HIBISCRUB 40 mg/ml ROZTÓR DO ZASTOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Hibiscrub 40 mg/ml roztwór do stosowania na skórze

digluconian chlorheksydyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Hibiscrub i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hibiscrub
3. Sposób stosowania Hibiscrub
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Hibiscrub
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Hibiscrub i w jakim celu się go stosuje

Hibiscrub należy do grupy leków zwanych środkami antyseptycznymi i dezynfekującymi.

Jest wskazany dla dorosłych i dzieci jako środek antyseptyczny do mycia rąk w chirurgii i personelu medycznego, oraz jako środek antyseptyczny skóry przed i po operacji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hibiscrub

Nie stosuj Hibiscrub

• jeśli jesteś uczulony na digluconian chlorheksydyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Hibiscrub zawiera olej sojowy. Nie stosuj tego leku w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Hibiscrub.

• Stosowanie zewnętrzne na skórze. Nie połykać.
• W przypadku przypadkowego kontaktu z uszami, natychmiast przemyć obficie wodą.
• Hibiscrub nie powinien mieć kontaktu z oczami ze względu na ryzyko uszkodzenia wzroku. Jeśli dojdzie do kontaktu z oczami, należy je natychmiast i obficie przemyć wodą. W przypadku podrażnienia, zaczerwienienia lub bólu oczu lub zaburzeń wzroku, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Zgłaszano przypadki ciężkich, trwałych uszkodzeń rogówki, gdy podobne produkty miały przypadkowy kontakt z oczami podczas operacji chirurgicznych u pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu (głębokiemu, bezbolesnemu snu).
• Nie stosować w przypadku głębokich i rozległych ran.
• W przypadku wielokrotnego stosowania, stosowania na dużych powierzchniach lub w przypadku używania opatrunków, które pokrywają dotkniętą chorobą skórę, może dojść do przeniknięcia produktu przez skórę i powstania niepożądanych działań.
• Ubrania, które miały kontakt z Hibiscrub, nie powinny być prane z wykorzystaniem wybielacza ani innych hipochlorystów, ponieważ może dojść do powstania brązowej barwy na tkaninach, ale powinny być prane zwykłymi detergentami domowymi na bazie perboranu sodu.
• Należy stosować ostrożnie u noworodków, szczególnie u dzieci przedwczesnych. Hibiscrub może powodować oparzenia chemiczne skóry.
• Hibiscrub jest łatwopalny. Nie należy go stosować w pobliżu źródeł zapłonu do czasu, aż całkowicie wyschnie.

Dzieci i pacjenci w podeszłym wieku

Brak szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania dla dzieci i pacjentów w podeszłym wieku. Zwykła dawka dla dorosłych jest odpowiednia, chyba że lekarz zaleci inną.

Pozostałe leki i Hibiscrub

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Należy unikać stosowania kilku środków dezynfekujących jednocześnie lub w sposób ciągły, chyba że są to inne związki katjonowe.

Nie należy stosować w połączeniu ani po zastosowaniu mydeł anionowych, kwasów, soli metali ciężkich i jodu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak dowodów na to, że stosowanie tego leku do mycia rąk podczas ciąży i laktacji ma niekorzystny wpływ na płód.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak doniesień o wpływie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn po zastosowaniu tego leku.

Hibiscrubzawiera alkohol izopropylowy i cytrynowy zapach

Ten lek zawiera 40 mg alkoholu izopropylowego w każdym ml. Może powodować suchość, podrażnienie, zaczerwienienie lub uczucie pieczenia skóry. Działanie niepożądane w postaci dermatitis alergicznej lub alergii skórnej jest bardzo rzadkie.

Ten lek zawiera substancje zapachowe, w tym 3-Metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, amylcynamaldehyd, alkohol amylcynamaldehydowy, alkohol anyżowy, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cyjamaldehyd, alkohol cyjamaldehydowy, cytral, cytronelol, kumaryna, d-limonen, eugenol, farnesol, geraniol, heksyl cyjamaldehyd, hydroksycytronelal, hydroksymetylopentyl-cykloheksenekarbaldehyd, izoeugenol, lilial, linalol, metyl heptinian węglowy, ekstrakt z mchu dębowego i ekstrakt z mchu. Mogą one powodować reakcje alergiczne.

Zapach zawiera również olej bergamotowy zawierający bergapten, olej sojowy, etanol, benzoesan metylu, kwas benzoesowy, balsam peruwiański, formaldehyd i laurylosiarczan sodu.

Olej bergamotowy zawierający bergapten może zwiększać wrażliwość na światło UV (światło dzienne naturalne lub sztuczne).

Etanol może powodować uczucie pieczenia na skórze uszkodzonej.

Kwas benzoesowy, benzoesan benzylu i benzoesan metylu mogą powodować podrażnienie miejscowe. Kwas benzoesowy, benzoesan benzylu i benzoesan metylu mogą zwiększać ryzyko żółtaczki (żółtej barwy skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Balsam peruwiański może powodować reakcje skórne.

Formaldehyd może powodować reakcje miejscowe na skórze (takie jak dermatitis kontaktowa).

Laurylosiarczan sodu może powodować reakcje skórne miejscowe (takie jak świąd lub uczucie pieczenia) lub zwiększać reakcje skórne wywołane przez inne leki, gdy są stosowane na tej samej powierzchni.

3. Sposób stosowania Hibiscrub

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie zewnętrzne.

Mycie antyseptyczne rąk w chirurgii:

Zmoczenie rąk i przedramion, naniesienie 5 ml Hibiscrub i mycie przez 1 minutę, czyszczenie paznokci szorstką gąbką, spłukanie i naniesienie kolejnych 5 ml na 2 minuty; spłukanie i wysuszenie.

Myce antyseptyczne rąk personelu medycznego:

Zmoczenie rąk i przedramion, naniesienie 5 ml Hibiscrub i mycie przez 1 minutę; spłukanie i wysuszenie.

Myce antyseptyczne skóry przed operacją:

Mycie całego ciała (kąpiel lub prysznic) co najmniej 2 razy, zwykle w dniu poprzedzającym operację i w dniu operacji w następujący sposób: w dniu poprzedzającym operację umyć twarz i resztę ciała (od góry do dołu) 25 ml Hibiscrub, zwracając uwagę na okolice nosa, pach, pępka, krocza i okolic intymnych. Następnie spłukać i powtórzyć mycie 25 ml, w tym również włosów. Na koniec spłukać i wysuszyć. Ten zabieg powtarza się następnego dnia. Dla pacjentów leżących, stosuje się standardową technikę mycia w łóżku. Przeprowadza się standardowe mycie antyseptyczne pola operacyjnego u pacjenta na sali operacyjnej.

Myce antyseptyczne skóry po operacji:

Począwszy od trzeciego dnia po operacji, myć całe ciało, z wyjątkiem pola operacyjnego, postępując zgodnie z procedurą mycia antyseptycznego skóry przed operacją.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Hibiscrub

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane:

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• CIężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna), które mogą powodować trudności z oddychaniem, osłabienie, zawroty głowy i śmierć, a czasem mogą być poprzedzone obrzękiem (szczególnie obrzękiem warg, języka i twarzy) lub wypryskiem.
• Oparzenia chemiczne u noworodków.

Na pierwsze objawy tych reakcji, poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i natychmiast wstrzymaj stosowanie Hibiscrub.

Pozostałe możliwe działania niepożądane to:

• Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): zaburzenia alergiczne skóry, stan zapalny skóry (dermatitis), świąd (pruritus), zaczerwienienie skóry (erytema), egzema, wyprysk, pokrzywka (pokrzywka pęcherzowa), podrażnienie skóry i pęcherze.
• Uszkodzenie rogówki (uszkodzenie powierzchni oka) i trwałe uszkodzenie oka, w tym trwałe upośledzenie wzroku (po przypadkowym kontakcie z oczami podczas operacji chirurgicznych w głowie, twarzy i szyi) u pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu (głębokiemu, bezbolesnemu snu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Hibiscrub

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po 'CAD'. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hibiscrub

• Substancją czynną jest digluconian chlorheksydyny. Każdy ml zawiera 40 mg digluconianu chlorheksydyny.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: PEG-7-glicerylokokosan, glicerol (E422), D-gluconolakton, alkohol izopropylowy, tlenek laurylodimetyloaminy, cytrynowy zapach, kopolimer polioksyetyleno-polioksypropylenowy (poloksamer 237), Ponceau 4R (E124), wodorotlenek sodu (E524) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hibiscrub jest dostępny w butelkach po 500 ml z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mölnlycke Health Care AB

Entreprenörsstråket 21

SE-431 53 Mölndal

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Société de Production Pharmaceutique et d'Hygiène (SPPH)

7 Impasse des Boussenots

21800 Quetigny

Francja

Przedstawiciel lokalny

Mölnlycke Healthcare, S.L.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/