.
• Zespół Cushinga(choroba hormonalna spowodowana wysokim poziomem kortyzolu we krwi).
• Cukrzyca(lub jeśli występuje rodzinnie cukrzyca).
• Padaczka, ataki lub drgawki.

• Jaskra(zwiększone ciśnienie w oku) lub jeśli występuje rodzinnie jaskra.
• Zaćma.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli doświadcza niewyraźnego widzenia lub innych zaburzeń wzroku.
• Problemy z sercem, w tym niewydolność serca lub zakażenia.
• Nadciśnienie(wysokie ciśnienie krwi).
• Retencja płynów w organizmie.
• Niedoczynność tarczycy(niedoczynność tarczycy).
• Zapalenie trzustki(zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców).
• Zapalenie otrzewnej(zapalenie cienkiej błony (otrzewnej) otaczającej jelita i żołądek).
• Zapalenie stawu.
• Choroba nerek lub wątroby.
• Miał problemy mięśniowe(ból lub słabość) podczas przyjmowania sterydów w przeszłości.
• Miastenia(choroba, która powoduje zmęczenie i słabość mięśni).
• Osteoporoza(kruche kości – kości, które łamią się łatwo).
• Feochromocytoma(rzadki guz tkanki nadnerczy. Gruczoły nadnercza znajdują się nad nerkami).
• Odwarstwienie skóry.
• Wrzód żołądka, zapalenie divertikulów(zapalenie ściany jelita) lub inne ciężkie choroby żołądka lub jelit.
• Zakrzepica żył: problemy z żyłami spowodowane zakrzepicą (zakrzepami w żyłach), które powodują stan zapalny (flebitis – żyły czerwone, opuchnięte i bolesne).
• Uraz czaszkowo-mózgowy.
• Gruźlica(TB) lub jeśli miał gruźlicę w przeszłości.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu kortykosteroidów, ponieważ mogą one powodować chorobę oczu (serosa centralna chorioretinopatia), w której tworzy się gromadzenie płynu pod warstwą tkanki wrażliwej na światło w tylnej części oka wewnętrznego (siatkówka), co powoduje upośledzenie wzroku i może prowadzić do odwarstwienia siatkówki.

Długotrwałe leczenie kortykosteroidami w dużych dawkach może powodować nieprawidłową ilość osadzania się tłuszczu w obrębie lub na zewnątrz wyściółki kręgosłupa (lipomatosis epiduralna).

Stosowanie w sporcie:

Sportowcom zaleca się, aby byli świadomi, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Pozostałe leki i Hidrocortisona Normon

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje lub niedawno przyjmował inne leki.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje którykolwiek z poniższych leków, które mogą wpływać na sposób działania Hidrocortisona lub innego leku:

• Acetazolamid– stosowany w leczeniu jaskry i padaczki.
• Antykoagulacyjne– stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi, takie jak acenokumarol, fenindion i warfaryna.
• Antycholinergiczne– leki zwane blokerami neuromięśniowymi, stosowanymi w niektórych procedurach chirurgicznych.
• Antycholinesterazy– stosowane w leczeniu miastenii (choroby mięśniowej), takie jak distigmina i neostygmina.
• Antybiotyk– takie jak izoniazid, erytromycyna, klarytromycyna, troleandomycyna.
• Przeciwcukrzycowe– leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cukru we krwi.
• Przeciwwymiotne– takie jak aprepitant i fosaprepitant w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom.
• Przeciwgrzybicze– ketokonazol lub itrakonazol.
• Przeciwgruźlicze– ryfampicyna i ryfabutyna – antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (TB).
• Przeciwwirusowe– stosowane w leczeniu zakażeń HIV.
• Inhibitor aromatazy– aminoglutetymid – stosowany w leczeniu raka.
• NLPZ– aspiryna (w wysokich dawkach) i leki przeciwzapalne niesteroidowe, takie jak ibuprofen, stosowane w leczeniu bólu o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
• Przeciwpadaczkowe/antykonwulsyjne– barbiturany, karbamazepina i fenitoyna, stosowane w leczeniu padaczki.
• Karbenoksolon– stosowany w leczeniu kwasoty żołądka.
• Cyklosporyna– stosowana w leczeniu ciężkich postaci reumatoidalnego zapalenia stawów, ciężkiej łuszczywy lub po przeszczepie narządu lub szpiku kostnego.
• Blokery kanału wapniowego– diltiazem.
• Glikozydy nasercowe– digoksyna – stosowana w leczeniu niewydolności serca i/lub nieregularnych skurczów serca.
• Imunosupresanty– takrolimus i cyklofosfamid – stosowane po przeszczepie narządu w celu zapobiegania odrzuceniu narządu.
• Środki neuroblokujące– pancuronium, stosowany w niektórych procedurach chirurgicznych.
• Środki antykoncepcyjne– produkty zawierające estrogen.
• Wzmacniacze farmakokinetyczne: produkty zawierające kobicystat
• Środki obniżające poziom potasu, takie jak leki moczopędne, amfoterycyna B, ksantyny lub agonisty beta2 (np. leki stosowane w leczeniu astmy).
• Szczepionki– należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli niedawno został zaszczepiony lub ma zamiar się zaszczepić. Nie wolnostosować szczepionek „żywych” podczas stosowania tego leku. Inne szczepionki mogą być mniej skuteczne.
• Sok z grejpfruta.

Jeśli przyjmuje leki w sposób ciągły.

Jeśli jest leczony na cukrzycę, nadciśnienie lub retencję płynów (obrzęk), należy poinformować lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leków stosowanych w leczeniu tych chorób.

Przed poddaniem się operacji, należy poinformować lekarza, dentystę lub anestezjologa o tym, że przyjmuje ten lek.

Jeśli potrzebuje, aby lekarz przeprowadził badanie lub w szpitalu, ważne jest, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmuje ten lek. Ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku, ponieważ może spowodować opóźnienie wzrostu dziecka. Kortykosteroidy mogą przenikać przez łożysko, co jest ryzykiem związanym z niską masą urodzeniową.

Stwierdzono występowanie zaćmy u dzieci urodzonych przez matki leczonych kortykosteroidami przez dłuższy czas w czasie ciąży.

Laktacja

Należy poinformować lekarza, jeśli karmi piersią, ponieważ mogą być obecne niewielkie ilości kortykosteroidów w mleku matki. Jeśli kontynuuje karmienie piersią podczas leczenia, dziecko będzie wymagało dodatkowych badań, aby upewnić się, że nie jest dotknięte tym lekiem.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie badano wpływu tego rodzaju leków na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak drgawki podczas stosowania kortykosteroidów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują te objawy.

Hidrocortisona Normon zawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Hidrocortisona Normon

Należy ściśle przestrzegać wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Informacje o dawkowaniu

Lekarz zadecyduje o miejscu wstrzyknięcia, ilości leku i liczbie wstrzyknięć, w zależności od choroby, którą się leczy, oraz jej ciężkości. Lekarz wstrzyknie najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas, aby uzyskać skuteczne złagodzenie objawów. Może być również konieczne, aby lekarz przepisał dodatkowy rodzaj sterydu lub suplement soli, aby pomóc w utrzymaniu równowagi soli.

Dorośli

Lekarz lub pielęgniarka poda ten lek w postaci wstrzyknięcia, albo do żyły (dożylnie), albo do mięśnia (domięśniowo). Zwykle pierwsza dawka jest podawana do żyły, szczególnie w przypadku nagłych wypadków.

Będzie podawany powoli przez okres 1-10 minut. W zależności od sytuacji może być podana powtarzana dawka w odstępach 2-6 godzin. Zwykle można stosować duże dawki tylko przez dwa lub trzy dni.

Ten lek jest najpierw rozpuszczany w wodzie destylowanej do wstrzykiwań. Jeśli lek ma być podawany przez infuzję (za pomocą pompy lub kroplówki), jest również mieszany z innym odpowiednim płynem. Nie należy mieszać innych leków.

Pacjenci w podeszłym wieku

Leczenie będzie zwykle takie same jak u młodszych dorosłych. Jednak lekarz może chcieć częściej sprawdzać, jak pacjent radzi sobie z tym lekiem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Kortykosteroidy mogą wpływać na wzrost dzieci, dlatego lekarz przepisze najniższą skuteczną dawkę (nie mniej niż 25 mg na dobę).

Jeśli przyjmie zbyt dużo Hidrocortisona Normon

Jeśli uważa, że przyjął zbyt wiele wstrzyknięć tego leku, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zapomni przyjąć Hidrocortisona Normon

Ponieważ ten lek będzie podawany pod ścisłym nadzorem lekarskim, mało prawdopodobne jest, że nie otrzyma dawki. Jednak należy poinformować lekarza, jeśli uważa, że nie otrzymał dawki.

Jeśli przerwie leczenie Hidrocortisona Normon

Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie. Należy stopniowo odstawić ten lek, jeśli:

• przyjmował kortykosteroidy, takie jak ten lek, przez dłuższy czas,
• otrzymywał duże dawki kortykosteroidów, takie jak ten lek,
• przyjmował leczenie tabletkami lub wstrzyknięciami kortykosteroidów w ciągu ostatniego roku,
• już ma problemy z nadnerczami (niewydolność kory nadnerczy) przed rozpoczęciem tego leczenia.

Należy stopniowo odstawić ten lek, aby uniknąć objawów odstawiennych. Objawy te mogą obejmować świąd skóry, gorączkę, bóle mięśni i stawów, wydzielanie z nosa, lepkie oczy, potliwość i utratę wagi.

Jeśli objawy wydają się powracać lub nasilać podczas zmniejszania dawki tego leku, należy natychmiast poinformować lekarza.

Problemy ze zdrowiem psychicznym podczas przyjmowania tego leku

Mogą wystąpić problemy ze zdrowiem psychicznym podczas przyjmowania sterydów, takich jak ten lek (zobacz także punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

• Choroby te mogą być ciężkie.
• Zwykle zaczynają się w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia przyjmowania leku.
• Są bardziej prawdopodobne przy wysokich dawkach.
• Większość tych problemów znika, jeśli dawkę zmniejsza się lub lek odstaje. Jednak jeśli wystąpią problemy, mogą wymagać leczenia.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli on (lub osoba, która przyjmuje ten lek) wykazuje objawy problemów ze zdrowiem psychicznym. Jest to szczególnie ważne, jeśli jest depresyjny lub może myślećo samobójstwie. W niektórych przypadkach wystąpiły problemy ze zdrowiem psychicznym podczas zmniejszania lub odstawiania dawek.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Twój lekarz może przepisał ten lek, ponieważ twoja choroba nie jest odpowiednio leczona i może się pogorszyć.

W określonych stanach medycznych, leki takie jak Hidrokortyzon (steroide) nie powinny być nagłe przerywane. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, szukaj natychmiastowej pomocy.

Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś kontynuować przyjmowanie leku.

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy lub świszczący oddech i trudności z oddychaniem. Ten rodzaj działania niepożądanego jest rzadki, ale może być poważny.
• Ostra pancreatitis, ból brzucha, który może rozprzestrzenić się na plecy, możliwie wraz z wymiotami, wstrząsem i utratą przytomności.
• Wrzody lub krwawiące wrzody, których objawami są silne bóle brzucha, które mogą rozprzestrzenić się na plecy i mogą być związane z krwawieniem z odbytu, czarnymi lub plamistymi stolcami i/lub wymiotami z krwią.
• Infekcje. Ten lek może ukrywać lub zmieniać objawy niektórych infekcji, lub zmniejszać Twoją odporność na infekcje, co utrudnia ich wczesne rozpoznanie. Objawami mogą być gorączka i złe samopoczucie. Objawy wybuchu poprzedniej infekcji gruźlicy mogą obejmować kaszel z krwią lub ból w klatce piersiowej. Ten lek może również sprawić, że będziesz bardziej podatny na rozwinięcie ciężkiej infekcji. Może również zwiększyć Twoją wrażliwość na infekcje, które mogą ukrywać lub zmieniać typowe reakcje skórne, takie jak te na gruźlicę.
• Objawami zakrzepicy płucnej(zakrzepu krwi w płucach) są nagły i silny ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem i kaszel z krwią.
• Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkoweu dzieci (pseudotumor mózgu) objawiające się bólami głowy z wymiotami, brakiem energii i sennością. Ten objaw uboczny zwykle występuje po zaprzestaniu leczenia.
• Zakrzepica żył(zakrzepy krwi lub zakrzepica w żyle nogi), której objawami są bolesne żyły, obrzęk, zaczerwienienie i wrażliwość.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych lub zauważasz jakikolwiek inny niezwykły objaw nie wymieniony w tej ulotce, powiadom swojego lekarza natychmiast.

Częstość działań niepożądanych nie jest znana. Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Krew, serce i krążenie

• Problemy z pompowaniem krwi przez serce (niewydolność serca) objawiające się opuchniętymi kostkami lub trudnościami z oddychaniem.
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), którego objawami są bóle głowy lub ogólne złe samopoczucie.
• Zwiększona liczba białych krwinek (leukocytoza).
• Niskie ciśnienie krwi.
• Przerost mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u przedwcześnie urodzonych dzieci.

Woda i elektrolity

• Opuchnięcia i wysokie ciśnienie krwi spowodowane podwyższonym poziomem wody i soli.
• Opuchnięcia kończyn, np. kostek.
• Skurcze i drgawki spowodowane utratą potasu z organizmu. W rzadkich przypadkach może to prowadzić do niewydolności serca (kiedy serce nie może pompować prawidłowo).

Układ pokarmowy

• Nudności (uczucie mdłości) lub wymioty (mdłości).
• Wrzody lub aftowe zapalenie gardła (nieprzyjemne uczucie podczas połykania).
• Nieżyt żołądka.
• Wzdęty brzuch.
• Bóle brzucha.
• Biegunka.

Uszy

• Uczucie mdłości lub zawrotu głowy (zawroty głowy).

Oczy

• Jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, które powoduje ból oczu i bóle głowy).
• Stan zapalny nerwu wzrokowego (powodujący stan zwany obrzękiem płatka, który może powodować zaburzenia widzenia).
• Uszkodzenie nerwu wzrokowego lub zaćma (wskazane przez awarię wzroku).
• Przerzedzenie rogówki lub białej części oka (przezroczystej części przedniej oka).
• Pogorszenie wirusowych lub grzybiczych infekcji oczu.
• Wystawanie gałek ocznych (wytrzeszcz).
• Upośledzenie wzroku, takie jak ślepy punkt, zmniejszona lub niewyraźna widzenie i zniekształcenie kształtów, spowodowane gromadzeniem się płynu pod tkanką pokrywającą tylną część oka (siatkówkę).
• Niewyraźne widzenie.

Choroby ogólne

• Uczucie zmęczenia lub złego samopoczucia.
• Reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia.

Hormony i metabolizm

• Spowolnienie normalnego wzrostu u niemowląt, dzieci i nastolatków, które może być trwałe.
• Nieregularne lub brak miesiączki u kobiet.
• Okrągła twarz lub tzw. „księżycowa twarz” (twarz Cushingo).
• Zwiększony apetyt i przyrost masy ciała.
• Cukrzyca lub pogorszenie istniejącej cukrzycy.
• Długotrwałe leczenie może prowadzić do obniżenia poziomu niektórych hormonów, co może powodować niskie ciśnienie krwi i zawroty głowy. Ten efekt może utrzymywać się przez kilka miesięcy.
• Zwiększony poziom mocznika we krwi.
• Ilość pewnych substancji chemicznych (enzymów) zwanych aminotransferazą alaninową, aminotransferazą asparaginową i fosfatazą alkaliczną, które pomagają organizmowi trawić leki i substancje, może wzrosnąć po leczeniu kortykosteroidami. Zmiana jest zwykle niewielka, a poziom enzymów wraca do normy po wydalaniu leku z organizmu. Nie zauważysz żadnych objawów, jeśli się to stanie, ale pojawi się w badaniach krwi.
• Zespół abstynencyjny obejmuje objawy takie jak: katar, gorączka, bóle głowy, utrata apetytu, zmęczenie, bóle stawów, łuszczenie się skóry, utrata masy ciała i niskie ciśnienie krwi.
• Nienormalny poziom tłuszczu, np. cholesterolu we krwi.
• Nienormalne odkładanie się tłuszczu w organizmie.

Mięśnie i kości

• Bóle mięśni.
• Słabość lub zanik mięśni.
• Łamliwe kości (kości, które łamią się łatwo).
• Łamane kości lub złamania.
• Złamania kości i stawów spowodowane złym krążeniem krwi, co powoduje ból w biodrze.
• Uszkodzenie ścięgien, powodujące ból i/lub stan zapalny.
• Skurcze lub drgawki mięśni.

Nerwy i problemy ze stanem emocjonalnym

Stteroide, w tym ten lek, mogą powodować poważne problemy ze zdrowiem psychicznym.

Są one powszechne zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Mogą dotyczyć około 5 na 100 osób, które przyjmują leki tego typu.

• Czucie się przygnębionym, nawet z myślami samobójczymi.
• Czucie się euforycznym (mania) lub wahania nastroju.
• Czucie się nerwowo, trudności ze snem, trudności z myśleniem lub dezorientacja i utrata pamięci.
• Czucie, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją. Doświadczanie niezwykłych i przerażających myśli, zmiana zachowania lub odczucie osamotnienia. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych problemów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Inne działania niepożądane układu nerwowego mogą obejmować:

• Drgawki (atak), zawroty głowy, senność, trudności z oddychaniem, drażliwość, uczucie zimna, ciepła lub drętwienia, szum uszny lub utrata przytomności.
• Bóle głowy.
• Bóle pleców, osłabienie lub brak czucia w nogach lub brak równowagi, spowodowane gromadzeniem się tłuszczu w kanale kręgowym (lipomatosis epidural).

Skóra

• Przybytek, szczególnie w okolicy wstrzyknięcia.
• Trądzik.
• Słabe gojenie się ran.
• Przerzedzenie skóry z rozstępami.
• Rozstępy (rozstępy na skórze).
• Siniaki.
• Małe, czerwone lub fioletowe plamki na skórze.
• Blade lub ciemne plamki na skórze lub zwiększona ilość plamek niezwykłego koloru.
• Nadmierny porost włosów na ciele i twarzy.
• Wysypka, swędzenie, pokrzywka.
• Zwiększona potliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Hidrokortyzony Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Roztwór po rekonstytucji i rozcieńczeniu:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu przez 4 godziny, jeśli przechowuje się go w 25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda rekonstytucji wyklucza ryzyko mikrobiologicznego zanieczyszczenia, produkt powinien być użyty natychmiast.

Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania do użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hidrokortyzony Normon

• Substancją czynną jest siarczan sodu hidrokortyzonu. Każda fiolka zawiera 133,7 mg siarczanu sodu hidrokortyzonu (co odpowiada 100 mg hidrokortyzonu).
• Pozostałe składniki to: fosforan disodowy, fosforan monosodowy bezwodny i wodorotlenek sodu.

Każda ampułka rozpuszczalnika zawiera 2 ml wody do wstrzykiwań.

Rozpuszczalnik nie zawiera substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w fiolkach zawierających liofilizowany, sterylny proszek biały lub prawie biały i ampułkach z 2 ml wody do wstrzykiwań.

Liofilizowany proszek jest dostępny w fiolkach szklanych bezbarwnych typu I o pojemności 2 ml, a rozpuszczalnik w ampułkach szklanych bezbarwnych typu I o pojemności 2 ml.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach klinicznych zawierających 50 fiolek i 50 ampułek rozpuszczalnika lub opakowaniach zawierających 1 fiolkę i 1 ampułkę rozpuszczalnika.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos

Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj Charakterystykę Produktu Leczniczego.

Dawkowanie i sposób podawania.

Ten lek może być podawany przez wstrzyknięcie dożylnie, przez infuzję dożylną lub przez wstrzyknięcie domięśniowe. Preferowaną metodą do początkowego użycia w nagłych wypadkach jest wstrzyknięcie dożylnie. Po początkowym okresie nagłym, należy rozważyć użycie preparatu do wstrzykiwań o przedłużonym działaniu lub preparatu doustnego.

Dawka zwykle waha się od 100 mg do 500 mg, w zależności od ciężkości choroby, podawana przez wstrzyknięcie dożylnie przez okres 1 do 10 minut. Dawka może być powtarzana w odstępach 2, 4 lub 6 godzin, w zależności od reakcji i stanu klinicznego pacjenta.

Wymagania dawkowania są zmienne i powinny być dostosowane do indywidualnych potrzeb, w zależności od choroby, jej ciężkości i reakcji pacjenta w trakcie całego leczenia. Należy podjąć decyzję o ryzyku i korzyści w każdym przypadku indywidualnym w sposób ciągły.

Właściwa dawka podtrzymująca powinna być ustalona przez stopniowe zmniejszanie dawki początkowej leku w małych przyrostach w odpowiednich odstępach czasu, aż do uzyskania najniższej dawki, która utrzyma odpowiednią reakcję kliniczną.

Zwykle leczenie wysokimi dawkami kortykosteroidów powinno być kontynuowane tylko do momentu, gdy stan pacjenta zostanie ustabilizowany, co zwykle nie przekracza 48 do 72 godzin. Gdy leczenie wysokimi dawkami hidrokortyzonu musi być kontynuowane dłużej niż 72 godziny, może wystąpić hipernatremia. W takich okolicznościach może być konieczne zastąpienie tego leku innym kortykosteroidem, takim jak siarczan sodu metyloprednizolony, ponieważ powoduje niewielką lub żadną retencję sodu.

Jeśli po długotrwałym leczeniu konieczne jest odstawienie leku, należy go stopniowo wycofywać, zamiast nagłego przerwania (patrz sekcja 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Działania niepożądane mogą być minimalizowane przez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez minimalny czas (patrz sekcja 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Leczenie kortykosteroidami jest uzupełnieniem, a nie zastąpieniem konwencjonalnego leczenia.

U pacjentów z chorobą wątroby może wystąpić zwiększony efekt (patrz sekcja 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego), dlatego należy rozważyć zmniejszenie dawki.

Populacja w podeszłym wieku: Hidrokortyzon jest stosowany głównie w stanach ostrych i krótkotrwałych. Jeśli jest stosowany zgodnie z instrukcjami, nie ma informacji, które uzasadniałyby zmianę dawki u tych osób w podeszłym wieku. Niemniej jednak, leczenie pacjentów w podeszłym wieku powinno być zaplanowane z uwzględnieniem poważniejszych konsekwencji powszechnych działań niepożądanych kortykosteroidów w tej grupie wiekowej oraz wymaga ściślejszego nadzoru klinicznego (patrz sekcja 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Populacja pediatryczna: chociaż dawkę można zmniejszyć u niemowląt i dzieci, jest ona określana bardziej przez ciężkość choroby i reakcję pacjenta niż przez wiek lub masę ciała, ale nie powinna być mniejsza niż 25 mg na dobę (patrz sekcja 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Nie zaleca się stosowania tego leku przez wstrzyknięcie do kanału kręgowego.

Sposób podawania

Priorytetowo przygotowanie roztworów:

Dla podawania dożylnego lub domięśniowego, przygotuj roztwór w sposób sterylny, dodając do 2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań do fiolki zawierającej liofilizat, potrząsaj i usuń ilość do użycia.

Odtworzony roztwór jest izotoniczny lub prawie izotoniczny.

Dla infuzji dożylnej, najpierw przygotuj roztwór, dodając do 2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań do fiolki. Ten roztwór może być dodany do 100 ml - 1000 ml (ale nie mniej niż 100 ml) roztworu dekstrozy 5% w wodzie (lub izotonicznego roztworu soli, jeśli pacjent nie ma ograniczeń sodu).

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, poza tymi wymienionymi w sekcji 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Po odtworzeniu, pH roztworu waha się od 7,0 do 8,0.

Produkty lecznicze parenteralne powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem cząstek i zabarwienia przed podaniem. Roztwór odtworzony powinien być klarowny, bez widocznych cząstek.

Usuwanie:

Żadnego nie używanego leku lub odpadów nie należy usuwać zgodnie z lokalnymi wymogami.