HYDROKORTYZON LORIEN 100 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWÓW

Wprowadzenie

• CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Hidrocortisona Lorien 100 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Hidrocortisona Lorien i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hidrocortisona Lorien
3. Jak stosować Hidrocortisona Lorien
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Hidrocortisona Lorien
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Hidrocortisona Lorien i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Hidrocortisona Lorien jest hidrokortyzon, glukokortykoid (hormona naturalna) wytwarzana przez ludzi w korze nadnercza. Głównym efektem hidrokortyzonu jest hamowanie reakcji zapalnych i immunologicznych (reakcji układu immunologicznego na substancje obce). Ponadto ma wpływ na metabolizm cukru i białek.

Gdy kora nadnercza nie funkcjonuje prawidłowo, na przykład w przypadku choroby Addisona lub zespołu adrenogenitalnego, lek ten może być stosowany w połączeniu z innymi hormonami korowej nadnercza. Ponadto może być stosowany, gdy kora nadnercza nie funkcjonuje z powodu innej choroby.

Ponadto, lek ten może być stosowany przez krótki okres czasu, gdy inne środki nie pomagają lub nie pomagają wystarczająco:

• w przypadku ciężkich zaostrzeń astmy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub rozedmy płuc;
• w przypadku stanu astmatycznego (trwałego ataku astmy);
• w połączeniu z innymi środkami w przypadku ciężkich reakcji nadwrażliwości.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hidrocortisona Lorien

Nie stosuj Hidrocortisona Lorien

• jeśli jesteś uczulony na hidrokortyzon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz ostrą infekcję wirusową, grzybiczą lub inwazję pasożytniczą. Infekcje bakteryjne powinny być najpierw leczone przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem;
• jeśli masz wrzód żołądka lub dwunastnicy;
• jeśli otrzymałeś lub musisz otrzymać szczepionkę zawierającą żywe lub osłabione wirusy, nie stosuj tego leku w dawce, która osłabia Twój układ immunologiczny.

Ten lek nie powinien być wstrzykiwany:

• do rdzenia kręgowego (dozniecznia) lub drogą nadtwardówkową.

Ogólne przeciwwskazania do stosowania hormonów korowej nadnercza (glukokortykoidów) oraz środki ostrożności stosowane podczas leczenia ogólnoustrojowego glukokortykoidami również mają zastosowanie do tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ponieważ ryzyko działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glukokortykoidów wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i czasu trwania leczenia, korzyści i ryzyko leczenia będą starannie ważone.

Stosowania tego leku nie należy nagle przerywać, ale stopniowo odstawiać.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Pacjenci, którzy są operowani, doznają wypadku lub zapadają na infekcję podczas lub po leczeniu hidrokortyzonem, mogą wymagać okazjonalnego leczenia glukokortykoidami o szybkiej akcji.
• Glukokortykoidy mogą maskować objawy infekcji i mogą powodować nowe infekcje podczas ich stosowania, ponieważ ich oporność może się zmniejszyć. W przypadku infekcji bakteryjnej Twój lekarz najpierw ustali rodzaj bakterii i leczy infekcję przed rozpoczęciem leczenia glukokortykoidami.
• Jeśli stosujesz leki, które hamują układ immunologiczny, możesz być bardziej narażony na infekcje niż zdrowe osoby.
• Jeśli masz czynnik ryzyka choroby sercowo-naczyniowej, przy wysokich dawkach i długotrwałym stosowaniu tego leku może zwiększyć się ryzyko choroby sercowo-naczyniowej. Przykłady obejmują zwiększenie ciśnienia krwi i zwiększenie lub zmniejszenie jednego lub więcej lipidów we krwi (lipidów, cholesterolu, triglicerydów).
• Jeśli masz zmniejszoną siłę mięśnia sercowego (niewydolność serca).
• Hidrokortyzon może powodować zwiększenie ciśnienia krwi, retencję wody i soli oraz zwiększenie wydalania potasu. Twój lekarz może przepisać dietę o niskiej zawartości soli z suplementami potasu. Może być konieczne ograniczenie soli w diecie i podawanie suplementów potasu. Wszystkie kortykosteroidy zwiększają wydalanie wapnia.
• Jeśli masz wstrząs septyczny. Jest to stan spowodowany infekcją, który charakteryzuje się gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi, bladością, niepokojem, szybkim i słabym pulsem, wilgotną skórą i zmniejszoną świadomością. W takim przypadku nie zaleca się rutynowego stosowania tego leku.
• Nie powinieneś być szczepiony szczepionką zawierającą żywy wirus podczas leczenia dużymi dawkami hidrokortyzonu.
• Jeśli masz aktywną gruźlicę lub jesteś leczony z powodu gruźlicy, Twój lekarz będzie cię ściśle monitorował podczas leczenia tym lekiem.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lek, Twój lekarz podejmie niezbędne środki ostrożności przed rozpoczęciem leczenia.
• Jeśli masz infekcję oczu wywołaną przez wirusa opryszczki, okulista powinien cię monitorować okresowo podczas leczenia.
• Leczenie kortykosteroidami może powodować odwarstwienie siatkówki i zaćmę. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych problemów ze wzrokiem.
• Leczenie kortykosteroidami może powodować odwarstwienie siatkówki i zaćmę.
• Podczas leczenia mogą wystąpić zmiany psychiatryczne, na przykład lekkość, bezsenność, nerwowość, zmiany osobowości i depresja.
• Zgłaszano przypadki nagromadzenia tłuszczu w kanale kręgowym podczas długotrwałego stosowania kortykosteroidów w dużych dawkach.
• Jeśli masz stan zapalny żołądka lub jelit, zwiększone ciśnienie krwi, aktywny lub utajony wrzód żołądka, niewydolność nerek, guz nadnercza, sarkom Kaposiego (określony typ raka skóry), osteoporozę, ciężką miastenię (chorobę mięśniową) lub masz zwiększone ryzyko zakrzepicy, Twój lekarz będzie ostrożnie przepisywał ten lek.
• Jeśli masz chorobę wątroby, Twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę, ponieważ efekt hidrokortyzonu może być nasilony.
• Jeśli masz chorobę Cushinga (chorobę spowodowaną przez nadmiar hormonu kortyzolu we krwi).
• Jeśli masz zmniejszoną czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy).
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz chorobę związaną z napadami/ drgawkami (na przykład padaczkę).
• Jeśli stosujesz określone leki przeciwbólowe o działaniu przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym (NLPZ).
• Jeśli masz stan zapalny trzustki, z silnym bólem w górnej części brzucha, który promieniuje do pleców, nudnościami i wymiotami.
• Jeśli hidrokortyzon jest podawany noworodkowi przedwczesnemu, może być konieczne monitorowanie funkcji i struktury serca.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera substancje, które mogą powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Dzieci i młodzież

Długotrwałe leczenie glukokortykoidami może powodować opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży. Dlatego lekarz zwykle leczy dzieci dawkami przemiennymi.

Niemowlęta i dzieci leczone kortykosteroidami przez dłuższy czas mają zwiększone ryzyko zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Duże dawki kortykosteroidów mogą powodować zapalenie trzustki u dzieci.

Pozostałe leki i Hidrocortisona Lorien

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Powinieneś poinformować swojego lekarza o każdym innym leku, takim jak:

• Isoniazyd: stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• Rypamina: antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy.
• Substancje przeciwkrzepliwe (antykoagulancyjne doustne).
• Barbiturany, karbamazepina i fenitoina stosowane w leczeniu padaczki.
• Substancje stosowane w leczeniu określonych chorób układu nerwowego (przeciwcholinergiczne).
• Substancje stosowane w leczeniu ciężkiej miastenii (przeciwcholinesterazowe).
• Substancje stosowane w leczeniu cukrzycy (przeciwcukrzycowe).
• Aprepitant i fosaprepitant: stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom.
• Itrakonazol i ketokonazol: stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• Niektóre leki mogą zwiększać działanie hidrokortyzonu, a Twój lekarz może chcieć cię ściśle monitorować, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: indynawir, rytonawir, kobicystat).
• Aminoglutetymid i cyklofosfamid: stosowane w leczeniu raka.
• Takrolimus: stosowany po przeszczepie narządu w celu zapobiegania odrzuceniu narządu.
• Diltiazem: stosowany w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia tętniczego.
• Digoksyna: lek na serce, należący do grupy leków zwanych glikozydami nasercowymi.
• Estrogeny (w tym środki antykoncepcyjne doustne zawierające estrogeny).
• Cyklosporyna: stosowana w leczeniu chorób takich jak ciężka choroba stawów (reumatoidalne zapalenie stawów), ciężkie choroby skóry związane z suchością i łuszczeniem się skóry (łuszczyca) oraz w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu.
• Klarytromycyna, erytromycyna i/lub troleandomycyna: substancje stosowane w zapobieganiu lub leczeniu określonych zakażeń.
• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna) i pewna grupa leków przeciwbólowych o działaniu przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym (NLPZ).
• Substancje obniżające poziom potasu, takie jak leki moczopędne.

Hidrocortisona Lorien z pokarmeminapojami

Sok grejpfrutowy może zmieniać działanie tego leku. Zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie picia soku grejpfrutowego wraz z tym lekiem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ten lek może być stosowany zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami. Należy unikać w miarę możliwości przewlekłego stosowania wyższych dawek.

Karmienie piersią

Kortykosteroidy przenikają do mleka matki. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia kortykosteroidami, chyba że skonsultujesz się z lekarzem.

Płodność

Nie ma dowodów na to, że kortykosteroidy wpływają na płodność.

Jazda i obsługa maszyn

Niektóre możliwe działania niepożądane tego leku, takie jak zaburzenia wzroku, zmiany nastroju, osłabienie mięśni i skurcze mięśni, mogą negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Hidrocortisona Lorien zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę (9,46 mg na dawkę); jest to zasadniczo "wolny od sodu". Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z dietą kontrolowaną pod względem sodu.

3. Jak stosować Hidrocortisona Lorien

Twój lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie Ci ten lek. Może być podawany do żyły (za pomocą strzykawki lub przez infuzję) lub do mięśnia (za pomocą strzykawki).

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie w zależności od Twojej choroby i sytuacji.

Jeśli zażyjesz więcejHidrocortisona Lorien, niż powinieneś

Nie ma danych na temat ostrej przedawkowania tego leku. Hidrokortyzon jest dializowalny. Oznacza to, że w przypadku przedawkowania nadmiar hidrokortyzonu może być usunięty z krwi za pomocą sztucznego nerki. Przy powtarzającym się długotrwałym stosowaniu (codziennie lub kilka razy w tygodniu) może wystąpić zespół Cushinga (w tym tzw. "księżycowa twarz").

Jeśli zapomnisz zażyć Hidrocortisona Lorien

Zwykle Twój lekarz zadba o to, abyś otrzymał następną dawkę na czas. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Hidrocortisona Lorien

Jeśli leczenie tym lekiem zostanie nagle przerwane lub jeśli musisz przejść operację, doświadczyć wypadku lub zachorować na poważną infekcję podczas leczenia, możliwe, że Twoja kora nadnercza nie będzie funkcjonowała tak dobrze. Prowadzi to do ponownego wystąpienia objawów choroby, na którą jesteś leczony. Mogą wystąpić drgawki, zawroty głowy i bóle głowy, szczególnie u dzieci, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt szybko. Dlatego Twój lekarz zwykle stopniowo zmniejszy dawkę tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone z częstością nieznaną, co oznacza, że częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• Hidrokortyzon tłumi objawy odpowiedzi zapalnej, dlatego infekcje są trudne do wykrycia, mogą aktywować się ukryte infekcje i mogą powodować nowe infekcje.
• Mogą wystąpić infekcje, które zwykle są rzadkie (infekcja oportunistyczna).
• Jeden z rodzajów raka skóry (sarkom Kaposiego).
• Mocny wzrost ciśnienia tętniczego spowodowany stanem zapalnym nadnercza (feochromocytoma).
• Więcej białych krwinek we krwi niż normalnie (leukocytoza).
• Ciężka reakcja alergiczna na pewne substancje, która obejmuje gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego, bladość, niepokój, szybkie i słabe tętno, wilgotną skórę i zmniejszenie świadomości po gwałtownym i nagłym poszerzeniu naczyń (reakcja anafilaktyczna).
• Gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego, bladość, niepokój, szybkie i słabe tętno, wilgotna skóra i zmniejszenie świadomości spowodowane gwałtownym i nagłym poszerzeniem naczyń bez already istniejącej alergii (reakcja anafilaktoidowa).
• Nadwrażliwość na leki.
• Rozwój otyłości (głowa, tułów), twarz pełna i nadciśnienie tętnicze (zespół Cushinga).
• Brak jednej lub więcej hormonów wytwarzanych przez przysadkę mózgową (hamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza).
• Zespół związany z objawami abstynencyjnymi, które mogą pojawić się po przerwaniu leczenia kortykosteroidami (zespół abstynencyjny sterydów).
• Kwasica krwi (kwasica metaboliczna).
• Przechowywanie sodu przez nerki (zatrzymanie sodu).
• Przechowywanie nadmiaru płynów w organizmie (zatrzymanie płynów).
• Zaburzenie metabolizmu tłuszczów (dyslipidemia).
• Zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej krwi spowodowane nadmierną utratą potasu (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej z niedoborem potasu).
• Obniżona tolerancja glukozy (obniżona tolerancja węglowodanów).
• Zaburzenie poziomu cukru we krwi, które pozwala na wykrycie ukrytego cukrzycy lub zwiększa potrzebę insuliny lub innych leków w celu obniżenia poziomu cukru we krwi.
• Zwiększony apetyt.
• Nagromadzenie tkanki tłuszczowej w różnych częściach ciała (lipomatoza).
• Zaburzenia psychotyczne, takie jak nadmierna wesołość związana z dużą energią (mania), urojenia, obserwowanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje) i ciężka choroba psychiczna (schizofrenia) charakteryzująca się stopniową zmianą osobowości.
• Zaburzenia nastroju, takie jak depresja, uczucie ekstremalnej radości (euforia), labilność emocjonalna, uzależnienie od narkotyków, myśli samobójcze.
• Zaburzenia psychiczne.
• Zamieszanie.
• Strach.
• Zmiana osobowości.
• Zmiany nastroju.
• Nieprawidłowe zachowanie.
• Bezsenność.
• Drażliwość.
• Pogorszenie już istniejących zaburzeń psychotycznych.
• Nagromadzenie tłuszczu w kanale kręgowym (lipomatoza nadrdzeniowa).
• Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
• Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego z zapaleniem błon śluzowych (łagodne ciśnienie wewnątrzczaszkowe).
• Atak utraty przytomności z drgawkami (drgawki).
• Utrata pamięci (amnezja).
• Zaburzenie funkcji poznawczych, takich jak percepcja, uwaga, koncentracja, pamięć, orientacja, używanie języka i umiejętności (upośledzenie poznawcze).
• Szumy uszne.
• Ból głowy.
• Choroba siatkówki i naczynioruchowa (choroba naczynioruchowa siatkówki).
• Niewyraźne widzenie.
• Zamglone soczewki (zaćma).
• Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra).
• Nieprawidłowe wybrzuszenie oka (wybrzuszenie oka).
• Szumy uszne.
• Siła pompowania serca może być zmniejszona u pacjentów z grupy ryzyka (niewydolność serca).
• Zwiększenie krzepliwości krwi (zakrzepica).
• Obniżone ciśnienie tętnicze (niedociśnienie).
• Zwiększone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie).
• Zakrzepica płucna.
• Uporczywy kaszel.
• Wrzody żołądka/dwunastnicy z możliwym przebiciem i krwawieniem.
• Krwawienie i uszkodzenie ściany jelita (przebicie jelita).
• Krwawienie z żołądka.
• Zapalenie trzustki z silnym bólem w górnej części brzucha, który promieniuje do pleców, nudnościami i wymiotami (zapalenie trzustki).
• Zapalenie przełyku z lub bez wrzodów (zapalenie przełyku).
• Ból w brzuchu (ból brzucha).
• Wzdęcie brzucha (wzdęcie).
• Biegunka.
• Zaburzenia trawienia z uczuciem pełności w górnej części brzucha, bólem brzucha, odbijaniem, nudnościami, wymiotami i paleniem się brzucha (nieżyt żołądka).
• Nudności.
• Nagłe gromadzenie się płynów w skórze i błonach śluzowych (na przykład gardle lub języku), trudności z oddychaniem i/lub swędzenie i wysypka, często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy).
• Nadmierny wzrost włosów u kobiet (hirsutyzm).
• Małe plamki krwotoczne pod skórą (plamki krwotoczne).
• Małe plamki krwotoczne na błonie śluzowej (siniaki).
• Cienka, krucha i pomarszczona skóra (zanik skóry).
• Zaczerwienienie skóry (rumień).
• Nadmierna potliwość (hiperhidroza).
• Blizny na skórze (blizny).
• Wysypka skórna.
• Swędzenie (świąd).
• Wysypka skórna ze świądem i tworzeniem się guzków (pokrzywka).
• (Nastolatki) Trądzik.
• Słabość mięśniowa.
• Ból mięśni (ból mięśni).
• Choroba mięśni (miopatia).
• Zmniejszenie masy mięśniowej, ponieważ mięsień nie jest używany lub nie może być już używany z powodu choroby układu nerwowego (zanik mięśni).
• Złamanie kości (martwica kości).
• Utrata wapnia w kościach (osteoporoza).
• Złamanie kości (złamanie patologiczne).
• Choroba stawu spowodowana zaburzeniem nerwowym (choroba zwyrodnieniowa stawu).
• Ból stawu (ból stawu).
• Opóźnienie wzrostu.
• Ściskanie kręgów (złamanie kompresyjne kręgosłupa).
• Uszkodzenie ścięgien.
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Zaburzenie gojenia się ran.
• Gromadzenie się płynów w rękach i nogach (obrzęk obwodowy).
• Zmęczenie.
• Uczucie niepokoju.
• Reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia.
• Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.
• Obniżona zdolność do przetwarzania węglowodanów, co może prowadzić do zwiększonej potrzeby insuliny lub innych substancji w celu obniżenia poziomu cukru we krwi.
• Obniżony poziom potasu we krwi, w stopniu ciężkim rozpoznawalnym przez skurcze mięśni lub słabość i zmęczenie mięśni (niedobór potasu).
• Zwiększony poziom wapnia w moczu.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi (zwiększona aktywność alaninowej aminotransferazy, asparaginowej aminotransferazy lub fosfatazy alkalicznej we krwi).
• Zwiększona ilość produktów rozpadu w krwi spowodowana rozkładem białek (zwiększona ilość mocznika we krwi).
• Hamowanie reakcji na testy alergiczne skórne.
• Zgrubienie mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u noworodków przedwczesnych.
• Zwiększenie masy ciała.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Hamowanie wzrostu może wystąpić u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Hidrokortyzony Lorien

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj ampułki w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem.

Po zmieszaniu leku z wodą destylowaną do wstrzykiwań, roztwór powinien być użyty natychmiast. Każdy nieużyty płyn powinien być usunięty w sposób bezpieczny.

Twój lekarz sprawdzi, czy roztwór nie zawiera cząstek i nie zmienił koloru przed użyciem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hidrokortyzony Lorien

• Substancją czynną jest hidrokortyzon. Każda ampułka zawiera 100 mg hidrokortyzonu (w postaci siarczanu sodu hidrokortyzonu).
• Pozostałe składniki to: dwuwodny fosforan disodowy, bezwodny fosforan disodowy i wodorotlenek sodu.

Wygląd Hidrokortyzony Lorien i zawartość opakowania

Hidrokortyzon Lorien jest białym lub prawie białym proszkiem do roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Jest dostępny w ampułce ze szkła bezbarwnego, która zawiera 100 mg hidrokortyzonu, zamkniętej korkiem gumowym i zabezpieczonej kapsułką aluminiową.

Hidrokortyzon Lorien jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań:

Pudełko kartonowe z 1 ampułką lub pudełko kartonowe z 2 tackami ochronnymi z PVC, pokrytymi folią PET/PE z 5 ampułkami każda i ulotką.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Lorien, S.L.

Av. Josep Tarradellas, 8, Ático 1ª 08029 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Eroilor Street, no. 1A, Otopeni, Ilfov County, 075100, Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

nazwami:

Węgry: Hydrokortyzon Rompharm 100 mg na oldat do wstrzykiwań/do infuzji

Rumunia: Hidrokortyzon Rompharm 100 mg proszek do roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Bułgaria: ????????????? ??????? 100 mg ???? ?? ???????????/?????????? ???????

Hiszpania: Hidrokortyzon Lorien 100 mg proszek do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2023

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania:

Ten lek może być podawany przez wstrzyknięcie dożylnie lub domięśniowe, lub przez infuzję dożylną. Wstrzyknięcie dożylnie jest metodą preferowaną w przypadku użycia w sytuacjach nagłych.

Po początkowym okresie nagłym, należy rozważyć możliwość zastosowania preparatu do wstrzykiwań o przedłużonym działaniu lub preparatu doustnego. Czas trwania podawania dożylnego zależy od dawki; może wynosić od 30 sekund (na przykład 100 mg) do 10 minut (na przykład 500 mg lub więcej).

W ogóle, tylko duże dawki kortykosteroidów powinny być podawane do czasu, gdy stan pacjenta zostanie ustabilizowany (zwykle w okresie między 48 a 72 godzinami).

Chociaż działania niepożądane związane z leczeniem dużymi dawkami kortykosteroidów w krótkim czasie są rzadkie, może wystąpić wrzód żołądka. Jako terapia profilaktyczna wskazana jest terapia z użyciem leków zobojętniających.

Jeśli konieczne jest kontynuowanie leczenia hidrokortyzonem przez okresy dłuższe niż 48-72 godziny, może wystąpić hipernatremia, dlatego może być wskazane zastąpienie tego leku innym kortykosteroidem, takim jak na przykład siarczan sodu metyloprednizolony, ponieważ występuje niewielkie lub żadne zatrzymanie sodu.

Dawka początkowa tego leku wynosi 100 mg do 500 mg lub więcej, w zależności od ciężkości choroby. Dawka ta może być powtarzana w odstępach 2, 4 lub 6 godzin w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Leczenie kortykosteroidami jest uzupełnieniem, a nie zastąpieniem leczenia konwencjonalnego.

U pacjentów z chorobą wątroby, może wystąpić zwiększony efekt i można rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci

Dawka tego leku u dzieci jest określana bardziej przez ciężkość stanu i odpowiedź pacjenta niż przez wiek lub masę ciała. Dawka może być zmniejszona u tych pacjentów, ale nie powinna być mniejsza niż 25 mg na dobę.

Przygotowanie roztworów:

Leki parenteralne powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem obecności cząstek i zmiany koloru przed podaniem.

Po przygotowaniu roztworu jest on przezroczysty, bez widocznych cząstek i osadów. Formuła nie zawiera konserwantów i jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Po otwarciu zawartość ampułki powinna być użyta natychmiast.

Instrukcje:

Nie dodawaj więcej niż 2 ml wody destylowanej do zawartości ampułki z proszkiem, w warunkach sterylnych.

Dla wstrzyknięcia dożylnego lub domięśniowego:

Przygotuj roztwór zgodnie z powyższymi instrukcjami. Dla wstrzyknięcia dożylnego lub domięśniowego nie jest wymagane dalsze rozcieńczanie, wymieszać i pobrać do użycia.

Dla infuzji dożylnych:

Najpierw przygotuj roztwór zgodnie z powyższymi instrukcjami, dodając nie więcej niż 2 ml wody destylowanej do ampułki. Ten roztwór zawierający 100 mg hidrokortyzonu może być dodany do 100-1000 ml (ale nie mniej niż 100 ml) jednego z następujących roztworów:

• roztwór wodny glukozy 5%
• roztwór chlorku sodu 0,9%.

Jeśli pacjent stosuje dietę niskosodową, można użyć roztworu glukozy 5%.

Po przygotowaniu roztworu, pH roztworu wynosi od 7,0 do 8,0.

Okres ważności

Ampułka nieotwarta:

2 lata.

Nie badano stabilności w użyciu roztworu po przygotowaniu z 2 ml wody destylowanej. Dlatego roztwór przygotowany powinien być użyty natychmiast.

Po przygotowaniu i rozcieńczeniu:

Po przygotowaniu i rozcieńczeniu z 100 ml i 1000 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9%, udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 4 godziny w 25°C.

Po przygotowaniu i rozcieńczeniu z 100 ml i 1000 ml roztworu do wstrzykiwań glukozy 5%, udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 4 godziny w 25°C.

Ze względu na mikrobiologiczny, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania w użyciu są odpowiedzialnością użytkownika.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj ampułkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj Charakterystykę Produktu Leczniczego.