HYDROCHLOROTHIAZID AUROVITAS 25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Hidroklortiazid Aurovitas 25 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Hidroklortiazid Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hidroklortiazidu Aurovitas
3. Jak stosować Hidroklortiazid Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Hidroklortiazidu Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Hidroklortiazid Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Hidroklortiazid Aurovitas należy do grupy leków zwanych „moczopędnymi”. Moczopędne zwiększają ilość wydalanej z moczem wody.

Hidroklortiazid stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• Zatrzymania wody w tkankach, które powodują obrzęki (obrzęk) w wyniku choroby serca, wątroby lub nerek.
• Wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia). W tym przypadku może być przepisany samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hidroklortiazidu Aurovitas

Nie stosuj Hidroklortiazidu Aurovitas:

• Jeśli jesteś uczulony na hidroklortiazid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli nie jesteś w stanie oddawać moczu (masz anurię).
• Jeśli Twoja czynność nerek jest ciężko zaburzona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Hidroklortiazidu Aurovitas:

• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (np. zapalenie lub woda w płucach) po zażyciu hidroklortiazidu w przeszłości. Jeśli wystąpią u Ciebie duszności lub trudności z oddychaniem po zażyciu hidroklortiazidu, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz ciężką chorobę nerek lub wątroby.
• Jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych, które zaopatrują obie nerki lub tylko jedną).
• Jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi).
• Jeśli Twoje poziomy cholesterolu lub triglicerydów są wysokie.
• Jeśli miałeś chorobę zwaną „łuszczyca rumieniowata” (również zwaną „łuszczyca” lub „LES”).
• Jeśli masz niskie poziomy potasu we krwi (z lub bez objawów, takich jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub nieregularne bicie serca).
• Jeśli masz niskie poziomy sodu we krwi (z lub bez objawów, takich jak zmęczenie, zaburzenia świadomości, skurcze lub kurcze mięśni).
• Jeśli Twoje poziomy wapnia we krwi są wysokie (z lub bez objawów, takich jak nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częste oddawanie moczu, pragnienie, osłabienie mięśni lub skurcze).
• Jeśli masz ataki dny (osadzanie się kryształów kwasu moczowego w stawach).
• Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy nagromadzenia płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniówki) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu tego leku. W przypadku braku leczenia może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidę, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia tego schorzenia.
• Jeśli masz alergię lub astmę.
• Jeśli masz reakcje skórne, takie jak wysypka po ekspozycji na słońce.
• Jeśli przyjmujesz inne leki.

• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.
• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hidroklortiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (raka skóry nie-melanoma). Chronij swoją skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania hidroklortiazidu.

U osób przewlekle przyjmujących moczopędne może wystąpić zespół pseudo-Barttera wraz z zatrzymaniem wody w tkankach ciała (obrzęk).

Podczas leczenia tym lekiem powinieneś pić wystarczającą ilość płynów. Ze względu na zwiększoną utratę potasu powinieneś stosować dietę bogatą w potas (np. banany, warzywa, orzechy).

Narażenie na promieniowanie słoneczne lub UV

Jeśli miałeś wrażliwość na słońce z powodu tego leku i Twój lekarz zdecydował o kontynuowaniu leczenia, powinieneś chronić swoją skórę przed słońcem i nie powinieneś używać łóżek opalających UV (zobacz także punkt 4, aby dowiedzieć się, co robić, jeśli wystąpią te działania niepożądane).

Badania krwi

Twoja czynność nerek oraz poziomy sodu, potasu, wapnia, cukru (glukozy) i kwasu moczowego we krwi mogą być monitorowane przez lekarza w trakcie leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi)

W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku należy zwrócić uwagę na możliwe ograniczenia czynności nerek (zobacz punkt 3).

Pozostałe lekiiHidroklortiazid Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. Twoja dawka może wymagać zmiany i/lub podjęcia innych środków ostrożności, jeśli przyjmujesz inne leki, zwłaszcza jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących:

• Lit (lek stosowany w zaburzeniach zdrowia psychicznego), ponieważ jego połączenie z hidroklortiazidem może spowodować przedawkowanie litu.
• Leki obniżające ciśnienie krwi lub leczące choroby serca (np. moczopędne, inhibitory ACE, takie jak ramipryl, antagoniści angiotensyny II, takie jak walsartan, digoksyna, azotany i podobne).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń zdrowia psychicznego, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. leki przeciwdepresyjne, leki uspokajające, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. hydrochinidyna, disopiramida, amiodarona, dronedarona, sotalol, digoksyna).
• Leki stosowane w leczeniu bólu lub stanów zapalnych, leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ, np. ibuprofen) i aspiryna.
• Karbamazepina lub okskarbazepina (w leczeniu padaczki).
• Leki przeczyszczające i inne leki przeczyszczające.
• Kortykosteroidy.

• Desmopresyna (w leczeniu cukrzycy lub problemów z moczem).
• Równoważniki reszty (substancje stosowane głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi).
• Domperidon (w leczeniu nudności i wymiotów).
• Leki stosowane w leczeniu malarii (np. halofantrina, lumefantrina).
• Leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (np. mizolastyna, mekwitazyna).
• Antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń (np. amfoterycyna B, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, spiramycyna).
• Środki kontrastowe jodowe (stosowane w badaniach obrazowych).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń prostaty (alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, silodosyna, tamsulosyna, terazosyna).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (agoniści dopaminy, lewodopa).
• Baklofen (w leczeniu sztywności mięśni, która występuje w chorobach, takich jak stwardnienie rozsiane).
• Tabletki wapnia lub inne suplementy wapnia.
• Metadon (w leczeniu uzależnienia od pewnych substancji aktywnych).
• Leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka (wandeatanib, toremifen).
• Winkamina (stosowana w leczeniu zaburzeń neurologicznych związanych ze starzeniem się).
• Cyklosporyna (stosowana po przeszczepie narządu, w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub ciężkich chorób reumatologicznych lub dermatologicznych).

Hidroklortiazid Aurovitas z pokarmem i napojami

Nie pij alkoholu podczas przyjmowania leku, ponieważ może to spowodować niedociśnienie ortostatyczne (nagłe obniżenie ciśnienia krwi, które powoduje zawroty głowy z powodu zmiany pozycji, np. wstania).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz zajść w ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Zwykle Twój lekarz zaleci przyjęcie innego leku zamiast hidroklortiazidu, ponieważ nie jest on zalecany w ciąży, chyba że w rzadkich przypadkach, w których nie można stosować innego leczenia.

Ten lek przenika przez łożysko i jego stosowanie po trzecim miesiącu ciąży może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka.

Laktacja

Hidroklortiazid przenika do mleka matki. Nie przyjmuj tego leku podczas karmienia piersią, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej.

Jazda i obsługa maszyn

Tabletki hidroklortiazidu mają umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nawet przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami, ten lek może wpływać na Twoje refleksy. Dlatego Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona.

Jest to szczególnie widoczne na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki, zmianie leku lub przyjmowaniu go w połączeniu z alkoholem.

Testy antydopingowe

Hidroklortiazid może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Hidroklortiazid Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Hidroklortiazid Aurovitas

Przestrzegaj ściśle wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Hidroklortiazid Aurovitas tabletki są dostępne w 3 dawkach: 12,5 mg, 25 mg i 50 mg tabletki.

Obrzęki:

Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg do 100 mg hidroklortiazidu na dobę.

Dawka podtrzymująca jest zwykle 25 mg do 50 mg hidroklortiazidu na dobę.

Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie):

Obecnie zalecane dawki w nadciśnieniu tętniczym wynoszą 12,5 lub 25 mg/dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku:

W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub starszych) należy zwrócić uwagę na możliwe ograniczenia czynności nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak doświadczenia u dzieci i młodzieży. Dlatego nie należy podawać hidroklortiazidu dzieciom i młodzieży.

Postać stosowania

Do stosowania doustnego.

Przyjmuj tabletki z wystarczającą ilością płynu.

Ten lek można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Tabletki można podzielić na dwie równe dawki.

Częstotliwość stosowania

Ten lek ma działanie moczopędne (tj. będziesz częściej oddawać mocz). W związku z tym najlepiej nie przyjmować ostatniej dawki na koniec dnia, aby uniknąć budzenia się w nocy. Jeśli przyjmujesz tabletki jako jedną dawkę, przyjmuj je rano.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz powie Ci, jak długo powinieneś stosować ten lek.

Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoje leczenie, aby upewnić się, że ma ono oczekiwane skutki. Jeśli masz jakieś pytania dotyczące czasu trwania leczenia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Hidroklortiazidu Aurovitas

Skontaktuj się z lekarzem lub niezwłocznie udaj się do szpitala, jeśli doświadczasz nudności, senności, skurczów mięśni, zaburzeń rytmu serca (nieregularnego bicia serca), niskiego ciśnienia krwi (rozpoznawalnego po zawrotach głowy), zaburzeń świadomości lub problemów z moczem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Hidroklortiazid Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, powinieneś ją przyjąć tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, kontynuuj leczenie tak, jak Ci zostało przepisane.

Jeśli przerwiesz leczenie Hidroklortiazidem Aurovitas

Nie przerywaj leczenia hidroklortiazidem, chyba że Twój lekarz Ci to nakazał. Jeśli przerwiesz leczenie, Twoje ciśnienie krwi nie będzie kontrolowane (zobacz także „Czas trwania leczenia”).

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania, które wymagają przerwania leczenia

Należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli wystąpi reakcja na światło słoneczne (reakcja skórna).

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zwiększenie poziomów lipidów we krwi (hiperlipidemia).
• Obniżenie poziomów potasu we krwi (hipokaliemia).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Wysypka skórna i inne wysypki skórne.
• Utrata apetytu, nudności, wymioty, biegunka.
• Spadek ciśnienia krwi podczas przechodzenia z pozycji leżącej do pozycji stojącej.
• Niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji (impotencja).
• Obniżenie poziomów magnezu we krwi (hipomagnesemia).
• Obniżenie poziomów sodu we krwi (hiponatremia).
• Zwiększenie poziomów kwasu moczowego we krwi (hiperurikemia).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niewydolność nerek ostrej (znacznie zmniejszony przepływ moczu).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Pogorszenie cukrzycy.
• Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne.
• Dolegliwości brzuszne, zaparcia.
• Zaburzenia wątroby, które mogą być accompagnowane żółtaceniem oczu i skóry.
• Nieregularne bicie serca.
• Bóle głowy.
• Zawroty głowy.
• Zaburzenia snu.
• Poczucie smutku (depresja).
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezje).
• Problemy ze wzrokiem.
• Zwiększenie poziomów cukru we krwi.
• Cukier w moczu.
• Zwiększenie poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemia).
• Niski poziom płytek krwi we krwi, czasem z krwawieniami lub siniakami na skórze (trombocytopenia).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Wysypka na twarzy, ból stawów, problemy mięśniowe, gorączka (łuszczyca rumieniowata).
• Zapalenie naczyń krwionośnych z objawami, takimi jak wysypka, czerwone plamy na skórze, gorączka (zapalenie naczyń krwionośnych).
• Ciężka reakcja skórna, która powoduje wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub wardze, łuszczenie skóry, gorączka (martwica toksyczna).
• Reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości).

• Trudności z oddychaniem (objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, gorączka, osłabienie i zaburzenia świadomości).

• Silny ból brzucha (zapalenie trzustki).

• Depresja szpiku kostnego, która powoduje zmniejszenie ilości czerwonych krwinek i/lub nieprawidłowy poziom białych krwinek i płytek.
• Zniszczenie czerwonych krwinek, które powoduje bladość, zmęczenie, brak tchu, ciemny mocz (anemia hemolityczna).
• Brak lub niski poziom białych krwinek, które mogą powodować gorączka, ból gardła lub rany w jamie ustnej, częstsze infekcje (leukopenia lub możliwe objawy agranulocytozy).
• Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej, które powodują zaburzenia świadomości, zmęczenie, skurcze mięśni i drgawki, przyspieszone oddychanie (alkaloza hipochloremiczna).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niewystarczająca produkcja różnych komórek krwi przez szpik kostny (supresja szpiku kostnego).
• Zmniejszona produkcja moczu (możliwe objawy problemów z nerkami).
• Ciężka choroba skóry, która powoduje wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub wardze, łuszczenie skóry, gorączka (rumień wielopostaciowy).
• Gorączka.
• Skurcze mięśni.
• Osłabienie (astenia).
• Nagłe pogorszenie wzroku na odległość (krótkowzroczność), pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem w oku (możliwe objawy nagromadzenia płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniówki) lub jaskry ostrej kątowej).
• Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Hidroclorotiazida Aurovitas

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu lub blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowywać blister w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać butelkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbierania odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładHidroclorotiazida Aurovitas

• Substancją czynną jest hydrochlorotiazid. Każda tabletka zawiera 25 mg hydrochlorotiazidu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:monohydrat laktozy, dwuwodny dihydrogenofosforan wapnia, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, skrobia kukurydziana, bezwodny koloidalny krzemionka i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki niepowlekane, białe lub bladoróżowe, okrągłe, płaskie i z zaokrąglonym brzegiem, oznaczone „HC 25” po jednej stronie i rowkiem po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Hidroclorotiazida Aurovitas jest dostępna w opakowaniach typu blister i butelce PEAD.

Blister:20, 30, 40, 50, 60, 90 i 100 tabletek.

Butelka PEAD (dla wszystkich dawek):500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Lyon, 69007

Francja

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy HCT PUREN 25 mg Tabletten

Hiszpania Hidroclorotiazida Aurovitas 25 mg tabletki EFG

Francja Hydrochlorothiazide Arrow 25 mg, tabletki dzielne

Włochy Idroclorotiazide Aurobindo

Holandia Hydrochloorthiazide Aurobindo 25 mg, tabletki

Polska Hydrochlorothiazide Aurovitas

Portugalia Hidroclorotiazida Generis

Czechy Hydrochlorothiazide Aurovitas

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)