HEMICRANEAL TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Hemicraneal 300 mg/100 mg/1 mg tabletki powlekane

Paracetamol/Kofeina/Ergotamina tartrat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Hemicraneal tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hemicraneal tabletki
3. Jak stosować Hemicraneal tabletki
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Hemicraneal tabletek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

.

1. Co to jest Hemicraneal tabletki i w jakim celu się go stosuje

Hemicraneal tabletki należy do grupy leków przeciwmigrenowych.

Hemicraneal tabletki jest wskazany w przypadku napadów migreny, równoważnych migrenoidalnych i bólów głowy o podłożu naczyniowym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hemicraneal tabletek

Nie stosuj Hemicraneal tabletek

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli chorujesz na zaburzenia krążenia obwodowego, chorobę naczyń, która zmniejsza dopływ krwi do rąk i nóg (chorobę naczyniową obturacyjną); chorobę serca spowodowaną zmniejszeniem dopływu krwi do serca (chorobę wieńcową); nadciśnienie; stan ogólnego zakażenia (sepsę); niewydolność nerek; chorobę wątroby.
• Jeśli stosujesz inne leki, które są wymienione w punkcie „Stosowanie innych leków”bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas leczenia Hemicraneal tabletkami, powiadom niezwłocznie lekarza, jeśli:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli chorujesz na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwaną kwasicą metaboliczną (anomaliami w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy stosuje się paracetamol w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub gdy stosuje się paracetamol wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, senność, nudności i wymioty.

• Ten lek powinien być stosowany tylko podczas ostrych napadów migreny lub bólów głowy o podłożu naczyniowym (cefalei naczyniowej) i nie jako leczenie zapobiegające ich wystąpieniu.
• Powinieneś unikać przedłużonego stosowania tego leku lub jego stosowania w dawkach wyższych niż zalecane, ponieważ przy dawkach wyższych niż zalecane może wystąpić skurcz naczyń, który może powodować zaburzenia mózgu lub serca (skurcz naczyń) oraz po długotrwałym leczeniu mogą pojawić się zmiany w błonie wyściełającej płuca (opłucnej), błonie wyściełającej jelita (otrzewnej) lub rzadziej, w zastawkach serca.
• W przypadku wystąpienia mrowienia, drętwienia lub pieczenia w skórze lub zimna rąk i nóg, powinieneś przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

• Powinieneś unikać nadmiernego stosowania Hemicraneal tabletek, ponieważ może to nasilić i zwiększyć częstotliwość występowania twoich bólów głowy.

Stosowanie Hemicraneal u sportowców

Jeśli jesteś sportowcem, powinieneś wiedzieć, że ten lek zawiera kofeinę, która może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Stosowanie Hemicraneal z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Szczególnie jeśli stosujesz:

• leki, które są wydalane przez tę samą drogę, co ergotamina, ponieważ może to sprzyjać wystąpieniu objawów ergotyzmu, takich jak: inne preparaty z ergotaminą; inne leki przeciwmigrenowe, takie jak sumatryptan, almotriptan, naratriptan; leki przeciwwirusowe, takie jak amprenawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, efawirenz; antybiotyki makrolidowe (erytromycyna, klarytromycyna i azytromycyna); leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol oraz sybutramina, która jest stosowana w leczeniu otyłości.
• Z beta-blokerami (nadololem, oksprenolem, propranololem, timololem) i dopaminą.
• Chloramfenikolem, ponieważ może zwiększyć jego toksyczność ze względu na paracetamol.
• Flukloksacyną (antybiotykiem), ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), które wymaga pilnego leczenia (patrz punkt 2).

Ciąża i laktacja

Hemicraneal tabletki nie powinny być stosowane w czasie ciąży i laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Należy uwzględnić, że niektóre objawy, takie jak senność, zawroty głowy i słabość, spowodowane przez sam napad migreny, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Hemicraneal tabletek

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień pomarańczową S (E-110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Hemicraneal tabletki

Stosuj Hemicraneal tabletki ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka Hemicraneal tabletek u dorosłych wynosi 2 tabletki w momencie wystąpienia pierwszych objawów napadu; jeśli nie ustąpi, można podać 1 tabletkę co godzinę. Nie przekraczaj 6 tabletek w ciągu dnia, ani 10 tabletek w ciągu tygodnia.

Dzieci: Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia.

Jeśli zażyjesz więcej Hemicraneal tabletek, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, niezwłocznie udaj się do ośrodka medycznego lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej (numer telefonu: 915620420), podając nazwę leku i ilość przyjętą. Objawy mogą być bardzo ciężkie i zwykle pojawiają się po upływie trzeciego dnia od zażycia.

Najbardziej charakterystyczne objawy przedawkowania paracetamolem obejmują: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę i ból brzucha.

Przedawkowanie paracetamolem jest rozważane, gdy zażyto jednorazowo więcej niż 6 g u dorosłych i więcej niż 100 mg/kg masy ciała u dzieci. Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekle chorzy na alkoholizm mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolem.

Leczenie polega na płukaniu żołądka, podaniu węgla aktywnego doustnie, podaniu dożylnym N-acetylocysteiny w odpowiednich dawkach oraz, jeśli jest to konieczne, hemodializie. Okres, w którym leczenie daje największą gwarancję skuteczności, znajduje się w ciągu 12 godzin po zażyciu przedawkowania.

Ergotamina może powodować skurcz obwodowy, który powinien być leczony vasodilatatorami obwodowymi, ciepłem miejscowym i heparyną.

Jeśli zapomnisz zażyć Hemicraneal tabletki

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Hemicraneal tabletki mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają:

Częste(Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy

Nudności i wymioty niezwiązane z migreną

Ból brzucha

Nieczęste(Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Drętwienie i mrowienie palców rąk i nóg

Sinica skóry i błon śluzowych

Biegunka

Ból i słabość w rękach i nogach

Skurcz naczyń

Rzadkie(Mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Wertigo

Przyspieszenie lub spowolnienie rytmu serca

Wzrost ciśnienia krwi

Wysypka skórna, obrzęk twarzy, pokrzywka

Ból mięśni

Ból głowy

Brak pulsu

Trudności w oddychaniu

Niedociśnienie (obniżone ciśnienie)

Zwiększone poziomy transaminaz wątrobowych (wskaźników czynności wątroby)

Niepokój

Zmiany włókniste w zastawkach serca po długotrwałym leczeniu

Ergotyzm (zatrucie alkaloidami korzenia kukurydzy)

Bardzo rzadkie(Mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Zawał serca lub dławica piersiowa

Martwica

Zaburzenia liczby krwinek, takie jak leukopenia lub neutropenia

Hipoglikemia (obniżone poziomy glukozy we krwi)

Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)

Mętna mocz

Ciężkie reakcje skórne

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

Włóknienie zaotrzewnowe po długotrwałym leczeniu

Zapalenie wątroby po długotrwałym leczeniu

Zimne ręce i stopy

Włóknienie opłucnej po długotrwałym leczeniu

Choroba, która może powodować, że krew staje się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy stosują paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Hemicraneal tabletek

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki Odpadów Niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hemicraneal tabletek

• Substancjami czynnymi są: paracetamol, kofeina, ergotamina tartrat.
• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna (E-460), povidon (E-1201), skrobia kukurydziana, stearynian magnezu (E-470b), kwas winowy (E-334), żółcień chinolinowa (E-104), żółcień pomarańczowa S (E-110), kopolwidon, talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 6000, hydroksypropyloceluloza (E-464), wosk karnauba (E-903) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hemicraneal tabletki są dostępne w postaci tabletek powlekanych w kolorze żółto-pomarańczowym, owalnych z rowkiem po jednej stronie.

Rowek służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli jest to konieczne.

Każde opakowanie zawiera 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Desma Laboratorio Farmacéutico SL

Paseo de la Castellana 121, Escalera Izquierda 3ºB

28046 Madrid,

Tel: +34913238792

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Srl.

Via Cavour, 70

27035 Mede (PV) Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: luty 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS).

http://www.aemps.gob.es/