HEMOSOL B0 ROZTÓR DO HEMOFILTRACJI I HEMODIALIZY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Hemosol B0 roztwór do hemodializy i hemofiltracji

Chlorowodorek sodu/chlorowodorek wapnia dihydrat/chlorowodorek magnezu hexahydrat/kwas mlekowy/węglan sodu.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

W tej ulotce:

1. Co to jest Hemosol B0 i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hemosol B0
3. Jak stosować Hemosol B0
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Hemosol B0

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Hemosol B0 i w jakim celu się go stosuje

Hemosol B0 stosuje się w szpitalach w leczeniach intensywnych w celu skorygowania zaburzeń równowagi chemicznej krwi spowodowanych niewydolnością nerek. Celem leczenia jest usunięcie z krwi produktów przemiany materii, które gromadzą się, gdy nerki nie funkcjonują prawidłowo.

Hemosol B0 stosuje się w następujących rodzajach leczenia dla dorosłych i dzieci we wszystkich grupach wiekowych:

• hemofiltracja,
• hemodiafiltracja oraz
• hemodializa.

2. Przed rozpoczęciem stosowania Hemosol B0

Nie stosuj Hemosol B0:

Jeśli jesteś uczulony na jeden z substancji czynnych lub na którykolwiek z pozostałych składników (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Hemosol B0.

Hemosol B0 jest produktem przeznaczonym do stosowania w szpitalach, który powinien być podawany tylko przez personel medyczny. Zapewni to bezpieczne stosowanie leku.

Stan krwi będzie sprawdzany przed i w trakcie leczenia. Będzie się to odnosiło na przykład do równowagi kwasowo-zasadowej oraz stężenia soli w krwi (elektrolitów), w tym wszystkich dopływów (perfuzji dożylnej) i odpływów (moczowytwarzania) płynów, nawet tych, które nie są bezpośrednio związane z leczeniem.

Ponieważ Hemosol B0 nie zawiera potasu, należy zwrócić szczególną uwagę na poziom potasu we krwi. Jeśli poziom jest niski, może być konieczne podanie suplementu potasowego.

Dzieci

Nie istnieją specjalne ostrzeżenia ani środki ostrożności dla dzieci wynikające ze stosowania tego leku.

Stosowanie Hemosol B0 z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Należy to zrobić, ponieważ poziomy stężenia we krwi niektórych leków mogą się zmniejszyć w trakcie leczenia Hemosol B0. Twój lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zmienienie któregokolwiek z leków, które stosujesz.

W szczególności, porozmawiaj z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki digoksynergiczne (do leczenia niektórych niewydolności serca), ponieważ ryzyko zaburzeń rytmu serca wywołanych przez te leki zwiększa się, gdy poziom stężenia potasu we krwi jest niski (hipokaliemia).
• Witamina D i leki zawierające wapń, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wysokiego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia).
• Jakikolwiek suplement roztworu węglanu sodu (lub inny buforowany źródło), ponieważ może on zwiększyć ryzyko zwiększenia poziomu zasad we krwi (zaburzenia metaboliczne).

Gdy stosuje się cytrynan jako środek przeciwzakrzepowy, może on zmniejszyć poziom wapnia w osoczu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie przewiduje się wpływu na płodność, ciążę ani noworodki/niemowlęta karmione piersią. Twój lekarz zadecyduje, czy powinien Ci być podany Hemosol B0 w przypadku ciąży lub laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Hemosol B0 nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Hemosol B0

Hemosol B0 jest produktem, który powinien być podawany tylko przez personel medyczny.

Objętość Hemosol B0 oraz, a tym samym, dawka zastosowana, zależą od Twoich warunków. Objętość dawki zostanie ustalona przez lekarza odpowiedzialnego za leczenie.

Hemosol B0 może być podawany bezpośrednio do krwiobiegu (drogą dożylną) lub za pomocą hemodializy, techniki, w której roztwór przepływa po jednej stronie błony dializy, a krew po drugiej.

Jeśli zastosujesz więcej Hemosol B0, niż powinieneś

Hemosol B0 jest produktem przeznaczonym do stosowania w szpitalach, który powinien być podawany tylko przez personel medyczny. Ponadto przeprowadza się szczegółowy monitoring bilansu wodnego, równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej.

Dlatego też jest mało prawdopodobne, że zastosujesz więcej Hemosol B0, niż powinieneś.

W przypadku nieprawdopodobnej przedawkowania lekarz podejmie niezbędne środki korekcyjne i dostosuje dawkę.

Przedawkowanie może prowadzić do:

• nadmiaru płynów w krwi,
• podwyższenia poziomu węglanu w krwi (zaburzenia metaboliczne),
• oraz/lub obniżenia poziomu soli w krwi (niedobór fosforu, hipokaliemia).

Aby uzyskać instrukcje stosowania, zobacz sekcję „Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego”.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia poziomu soli w krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej, takie jak na przykład niedobór fosforu, hipokaliemia).
• Wzrost stężenia węglanu w osoczu (zaburzenia metaboliczne) lub obniżenie stężenia węglanu w osoczu (kwasica metaboliczna).
• Nadmiar lub niedobór wody w organizmie (nadmiar lub niedobór objętości krwi).
• Nudności.
• Wymioty.
• Skurcze mięśni,
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Hemosol B0

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pasku z tyłu worka i na etykiecie po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj poniżej 4°C.

Udowodniono stabilność fizyczną i chemiczną roztworu po rozcieńczeniu przez 24 godziny w temperaturze 22°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego roztwór po rozcieńczeniu powinien być użyty natychmiast. Użycie roztworu przechowywanego w innych warunkach i przez dłuższy czas jest odpowiedzialnością użytkownika i nie powinno przekraczać 24 godzin, w tym czasu trwania leczenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

HEMOSOL B0 – PVC Z ŁĄCZNIKIEM LUER I ZŁAMANYM VÁSTAGEM

Skład Hemosol B0

Pozostałości aktywne przed i po rekonstytucji są:

Pozostałości aktywne przed rekonstytucją:

1000 ml roztworu z małego przedziału (A)zawiera:

Chlorek wapnia, 2H2O 5,145 g

Chlorek magnezu, 6 H2O 2,033 g

Kwas mlekowy 5,4 g

1000 ml roztworu z dużego przedziału (B)zawiera:

Węglan sodu 3,09 g

Chlorek sodu 6,45 g

Pozostałości aktywne po rekonstytucji:

Roztwory z przedziałów A (250 ml) i B (4750 ml) miesza się w celu uzyskania roztworu rekonstytuowanego (5000 ml) o następującym składzie:

mmol/l

Wapń, Ca2+ 1,75

Magnez, Mg2+ 0,5

Sód, Na+ 140

Chlor, Cl- 109,5

Mleczan 3

Węglan, HCO3- 32

Osmolarność teoretyczna: 287 mOsm/l

Pozostałe składniki to:dwutlenek węgla (E-290) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hemosol B0 jest dostarczany w worku z dwoma przedziałami. Worka jest pokryta przezroczystym opakowaniem.

Ostateczny roztwór rekonstytuowany uzyskuje się po złamaniu złączenia i zmieszaniu obu roztworów.

Roztwór rekonstytuowany jest przejrzysty i bezbarwny. Każdy worek (A+B) zawiera 5000 ml roztworu do hemofiltracji, hemodiafiltracji i/lub hemodializy.

Każda opakowanie zawiera dwa worki i ulotkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Belgia

Producent:

Bieffe Medital S.P.A.

Via Stelvio 94,

23035 Sondalo (SO),

Włochy

lub

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road,

Castlebar, Co. Mayo F23 XR63

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vantive Health, S.L.

Polígono industrial sector 14

C/ Pouet de Camilo nº2

46394 Ribarroja del Turia

Valencia

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Dania, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Islandia, Irlandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Holandia, Polska, Portugalia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Czechy i Szwecja: Hemosol B0.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 11/2018

__________________________________________________________________________

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

Hemosol B0 roztwór do hemodializy i hemofiltracji

Środki ostrożności

Należy ściśle przestrzegać instrukcji użytkowania i manipulacji Hemosol B0.

Roztwory z dwóch przedziałów mają byćmieszane przed użyciem.Użycie zanieczyszczonej roztworu do hemofiltracji może spowodować sepsis, wstrząs i zaburzenia śmiertelne.

Aby zwiększyć komfort pacjenta, Hemosol B0 można podgrzać do temperatury 37°C. Podgrzewanie przed użyciem roztworu powinno być wykonane przed rekonstytucją, używając tylko ciepła suchego. Roztwory nie powinny być podgrzewane w wodzie ani w kuchence mikrofalowej. Przed podaniem i zawsze, gdy roztwór i pojemnik na to pozwalają, należy sprawdzić wizualnie, czy roztwór nie zawiera cząstek ani nie stracił swojego pierwotnego koloru. Nie podawać roztworu, jeśli nie jest on przejrzysty i zamknięty.

Dodanie węglanu sodu może zwiększyć ryzyko metabolicznej alkalozji.

Przed i podczas leczenia należy starannie kontrolować równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową. Ponieważ Hemosol B0 nie zawiera potasu, należy kontrolować stężenie potasu w surowicy przed i po hemofiltracji i/lub hemodializie. Może być konieczne dodanie potasu.

Można dodać do 1,2 mmol/l fosforanu do roztworu. Jeśli dodano fosforan potasu, całkowite stężenie potasu nie powinno przekraczać 4 mEq/l (4 mmol/l).

Objętość i szybkość, z jaką używa się Hemosol B0, zależą od stężenia elektrolitów we krwi, równowagi kwasowo-zasadowej i ogólnego stanu klinicznego pacjenta. Schemat dawkowania (dawka, szybkość perfuzji i objętość nagromadzona) Hemosol B0 powinien być ustalony przez lekarza. Ciągłe stosowanie hemofiltracji usunie nadmiar płynów i elektrolitów.

W przypadku zaburzeń równowagi wodnej należy ściśle kontrolować sytuację kliniczną i korygować równowagę płynów w razie potrzeby.

Przedawkowanie spowoduje nadmiar płynów u pacjentów z niewydolnością nerek, co może mieć bardzo poważne konsekwencje, takie jak niewydolność serca lub zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej lub elektrolitowej.

Roztwór nie zawiera glukozy, więc jego podanie może spowodować hipoglikemię. Poziom glukozy we krwi należy monitorować regularnie.

Hemosol B0 zawiera węglan i mleczan (prekursor węglanu), które mogą wpływać na równowagę kwasowo-zasadową pacjenta. Jeśli podczas leczenia roztworem wystąpi metaboliczna alkalozja lub ulegnie ona nasileniu, może być konieczne zmniejszenie szybkości perfuzji lub wstrzymanie podawania.

Dawkowanie

Szybkości przepływu powszechnie stosowane dla roztworu zastępczego w hemofiltracji i hemodiafiltracji są:

Dorośli: 500-3000 ml/godz.

Szybkości przepływu powszechnie stosowane dla roztworu dializy (dializowanego) w ciągłej hemodializie są:

Dorośli: 500-2500 ml/godz.

Szybkości przepływu powszechnie stosowane u dorosłych są między 2000 a 2500 ml/godz., co odpowiada dziennemu objętości płynu około 48-60 l.

Populacja pediatryczna

Zakres szybkości przepływu dla roztworu zastępczego w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz dla roztworu dializy (dializowanego) w ciągłej hemodializie jest:

Dzieci (od noworodków do nastolatków w wieku do 18 lat): 1000-2000 ml/godz./1,73 m2.

Można stosować szybkości przepływu do 4000 ml/godz./1,73 m2, szczególnie u dzieci o mniejszej masie ciała (≤ 10 kg). Ogólnie, szybkość przepływu bezwzględna (w ml/godz.) w populacji pediatrycznej nie powinna przekraczać maksymalnej szybkości przepływu dla dorosłych.

Instrukcje użytkowania i manipulacji

Roztwór elektrolitów (przedział A mały) dodaje się do roztworu buforowego (przedział B duży) po złamaniu złączenia, bezpośrednio przed użyciem, w celu uzyskania roztworu rekonstytuowanego.

Stosować wyłącznie z odpowiednimi urządzeniami do zastępczej terapii nerek.

Należy stosować technikę aseptyczną podczas całego procesu manipulacji i podawania pacjentowi.

Używać roztworu, jeśli opakowanie nie jest uszkodzone, wszystkie zamknięcia są nienaruszone, złączenie nie jest złamane i roztwór jest przejrzysty. Należy przygnieść worek, aby upewnić się, że nie ma wycieków. Jeśli zostanie wykryty wyciek, należy niezwłocznie wyrzucić roztwór, ponieważ nie można gwarantować jego sterylności.

Przedział B duży ma port wstrzyknięcia do dodawania innych leków, które mogą być konieczne po rekonstytucji roztworu.

To lekarz decyduje o kompatybilności leku dodanego do roztworu Hemosol B0. Należy sprawdzić możliwe zmiany koloru i/lub możliwą precipitację, nierozpuszczalne kompleksy lub kryształy. Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i stabilny w wodzie w granicach pH Hemosol B0 (zakres pH roztworu rekonstytuowanego wynosi od 7,0 do 8,5). Dodatki mogą być niezgodne. Należy skonsultować się z instrukcjami użytkowania leku, który ma być dodany.

Usuń wszelką ciecz z portu wstrzyknięcia, trzymaj worek w pionie do dołu, dodaj lek przez port wstrzyknięcia i wymieszaj całkowicie. Roztwór powinien być podawany natychmiast. Wprowadzenie i mieszanie dodatków powinno być zawsze wykonywane przed podłączeniem worka z roztworem do obwodu pozanerkowego.

IUsuń opakowanie z worka bezpośrednio przed użyciem i wyrzuć pozostałe materiały opakowaniowe. Otwórz worek, łamiąc złączenie między dwoma przedziałami worka. Złączenie pozostanie w worku (patrz rysunek I poniżej).

IIUpewnij się, że cała ciecz z małego przedziału A przechodzi do dużego przedziału B (patrz rysunek II poniżej).

IIIWymieszaj dwukrotniemały przedział A, przenosząc roztwór zmieszanego z powrotem do tego przedziału i ponownie do dużego przedziału B (patrz rysunek III poniżej).

IVPo opróżnieniu małego przedziału A wymieszaj całkowicie duży przedział B, aby jego zawartość była całkowicie zmieszana. Roztwór jest teraz gotowy do użycia i worek może być zawieszony na urządzeniu (patrz rysunek IV poniżej).

VLinię dializy lub substitucji można podłączyć do któregokolwiek z dwóch portów dostępu.

V.aJeśli używa się złączenia luer, usuń korki za pomocą ruchu obrotowego i ściągnięcia, a następnie podłącz złączenie luer męskie linii dializy lub substitucji do odbiornika luer żeńskiego worka za pomocą ruchu pchania i obrotu. Upewnij się, że połączenie jest dobrze wykonane i zabezpieczone. Połączenie zostanie otwarte. Sprawdź, czy ciecz przepływa swobodnie (patrz rysunek V.a poniżej).

Jeśli linia dializy lub substitucji zostanie odłączona od złączenia luer, złączenie zostanie zamknięte i przepływ roztworu zostanie zatrzymany. Port luer jest portem bezigłowym, który można wyczyścić.

V.bJeśli używa się portu wstrzyknięcia, najpierw usuń korki, unosząc je. Port wstrzyknięcia jest portem, który można zdezynfekować tamponem. Następnie wprowadź sztyft przez ścianę gumową. Sprawdź, czy ciecz przepływa swobodnie (patrz rysunek V.b poniżej)

Roztwór powinien być użyty natychmiast po usunięciu opakowania. Jeśli nie jest użyty natychmiast, roztwór rekonstytuowany powinien być użyty w ciągu 24 godzin po dodaniu roztworu elektrolitów do roztworu buforowego, w tym czasie trwania leczenia.

Roztwór rekonstytuowany jest jednorazowy. Pozostały roztwór powinien być natychmiast wyrzucony po użyciu.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

HEMOSOL B0 – PVC Z ŁĄCZNIKIEM LUER I ZŁAMANYM VÁSTAGEM

Skład Hemosol B0

Pozostałości aktywne przed i po rekonstytucji są:

Pozostałości aktywne przed rekonstytucją:

1000 ml roztworu z małego przedziału (A)zawiera:

Chlorek wapnia, 2H2O 5,145 g

Chlorek magnezu, 6 H2O 2,033 g

Kwas mlekowy 5,4 g

1000 ml roztworu z dużego przedziału (B)zawiera:

Węglan sodu 3,09 g

Chlorek sodu 6,45 g

Pozostałości aktywne po rekonstytucji:

Roztwory z przedziałów A (250 ml) i B (4750 ml) miesza się w celu uzyskania roztworu rekonstytuowanego (5000 ml) o następującym składzie:

mmol/l

Wapń, Ca2+ 1,75

Magnez, Mg2+ 0,5

Sód, Na+ 140

Chlor, Cl- 109,5

Mleczan 3

Węglan, HCO3- 32

Osmolarność teoretyczna: 287 mOsm/l

Pozostałe składniki to:dwutlenek węgla (E-290) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hemosol B0 jest dostarczany w worku z dwoma przedziałami. Worka jest pokryta przezroczystym opakowaniem.

Ostateczny roztwór rekonstytuowany uzyskuje się po złamaniu złączenia i zmieszaniu obu roztworów.

Roztwór rekonstytuowany jest przejrzysty i bezbarwny. Każdy worek (A+B) zawiera 5000 ml roztworu do hemofiltracji, hemodiafiltracji i/lub hemodializy.

Każda opakowanie zawiera dwa worki i ulotkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Belgia

Producent:

Bieffe Medital S.P.A.

Via Stelvio 94,

23035 Sondalo (SO),

Włochy

lub

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road,

Castlebar, Co. Mayo F23 XR63

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vantive Health, S.L.

Polígono industrial sector 14

C/ Pouet de Camilo nº2

46394 Ribarroja del Turia

Valencia

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Dania, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Islandia, Irlandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Holandia, Polska, Portugalia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Czechy i Szwecja: Hemosol B0.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 11/2018

__________________________________________________________________________

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

Hemosol B0 roztwór do hemodializy i hemofiltracji

Środki ostrożności

Należy ściśle przestrzegać instrukcji użytkowania i manipulacji Hemosol B0.

Roztwory z dwóch przedziałów mają byćmieszane przed użyciem.Użycie zanieczyszczonej roztworu do hemofiltracji może spowodować sepsis, wstrząs i zaburzenia śmiertelne.

Aby zwiększyć komfort pacjenta, Hemosol B0 można podgrzać do temperatury 37°C. Podgrzewanie przed użyciem roztworu powinno być wykonane przed rekonstytucją, używając tylko ciepła suchego. Roztwory nie powinny być podgrzewane w wodzie ani w kuchence mikrofalowej. Przed podaniem i zawsze, gdy roztwór i pojemnik na to pozwalają, należy sprawdzić wizualnie, czy roztwór nie zawiera cząstek ani nie stracił swojego pierwotnego koloru. Nie podawać roztworu, jeśli nie jest on przejrzysty i zamknięty.

Dodanie węglanu sodu może zwiększyć ryzyko metabolicznej alkalozji.

Przed i podczas leczenia należy starannie kontrolować równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową. Ponieważ Hemosol B0 nie zawiera potasu, należy kontrolować stężenie potasu w surowicy przed i po hemofiltracji i/lub hemodializie. Może być konieczne dodanie potasu.

Można dodać do 1,2 mmol/l fosforanu do roztworu. Jeśli dodano fosforan potasu, całkowite stężenie potasu nie powinno przekraczać 4 mEq/l (4 mmol/l).

Objętość i szybkość, z jaką używa się Hemosol B0, zależą od stężenia elektrolitów we krwi, równowagi kwasowo-zasadowej i ogólnego stanu klinicznego pacjenta. Schemat dawkowania (dawka, szybkość perfuzji i objętość nagromadzona) Hemosol B0 powinien być ustalony przez lekarza. Ciągłe stosowanie hemofiltracji usunie nadmiar płynów i elektrolitów.

W przypadku zaburzeń równowagi wodnej należy ściśle kontrolować sytuację kliniczną i korygować równowagę płynów w razie potrzeby.

Przedawkowanie spowoduje nadmiar płynów u pacjentów z niewydolnością nerek, co może mieć bardzo poważne konsekwencje, takie jak niewydolność serca lub zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej lub elektrolitowej.

Roztwór nie zawiera glukozy, więc jego podanie może spowodować hipoglikemię. Poziom glukozy we krwi należy monitorować regularnie.

Hemosol B0 zawiera węglan i mleczan (prekursor węglanu), które mogą wpływać na równowagę kwasowo-zasadową pacjenta. Jeśli podczas leczenia roztworem wystąpi metaboliczna alkalozja lub ulegnie ona nasileniu, może być konieczne zmniejszenie szybkości perfuzji lub wstrzymanie podawania.

Dawkowanie

Szybkości przepływu powszechnie stosowane dla roztworu zastępczego w hemofiltracji i hemodiafiltracji są:

Dorośli: 500-3000 ml/godz.

Szybkości przepływu powszechnie stosowane dla roztworu dializy (dializowanego) w ciągłej hemodializie są:

Dorośli: 500-2500 ml/godz.

Szybkości przepływu powszechnie stosowane u dorosłych są między 2000 a 2500 ml/godz., co odpowiada dziennemu objętości płynu około 48-60 l.

Populacja pediatryczna

Zakres szybkości przepływu dla roztworu zastępczego w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz dla roztworu dializy (dializowanego) w ciągłej hemodializie jest:

Dzieci (od noworodków do nastolatków w wieku do 18 lat): 1000-2000 ml/godz./1,73 m2.

Można stosować szybkości przepływu do 4000 ml/godz./1,73 m2, szczególnie u dzieci o mniejszej masie ciała (≤ 10 kg). Ogólnie, szybkość przepływu bezwzględna (w ml/godz.) w populacji pediatrycznej nie powinna przekraczać maksymalnej szybkości przepływu dla dorosłych.

Instrukcje użytkowania i manipulacji

Roztwór elektrolitów (przedział A mały) dodaje się do roztworu buforowego (przedział B duży) po złamaniu złączenia, bezpośrednio przed użyciem, w celu uzyskania roztworu rekonstytuowanego.

Stosować wyłącznie z odpowiednimi urządzeniami do zastępczej terapii nerek.

Należy stosować technikę aseptyczną podczas całego procesu manipulacji i podawania pacjentowi.

Używać roztworu, jeśli opakowanie nie jest uszkodzone, wszystkie zamknięcia są nienaruszone, złączenie nie jest złamane i roztwór jest przejrzysty. Należy przygnieść worek, aby upewnić się, że nie ma wycieków. Jeśli zostanie wykryty wyciek, należy niezwłocznie wyrzucić roztwór, ponieważ nie można gwarantować jego sterylności.

Przedział B duży ma port wstrzyknięcia do dodawania innych leków, które mogą być konieczne po rekonstytucji roztworu.

To lekarz decyduje o kompatybilności leku dodanego do roztworu Hemosol B0. Należy sprawdzić możliwe zmiany koloru i/lub możliwą precipitację, nierozpuszczalne kompleksy lub kryształy. Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i stabilny w wodzie w granicach pH Hemosol B0 (zakres pH roztworu rekonstytuowanego wynosi od 7,0 do 8,5). Dodatki mogą być niezgodne. Należy skonsultować się z instrukcjami użytkowania leku, który ma być dodany.

Usuń wszelką ciecz z portu wstrzyknięcia, trzymaj worek w pionie do dołu, dodaj lek przez port wstrzyknięcia i wymieszaj całkowicie. Roztwór powinien być podawany natychmiast. Wprowadzenie i mieszanie dodatków powinno być zawsze wykonywane przed podłączeniem worka z roztworem do obwodu pozanerkowego.

IUsuń opakowanie z worka bezpośrednio przed użyciem i wyrzuć pozostałe materiały opakowaniowe. Otwórz worek, łamiąc złączenie między dwoma przedziałami worka. Złączenie pozostanie w worku (patrz rysunek I poniżej).

IIUpewnij się, że cała ciecz z małego przedziału A przechodzi do dużego przedziału B (patrz rysunek II poniżej).

IIIWymieszaj dwukrotniemały przedział A, przenosząc roztwór zmieszanego z powrotem do tego przedziału i ponownie do dużego przedziału B (patrz rysunek III poniżej).

IVPo opróżnieniu małego przedziału A wymieszaj całkowicie duży przedział B, aby jego zawartość była całkowicie zmieszana. Roztwór jest teraz gotowy do użycia i worek może być zawieszony na urządzeniu (patrz rysunek IV poniżej).

VLinię dializy lub substitucji można podłączyć do któregokolwiek z dwóch portów dostępu.

V.aJeśli używa się złączenia luer, usuń korki za pomocą ruchu obrotowego i ściągnięcia, a następnie podłącz złączenie luer męskie linii dializy lub substitucji do odbiornika luer żeńskiego worka za pomocą ruchu pchania i obrotu. Upewnij się, że połączenie jest dobrze wykonane i zabezpieczone. Połączenie zostanie otwarte. Sprawdź, czy ciecz przepływa swobodnie (patrz rysunek V.a poniżej).

Jeśli linia dializy lub substitucji zostanie odłączona od złączenia luer, złączenie zostanie zamknięte i przepływ roztworu zostanie zatrzymany. Port luer jest portem bezigłowym, który można wyczyścić.

V.bJeśli używa się portu wstrzyknięcia, najpierw usuń korki, unosząc je. Port wstrzyknięcia jest portem, który można zdezynfekować tamponem. Następnie wprowadź sztyft przez ścianę gumową. Sprawdź, czy ciecz przepływa swobodnie (patrz rysunek V.b poniżej)

Roztwór powinien być użyty natychmiast po usunięciu opakowania. Jeśli nie jest użyty natychmiast, roztwór rekonstytuowany powinien być użyty w ciągu 24 godzin po dodaniu roztworu elektrolitów do roztworu buforowego, w tym czasie trwania leczenia.

Roztwór rekonstytuowany jest jednorazowy. Pozostały roztwór powinien być natychmiast wyrzucony po użyciu.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

niepłodność.

Duży przedział B ma port do wstrzykiwania, który umożliwia dodanie innych leków, które mogą być potrzebne po odtworzeniu roztworu.

Leży to w gestii lekarza, aby ocenić kompatybilność leku dodanego do roztworu Hemosol B0. W tym celu powinien sprawdzić możliwe zmiany koloru i / lub możliwą precipitację, nierozpuszczalne kompleksy lub kryształy.

Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i stabilny w wodzie w granicach pH Hemosol B0 (zakres pH odtworzonego roztworu wynosi od 7,0 do 8,5). Dodatki mogą być niezgodne. Należy skonsultować się z instrukcjami użytkowania leku, który ma być dodany.

Usuń wszelką ciecz z portu wstrzykiwania, trzymaj workę w pozycji pionowej do dołu, dodaj lek przez port wstrzykiwania i wymieszaj całkowicie. Roztwór powinien być podawany natychmiast. Wprowadzenie i mieszanie dodatków zawsze powinno być wykonywane przed podłączeniem worki z roztworem do obwodu pozanerkowego.

IUsuń opakowanie worki bezpośrednio przed użyciem i wyrzuć pozostałe materiały opakowaniowe. Otwórz uszczelkę, łamiąc łamaną rączkę umieszczoną między dwoma przedziałami worki. Rączka pozostanie w worku (patrz rysunek I poniżej).

IIUpewnij się, że cała ciecz z małego przedziału A przechodzi do dużego przedziału B (patrz rysunek II poniżej).

IIIWyczyść dwa razymały przedział A, zmuszając mieszaninę roztworu do powrotu do tego przedziału, a następnie ponownie do dużego przedziału B (patrz rysunek III poniżej).

IVPo opróżnieniu małego przedziału A, potrząśnij dużym przedziałem B, aby całkowicie wymieszać jego zawartość. Roztwór jest już gotowy do użycia, a workę można zawiesić na sprzęcie (patrz rysunek IV poniżej).

VLinia cieczy do dializy lub substitucji może być podłączona do któregokolwiek z dwóch portów dostępu.

V.aJeśli używany jest dostęp luer, usuń korek i podłącz connector luer lock męski linii cieczy do dializy lub substitucji do receptor luer żeńskiego worki; zrób to mocno. Złam rączkę łamaną na podstawie i przesuwaj ją do przodu i do tyłu. Nie używaj narzędzi. Sprawdź, czy rączka jest całkowicie oddzielona i czy ciecz przepływa swobodnie. Rączka pozostanie w porcie luer podczas leczenia (patrz rysunek V.a poniżej)

V.bJeśli używany jest port wstrzykiwania, najpierw usuń korek, unosząc go. Port wstrzykiwania jest portem, który można odkażać tamponem. Następnie wprowadź sztyft przez ścianę gumową. Sprawdź, czy ciecz przepływa swobodnie (patrz rysunek V.b poniżej)

Roztwór powinien być użyty natychmiast po usunięciu opakowania. Jeśli nie jest używany natychmiast, odtworzony roztwór powinien być użyty w ciągu 24 godzin po dodaniu roztworu elektrolitów do roztworu buforowego, w tym czasie trwania leczenia.

Odtworzony roztwór jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Pozostały roztwór powinien być usunięty natychmiast po użyciu.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

HEMOSOL B0 – POLIOLEFINA Z CONNECTOREM LUER I ZAWOREM

Skład Hemosol B0

Substancje czynne przed i po odtworzeniu są:

Substancje czynne przed odtworzeniem:

1000 ml roztworu małego przedziału (A)zawiera:

Chlorek wapnia, 2H2O 5,145 g

Chlorek magnezu, 6 H2O 2,033 g

Kwas mlekowy 5,4 g

1000 ml roztworu dużego przedziału (B)zawiera:

Węglan sodu 3,09 g

Chlorek sodu 6,45 g

Substancje czynne po odtworzeniu:

Roztwory z przedziałów A (250 ml) i B (4750 ml) są mieszane w celu uzyskania odtworzonego roztworu (5000 ml) o następującym składzie:

mmol/l

Wapń, Ca2+ 1,75

Magnez, Mg2+ 0,5

Sód, Na+ 140

Chlorek Cl- 109,5

Mleczan 3

Węglan, HCO3- 32

Osmolarność teoretyczna: 287 mOsm/l

Pozostałe składniki to:dwutlenek węgla (E-290) i woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hemosol B0 jest dostarczany w worku z dwoma przedziałami. Worka jest pokryta przezroczystym opakowaniem.

Ostateczny odtworzony roztwór jest uzyskiwany po zerwaniu uszczelki i wymieszaniu obu roztworów.

Odtworzony roztwór jest przezroczysty i bezbarwny. Każda worka (A+B) zawiera 5000 ml roztworu do hemofiltracji, hemodiafiltracji i / lub hemodializy.

Każda opakowanie zawiera dwie worki i ulotkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Belgia

Producent:

Bieffe Medital S.P.A.

Via Stelvio 94,

23035 Sondalo (SO),

Włochy

lub

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road,

Castlebar, Co. Mayo F23 XR63

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vantive Health, S.L.

Polígono industrial sector 14

C/ Pouet de Camilo nº2

46394 Ribarroja del Turia

Walencja

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Dania, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Islandia, Irlandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Holandia, Polska, Portugalia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Czechy i Szwecja: Hemosol B0.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 11/2018

__________________________________________________________________________

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

Hemosol B0 roztwór do hemodializy i hemofiltracji

Ostrzeżenia

Należy ściśle przestrzegać instrukcji użytkowania i manipulacji Hemosol B0.

Roztwory z dwóch przedziałów mająbyć mieszane przed użyciem.Użycie zanieczyszczonego roztworu do hemofiltracji może spowodować sepsę, wstrząs i zaburzenia śmiertelne.

Aby zwiększyć komfort pacjenta, Hemosol B0 można nagrzać do temperatury 37°C. Nagrzewanie przed użyciem roztworu powinno być wykonane przed odtworzeniem, używając tylko ciepła suchego. Roztwory nie powinny być nagrzewane w wodzie ani w kuchence mikrofalowej. Przed podaniem i zawsze, gdy roztwór i pojemnik na to pozwalają, należy sprawdzić wizualnie, czy roztwór nie zawiera cząstek ani nie stracił pierwotnego koloru. Nie podawaj roztworu, jeśli nie jest on przezroczysty i uszczelka nie jest nienaruszona.

Dodanie węglanu sodu może zwiększyć ryzyko metabolicznej alkalozie.

Przed i podczas leczenia należy dokładnie monitorować równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową. Ponieważ Hemosol B0 nie zawiera potasu, należy monitorować stężenie potasu w surowicy przed i po hemofiltracji i / lub hemodializie. Może być konieczne dodanie potasu.

Można dodać do 1,2 mmol/l fosforanu do roztworu. Jeśli dodano fosforan potasu, całkowite stężenie potasu nie powinno przekraczać 4 mEq/l (4 mmol/l).

Objętość i szybkość, z jaką używany jest Hemosol B0, zależą od stężenia elektrolitów we krwi, równowagi kwasowo-zasadowej i ogólnego stanu klinicznego. Schemat dawkowania (dawka, szybkość perfuzji i objętość nagromadzona) Hemosol B0 powinien być ustalony przez lekarza. Ciągłe stosowanie hemofiltracji usunie nadmiar płynów i elektrolitów.

W przypadku zaburzenia równowagi wodnej należy ściśle monitorować stan kliniczny i korygować równowagę płynów w razie potrzeby.

Przedawkowanie spowoduje nadmiar płynów u pacjentów z niewydolnością nerek, co może mieć bardzo poważne konsekwencje, takie jak niewydolność serca lub zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej lub elektrolitowej.

Roztwór nie zawiera glukozy, więc jego podanie może spowodować hipoglikemię. Stężenie glukozy we krwi powinno być monitorowane regularnie.

Hemosol B0 zawiera węglan i mleczan (prekursor węglanu), które mogą wpływać na równowagę kwasowo-zasadową pacjenta. Jeśli podczas leczenia roztworem wystąpi alkalozie metaboliczna lub nasili się, może być konieczne zmniejszenie szybkości perfuzji lub wstrzymanie podawania.

Dawkowanie

Szybkości przepływu powszechnie stosowane dla roztworu substitucyjnego w hemofiltracji i hemodiafiltracji są:

Dorośli: 500-3000 ml/godz

Szybkości przepływu powszechnie stosowane dla roztworu dializy (dializowanego) w hemodializie ciągłej są:

Dorośli: 500-2500 ml/godz

Szybkości przepływu powszechnie stosowane u dorosłych wynoszą od 2000 do 2500 ml/godz, co odpowiada dziennemu objętości płynu od 48 do 60 l.

Populacja pediatryczna

Zakres szybkości przepływu dla roztworu substitucyjnego w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz dla roztworu dializy (dializowanego) w hemodializie ciągłej wynosi:

Dzieci (od noworodków do nastolatków w wieku do 18 lat): od 1000 do 2000 ml/godz/1,73 m2.

Można stosować szybkości przepływu do 4000 ml/godz/1,73 m2, szczególnie u dzieci o mniejszej masie ciała (≤ 10 kg). Ogólna szybkość przepływu (w ml/godz) u populacji pediatrycznej nie powinna przekraczać maksymalnej szybkości przepływu dla dorosłych.

Instrukcje użytkowania i manipulacji

Roztwór elektrolitów (mały przedział A) dodawany jest do roztworu buforowego (duży przedział B) po zerwaniu uszczelki bezpośrednio przed użyciem w celu uzyskania odtworzonego roztworu.

Stosować wyłącznie z odpowiednimi urządzeniami do substitucji nerkowej pozanerkowej.

Należy stosować technikę aseptyczną podczas całego procesu manipulacji i podawania roztworu pacjentowi.

Użyj roztworu, jeśli opakowanie nie jest uszkodzone, wszystkie uszczelki są nienaruszone, uszczelka nie jest zerwana, a roztwór jest przezroczysty. Ścisnij workę, aby upewnić się, że nie ma przecieków. Jeśli zostanie wykryty przeciek, należy natychmiast wyrzucić roztwór, ponieważ nie można zagwarantować jego sterylności.

Duży przedział B ma port do wstrzykiwania, który umożliwia dodanie innych leków, które mogą być potrzebne po odtworzeniu roztworu.

Leży to w gestii lekarza, aby ocenić kompatybilność leku dodanego do roztworu Hemosol B0. W tym celu powinien sprawdzić możliwe zmiany koloru i / lub możliwą precipitację, nierozpuszczalne kompleksy lub kryształy.

Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i stabilny w wodzie w granicach pH Hemosol B0 (zakres pH odtworzonego roztworu wynosi od 7,0 do 8,5). Dodatki mogą być niezgodne. Należy skonsultować się z instrukcjami użytkowania leku, który ma być dodany.

Usuń wszelką ciecz z portu wstrzykiwania, trzymaj workę w pozycji pionowej do dołu, dodaj lek przez port wstrzykiwania i wymieszaj całkowicie. Roztwór powinien być podawany natychmiast. Wprowadzenie i mieszanie dodatków zawsze powinno być wykonywane przed podłączeniem worki z roztworem do obwodu pozanerkowego.

IUsuń opakowanie worki bezpośrednio przed użyciem i wyrzuć pozostałe materiały opakowaniowe. Otwórz uszczelkę, łamiąc łamaną rączkę umieszczoną między dwoma przedziałami worki (patrz rysunek I poniżej).

IINaciskaj na duży przedział, aż uszczelka będzie całkowicie otwarta (patrz rysunek II poniżej).

IIIUpewnij się, że roztwory są całkowicie wymieszane, delikatnie potrząsając worką. Roztwór jest już gotowy do użycia, a workę można zawiesić na sprzęcie (patrz rysunek III poniżej).

IVLinia cieczy do dializy lub substitucji może być podłączona do któregokolwiek z dwóch portów dostępu.

IV.aJeśli używany jest dostęp luer, usuń korek, unosząc go, i podłącz connector luer lock męski linii cieczy do dializy lub substitucji do receptor luer żeńskiego worki; zrób to mocno. Złam rączkę łamaną na podstawie i przesuwaj ją do przodu i do tyłu. Nie używaj narzędzi. Sprawdź, czy rączka jest całkowicie oddzielona i czy ciecz przepływa swobodnie. Rączka pozostanie w porcie luer podczas leczenia (patrz rysunek IV.a poniżej)

Jeśli linia cieczy do dializy lub substitucji zostanie odłączona od connectora luer, connector zostanie zamknięty, a przepływ roztworu zostanie zatrzymany. Port luer jest portem bezigłowym, który można czyścić.

IV.bJeśli używany jest port wstrzykiwania, najpierw usuń korek, unosząc go. Port wstrzykiwania jest portem, który można odkażać tamponem. Następnie wprowadź sztyft przez ścianę gumową. Sprawdź, czy ciecz przepływa swobodnie (patrz rysunek IV.b poniżej)

Roztwór powinien być użyty natychmiast po usunięciu opakowania. Jeśli nie jest używany natychmiast, odtworzony roztwór powinien być użyty w ciągu 24 godzin po dodaniu roztworu elektrolitów do roztworu buforowego, w tym czasie trwania leczenia.

Odtworzony roztwór jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Pozostały roztwór powinien być usunięty natychmiast po użyciu.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.