GONAPEPTYL DEPOT 3,75 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

GONAPEPTYL DEPOT 3,75 miligramów

Puder i rozpuszczalnik do wstrzykiwania

Triptorelina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania leku

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest GONAPEPTYL DEPOT i w jakim celu się go stosuje
2. Przed rozpoczęciem stosowania GONAPEPTYL DEPOT
3. Jak stosować GONAPEPTYL DEPOT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie GONAPEPTYL DEPOT
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest GONAPEPTYL DEPOT i w jakim celu się go stosuje

GONAPEPTYL Depot zawiera triptorelinę (w postaci octanu triptoreliny). Triptorelina należy do grupy leków zwanych analogami GnRH. Jedną z jej działań jest zmniejszenie produkcji hormonów płciowych w organizmie.

Stosuje się ją:

U mężczyzn:

• W leczeniu raka prostaty miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego, zależnego od hormonów.

U kobiet:

W celu zahamowania poziomów hormonów jajnikowych w celu:

• Zmniejszenia rozmiaru mięśniaków macicy, (zwykle nazywanych fibromami) są to guzy niezłośliwe powstające z mięśniówki (warstwy mięśniowej) macicy.
• Leczenia endometriozy (obecności tkanki macicznej poza macicą).

U dzieci:

• Leczenia wczesnej dojrzewania płciowego (dojrzewania, które występuje przedwcześnie, ale z normalnymi zmianami fizycznymi i hormonalnymi dojrzewania).

2. Przed zastosowaniem GONAPEPTYL DEPOT

Nie należy stosować GONAPEPTYL Depot:

• Jeśli jesteś uczulony na triptorelinę lub na którykolwiek z pozostałych składników GONAPEPTYL Depot.
• Jeśli jesteś uczulony na hormon uwalniający gonadotropinę (GnRH) lub na którykolwiek inny analog GnRH.

U kobiet:

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią swoje dziecko.

Zwróć szczególną uwagę na GONAPEPTYL Depot

U mężczyzn i kobiet:

• Wystąpiły przypadki depresji u pacjentów leczonych Gonapeptylem, które mogą być ciężkie. Jeśli stosujesz Gonapapetyl i doświadczasz depresyjnego nastroju, powiadom swojego lekarza.
• GONAPEPTYL Depot może powodować zmiany nastroju.
• Leczenie GONAPEPTYL Depot może powodować krwawienia mózgu (apopleksję przysadki). Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli masz nagły ból głowy, wymioty lub dolegliwości ze wzroku.
• Leczenie GONAPEPTYL Depot może powodować utratę masy kostnej, co zwiększa ryzyko urazów kostnych.
• Jeśli masz dodatkowe czynniki ryzyka utraty masy kostnej (osteoporozy), powinien powiadomić lekarza przed zastosowaniem GONAPEPTYL Depot. Czynniki ryzyka obejmują:
• Jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych ma utratę masy kostnej.
• Jeśli spożywasz duże ilości alkoholu, masz słabą dietę i/lub palisz dużo.
• Jeśli jesteś leczony niektórymi lekami, które mogą wpływać na wytrzymałość kości.

U mężczyzn:

Powiadom swojego lekarza:

• jeśli masz ból w kościach lub trudności z oddawaniem moczu.
• jeśli masz guz kręgosłupa lub guz dróg moczowych.
• jeśli jesteś wykastrowany.
• jeśli został ci zdiagnozowany cukrzycę.
• jeśli masz wysokie ryzyko chorób serca, takich jak wysokie ciśnienie krwi lub problemy z rytmem serca (arytmia).
• jeśli masz jakikolwiek problem sercowy lub naczyniowy, w tym problemy z rytmem serca (arytmia), lub jeśli jesteś leczony lekami na te schorzenia. Może to zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca podczas stosowania Gonapeptylu.

Podczas leczenia:

Podczas rozpoczęcia leczenia GONAPEPTYL Depot możesz doświadczyć pogorszenia objawów twojej choroby.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z objawów twojej choroby pogorszy się.

U kobiet:

Powiadom swojego lekarza

• jeśli doświadczasz krwawienia w połowie cyklu podczas leczenia (z wyjątkiem pierwszego miesiąca).

Podczas leczenia:

Należy stosować niehormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywa lub diafragma, w pierwszym miesiącu po pierwszym wstrzyknięciu. Należy je również stosować od 4. tygodnia po ostatnim wstrzyknięciu do momentu, gdy Twoje okresy (miesiączka) powrócą.

Twoje okresy znikną podczas leczenia. Po zakończeniu leczenia Twoje okresy (miesiączka) powrócą w ciągu 7-12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu.

Jeśli Twoje okresy (miesiączka) utrzymują się podczas leczenia, powiadom swojego lekarza.

U dzieci:

• Leczenie powinno być rozpoczęte tylko u dziewcząt poniżej 9. roku życia i u chłopców poniżej 10. roku życia.

Powiadom swojego lekarza:

• Jeśli Twoje dziecko doświadcza silnych lub nawracających bólów głowy, problemów ze wzrokiem lub szumu lub dzwonienia w uszach, skontaktuj się z lekarzem natychmiast (patrz sekcja 4).

Podczas leczenia:

Podczas pierwszego miesiąca leczenia dziewczęta mogą doświadczyć epizodów krwawienia z pochwy o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.

Po zakończeniu leczenia nastąpi rozwój cech płciowych. U większości dziewcząt miesiączka wystąpi w ciągu roku od zakończenia leczenia i w większości przypadków będzie regularna.

Dla wszelkich możliwych działań niepożądanych patrz sekcja 4.

Stosowanie innych leków

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty.

GONAPEPTYL Depot może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu problemów z rytmem serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodarona i sotalol) lub może zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca podczas stosowania z innymi lekami (np. metadonem (stosowanym w leczeniu bólu i odwyku), moxifloksacyną (antybiotykiem), lekami przeciwpsychotycznymi stosowanymi w leczeniu ciężkich chorób psychicznych.

Jazda i obsługa maszyn

Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jednak nie można wykluczyć, że zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona podczas leczenia z powodu niektórych działań niepożądanych (zawrotów głowy, zaburzeń snu/bezsenności i zaburzeń wzroku). Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych.Jazda i obsługa maszyn

Ciąża i laktacjaNie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jednak nie można wykluczyć, że zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona podczas leczenia z powodu niektórych działań niepożądanych (zawrotów głowy, zaburzeń snu/bezsenności i zaburzeń wzroku). Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych.

Gonapapetyl nie powinien być stosowany w czasie ciąży i laktacji (patrz sekcja „Nie należy stosować GONAPEPTYL Depot”). Jeśli uważasz, że możesz być w ciąży, Twój lekarz powinien wykluczyć ciążę przed zastosowaniem Gonapeptylu Depot.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować niehormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywa lub diafragma, podczas leczenia Gonapeptylem Depot do momentu, gdy miesiączka powróci.

Jazda i obsługa maszyn

Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jednak nie można wykluczyć, że zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona podczas leczenia z powodu niektórych działań niepożądanych (zawrotów głowy, zaburzeń snu/bezsenności i zaburzeń wzroku). Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych.

Gonapeptyl nie powinien być stosowany w czasie ciąży i laktacji (patrz sekcja „Nie należy stosować GONAPEPTYL Depot”). Jeśli uważasz, że możesz być w ciąży, Twój lekarz powinien wykluczyć ciążę przed zastosowaniem Gonapeptylu Depot.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować niehormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywa lub diafragma, podczas leczenia Gonapeptylem Depot do momentu, gdy miesiączka powróci.

Jazda i obsługa maszyn

Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jednak nie można wykluczyć, że zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona podczas leczenia z powodu niektórych działań niepożądanych (zawrotów głowy, zaburzeń snu/bezsenności i zaburzeń wzroku). Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych.

Gonapapetyl nie powinien być stosowany w czasie ciąży i laktacji (patrz sekcja „Nie należy stosować GONAPEPTYL Depot”). Jeśli uważasz, że możesz być w ciąży, Twój lekarz powinien wykluczyć ciążę przed zastosowaniem Gonapeptylu Depot.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować niehormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywa lub diafragma, podczas leczenia Gonapeptylem Depot do momentu, gdy miesiączka powróci.

Jazda i obsługa maszyn

Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jednak nie można wykluczyć, że zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona podczas leczenia z powodu niektórych działań niepożądanych (zawrotów głowy, zaburzeń snu/bezsenności i zaburzeń wzroku). Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych.

3. Jak stosować GONAPEPTYL DEPOT

Puder i rozpuszczalnik są mieszane i wstrzykiwane zwykle przez personel medyczny.

W zależności od wskazań do leczenia, podawana jest odpowiednia dawka przez wstrzyknięcie domięśniowe (do mięśnia) lub podskórne (tylko pod skórą).

U mężczyzn:

• Zwykle podawana jest jedna dawka GONAPEPTYL Depot co 4 tygodnie jako leczenie długoterminowe.

U kobiet:

• Zwykle podawana jest jedna dawka GONAPEPTYL Depot co 4 tygodnie przez maksymalnie 6 miesięcy.
• Leczenie powinno być rozpoczęte w ciągu pierwszych 5 dni cyklu miesiączkowego.

U dzieci:

• Na początku leczenia podawana jest dawka triptoreliny w dniach 0, 14 i 28.
• Dawka jest dostosowywana do wagi dziecka. Dzieci z wagą poniżej 20 kilogramów otrzymują 1,875 miligramów (1/2 dawki), dzieci o wadze od 20 do 30 kilogramów otrzymują 2,5 miligramów (2/3 dawki), a dzieci o wadze powyżej 30 kilogramów otrzymują 3,75 miligramów.
• Następnie wstrzyknięcia są podawane co 3-4 tygodnie, w zależności od efektu.

Czas trwania leczenia powinien być monitorowany przez lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej GONAPEPTYL Depot, niż powinieneś:

Nie jest prawdopodobne, że zostanie podana większa dawka GONAPEPTYL Depot, niż powinna. Jeśli zostanie podana większa dawka GONAPEPTYL Depot, niż powinna, powiadom lekarza lub farmaceutę natychmiast.

Jeśli przerwiesz leczenie GONAPEPTYL Depot

Leczenie GONAPEPTYL Depot powinno być wstrzymane tylko na zalecenie lekarza. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, GONAPEPTYL Depot może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ogólne (wszyscy pacjenci):

Jeśli doświadcza obrzęku twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższej placówki zdrowia.

Zgłoszono przypadki powiększenia istniejących guzów przysadki mózgowej podczas leczenia agonistami LH-RH, jednak nie zaobserwowano ich podczas leczenia triptoreliną.

U mężczyzn:

Z powodu zwiększenia poziomu testosteronu na początku leczenia, na początku mogą nasilić się objawy, dla których jesteś leczony (tj. obturacja moczowa, ból kręgosłupa, ucisk na rdzeń kręgowy, osłabienie mięśni i obrzęki w nogach oraz słabość i mrowienie w stopach i dłoniach).

Bardzo częste, więcej niż 1 pacjent na 10 leczonych:większość działań niepożądanych GONAPEPTYL Depot u mężczyzn występuje z powodu spadku poziomu testosteronu. Może wystąpić impotencja, zmniejszenie libido, uderzenia gorąca, ból kości, trudności i ból podczas oddawania moczu.

Częste, od 1 do 10 pacjentów na 100 leczonych:reakcja alergiczna, depresyjny nastrój, zmiany nastroju, depresja, zaburzenia snu, nudności, ból mięśni i stawów, zmęczenie, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, drażliwość, nadmierne pocenie, ból głowy i zwiększenie objętości piersi u mężczyzn.

Nieczęste, od 1 do 10 pacjentów na 1000 leczonych:podniesienie poziomu niektórych enzymów wątrobowych, reakcja anafilaktyczna, atrofia jąder, wysokie ciśnienie krwi, zmniejszenie apetytu, suchość w ustach, ból brzucha, nasilenie astmy, zmiany wagi, zakrzepica, wypadanie włosów i mniejszy wzrost włosów.

Częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

U kobiet:

Bardzo częste, więcej niż 1 pacjentka na 10 leczonych:zmniejszenie libido, zmiany nastroju, zaburzenia snu, uderzenia gorąca, ból brzucha, ból kości, nadmierne pocenie, krwawienie/manchado pochwy, suchość pochwy, ból podczas stosunku, bolesne miesiączkowanie, zwiększenie rozmiaru jajników, ból miednicy, osłabienie i ból głowy.

Częste, od 1 do 10 pacjentek na 100 leczonych:reakcja alergiczna, depresyjny nastrój, depresja, nudności, ból mięśni i stawów, zmęczenie, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, drażliwość.

Nieczęste, od 1 do 10 pacjentek na 1000 leczonych:reakcja anafilaktyczna, zaburzenia widzenia, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia, ból pleców, zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi, podniesienie poziomu niektórych enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

U dzieci:

Częste, od 1 do 10 pacjentów na 100 leczonych:zmiany nastroju, depresja.

Nieczęste, od 1 do 10 pacjentów na 1000 leczonych:u dziewcząt może wystąpić krwawienie lub upłynnięcie pochwy. Zaobserwowano nudności, wymioty i reakcję anafilaktyczną.

Częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.biomonitoring.pl/. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie GONAPEPTYL DEPOT

Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie używaj GONAPEPTYL Depot po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład GONAPEPTYL DEPOT

• W każdej strzykawce przedładowanej proszek zawiera 4,12 miligramów octanu triptoreliny, co odpowiada 3,75 miligramom substancji czynnej, triptorelinie.
• Pozostałe składniki to: poli-(d, l-laktyd koglikolid), dikaprilocapratan propylenoglikolu.

Roztwór zawiera:

• dekstran 70, polisorbat 80, chlorek sodu, fosforan disodowy dihydrat, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Produkt ten zawiera mniej niż 1 milimol sodu (3,69 miligramów/mililitr lub 0,160 milimoli/mililitr) na dawkę, jest więc praktycznie "wolny od sodu".

Wygląd Gonapeptyl Depot i zawartość opakowania

Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 zestaw: 1 lub 3 pary strzykawek przedładowanych (proszek i roztwór).

Nie wszystkie postacie są dostępne w Polsce.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

FERRING S.A.U.

ul. Architekta Sáncheza Arcasa 3, 1 piętro

28040 Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

FERRING GmbH

Wittland 11,

D-24109 Kilonia

Niemcy.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

GONAPEPTYL DEPOT (Belgia, Grecja, Włochy, Luksemburg, Holandia, Szwecja, Hiszpania, Portugalia, Wielka Brytania), GONAPEPTYL 3.75 mg (Francja), GONAPEPTYL DEPOT 3.75 mg (Irlandia), DECAPEPTYL DEPOT (Czechy, Dania, Islandia, Estonia, Niemcy, Łotwa, Litwa, Norwegia, Polska, Słowacja), DECAPEPTYL DEPOT 3.75 (Finlandia), DECAPEPTYL N (Niemcy), UROPEPTYL DEPOT (Niemcy), DECAPEPTYL GYN (Niemcy), GYNOPEPTYL (Niemcy), DECAPEPTYL CR 3.75 (Holandia), DECAPEPTYL DEPOT-Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel für Einmalspritzen (Austria), DECAPEPTYL DEPOT injection (Węgry), DECAPEPTYL Retard injectionspräparat i.m/s.c (Szwajcaria).

Ulota ta została zatwierdzona w marcu 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (URPL): http://www.urpl.gov.pl/

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA

Informacje ważne:

1. Przechowuj Gonapeptyl Depot w opakowaniu w lodówce.
2. Upewnij się, że wstrzyknąłeś Gonapeptyl Depot w ciągu 3 minut po odtworzeniu.

Opis ogólny składników Gonapeptyl Depot:

1. Priorytet

Aby zapewnić prawidłowe przygotowanie zawiesiny, należy ściśle przestrzegać następujących instrukcji:

1. Odtworzenie

Aby połączyć zawiesinę:

• Wstrzyknij cały płyn do strzykawki z proszkiem.
• Powoli pchaj zawiesinę do przodu i do tyłu w obu strzykawkach, aż zawiesina będzie jednorodna, biała lub lekko żółta. Uważaj, aby strzykawki były proste; nie nachylaj ich.

3.Wstrzyknięcie

• Odłącz strzykawkę z zawiesiną gotową do wstrzyknięcia od konektora.
• Nawinij igłę do wstrzyknięcia na strzykawkę.
• Wstrzyknij zawiesinę w ciągu 3 minut.

Gonapeptyl Depot jest przeznaczony tylko do jednorazowego użycia i każda niewykorzystana zawiesina powinna być wyrzucona.