DECAPEPTYL MENSUAL 3,75 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM DZIAŁANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Decapeptyl miesięczny 3,75 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Tryptorelina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Decapeptyl miesięczny i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Decapeptylu miesięcznego.
3. Jak stosować Decapeptyl miesięczny.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Decapeptylu miesięcznego.

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Decapeptyl miesięczny i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera tryptorelinę. Tryptorelina należy do grupy leków znanych jako analogi hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH). Jedną z jego działań jest zmniejszanie poziomów hormonów płciowych w organizmie.

Decapeptyl miesięczny jest wskazany u dorosłych w leczeniu raka prostaty zależnego od hormonów, który rozprzestrzenił się na inne części ciała (rak przerzutowy). Stosowany jest również w leczeniu raka prostaty, który nie rozprzestrzenił się na inne części ciała, ale ma duże prawdopodobieństwo rozprzestrzenienia (rak o wysokim ryzyku) lub w leczeniu raka prostaty, który rozprzestrzenił się na sąsiednie tkanki (rak miejscowo zaawansowany), w połączeniu z radioterapią.

Decapeptyl miesięczny jest również wskazany u kobiet w leczeniu endometriozy, mięśniaków macicy, niepłodności oraz raka piersi w stadium wczesnym, który jest wrażliwy na hormony, u kobiet przed menopauzą, które otrzymały chemioterapię, oraz u dzieci z przedwczesnym rozwojem płciowym.

W leczeniu raka piersi Decapeptyl miesięczny stosowany jest w połączeniu z innymi lekami hormonalnymi:

• lek zwanym tamoksyfenem (będzie on przepisany, jeśli masz wysokie ryzyko nawrotu raka) lub
• inhibitorem aromatazy, takim jak eksemestan (Decapeptyl miesięczny będzie stosowany przez co najmniej 6-8 tygodni przed rozpoczęciem stosowania tego leku).

Pamiętaj, aby przeczytać ulotkę leku, który jest stosowany w połączeniu z Decapeptylem miesięcznym.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Decapeptylu miesięcznego

Nie stosuj Decapeptylu miesięcznego:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tryptorelinę, hormon uwalniający gonadotropinę (GnRH), inne analogi GnRH lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

• Jeśli stosujesz Decapeptyl miesięczny w leczeniu raka piersi, nie stosuj inhibitora aromatazy (takiego jak eksemestan) do czasu, aż nie będziesz stosował Decapeptylu miesięcznego przez co najmniej 6-8 tygodni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Decapeptylu miesięcznego:

Zgłaszane były przypadki depresji u pacjentów leczonych Decapeptylem miesięcznym, które mogą być ciężkie. Jeśli jesteś leczony Decapeptylem miesięcznym i doświadczasz depresji, poinformuj o tym lekarza. Lekarz może chcieć monitorować Twoją depresję podczas leczenia.

U dorosłych tryptorelina może powodować, że kości będą mniej gęste (osteoporoza) zwiększając ryzyko złamań kości. Dlatego też, jeśli masz którykolwiek z czynników ryzyka, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może on przepisać bifosfonian (lek stosowany w leczeniu osteoporozy) w celu leczenia utraty kości. Czynniki ryzyka mogą obejmować:

• Jeśli Ty lub którykolwiek z Twoich bliskich krewnych ma mniej gęste kości.
• Jeśli pijesz duże ilości alkoholu lub palisz papierosy.

Jeśli przez dłuższy czas stosowałeś leki, które mogą powodować, że Twoje kości będą mniej gęste, na przykład leki przeciwpadaczkowe lub sterydy (takie jak hydrokortyzon lub prednizolon).

W przypadku drgawek poinformuj niezwłocznie lekarza. Zgłaszane były przypadki drgawek u pacjentów, którzy otrzymywali tryptorelinę lub podobne leki. Zdarzały się one u pacjentów z lub bez wcześniejszych chorób, które mogą powodować drgawki.

Jeśli masz guz przysadki mózgowej, którego nie wiedziałeś, może on zostać wykryty podczas leczenia Decapeptylem miesięcznym. Objawy mogą obejmować ból głowy, problemy ze wzrokiem i porażenie gałek ocznych.

Jeśli stosujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi, mogą wystąpić siniaki w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli masz cukrzycę lub problemy z sercem, poinformuj o tym lekarza.

Mężczyźni

• Po rozpoczęciu leczenia zwiększy się ilość testosteronu w Twoim organizmie, co może spowodować, że objawy raka się nasilą. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli tak się stanie. Lekarz może przepisać Ci inny lek (antyandrogen), aby zapobiec nasileniu się objawów.
• Jeśli masz problemy z oddawaniem moczu lub ucisk na rdzeń kręgowy (nerwy w kręgosłupie) w wyniku rozprzestrzenienia się raka, podczas pierwszych tygodni leczenia lekarz będzie Cię ściśle monitorował. Jeśli doświadczasz trudności z oddawaniem moczu, bólu kości, słabości w nogach lub mrowienia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni i odpowiednio Cię leczy.
• Po kastracji chirurgicznej tryptorelina nie powoduje dalszego obniżenia poziomu testosteronu we krwi i nie powinna być stosowana po orchiektomii (usunięciu jąder).
• Testy diagnostyczne funkcji gonadotropowej lub płciowej przeprowadzane podczas leczenia lub po przerwaniu leczenia Decapeptylem miesięcznym mogą być mylące.
• Jeśli masz problemy z naczyniami krwionośnymi lub sercem, w tym problemy z rytmem serca (arytmią) lub jeśli jesteś leczony lekami na tę przypadłość, skonsultuj się z lekarzem. Ryzyko problemów z rytmem serca może się zwiększyć podczas leczenia Decapeptylem miesięcznym.
• Leki, które obniżają poziom testosteronu, mogą powodować zmiany w EKG związane z zaburzeniami rytmu serca (wydłużeniem QT).
• Leczenie analogami GnRH, takimi jak Decapeptyl miesięczny, może zwiększyć ryzyko anemii (określonej jako obniżenie liczby czerwonych krwinek).

Kobiety

Z powodu braku doświadczenia klinicznego u kobiet poniżej 18 roku życia, nie zaleca się stosowania tryptoreliny u nastolatek i młodych kobiet, ponieważ może powodować obniżenie gęstości kości.

Podczas pierwszego miesiąca leczenia możesz doświadczyć nieznacznego krwawienia z pochwy. Po tym czasie Twoje miesiączki się zatrzymają. Poinformuj lekarza, jeśli nadal doświadczasz krwawienia po pierwszym miesiącu. Po ostatnim wstrzyknięciu Twoje miesiączki powinny wrócić po około 2 miesiącach. Powinnaś stosować metodę antykoncepcyjną, która nie jest hormonalna podczas pierwszego miesiąca leczenia i po ostatnim wstrzyknięciu, o ile leczenie nie jest stosowane w celu leczenia niepłodności.

Jeśli masz mięśniaki podśluzówkowe (guzy łagodne w mięśniu, który znajduje się pod błoną śluzową macicy), tryptorelina może powodować krwawienie, gdy mięśniaki pękają w ciągu pierwszych 6-10 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz krwawienia lub silnego lub nietypowego bólu.

Podczas leczenia niepłodności gonadotropiny (hormony, które stymulują jajniki) w połączeniu z tym lekiem mogą powodować zwiększenie rozmiaru jajników lub nadmierne stymulowanie jajników, co może powodować ból w miednicy i/lub brzuchu oraz trudności z oddychaniem. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli stosujesz Decapeptyl miesięczny w leczeniu raka piersi:

• Jeśli masz problemy z kośćmi, takie jak osteoporoza, poinformuj o tym lekarza. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lekarz zdecyduje się Cię leczyć. Lekarz może wykonać badanie gęstości kości przed rozpoczęciem leczenia, jeśli masz ryzyko osteoporozy, i będzie monitorował Twoje kości podczas leczenia.
• Jeśli masz cukrzycę lub wysokie ciśnienie krwi, poinformuj o tym lekarza. Lekarz będzie monitorował Twoje poziomy cukru we krwi i ciśnienie krwi podczas leczenia.
• Jeśli masz depresję, poinformuj o tym lekarza. Lekarz może chcieć monitorować Twoją depresję podczas leczenia.
• Jeśli przerwiesz leczenie tryptoreliną, również przerwij leczenie inhibitorem aromatazy (takim jak eksemestan) w ciągu 1 miesiąca od przerwania leczenia.

Dzieci

Dziewczynki z przedwczesnym rozwojem płciowym mogą doświadczyć nieznacznego krwawienia z pochwy podczas pierwszego miesiąca leczenia.

Jeśli masz guz mózgu, który się powiększa, poinformuj o tym lekarza. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lekarz zdecyduje się Cię leczyć.

Lekarz powinien wykluczyć przedwczesny rozwój płciowy spowodowany przez inne choroby.

Ilość minerałów w kościach zmniejsza się podczas leczenia, ale wraca do normalnych poziomów po przerwaniu leczenia.

Po przerwaniu leczenia może wystąpić choroba stawu biodrowego (zwichnięcie głowy kości udowej). Powoduje sztywność stawu biodrowego, kulawiznę i/lub silny ból w pachwinie, który promieniuje do uda. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli Twoje dziecko doświadcza silnych lub powtarzających się bólów głowy, problemów ze wzrokiem lub szumu lub dzwonienia w uszach, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem (zobacz sekcję 4).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz obawy dotyczące któregokolwiek z tych tematów.

Pozostałe leki i Decapeptyl miesięczny

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Dla mężczyzn

Decapeptyl miesięczny może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu problemów z rytmem serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodarona i sotalol) lub może zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca, gdy jest stosowany z innymi lekami (np. metadon, używany w leczeniu bólu i jako część programu detoksykacji narkotyków, moxifloksacyna, antybiotyk, leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych).

Ciąża i laktacja

Decapeptyl miesięczny nie powinien być stosowany w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stosuj Decapeptylu, jeśli starasz się zajść w ciążę (chyba że Decapeptyl jest częścią leczenia niepłodności).

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz czuć się zawroty głowy, być senny lub mieć problemy ze wzrokiem, takie jak zamazany wzrok. Są to możliwe działania niepożądane leczenia lub wynikające z choroby podstawowej. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Decapeptyl miesięczny 3,75 mg zawiera sodę

Ten lek zawiera sodę, ale mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Decapeptyl miesięczny

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Decapeptyl miesięczny powinien być stosowany wyłącznie drogą domięśniową. Lekarz lub pielęgniarka będzie go stosował. Zobacz instrukcje użycia na końcu tej ulotki.

Dla raka prostaty o wysokim ryzyku lub miejscowo zaawansowanego, w połączeniu z radioterapią, zalecany czas trwania leczenia wynosi 2-3 lata.

Dawka będzie ustalona przez lekarza w zależności od potrzeb każdego pacjenta. Zwykłe dawki są następujące:

Rak prostaty: głębokie wstrzyknięcie domięśniowe Decapeptylu miesięcznego co cztery tygodnie.

Endometrioza: leczenie powinno być rozpoczęte w ciągu pierwszych pięciu dni cyklu. Głębokie wstrzyknięcie domięśniowe Decapeptylu miesięcznego co cztery tygodnie.

Czas trwania leczenia zależy od stopnia nasilenia endometriozy i rozwoju objawów klinicznych (funkcjonalnych i anatomicznych) podczas leczenia. Zasadniczo czas trwania leczenia powinien wynosić od czterech do sześciu miesięcy. Nie zaleca się drugiego leczenia Decapeptylem miesięcznym lub innym lekiem z tej samej grupy.

Mięśniaki macicy: leczenie powinno być rozpoczęte w ciągu pierwszych pięciu dni cyklu. Zalecana dawka to głębokie wstrzyknięcie domięśniowe co cztery tygodnie. Czas trwania leczenia zależy od rozwoju objętości mięśniaków, określonej za pomocą ultrasonografii. Zasadniczo mięśniaki powinny być leczone nie dłużej niż sześć miesięcy (zobacz działania niepożądane). Nie zaleca się drugiego leczenia Decapeptylem miesięcznym lub innym lekiem z tej samej grupy.

Niepłodność: głębokie wstrzyknięcie domięśniowe Decapeptylu miesięcznego podane w drugim dniu cyklu. Zwykle stymulacja powinna być przeprowadzona, gdy poziom estrógenów we krwi jest niższy niż 50 pg/ml (zwykle około 15 dnia cyklu).

Rak piersi

Zalecana dawka Decapeptylu miesięcznego wynosi jedną iniekcję domięśniową co 4 tygodnie (28 dni). Leczenie może trwać do 5 lat.

Decapeptyl miesięczny jest stosowany w połączeniu z lekiem zwanym tamoksyfenem lub inhibitorem aromatazy, takim jak eksemestan. Jeśli musisz stosować inhibitor aromatazy, powinieneś być leczony Decapeptylem miesięcznym przez co najmniej 6-8 tygodni przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Przedwczesny rozwój płciowy:

U dzieci: dawka jest dostosowana do masy ciała.

Dzieci o masie ciała powyżej 30 kg: jedną iniekcję domięśniową co 4 tygodnie (28 dni).

Dzieci o masie ciała od 20 do 30 kg: dwie trzecie dawki drogą domięśniową co 4 tygodnie (28 dni), czyli podanie dwóch trzecich objętości zawiesiny po rekonstytucji.

Dzieci o masie ciała poniżej 20 kg: połowę dawki drogą domięśniową co 4 tygodnie (28 dni), czyli podanie połowy objętości zawiesiny po rekonstytucji.

Jeśli stosujesz więcej Decapeptylu miesięcznego, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz stosować Decapeptyl miesięczny

Jak tylko sobie przypomnisz, że zapomniałeś o wstrzyknięciu, skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, kiedy powinna być podana następna dawka.

Jeśli przerwiesz leczenie Decapeptylem miesięcznym

Nie przerywaj leczenia Decapeptylem miesięcznym bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz Decapeptyl miesięczny w połączeniu z inhibitorem aromatazy. Przerwanie leczenia może spowodować zwiększenie poziomu estrógenów. Lekarz będzie monitorował Twoje poziomy estrógenów podczas leczenia Decapeptylem miesięcznym.

Jeśli przerwiesz leczenie Decapeptylem miesięcznym, również przerwij leczenie inhibitorem aromatazy w ciągu 1 miesiąca od przerwania leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadko może wystąpić ciężka reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna). Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli wystąpią objawy takie jak trudności w połykaniu lub oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, lub wysypka.

Jeśli masz nieznaną wcześniej łagodną chorobę gruczołu pituitary, może zostać ona wykryta podczas leczenia Decapeptyl miesięcznym. Objawy obejmują nagłe bóle głowy, problemy ze wzrokiem i porażenie oczu.

Podobnie jak w przypadku innych analogów GnRH, może wystąpić zwiększenie liczby białych krwinek u pacjentów leczonych Decapeptyl miesięcznym.

Mężczyźni

Wiele z tych działań niepożądanych jest spodziewanych ze względu na zmianę poziomu testosteronu w organizmie. Te działania obejmują uderzenia gorąca, impotencję i zmniejszenie libido.

Często występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• Uderzenia gorąca
• Słabość
• Nadmierna potliwość
• Ból pleców
• Mrowienie i drętwienie nóg
• Zmniejszenie libido
• Impotencja

Często występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów:

• Nudności, suchość w ustach
• Ból, siniaki, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból mięśni i kości, ból ramion i nóg, obrzęk (gromadzenie się płynów w tkankach), ból brzucha
• Reakcja alergiczna
• Zwiększenie masy ciała
• Zawroty głowy, ból głowy
• Utrata libido, depresja, zmiany nastroju
• Podwyższone ciśnienie krwi

Rzadko występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów:

• Zwiększenie liczby płytek krwi
• Odczuwanie bicia serca
• Niewyraźne widzenie
• Ból brzucha, zaparcia, biegunka, wymioty
• Senność, drgawki, pot i gorączka, ból
• Pewne parametry laboratoryjne są dotknięte (w tym zwiększenie testów czynności wątroby), zwiększenie ciśnienia krwi
• Utrata masy ciała
• Utrata apetytu, zwiększenie apetytu, dna moczanowa (silny ból i obrzęk stawów, zwykle w palcu u nogi), cukrzyca, nadmiar lipidów we krwi
• Ból stawów, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, obrzęk kostek, stóp lub palców, ból kości
• Mrowienie lub drętwienie
• Trudności ze snem, uczucie irytacji
• Budzenie się, aby załatwić potrzeby, trudności z oddawaniem moczu
• Rozwój piersi u mężczyzn, ból w klatce piersiowej, zmniejszenie rozmiaru jąder, ból w jądrach
• Trudności z oddychaniem
• Krwawienie z nosa
• Trądzik, wypadanie włosów, swędzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka

Rzadko występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów:

• Przebarwienie skóry na czerwono lub fioletowo
• Nieprawidłowe odczucia w oku, zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie
• Uczucie pełności brzucha, wzdęcia, nieprawidłowe odczucia smaku
• Ból w klatce piersiowej
• Trudności z utrzymaniem pozycji stojącej
• Objawy grypopodobne, gorączka
• Ciężka reakcja alergiczna, która może powodować zawroty głowy lub trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy lub gardła
• Zapalenie nosa/gardła
• Zwiększenie temperatury ciała
• Sztywność stawów, obrzęk stawów, sztywność mięśniowo-szkieletowa, choroba zwyrodnieniowa stawów (zmiana stawów, która wpływa na chrząstkę i powoduje ból, obrzęk i utratę ruchomości)
• Utrata pamięci
• Uczucie dezorientacji, zmniejszenie aktywności, uczucie euforii
• Trudności z oddychaniem w pozycji leżącej
• Opary
• Niskie ciśnienie krwi

Podczas monitorowania po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane:

• Ciężka reakcja alergiczna, która może powodować obrzęk twarzy, języka i szyi, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy (obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny)
• Zmiany w EKG (wydłużenie QT)
• Zgaga
• Lęk
• Szybkie powstawanie pąków spowodowane obrzękiem skóry lub błon śluzowych
• Nietrzymanie moczu
• Jeśli występuje guz przysadki, istnieje większe ryzyko krwawienia w tej okolicy
• Niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)

Pacjenci, którzy otrzymują długotrwałe leczenie analogami GnRH w połączeniu z promieniowaniem, mogą doświadczyć więcej działań niepożądanych, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego, związanych z radioterapią.

Kobiety:

Wiele działań niepożądanych jest spodziewanych ze względu na zmianę poziomu estrogenów w organizmie.

Często występujące działania niepożądane (dotyczące więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Zmiany nastroju, trudności ze snem
• Ból głowy
• Zmniejszenie libido
• Uderzenia gorąca
• Nadmierna potliwość, trądzik, tłusta skóra
• Zaburzenia w piersiach
• Ból podczas lub po stosunku, bolesne miesiączkowanie, krwawienie z dróg rodnych
• Zespół nadmiernej stymulacji jajników (z powiększeniem jajników i zatrzymaniem wody)
• Ból miednicy, powiększenie jajników
• Suchość pochwy
• Słabość

Często występujące działania niepożądane (dotyczące od 1 do 10 pacjentów na 100):

• Reakcja alergiczna
• Depresja (długotrwałe leczenie), nerwowość
• Zawroty głowy
• Zwiększenie masy ciała, nudności, ból lub dyskomfort brzucha
• Ból w klatce piersiowej
• Skurcze mięśni, bóle stawów
• Ból ramion i nóg
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie i stan zapalny)
• Obrzęk kostek, stóp i palców

Rzadko występujące działania niepożądane (dotyczące od 1 do 10 pacjentów na 1000):

• Utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu
• Zatrzymanie wody
• Zmiany nastroju, lęk, dezorientacja, depresja (krótkotrwałe leczenie)
• Nieprawidłowy smak
• Utrata wrażliwości
• Przemijająca utrata przytomności, utrata pamięci, brak koncentracji
• Mrowienie lub drętwienie, niekontrolowane ruchy mięśni
• Suchość oczu, niewyraźne widzenie
• Zawroty głowy
• Odczuwanie bicia serca
• Trudności z oddychaniem, krwawienie z nosa
• Obrzęk brzucha, wymioty, suchość w ustach, wzdęcia, owrzodzenia jamy ustnej
• Wypadanie włosów, nadmiar owłosienia
• Suchość skóry, łamliwość paznokci, swędzenie, wysypka skórna
• Ból pleców, ból mięśni
• Krwawienie po stosunku, prolaps, nieregularne miesiączkowanie, bolesne i intensywne miesiączkowanie
• Małe torbiele (stan zapalny) na jajnikach, które mogą powodować ból, wydzielina z pochwy

Podczas monitorowania po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane:

• Ciężka reakcja alergiczna, która może powodować obrzęk twarzy, języka i szyi, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy (obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny)
• Drgawki
• Zdezorientowanie, nieprawidłowe odczucia w oczach i/lub zmiany w widzeniu
• Pokrzywka (szybkie powstawanie pąków spowodowane obrzękiem skóry lub błon śluzowych)
• Osłabienie mięśni
• Brak miesiączkowania
• Gorączka i ogólne złe samopoczucie
• Wpływ na niektóre badania krwi (w tym podwyższenie testów czynności wątroby)
• Biegunka
• Zwiększenie ciśnienia krwi
• Jeśli występuje guz przysadki, istnieje większe ryzyko krwawienia w tej okolicy

Podczas leczenia niepłodności, gonadotropiny w połączeniu z produktem mogą powodować zwiększenie rozmiaru jajników lub nadmiernej stymulacji jajników, co może powodować ból miednicy i/lub brzucha lub trudności z oddychaniem. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W leczeniu endometriozy, zaburzenia, dla których uzasadnione jest leczenie (ból miednicy, dysmenorea), mogą nasilić się na początku leczenia, ale powinny ustąpić w ciągu jednego lub dwóch tygodni. Może to nastąpić nawet w przypadku, gdy leczenie ma korzystny efekt. Należy jednak niezwłocznie poinformować lekarza o tym zjawisku.

Działania niepożądane podczas stosowania w leczeniu raka piersi w połączeniu z tamoksyfenem lub inhibitorem aromatazy:

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas stosowania triptoreliny w leczeniu raka piersi w połączeniu z tamoksyfenem lub inhibitorem aromatazy.

Często występujące działania niepożądane (dotyczące więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Nudności
• Czuć się bardzo zmęczonym
• Ból stawów i mięśni, osteoporoza
• Uderzenia gorąca
• Nadmierna potliwość
• Trudności ze snem, depresja
• Zmniejszenie libido, suchość pochwy, ból podczas lub po stosunku
• Nietrzymanie moczu
• Zwiększenie ciśnienia krwi

Często występujące działania niepożądane (dotyczące od 1 do 10 pacjentów na 100):

• Cukrzyca, podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)
• Ból, siniaki
• Zaczerwienienie i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia
• Reakcja alergiczna
• Złamania kości
• Tworzenie się skrzepów krwi w naczyniu krwionośnym

Rzadko występujące działania niepożądane (dotyczące 1 pacjenta na 10 000):

• Krwawienie w mózgu
• Brak dopływu krwi do mózgu lub serca

Rzadko występujące działania niepożądane (dotyczące od 1 do 10 pacjentów na 10 000):

• Zmiana w EKG (wydłużenie QT)

Dzieci

Często występujące działania niepożądane (dotyczące więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Krwawienie z pochwy, które może wystąpić w ciągu pierwszego miesiąca u dziewcząt

Często występujące działania niepożądane (dotyczące od 1 do 10 pacjentów na 100):

• Ból brzucha
• Siniaki, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• Ból głowy, uderzenia gorąca
• Zwiększenie masy ciała
• Trądzik
• Reakcja alergiczna

Rzadko występujące działania niepożądane (dotyczące 1 pacjenta na 1000):

• Niewyraźne widzenie
• Wymioty, zaparcia, nudności
• Ogólne złe samopoczucie
• Nadwaga
• Ból szyi, ból w klatce piersiowej
• Zmiany nastroju
• Krwawienie z nosa
• Swędzenie, wysypka skórna lub pokrzywka

Podczas monitorowania po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane:

• Ciężka reakcja alergiczna, która może powodować trudności z oddychaniem lub zawroty głowy i obrzęk twarzy, szyi lub gardła (obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny)
• Drgawki
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Nieprawidłowe widzenie
• Pewne badania krwi są dotknięte, w tym poziom hormonów
• Ból mięśni
• Zmiany nastroju, depresja, nerwowość
• Wewnątrzczaszkowy nadciśnienie (zwiększone ciśnienie wokół mózgu, charakteryzujące się bólem głowy, podwójnym widzeniem i innymi objawami wzrokowymi, oraz szumem lub dzwonieniem w uszach)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Można также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Decapeptyl miesięcznego

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać Decapeptyl miesięczny w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować Decapeptyl miesięcznego po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Decapeptyl miesięcznego

• Substancją czynną jest tryptorelina (octan), 3,75 mg na fiolkę.

Pozostałe składniki to:

• Puder: polimer DL-laktydo-kwas glikolowy, manitol, karboksymetyloskrobia sodowa, polisorbat 80
• Roztwór: manitol i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do zawiesiny do wstrzykiwań, proszek jest liofilizowanym proszkiem o barwie białawej, a rozpuszczalnik do rekonstytucji zawiesiny jest przezroczystym roztworem bezbarwnym.

Opakowanie zawiera 1 fiolkę, 1 ampułkę i 1 blister z 1 strzykawką i 2 igłami do rekonstytucji i podania.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

IPSEN PHARMA, S.A.U.

Gran Via de les Corts Catalanes 130-136

08038 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

IPSEN PHARMA-BIOTECH

Parc d'Activité du Plateau de Signes, C.D. 402,

83870 Signes

Francja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

INSTRUKCJE DO REKONSTYTUCJI

TABELA LECZENIA

NAZWISKA

IMIĘ