HYDROCHLOROTHIAZID STADA 50 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Hidroclorotiazida Stada 50 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Hidroclorotiazida Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hidroclorotiazida Stada
3. Jak stosować Hidroclorotiazida Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Hidroclorotiazida Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Hidroclorotiazida Stada i w jakim celu się go stosuje

Hidroclorotiazida Stada to lek zawierający hidroclorotiazidę jako substancję czynną. Hidroclorotiazida jest moczopędny (lek zwiększający wydalanie moczu) należący do grupy tiazidów. Hidroclorotiazida zwiększa ilość moczu (moczopędnie) pomagając w obniżeniu ciśnienia krwi (przeciwnadciśnieniowo).

Ten lek jest wskazany do leczenia następujących chorób:

• nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi)
• obrzęk (nadmiar płynu w tkance podskórnej) spowodowany niewydolnością serca, nerek i wątroby; obrzęki przedmiesiączkowe i idiopatyczne (o nieznanej przyczynie)
• cukrzyca insypidus renalna (zaburzenie, w którym wada w małych kanalikach (tubulach) nerkowych powoduje, że osoba wydala dużą ilość moczu) w przypadku, gdy nie wskazane jest leczenie hormonem antydiuretycznym

• idiopatyczna hiperkalcemia (podwyższone poziomy wapnia w moczu) jako leczenie zapobiegawcze kamicy nerkowej (kamieni w układzie moczowym).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hidroclorotiazida Stada

Nie stosuj Hidroclorotiazida Stada

• Jeśli jesteś uczulony na hidroclorotiazidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na którąkolwiek z następujących chorób: anurię (brak wydalania moczu).
• Jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią, ponieważ hidroclorotiazida jest wydalana z mlekiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Hidroclorotiazida Stada

Bądź szczególnie ostrożny z hidroclorotiazidą, jeśli chorujesz na którąkolwiek z następujących chorób:

• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli chorujesz na zaburzenia elektrolitowe, takie jak podwyższone poziomy wapnia we krwi
• jeśli chorujesz na zaburzenia metaboliczne i hormonalne
• jeśli chorujesz na chorobę autoimmunologiczną zwaną toczeniem rumieniowatym układowym

• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniowej) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu hidroclorotiazidy. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego schorzenia, jeśli wcześniej miałeś uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy
• jeśli masz problemy ze wzrokiem lub bólem w oczach (takie jak przemijająca krótkowzroczność i zamknięty kątowy jaskra
• jeśli chorujesz na alergie lub astmę
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hidroclorotiazidą, zwłaszcza długotrwałe w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania hidroclorotiazidy
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po zażyciu hidroclorotiazidy w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po zażyciu hidroclorotiazidy, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Hidroclorotiazida Stada z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Następujące leki mogą wchodzić w interakcje z hidroclorotiazidą, gdy są stosowane jednocześnie:

• środki rozkurczające mięśnie (takie jak baklofen, tubokuraryna),
• inne leki przeciwnadciśnieniowe,
• środki wiążące cholesterol, takie jak resina cholestyramina i kolestypol (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• środki zwiększające ciśnienie krwi (takie jak adrenalina),
• amfoterycyna B (antybiotyk dożylny), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), kortykosteroidy, hormony (takie jak kortykotropina, adrenalina), środki przeczyszczające (pomagające w wypróżnieniu jelit),
• lit (lek przeciwdepresyjny),
• sole wapnia,
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca),
• lek przeciwarytmiczny (takie jak sotalol, amiodarona) lub powodujący torsade de pointes (typ arytmii) takie jak erytromycyna dożylna, mizolastyna,
• lek przeciwpsychotyczny (takie jak haloperidol),
• karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki),
• tetracykliny (antybiotyk),
• środki o działaniu antycholinergicznym (takie jak atropina),
• lek stosowany w leczeniu dny (takie jak probenecyd, allopurinol),
• diazoksyd (lek stosowany w leczeniu hipoglikemii),
• witamina D,
• cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepie),
• lek stosowany w celu obniżenia poziomu potasu,
• amantadyna (lek przeciwwirusowy),
• lek cytotoksyczny (takie jak metotreksat, cyklofosfamid),
• lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
• lek przeciwzapalny (pochodne kwasu salicylowego, indometacyna)
• alkohol, lek nasenny (takie jak barbiturany lub leki narkotyczne).

Hydroklortiazyna może powodować interferencję analityczną w diagnostyce niektórych badań, takich jak: badanie bentiramidy (badanie żołądka), lub badanie czynności przytarczyc, zmniejsza stężenie jodu związanego z białkami, modyfikuje wyniki badań krwi i moczu.

Stosowanie Hidroclorotiazida Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

W połączeniu z spożyciem alkoholu, ten lek może powodować zawroty głowy, nudności lub ból głowy.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Zwykle lekarz zaleci stosowanie innego leku zamiast Hidroclorotiazida Stada, ponieważ hidroclorotiazida nie jest zalecana w czasie ciąży. Jest to spowodowane tym, że hidroclorotiazida przenika przez łożysko i jej stosowanie po pierwszym trymestrze ciąży może powodować potencjalnie szkodliwe skutki dla płodu i noworodka.

Hidroclorotiazida jest wydalana z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się jej stosowania u matek karmiących piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby hidroclorotiazida wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Stosowanie w sporcie

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Hidroclorotiazida Stada zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Hidroclorotiazida Stada

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecane dawki to:

• Leczenie nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi): początkowo zalecana jest dawka 12,5 do 25 mg raz na dobę, dawka ta może być zwiększona do 50 mg/dobę w jednej lub dwóch dawkach.
• Leczenie obrzęku (nadmiaru płynu w tkance podskórnej): 25 do 100 mg/dobę podawane w jednej lub dwóch dawkach.
• Leczenie opuchnięcia i zwiększenia masy ciała związanego z zespołem przedmiesiączkowym: 25 do 50 mg podawane w jednej lub dwóch dawkach.

• Leczenie cukrzycy insipidus renalnej: 50 do 100 mg/dobę.
• Leczenie hiperkalcemii (podwyższonego poziomu wapnia w moczu): 50 mg podawane w jednej lub dwóch dawkach.

Tabletki należy przyjmować doustnie.

Tabletki mogą być przyjmowane w całości, połamane lub rozgniecione, z pomocą niewielkiej ilości wody lub innego napoju niezawierającego alkoholu. Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Stosowanie u dzieci

Typowe dawki u dzieci to:

• Leczenie nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi): 1 do 2 mg/kg masy ciała (można zwiększyć do 3 mg/kg) raz na dobę, podawane w jednej lub dwóch dawkach.

• Leczenie obrzęku (nadmiaru płynu w tkance podskórnej): 2 mg/kg/dobę podawane w dwóch dawkach.

Jeśli przyjmujesz więcej Hidroclorotiazida Stada, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Hidroclorotiazida Stada, niż powinieneś, może wystąpić ciężka hipotensja (gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi), utrata przytomności, nudności, senność, suchość w ustach, bóle mięśni, trudności w chodzeniu, zaburzenia rytmu serca i niewydolność nerek.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego. W ten sposób możesz pomóc w ochronie środowiska.

Jeśli zapomnisz przyjąć Hidroclorotiazida Stada

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• obniżenie poziomu potasu we krwi, zwiększenie poziomu lipidów we krwi

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• obniżenie poziomu sodu i magnezu we krwi, zwiększenie poziomu kwasu moczowego
• swędzenie, wysypka skórna
• utraty apetytu, nudności, wymioty
• hipotensja ortostatyczna (gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi)
• impotencja

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• obniżenie ilości płytek krwi we krwi, które może spowodować chorobę zwaną plamicą
• zwiększenie poziomu wapnia i cukru we krwi, cukru w moczu, pogorszenie cukrzycy
• ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, depresja, uczucie mrowienia
• zaburzenia wzroku
• zmiany skórne spowodowane reakcjami fotoalergicznymi
• ból brzucha, zaparcia, biegunka
• zażółcenie skóry
• zaburzenia rytmu serca

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• obniżenie ilości białych krwinek, anemia hemolityczna, zaburzenia czynności szpiku kostnego
• reakcje alergiczne, trudności w oddychaniu
• zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach
• obniżenie poziomu chloru we krwi
• zapalenie naczyń krwionośnych, pojawienie się pęcherzy na skórze, reakcje typu toczeń rumieniowaty
• ciężkie reakcje skórne (toksyczna nekroliza naskórka, TEN)
• zapalenie trzustki
• trudności w oddychaniu (objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• rak skóry i warg (nie-melanoma skóry)

• obniżenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem - możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniowej) lub jaskry zamkniętego kąta.

Doświadczenia z działaniami niepożądanymi po wprowadzeniu leku do obrotu

Zidentyfikowano następujące działania niepożądane po doświadczeniach po wprowadzeniu leku do obrotu. Ponieważ te działania niepożądane zostały zgłoszone dobrowolnie przez populację o nieznanym rozmiarze, nie jest możliwe oszacowanie ich częstości.

Częstość nieznana: ostre zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności nerek, anemia aplastyczna, rumień wielopostaciowy, gorączka, skurcze mięśni, astenia, jaskra zamkniętego kąta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es . Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Hidroclorotiazida Stada

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hidroclorotiazida Stada

• Substancją czynną jest hidroclorotiazida. Każda tabletka zawiera 50 mg hidroclorotiazidy.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat (32,50 mg), węglan wapnia, skrobia kukurydziana pregelatinizowana bezglutenowa, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu (E-470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Hidroclorotiazida Stada są białe, okrągłe i rowkowane na obu stronach. Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwórnie:

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona) Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/