HYDROCHLOROTHIAZID SANDOZ 25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Hidroklortiazid Sandoz 25 mgtabletki EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom

chociaż mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Hidroklortiazid Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hidroklortiazidu Sandoz
3. Jak stosować Hidroklortiazid Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Hidroklortiazidu Sandoz
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Hidroklortiazid Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Hidroklortiazid należy do grupy leków zwanych „moczopędnymi”. Moczopędne zwiększają ilość wydalanej przez nerki moczu i czasami nazywane są tabletkami moczopędnymi.

Hidroklortiazid jest wskazany w leczeniu:

• nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia),
• nieprawidłowego gromadzenia się płynów w tkankach w wyniku choroby serca, nerek lub wątroby (obrzęków sercowych, wątrobowych lub nerkowych).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hidroklortiazidu Sandoz

Nie stosuj Hidroklortiazidu Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na hidroklortiazid lub inne leki pochodne sulfonamidowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek i twoje nerki wytwarzają bardzo mało moczu lub w ogóle nie wytwarzają moczu (oliguria lub anuria),
• jeśli masz ostre zapalenie nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek),
• jeśli masz ciężkie choroby wątroby, takie jak niewydolność wątroby z utratą przytomności (śpiączka wątrobowa lub przedśpiączka),
• jeśli masz niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia),
• jeśli masz niski poziom sodu we krwi (hiponatremia),
• jeśli masz zmniejszoną ilość krwi krążącej (hipowolemię),
• jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia),
• jeśli masz podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, który powoduje objawy (u pacjentów, którzy chorowali na dnę),
• jeśli chorujesz na dnę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz:

• niskie ciśnienie tętnicze (hipotensję),
• chorobę Addisona,
• toczeń rumieniowy układowy (TLS),
• niewystarczający przepływ krwi do mózgu (niewydolność mózgu),
• chorobę wieńcową serca,
• cukrzycę lub cukrzycę subkliniczną (cukrzycę jawą lub utajoną),
• niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy 1,1 - 1,8 mg/100ml lub umiarkowanie upośledzony klirens kreatyniny 30 – 60 ml/min)
• niewydolność wątroby
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hidroklortiazidem, zwłaszcza długotrwałe w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (raka skóry nie-melanocytarnego). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania hidroklortiazidu.

• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniówkowego) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu hidroklortiazidu. Jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na penicylinę lub sulfonamidy, masz większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na ten lek,
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub choroby płuc (takie jak zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjęciu hidroklortiazidu w przeszłości. Jeśli wystąpi u Ciebie duszność lub trudności z oddychaniem po przyjęciu hidroklortiazidu, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem,

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirensu kreatyniny poniżej 30 ml/min i/lub stężenia kreatyniny w surowicy powyżej 1,8/100 ml) hidroklortiazid jest nieskuteczny. Może być nawet szkodliwy, ponieważ może dalej pogarszać czynność nerek.

W przypadku przewlekłego nadużywania leków moczopędnych może rozwinąć się zespół pseudo-Barttera wraz z gromadzeniem się płynów w tkankach ciała (obrzękami).

Podczas długotrwałego leczenia tym lekiem Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoje poziomy elektrolitów we krwi (zwłaszcza sodu, potasu i wapnia). Będzie również sprawdzał poziom kreatyniny, mocznika, lipidów we krwi (cholesterolu i triglicerydów), kwasu moczowego i poziom cukru we krwi.

Podczas leczenia tym lekiem powinieneś pić wystarczającą ilość płynów. Ponieważ zwiększa się utrata potasu, powinieneś stosować dietę bogatą w potas (np. banany, warzywa, orzechy). Utratę potasu można również zmniejszyć lub zapobiec jednoczesnym leczeniem moczopędnymi oszczędzającymi potas.

Specjalne uwagi

Leczenie powinno być przerwanew przypadku:

• uporczywych zaburzeń metabolicznych elektrolitów
• nietypowego spadku ciśnienia tętniczego, który powoduje zawroty głowy przy zmianie pozycji, np. wstawaniu (hipotensja ortostatyczna)
• reakcji alergicznej
• ciężkich problemów gastroenterologicznych
• zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego
• zapalenia trzustki
• zmian w morfologii krwi (anemii, leukopenii, trombocytopenii)
• ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego
• zapalenia naczyń
• pogorszenia krótkowzroczności
• stężenia kreatyniny w surowicy powyżej 1,8/100 ml lub klirensu kreatyniny poniżej 30 ml/min.

Wiek podeszły (65 lat lub więcej)

Podczas leczenia tych pacjentów należy zwrócić uwagę na możliwe ograniczenia czynności nerek (patrz punkt 3. „Jak stosować Hidroklortiazid Sandoz).

Dzieci i młodzież (< 18 lat)

Brak doświadczenia w tej grupie wiekowej. Dlatego ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki a Hidroklortiazid Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie zalecane stosowanie jednoczesne:

Leków związanych z utratą potasu i niedoborem potasu we krwi (hipokaliemią), np. moczopędnych kalium (np. furosemidu), glikokortykoidów, ACTH, leków przeczyszczających, karbenoksolonu, amfoterycyny B, penicyliny G sodowej, kwasu salicylowego i pochodnych:

Jednoczesne podawanie hidroklortiazidu i leków, które zwiększają utratę potasu i są związane z niedoborem potasu we krwi, może prowadzić do zwiększenia utraty potasu. Zaleca się monitorowanie poziomów potasu. Dlatego takie połączenia nie są zalecane.

Lit:

Jednoczesne podawanie hidroklortiazidu i litu zwiększa niekorzystne działanie litu na serce i nerwy. Dlatego jednoczesne podawanie litu i hidroklortiazidu powinno być dozwolone tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim i nie jest zalecane. Jeśli połączenie jest konieczne, zaleca się monitorowanie poziomów litu we krwi podczas jednoczesnego leczenia.

Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności:

Pozostałe moczopędne, leki obniżające ciśnienie tętnicze, beta-blokery (grupa leków na nadciśnienie, choroby serca lub podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe), azotany (leki stosowane w dławicy piersiowej), barbiturany (leki uspokajające i znieczulające), fenotiazyny (jak niektóre leki przeciwpsychotyczne), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (leki na depresję, szczególnie), vasodilatatory (leki rozszerzające naczynia krwionośne, vasodilatatory), alkohol: Działanie hipotensyjne hidroklortiazidu może być zwiększone przez jednoczesne podawanie z tymi lekami lub spożycie alkoholu.

Inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl):

Podczas leczenia hidroklortiazidem i jednoczesnego podawania inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. kaptoprylu, enalaprylu) istnieje ryzyko gwałtownego spadku ciśnienia tętniczego na początku leczenia i pogorszenia czynności nerek. Dlatego leczenie hidroklortiazidem powinno być przerwane 2-3 dni przed rozpoczęciem terapii inhibitorem konwertazy angiotensyny w celu zmniejszenia ryzyka spadku ciśnienia krwi na początku terapii.

Salicylany i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (np. indometacyna) w tym inhibitory selektywne COX-2:

Te leki mogą zmniejszyć działanie obniżające ciśnienie krwi i moczopędne hidroklortiazidu. Opisano przypadki pogorszenia czynności nerek, szczególnie u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek.

Gdy przyjmowane są duże dawki salicylanów, toksyczne działanie salicylanów na ośrodkowy układ nerwowy może być nasilone. U pacjentów z zmniejszoną ilością krwi krążącej podczas leczenia hidroklortiazidem, jednoczesne podawanie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi może prowadzić do ostrej niewydolności nerek.

Beta-blokery i diazoksan

Jednoczesne stosowanie hidroklortiazidu z beta-blokerami lub diazoksanem może zwiększyć ryzyko wystąpienia hiperglikemii.

Insulina lub inne leki doustne stosowane w leczeniu cukrzycy (leki przeciwcukrzycowe), leki stosowane w leczeniu dny (np. probenecyd, sulfinpirazona), noradrenalina, adrenalina:

Działanie insuliny lub leków przeciwcukrzycowych doustnych, leków stosowanych w leczeniu dny (np. probenecydu, sulfinpirazony), noradrenaliny i adrenaliny może być zmniejszone podczas jednoczesnego leczenia hidroklortiazidem. Może być konieczne dostosowanie dawki.

Metformina:

Metformina powinna być stosowana z ostrożnością ze względu na ryzyko kumulacji kwasu mlekowego we krwi spowodowanego możliwą niewydolnością nerek związaną z używaniem hidroklortiazidu.

Glikozydy nasercowe:

Działanie i działania niepożądane glikozydów nasercowych mogą być nasilone.

Cytostatyki (np. cyklofosfamid, fluouracyl, metotreksat)

Podczas jednoczesnego leczenia cytostatykami można oczekiwać zwiększenia toksyczności szpiku kostnego (szczególnie zmniejszenia liczby białych krwinek).

Relaksanty mięśni szkieletowych typu curara:

Działanie relaksantów mięśniowych typu curara, które mogą być podawane podczas niektórych operacji, może być nasilone lub przedłużone przez hidroklortiazid. Dlatego powinieneś poinformować anestezjologa o leczeniu hidroklortiazidem przed poddaniem się operacji.

Cholestyramina, kolestypol

Jednoczesne stosowanie cholestyraminy lub kolestypolu zmniejsza wchłanianie hidroklortiazidu.

Metildopa:

Podczas jednoczesnego stosowania metyldopy opisano przypadki rozpadu czerwonych krwinek (hemolizy)

Leki, których działanie jest zaburzane przez zmiany poziomu potasu we krwi:

Zaleca się okresowe monitorowanie poziomów potasu we krwi i EKG, gdy hidroklortiazid jest stosowany z następującymi lekami:

• lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida)
• lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida)
• niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, tiapryd, pimozid, haloperidol, droperidol)
• innymi lekami, np. bepridylem, cisaprydem, difemanilem, erytromycyną dożylną, halofantryną, mizolastyną, pentamidyną, esparfloksacyną, terfenadyną, winkaminą dożylną.

Alopurinol

Jednoczesne podawanie tiazidów może zwiększyć częstość występowania reakcji alergicznych na alopurinol.

Amantadyna:

Hidroklortiazid może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych spowodowanych amantadyną.

Sole wapnia:

Hidroklortiazid może zwiększyć poziom wapnia we krwi. Jeśli są przepisywane suplementy wapnia, poziom wapnia we krwi powinien być monitorowany, a dawka wapnia powinna być dostosowana odpowiednio.

Suplementy witaminy D

Jednoczesne podawanie hidroklortiazidu z suplementami witaminy D może zwiększyć poziom wapnia we krwi ze względu na zmniejszenie wydalania wapnia.

Cyklosporyna:

Jednoczesne podawanie hidroklortiazidu z cyklosporyną może zwiększyć ryzyko podwyższonego poziomu kwasu moczowego we krwi (hiperurikemii) i powikłań dny.

Karbamazepina:

Jednoczesne podawanie hidroklortiazidu z karbamazepiną może zmniejszyć poziom sodu we krwi. Dlatego poziom sodu we krwi powinien być monitorowany.

Chinina:

Wydalanie chininy może być zmniejszone, gdy jest podawana z hidroklortiazidem.

Tetracykliny:

Jednoczesne stosowanie hidroklortiazidu i tetracyklin może powodować zwiększenie poziomu mocznika we krwi.

Stosowanie Hidroklortiazidu Sandoz z pokarmemi alkoholem

Nie pij alkoholu podczas leczenia tym lekiem, szczególnie jeśli również stosujesz barbiturany (np. fenobarbital) i opioidy, ponieważ może to nasilić hipotensję ortostatyczną (gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego, który powoduje zawroty głowy przy zmianie pozycji, np. wstawaniu)

Ciąża,karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Brak wystarczających danych na temat stosowania tego leku w pierwszym trymestrze ciąży, aby oszacować potencjalne szkody. Nie stwierdzono szkodliwego wpływu w badaniach na zwierzętach. Hidroklortiazid przenika przez łożysko. Hidroklortiazid może być szkodliwy w drugim i trzecim trymestrze. Powinnaś stosować ten lek w ciąży tylko wtedy, gdy Twój lekarz zaleci to.

Karmienie piersią:

Hidroklortiazid przenika do mleka matki. Nie stosuj tego leku podczas karmienia piersią, chyba że Twój lekarz zaleci to.

Płodność:

Brak danych na temat możliwego wpływu hidroklortiazidu na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Hidroklortiazid ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Nawet gdy jest stosowany zgodnie z zaleceniami, ten lek może wpływać na Twoje reakcje. Dlatego umiejętność prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub pracy na wysokościach bez stabilnego podparcia może być zaburzona.

Dotyczy to szczególnie początku leczenia, zwiększania dawki, zmiany leku lub jednoczesnego spożycia alkoholu.

Hidroklortiazid Sandoz zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Hidroclorotiazida Sandoz

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest dostępny w postaci tabletek o dawce 25 mg.

Dawkę należy ustalić indywidualnie, szczególnie po tym, jak leczenie okazało się skuteczne.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Nadciśnienie tętnicze (hipertensja):

Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg lub 25 mg hydrochlorotiazidu (od połowy tabletki do jednej tabletki na dobę).

Zalecana dawka do leczenia długoterminowego jest zwykle 12,5 mg hydrochlorotiazidu na dobę (połowa tabletki na dobę).

Obwodowa niewydolność serca, wątroby i nerek:

Zalecana dawka początkowa to 25 mg lub 50 mg na dobę.

Zalecana dawka do leczenia długoterminowego jest zwykle 25 mg do 100 mg na dobę.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek:

U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności.

Pacjenci z ciężką niewydolnością serca:

U pacjentów z obrzękiem jako wynik osłabienia mięśnia sercowego (ciężka niewydolność serca) wchłanianie hydrochlorotiazidu może być znacznie zmniejszone.

Podeszły wiek:

Przy leczeniu pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub więcej) należy zwrócić uwagę na możliwe ograniczenia czynności nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat)

Brak doświadczenia u dzieci i młodzieży. Dlatego hydrochlorotiazid nie powinien być podawany dzieciom ani młodzieży.

Sposób podawania

Podawanie doustne.

Pij tabletki podczas śniadania. Połknięcie tabletki całościowo z wystarczającą ilością płynu, nie żuj.

Tabletkę 25 mg można podzielić na dawki równe.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia nie jest ograniczony i zależy od ciężkości choroby. Po długotrwałym leczeniu hydrochlorotiazid powinien być stopniowo odstawiany.

Proszę powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważy, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmieza dużo Hidroclorotiazida Sandoz

Jeśli przyjmie za dużo hydrochlorotiazidu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, on zdecyduje, jakie środki podjąć w zależności od objawów. W przypadku zatrucia i/lub ciężkich objawów wymagane jest natychmiastowe leczenie medyczne.

Objawy przedawkowania ostrych lub przewlekłych zależą od ilości utraconej wody i elektrolitów.

Gdy utrata wody i sodu jest znaczna, przedawkowanie może powodować pragnienie, osłabienie i zawroty głowy, wymioty, ból mięśni i skurcze mięśni (np. skurcze), oraz ból głowy. Może również powodować szybkie bicie serca, obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) i spadek ciśnienia krwi, który powoduje zawroty głowy przy wstaniu (hipotensja ortostatyczna).

Odwodnienie i zmniejszenie objętości krwi mogą prowadzić do zagęszczenia krwi. Ponadto mogą pojawić się drgawki, uczucie omdlenia (obnubilacja), splątanie, krótkie epizody utraty przytomności, które znikają samoistnie, spowodowane zmniejszonym przepływem krwi do mózgu (zapaść krążeniowa) i ostre uszkodzenie nerek.

Utrata potasu może powodować zmęczenie, osłabienie mięśni, mrowienie, szczypanie lub kłucie w rękach i nogach (parestezje), częściową paraliż (parezje), apatię, wzdęcia i uczucie pełności, zaparcia oraz zaburzenia rytmu serca. Ciężka utrata potasu może prowadzić do porażenia jelit (porażenne zaparcie jelit) lub śpiączki (śpiączka hipokaliemiczna).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni przyjąć Hidroclorotiazida Sandoz

Jeśli zapomni przyjąć dawkę, powinien ją przyjąć jak najszybciej, jak tylko sobie przypomni. Nie powinien przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki, ale powinien kontynuować leczenie zgodnie z zaleconą dawką.

Jeśli przerwie leczenie Hidroclorotiazida Sandoz

Nie powinien przerywać leczenia hydrochlorotiazidem ani zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli ma jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, powinien przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia, czasem z purpurą) powodujące krwawienie lub siniaki częściej niż zwykle.
• Reakcja anafilaktyczna, np. nagłe objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze.
• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub innych części ciała.
• Trudności z oddychaniem, sapanie lub trudności z oddychaniem.
• Ciężkie reakcje skórne (toksyczna nekroliza skóry, rumień guzowaty, reakcje podobne do rumienia guzowatego, reaktywacja rumienia guzowatego)
• Trudności z oddychaniem (dyspnia), zapalenie płuc międzybłoniaste ostre.

Działania niepożądane opisane poniżej mogą wystąpić w wyniku zaburzeń równowagi elektrolitowej i płynów

Jeśli przyjmie hydrochlorotiazid przez długi czas, mogą wystąpić często zaburzenia metaboliczne związane z równowagą wody i elektrolitów. W szczególności może dojść do obniżenia poziomu sodu i potasu (hipokaliemia i hiponatremia), obniżenia poziomu magnezu i chloru (hipomagnezemia, hipochloremia) oraz podniesienia poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia).

Przy wysokich dawkach mogą wystąpić utraty wody i sodu. Mogą one powodować następujące objawy: suchość w ustach i pragnienie, uczucie osłabienia i zawrotów głowy, ból mięśni i skurcze mięśni (np. skurcze łydek), bóle głowy, nerwowość, kołatanie serca, obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) i spadek ciśnienia krwi, który powoduje zawroty głowy przy wstaniu (hipotensja ortostatyczna).

W przypadku nadmiernej diurezy może dojść do odwodnienia i zmniejszenia objętości krwi, w wyniku czego krew staje się gęstsza (hemoconcentracja). W rzadkich przypadkach mogą wystąpić drgawki, uczucie omdlenia (obnubilacja), splątanie, krótkie epizody utraty przytomności, które znikają samoistnie, spowodowane zmniejszonym przepływem krwi do mózgu (zapaść krążeniowa) oraz ostre uszkodzenie nerek.

Stwierdzono również zakrzepy i zatory, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub z chorobami żylnymi.

Skutki utraty potasu mogą być: zmęczenie, senność, osłabienie mięśni, zaburzenia czucia w kończynach (parestezje), częściowa paraliż (parezje) oraz apatia. Mogą również wystąpić: zaparcia, wzdęcia i uczucie pełności, oraz zaburzenia rytmu serca.

Ciężka utrata potasu może prowadzić do porażenia jelit (porażenne zaparcie jelit) lub śpiączki (śpiączka hipokaliemiczna).

Mogą wystąpić zmiany w zapisie EKG oraz zwiększona wrażliwość na leki przeciwmigrenowe (wrażliwość na glikozydy).

Często występuje zwiększona wydalanie magnezu z moczem (hipermagnezuria) oraz, czasem może powodować niedobór magnezu we krwi.

W wyniku utraty elektrolitów i płynów może rozwinąć się kwasica metaboliczna lub może nasilić się już istniejąca kwasica metaboliczna.

Ten lek może również powodować następujące działania niepożądane:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zaburzenia równowagi elektrolitowej i płynów, szczególnie obniżenie poziomu potasu, sodu, magnezu i chloru oraz podniesienie poziomu wapnia we krwi (hipokaliemia, hiponatremia, hipochloremia i hiperkalcemia).
• Podniesienie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) oraz obecność cukru w moczu (glukozuria) u pacjentów z prawidłowym metabolizmem, u pacjentów z cukrzycą lub z deficytem potasu.
• Podniesienie poziomu kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia), co może prowadzić do ataków dny u pacjentów z predyspozycjami.
• Podniesienie poziomu lipidów we krwi (cholesterol, triglicerydy).
• Podniesienie poziomu cukru w moczu (glukozuria).

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• Uczucie przyspieszonego bicia serca (kołatanie serca).
• Utrata apetytu, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i skurcze).
• Tymczasowe zwiększenie wydalania substancji z moczem (kreatynina, mocznik).

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• Obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia).
• Zaburzenia widzenia (np. zamazane widzenie, widzenie obiektów w żółtym kolorze, brak łez, pogorszenie krótkowzroczności).
• Obniżone ciśnienie krwi przy zmianie pozycji, np. przy wstaniu (hipotensja ortostatyczna), szczególnie u pacjentów z obniżoną objętością krwi w naczyniach, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub przyjmujących duże dawki leków moczopędnych (zwiększa się przy jednoczesnym przyjmowaniu z alkoholem, znieczuleniem lub lekami uspokajającymi).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń).
• Trudności z oddychaniem (dyspnia), zapalenie płuc międzybłoniaste ostre.
• Podniesienie poziomu niektórych enzymów wątrobowych (amylazy) we krwi (hiperamylazemia), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka, cholestaza wątrobowa).
• Reakcje alergiczne skórne (np. swędzenie, zaczerwienienie skóry, wysypka lub pokrzywka spowodowana nadwrażliwością na światło słoneczne (fotodermatoza), plamica krwotoczna na skórze i błonach śluzowych (purpura), pokrzywka powodująca silne swędzenie (pokrzywka)).
• Ostre zapalenie nerek (zapalenie nerek międzybłoniaste).
• Impotencja.
• Gorączka lekowa (gorączka spowodowana reakcją alergiczną na lek).

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• Zaburzenia snu, depresja.
• Ból głowy, zawroty głowy, mrowienie lub kłucie w rękach lub nogach (parestezje).
• Zmiany rytmu serca (arytmie).
• zaparcia.

Działania niepożądane występujące nadzwyczaj rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Depresja szpiku kostnego, znaczne obniżenie liczby pewnych rodzajów białych krwinek z tendencją do infekcji i ciężkich objawów ogólnych (agranulocytosis).
• Anemia spowodowana zaburzeniami w tworzeniu się krwi w szpiku kostnym (anemia aplastyczna).
• Zniszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna) lub anemia hemolityczna autoimmunologiczna spowodowana tworzeniem się przeciwciał przeciwko hydrochlorotiazidowi podczas jednoczesnego stosowania z metyldopą, w wyniku zwiększonego rozpadu czerwonych krwinek.
• Kwasica hipochloremiczna.
• Opuchlizna płuc (nadmiar płynu w płucach).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• U pacjentów z cukrzycą (cukrzyca jawna) może się pogorszyć stan metaboliczny. U pacjentów z cukrzycą utajoną może dojść do rozwoju cukrzycy.
• W przypadku kamicy żółciowej może dojść do ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego (zapalenie pęcherzyka żółciowego).
• Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma)
• Obniżenie wzroku lub ból oczu spowodowany podniesionym ciśnieniem (objawy możliwego gromadzenia się płynu w naczyniach ocznych (wybroczyny podsiatkówkowe) lub jaskra ostro kątowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Hidroclorotiazida Sandoz

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowywać ten lek w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy zwrócić do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hidroclorotiazida Sandoz

Substancją czynną jest hydrochlorotiazid.

Każda tabletka zawiera 25 mg hydrochlorotiazidu.

Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, talk (E553b), krzemionka koloidalna bezwodna (E551) oraz stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 25 mg są białe, okrągłe, płaskie o średnicy 7,8 do 8,2 mm i grubości 2,7 do 3,4 mm i mają wygrawerowany napis na jednej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry aluminiowe/przezroczyste lub blistry nieprzezroczyste z PVC.

Wielkość opakowania: 20, 30 lub 90 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

Ul Pelplinska 19

Starogard Gdański

Pomorskie 83-200

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Hydrochloorthiazide Sandoz 25 mg glutenvrij, tabletten

Hiszpania Hidroclorotiazida Sandoz 25 mg comprimidos EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/