HEDETUS 5,4 mg/ml SYROP

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Hedetus, 5,4 mg/ml, syrop

Ekstrakt suchy z liści bluszczu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 5 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Hedetus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hedetus
3. Jak stosować Hedetus
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Hedetus
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Hedetus i w jakim celu się go stosuje

Hedetus jest lekiem ziołowym stosowanym jako odkrztuszający w przypadku kaszlu produktywnego. Zawiera suchy ekstrakt z liści bluszczu (Hedera helixL., folium).

Hedetus jest wskazany dla dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 2 lat.

Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 5 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hedetus

Nie stosuj tego leku:

• jeśli jesteś uczulony na bluszcz, inne rośliny z rodziny Araliaceaelub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.1).
• u dzieci poniżej 2 lat, ponieważ u tej grupy pacjentów objawy ze strony układu oddechowego mogą nasilić się.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli doświadczasz trudności w oddychaniu, gorączki lub plwociny ropnej
• jeśli objawy utrzymują się przez ponad 5 dni, jeśli stosujesz leki przeciwkaszlowe, takie jak kodeina lub dextrometorfan
• jeśli doświadczasz zapalenia żołądka lub wrzodów żołądka

Dzieci

• Nie stosować u dzieci poniżej 2 lat. Zobacz punkt „Nie stosuj tego leku”
• Jeśli dzieci w wieku od 2 do 4 lat doświadczają uporczywego lub nawracającego kaszlu, wymagane będzie rozpoznanie medyczne przed rozpoczęciem leczenia.

Stosowanie Hedetus z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Stosowanie Hedetus z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie są znane interakcje z pokarmem, napojami lub alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Zaleca się, aby nie stosować Hedetus w czasie ciąży.

Laktacja

Hedetus nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Hedetus zawiera:

• 292,6 mg/ml sorbitol(E420). Sorbitol może mieć lekki efekt przeczyszczający. Wartość energetyczna 2,6 kcal/g sorbitol. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.
• 2,3 mg/ml laktosa. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Hedetus

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Hedetus powinien być stosowany doustnie. Opakowanie zawiera miarkę do pomiaru odpowiedniej dawki.

Brak wystarczających danych do ustalenia zaleceń dotyczących dawkowania w przypadku niewydolności nerek lub wątroby.

Jeśli objawy utrzymują się przez ponad 5 dni stosowania leku, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Hedetus

Jeśli zażyłeś zbyt dużo leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Przedawkowanie ekstraktu z liści bluszczu może powodować nudności, wymioty, biegunkę i nerwowość. W przypadku objawów zatrucia lub przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe.

Jeśli zapomnisz zażyć Hedetus

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Hedetus

Nie dotyczy

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Hedetus może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zgłoszono następujące działania niepożądane (częstość nieznana):

• Zaburzenia ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty lub biegunka.
• Reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, wysypka skórna, trudności w oddychaniu

Jeśli zauważysz objawy nadwrażliwości, przestań stosować Hedetus i skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaRAM.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Hedetus

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Po otwarciu, syrop jest ważny przez 28 dni.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i butelce po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hedetus:

Substancją czynną jest:

Ekstrakt suchy z liści bluszczu (Hedera helixL., folium). 1 ml syropu (równoważne 1,1 g) zawiera 5,4 mg ekstraktu (w postaci ekstraktu suchego) z Hedera helixL., folium(liść bluszczu) (5-7,5:1). Rozpuszczalnik do ekstrakcji: Etanol 30% (m/m).

Pozostałe składniki to:

Laktoza monohydrat, sorbitol (E420), kwas benzoesowy (E210), guma ksantanowa, glicyryzynian amonowy, olejek eteryczny z Eucalyptusradiata (Sieber ex DC) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ciecz zielona, przezroczysta i o charakterystycznym zapachu w butelce z ciemnego szkła o pojemności 200 ml z zamknięciem z tworzywa sztucznego, odporne na dzieci i miarką.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Conforma NV

Zenderstraat 10

9070 Destelbergen

Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

BE: Pulmocap Hedera, syrop

NL: Pulmocap Hedera, stroop

LU: Pulmocap Hedera, syrop

FR: Hedetus, syrop

DE: Pulmocap Hedera, Sirup

PL: Mituret

IT: Edera Conforma

ES: Hedetus, jarabe

PT Pulmocap Hedera, xarope

AT: Pulmocap Hedera, Sirup

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 12/2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/