HEMOVAS 400 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Hemovás 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Pentoksifylina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Hemovás 400 mg tabletki i w jakim celu są stosowane.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hemovás 400 mg tabletek.
3. Jak stosować Hemovás 400 mg tabletki.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Hemovás 400 mg tabletek.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Hemovás 400 mg tabletki i w jakim celu są stosowane

Hemovás zawiera substancję czynną o nazwie pentoksifylina, która należy do grupy leków zwanych obwodowymi vasodilatatorami, działa poprzez poprawę krążenia krwi.

Hemovas jest stosowany w leczeniu zaburzeń krążenia obwodowego spowodowanych miażdżycą, cukrzycą, stanem zapalnym lub innymi przyczynami; zaburzeń troficznych; owrzodzeń na nogach i gangreny.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hemovás 400 mg tabletek

Nie stosuj Hemovás

• Jeśli jesteś uczulony na pentoksifylinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś reakcji alergicznej na inny pochodny xantyn, takiej jak teofilina
• Jeśli masz ciężką krwawienie lub ciężką krwawienie siatkówki.
• Jeśli niedawno przebyłeś zawał mięśnia sercowego.
• Jeśli jesteś w ciąży.
• Nie należy podawać tego leku dzieciom.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Hemovás.

Wymagany jest specjalny nadzór:

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli przebyłeś zawał mięśnia sercowego.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężką chorobę wieńcową z szczególnym ryzykiem obniżenia ciśnienia krwi.
• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia z powodu stosowania leków przeciwzakrzepowych lub masz zaburzenia krzepnięcia.
• Jeśli stosujesz leki przeciwcukrzycowe (leki stosowane w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi), które zawierają teofilinę (lek stosowany w astmie i innych chorobach płuc), leki przeciwvitaminy K, leki przeciwpłytkowe lub cyprofloksacynę (antybiotyk z grupy fluoroquinolonów stosowany w leczeniu pewnych zakażeń bakteryjnych).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu pentoksifyliny w tej populacji.

Stosowanie Hemovás z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie następujące leki mogą wchodzić w interakcje z Hemovás:

• Jeśli jesteś leczony antykoagulantami doustnymi lub lekami przeciwpłytkowymi, ich stosowanie z Hemovás zwiększa ryzyko krwawienia. Dlatego twój lekarz może wymagać okresowych badań.
• Jeśli Hemovás i leki na nadciśnienie są stosowane jednocześnie, może być konieczne dostosowanie dawki, dlatego poinformuj lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek lek na ciśnienie krwi.
• Leczenie Hemovás u pacjentów leczonych lekami na cukrzycę (insulina lub leczenie doustne) może nasilić efekt tych leków, dlatego poinformuj lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek lek na cukrzycę.
• Jednoczesne leczenie Hemovás i teofiliną (lek stosowany w astmie lub innych chorobach płuc) może powodować zwiększenie poziomu teofiliny i nasilenie jej działań niepożądanych, dlatego również poinformuj lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek lek zawierający teofilinę.
• Jednoczesne leczenie Hemovás i lekami moczopędnymi (leki stosowane w celu obniżenia poziomu kwasu moczowego) może przeciwdziałać efektowi tych leków, dlatego twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę.
• Jeśli Hemovás i cyprofloksacyna (antybiotyk z grupy fluoroquinolonów, który działa poprzez eliminację bakterii powodujących zakażenia) są stosowane jednocześnie, może dojść do zwiększenia poziomu Hemovás i nasilenia jego działań niepożądanych.
• Stosowanie Hemovás z cymetydyną (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka) może powodować zwiększenie poziomu Hemovás i jego głównego aktywnego metabolitu, co może nasilić działania niepożądane.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Ciąża

Hemovás nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem Hemovás, jeśli znajdujesz się w okresie laktacji, ponieważ Hemovás przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Twój lekarz oceni, czy należy kontynuować leczenie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnego negatywnego wpływu Hemovás na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże pewne działania niepożądane (np. zawroty głowy) mogą zaburzyć zdolność reakcji lub koncentracji pacjenta i stanowić ryzyko w sytuacjach takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.

Hemovás zawiera żółty barwnik (E110)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółty barwnik (E110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetysalicylowy.

3. Jak stosować Hemovás 400 mg tabletki

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Zalecana dawka to jeden tabletka Hemovás, dwa lub trzy razy dziennie, co oznacza maksymalną dzienną dawkę trzech tabletek Hemovás (1200 mg pentoksifyliny).

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Stosuj się do wskazań lekarza dotyczących liczby tabletek, które powinieneś zażywać i jak często, ponieważ dawka zależy od rodzaju i ciężkości choroby, a także od tolerancji każdego pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza o każdej chorobie, na którą cierpisz, ponieważ może to być przydatne w ustaleniu odpowiedniej dawki dla Ciebie.

Nie zażywaj więcej Hemovás, niż zalecono.

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ nie uzyskasz pożądanego efektu terapeutycznego. Jeśli uważasz, że działanie Hemovás jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby:

Jeśli masz ciężką chorobę nerek lub wątroby, twój lekarz zmniejszy dawkę, dostosowując ją do Twojej choroby i tolerancji na lek.

Pacjenci z zaburzeniami ciśnienia krwi

Jeśli masz niskie ciśnienie krwi, niestabilne krążenie lub masz chorobę, której mogłoby zaszkodzić obniżenie ciśnienia krwi (ciężka choroba wieńcowa lub zwężenie naczyń krwionośnych, które zaopatrują mózg), twój lekarz przepisze niską dawkę początkową, którą stopniowo zwiększy w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

Jeśli zaobserwujesz ciężką reakcję alergiczną (anafilaktyczną lub anafilaktoidową) z obrzękiem jamy ustnej i dróg oddechowych, który powoduje trudności w oddychaniu i spadek ciśnienia krwi, natychmiast przerwij leczenie Hemovás i poinformuj o tym lekarza.

Sposób podania

Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając wystarczającą ilością wody (ok. ½ szklanki) po jedzeniu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Hemovás

Jeśli zażyjesz zbyt wysoką dawkę Hemovás, możesz doświadczyć nudności, zawrotów głowy, szumów usznych, kołatania serca lub gwałtownego spadku ciśnienia krwi. Ponadto może wystąpić gorączka, pobudzenie, zaczerwienienie, utrata refleksów, drgawki, wysypka skórna, wymioty oraz utrata przytomności.

Jeśli zaobserwujesz te objawy, natychmiast udaj się do lekarza lub do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą tę charakterystykę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Hemovás

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zażyj zapomnianą dawkę jak najwcześniej i następnie kontynuuj normalny harmonogram. Jednakże, jeśli minęło już niewiele czasu do następnej dawki, nie zażywaj dawki, której zapomniłeś, i czekaj, aż nadejdzie czas następnej tabletki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość działań niepożądanych tego leku nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Mogą wystąpić następujące reakcje niepożądane, szczególnie jeśli pentoksifylina jest podawana w wysokich dawkach:

Zaburzenia układu immunologicznego:

Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne lub anafilaktoidowe) z obrzękiem jamy ustnej i dróg oddechowych, powodujące trudności w oddychaniu i spadek ciśnienia krwi. Obrzęk naczynioruchowy (gromadzenie się płynu w języku i gardle, które może powodować uduszenie), skurcz oskrzeli (skurcz oskrzeli utrudniający normalne oddychanie).

Zaburzenia naczyniowe:

Zaczerwienienie, krwawienia (np. skóry i/lub błon śluzowych zlokalizowanych w żołądku i/lub jelitach), szczególnie u pacjentów z zwiększonym ryzykiem krwawienia.

Zaburzenia serca:

Zaburzenia rytmu serca z przyspieszeniem lub spowolnieniem (np. arytmie, tachykardie), dławica piersiowa.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Obniżenie liczby płytek krwi, obniżenie liczby białych krwinek

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Zaczerwienienie, swędzenie, wysypka skórna lub pokrzywka (rumień, podrażnienie i swędzenie skóry).

Zaburzenia układu nerwowego:

Zawroty głowy, szumy uszne, ból głowy, łagodny obrzęk opon mózgowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowych).

Zaburzenia układu pokarmowego:

Ciśnienie w żołądku, dolegliwości gastrointestinalne, uczucie pełności, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, zwiększenie produkcji śliny.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Zaburzenia czynności wątroby, takie jak np. wewnątrzwątrobowa cholestaza (zablokowanie żółci w wątrobie).

Zaburzenia psychiczne:

Pobudzenie i zaburzenia snu.

Badania dodatkowe:

Wzrost aktywności transaminaz (enzymów wątrobowych), spadek ciśnienia krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Hemovás 400 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że tabletka jest uszkodzona.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki farmacji. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hemovás

• Substancją czynną jest pentoksifylina. Każda tabletka zawiera 400 mg pentoksifyliny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki:Mąka guar (E412), talk (E553b) i stearynian magnezu (E470b).

Obudowa tabletki:Hidroksypropylometyloceluloza (E464), polidextroza (E1200), dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol 4000 (E1521), barwnik żółty chinolinowy (E104), barwnik żółty pomarańczowy S (E110) i barwnik indygowy (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu w kolorze żółtym.

Opakowanie zawierające 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu po 400 mg.

Opakowanie kliniczne zawierające 500 tabletek o przedłużonym uwalnianiu po 400 mg.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Sierpień 2021

“Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”