DECAPEPTYL SEMESTRAL 22,5 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Decapeptylpółroczny22,5 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań

Tryptorelina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Decapeptyl półroczny i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Decapeptyl półroczny
3. Jak stosować Decapeptyl półroczny
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Decapeptyl półroczny
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje.

1. Co to jest Decapeptyl półroczny i w jakim celu się go stosuje

Decapeptyl półroczny zawiera tryptorelinę, która jest podobna do hormonu zwieranego hormonem uwalniającym gonadotropinę (analog GnRH). Jest to postać o przedłużonym działaniu, zaprojektowana w celu powolnego uwalniania 22,5 mg tryptoreliny w ciągu 6 miesięcy (24 tygodni). U mężczyzn tryptorelina obniża poziom hormonu testosteronu. U kobiet redukuje poziom estrogenów.

U dorosłych mężczyzn Decapeptyl półroczny stosowany jest w leczeniu raka gruczołu krokowego zależnego od hormonów, który rozprzestrzenił się na inne części ciała (rak przerzutowy). Stosowany jest również w leczeniu raka gruczołu krokowego o wysokim ryzyku lub zaawansowanym, w połączeniu z radioterapią.

U dzieci w wieku od 2 lat Decapeptyl półroczny stosowany jest w leczeniu przedwczesnego dojrzewania, które pojawia się przed 8 rokiem życia u dziewcząt i przed 10 rokiem życia u chłopców (przedwczesne dojrzewanie).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Decapeptyl półroczny

Nie stosuj Decapeptyl półroczny

Jeśli jesteś uczulony na tryptorelinę, hormon uwalniający gonadotropinę (GnRH), inne analogi GnRH lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Decapeptyl półroczny:

• Jeśli rozwinął się u Ciebie depresyjny stan emocjonalny. Zgłaszano przypadki depresji u pacjentów leczonych Decapeptyl półroczny, które mogą być ciężkie. Twój lekarz może chcieć monitorować Twoją depresję w trakcie leczenia.
• Jeśli stosujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi, gdyż mogą wystąpić krwiaki w miejscu wstrzyknięcia.
• W przypadku drgawek, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza. Zgłaszano przypadki drgawek u pacjentów, którzy otrzymywali tryptorelinę lub podobne leki. Zdarzały się one u pacjentów z lub bez wcześniejszych chorób neurologicznych.

Produkt ten powinien być wstrzykiwany wyłącznie do mięśnia.

U mężczyzn

• U dorosłych, tryptorelina może spowodować, że kości będą mniej gęste (osteoporoza) z zwiększonym ryzykiem złamań kości. Dlatego też poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z poniższych czynników ryzyka, gdyż może on przepisać Ci bifosfonian (lek stosowany w leczeniu chorób kości) w celu leczenia utraty kości. Czynniki ryzyka mogą obejmować:

• Jeśli Ty lub którykolwiek z Twoich bliskich krewnych ma mniej gęste kości.
• Jeśli spożywasz nadmierne ilości alkoholu, a także jesteś bardzo palącym i/lub masz ubogą dietę.
• Jeśli przez dłuższy czas przyjmowałeś leki, które mogą powodować, że Twoje kości są mniej gęste, na przykład leki przeciwpadaczkowe lub sterydy (takie jak hydrokortyzon lub prednizolon).

• Jeśli masz jakikolwiek problem z naczyniami krwionośnymi lub sercem, w tym problemy z rytmem serca (arytmia), lub jeśli jesteś leczony lekami na tę przypadłość. Ryzyko problemów z rytmem serca może być zwiększone podczas stosowania Decapeptyl półroczny.

• Jeśli masz cukrzycę lub jeśli masz problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi.
• Na początku leczenia wystąpi przejściowy wzrost ilości testosteronu w Twoim organizmie, co może spowodować, że objawy raka się nasilą. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli tak się stanie. Lekarz może podać Ci jakiś lek (antyandrogen) w celu zapobiegania nasileniu się objawów.
• Jak w przypadku innych analogów GnRH, może wystąpić ucisk na rdzeń kręgowy (np. ból, sztywność lub osłabienie nóg) lub zablokowanie cewki moczowej (przewodu wydalniczego) w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, który oceni Twoją sytuację i zaleci odpowiednie leczenie tych problemów.
• Jeśli zostałeś poddany chirurgicznemu usunięciu jąder, tryptorelina nie powoduje dalszego obniżenia poziomu testosteronu we krwi i nie powinien być stosowany.
• Jeśli mają być przeprowadzone testy diagnostyczne w celu oceny funkcji przysadki lub narządów płciowych, w trakcie leczenia lub po przerwaniu leczenia Decapeptyl półroczny wyniki mogą być błędne.
• Jeśli masz guz przysadki, który nie był znany, może on zostać wykryty w trakcie leczenia Decapeptyl półroczny. Objawy mogą obejmować ból głowy, wymioty, problemy ze wzrokiem oraz porażenie gałek ocznych.
• Leki, które obniżają poziom testosteronu, mogą powodować zmiany w EKG związane z zaburzeniami rytmu serca (wydłużenie QT).
• Leczenie analogami GnRH, takimi jak Decapeptyl półroczny, może zwiększyć ryzyko anemii (określonej jako obniżenie liczby czerwonych krwinek).

U dzieci

• Jeśli masz guz mózgu, który postępuje, poinformuj swojego lekarza. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lekarz zdecyduje się Cię leczyć.
• Dziewczynki z przedwczesnym dojrzewaniem mogą doświadczyć pewnego krwawienia z pochwy w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
• Jeśli Twoje dziecko skarży się na silny lub nawracający ból głowy, problemy ze wzrokiem, dzwonienie lub szum w uszach, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem (patrz rozdział 4).
• Po przerwaniu leczenia pojawiają się objawy dojrzewania.

U dziewcząt krwawienia miesiączkowe zaczną się średnio rok po przerwaniu leczenia.

Twój lekarz powinien wykluczyć przedwczesne dojrzewanie spowodowane przez inne choroby.

Ilność minerałów w kościach maleje w trakcie leczenia, ale wraca do poziomów normalnych po zakończeniu leczenia.

• Po przerwaniu leczenia może wystąpić choroba stawu biodrowego (zwichnięcie głowy kości udowej). Powoduje sztywność stawu biodrowego, kulawiznę i/lub silny ból w pachwinie, który promieniuje do uda. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli martwisz się którymikolwiek z tych tematów.

Pozostałe leki i Decapeptyl półroczny

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno inne leki, w tym także te, które zostały kupione bez recepty.

Decapeptyl półroczny może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu problemów z rytmem serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodarona i sotalol) lub może zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca, gdy jest stosowany z innymi lekami (np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i jako część programu detoksykacji narkotyków), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne stosowane w ciężkich chorobach psychicznych).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Decapeptyl półroczny, jeśli jesteś w ciąży.

Nie stosuj Decapeptyl półroczny, jeśli karmisz piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Nawet jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami, Decapeptyl półroczny może zmienić niektóre reakcje do tego stopnia, że mogą one wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jest to szczególnie zauważalne w połączeniu z alkoholem. Możesz czuć się zawroty głowy, być senny lub mieć problemy ze wzrokiem, takie jak zamazany wzrok. Są to możliwe działania niepożądane leczenia lub choroby podstawowej. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Decapeptyl półroczny zawiera sodę, ale mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, dlatego też uważa się go za „wolny od sodu” i może być stosowany w diecie niskosodowej.

3. Jak stosować Decapeptyl półroczny

Decapeptyl półroczny 22,5 mg będzie podawany pod nadzorem lekarza.

U mężczyzn

Leczenie raka gruczołu krokowego za pomocą Decapeptyl półroczny 22,5 mg wymaga długotrwałego leczenia.

Dla raka gruczołu krokowego zależnego od hormonów o wysokim ryzyku lub zaawansowanego, w połączeniu z radioterapią, zalecany czas trwania leczenia wynosi 2-3 lata.

Dawka zwykła wynosi 1 fiolka Decapeptyl półroczny wstrzykiwana do mięśnia co 6 miesięcy (24 tygodnie). Decapeptyl półroczny jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwań domięśniowych.

Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu oceny skuteczności leczenia.

Stosowanie u dzieci

Zwykle otrzymasz wstrzyknięcie co 6 miesięcy (24 tygodnie). Decapeptyl półroczny jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwań domięśniowych. Twój lekarz zdecyduje, kiedy należy przerwać leczenie (zwykle gdy dziewczynka będzie miała 12-13 lat, a chłopiec 13-14 lat).

Jeśli masz wrażenie, że działanie Decapeptyl półroczny jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wyszukaj pomoc medyczną natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów:

Trudności w połykaniu lub problemy z oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, lub pokrzywka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej lub obrzęku naczynioruchowego, które zostały zgłoszone w rzadkich przypadkach (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić:

U mężczyzn

Podobnie jak w przypadku leczenia innymi agonistami GnRH lub po chirurgicznym usunięciu jąder, najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem tryptoreliną były spowodowane jej przewidywanymi działaniami farmakologicznymi. Obejmowały one uderzenia gorąca i obniżenie libido.

Zgłaszano zwiększenie liczby limfocytów u pacjentów otrzymujących analogi GnRH. Z wyjątkiem reakcji immunologicznych i reakcji w miejscu wstrzyknięcia, wszystkie działania niepożądane były związane ze zmianami poziomu testosteronu.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• Uderzenia gorąca
• Słabość
• Nadmierne pocenie
• Ból pleców
• Czułość i drętwienie nóg
• Obniżone libido
• Impotencja

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• Nudności, suchość w ustach
• Ból, siniaki, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból mięśni i kości, ból ramion i nóg, obrzęk (gromadzenie się płynów w tkankach), ból brzucha
• Wzrost ciśnienia krwi
• Reakcja alergiczna
• Wzrost masy ciała
• Zawroty głowy, ból głowy
• Utrata libido, depresja, zmiany nastroju

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• Wzrost liczby płytek krwi
• Czułość bijącego serca
• Dzwonienie w uszach, zawroty głowy, zamazany wzrok
• Ból brzucha, zaparcia, biegunka, wymioty
• Senność, dreszcze, pot i gorączka, splątanie, ból
• Pewne parametry laboratoryjne są dotknięte (w tym zwiększenie testów wątrobowych), wzrost ciśnienia krwi
• Utrata masy ciała
• Utrata apetytu, zwiększenie apetytu, dna (silny ból i obrzęk stawów, zwykle w palcu u nogi), cukrzyca, nadmiar lipidów we krwi
• Ból stawów, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, obrzęk i wrażliwość, ból kości
• Mrowienie lub drętwienie
• Bezsenność, drażliwość
• Rozwój piersi u mężczyzn, ból w klatce piersiowej, zmniejszenie rozmiaru

jąder, ból jąder

• Trudności w oddychaniu
• Trądzik, wypadanie włosów, swędzenie, rumień, zaczerwienienie skóry, pokrzywka
• Częste budzenie się w nocy, problemy z oddawaniem moczu
• Krwawienie z nosa

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Przebarwienia skóry na czerwono lub fioletowo
• Nieprawidłowe odczucia w oku, zaburzenia wzroku lub zamazany wzrok
• Czułość brzucha, wzdęcia, nieprawidłowe odczucia smaku
• Ból w klatce piersiowej
• Trudności w staniu
• Objawy grypopodobne, gorączka
• Zapalenie nosa/gardła
• Wzrost temperatury ciała
• Sztywność stawów, obrzęk stawów, sztywność mięśniowo-szkieletowa, osteoartroza
• Utrata pamięci
• Czułość splątania, zmniejszenie aktywności, czułość euforii
• Trudności w oddychaniu w pozycji leżącej
• Pęcherze
• Niskie ciśnienie krwi

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Zmiany w EKG (wydłużenie QT),
• Złe samopoczucie,
• Lęk
• Nietrzymanie moczu.
• jeśli istnieje guz przysadki, zwiększone ryzyko krwawienia z tego obszaru.
• anemia (obniżenie liczby czerwonych krwinek)

U dzieci

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• krwawienie z pochwy, które może wystąpić u dziewcząt w ciągu pierwszego miesiąca leczenia

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• ból brzucha
• ból, zaczerwienienie i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia
• ból głowy
• uderzenia gorąca
• wzrost masy ciała
• trądzik
• reakcje nadwrażliwości

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zamazany wzrok
• wymioty
• zaparcia
• nudności
• złe samopoczucie
• nadwaga
• ból szyi
• zmiany nastroju
• ból w klatce piersiowej
• krwawienie z nosa
• swędzenie
• rumień lub pokrzywka skóry

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• wysokie ciśnienie krwi
• nienormalne widzenie
• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w połykaniu, problemy z oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, lub pokrzywka
• drgawki
• wpływ na niektóre badania krwi, w tym poziom hormonów
• szybkie tworzenie się pęcherzy spowodowane stanem zapalnym skóry lub błon śluzowych
• ból mięśni
• zmiany nastroju
• depresja
• nerwowość.
• wysokie ciśnienie wewnątrzczaszkowe (wzrost ciśnienia wokół mózgu, charakteryzujący się bólem głowy, podwójnym widzeniem i innymi objawami wzrokowymi, oraz dzwonieniem lub szumem w uszach).

Twój lekarz określi środki, które należy podjąć w celu przeciwdziałania im.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Decapeptyl półroczny

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj Decapeptyl półroczny po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na etykietach po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

Zawiesina po rozcieńczeniu powinna być użyta natychmiast.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Decapeptylu semestral

Substancją czynną jest tryptorelina.

Fiolka zawiera tryptorelinę pamoat, równoważną 22,5 mg tryptoreliny.

Po rozcieńczeniu w 2 ml rozpuszczalnika, 1 ml zawiesiny po rozcieńczeniu zawiera 11,25 mg tryptoreliny.

Pozostałe składniki to:

Puder: polimer D,L-laktid-co-glikolid, mannitol, karboksymetylosodowa i polisorbat 80.

Rozpuszczalnik: woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania Decapeptylu semestral

Ten lek jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do zawiesiny do wstrzykiwań, proszek jest biały lub prawie biały, a rozpuszczalnik jest przejrzystym roztworem.

Opakowanie zawiera 1 fiolkę, 1 ampułkę i 1 blister z 1 strzykawką do wstrzykiwań i 2 igłami do wstrzykiwań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ipsen Pharma, S.A.U.

Gran Via de les Corts Catalanes 130-136

08038 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Ipsen Pharma Biotech

Parc d’activité du plateau de signes

Chemin départemental Nº 402

83870 Signes

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

AT, DE: Pamorelin LA 22.5 mg

BE, LU: Decapeptyl Sustained Release 22.5 mg

CZ, PL, SK: Diphereline SR 22.5 mg

DK, FI, NL, NO, SE: Pamorelin 22.5 mg

EL: Arvekap 22.5 mg

ES: Decapeptyl Semestral 22,5 mg proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań

FR: Decapeptyl LP 22.5 mg

HU: Diphereline SR 22,5 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

LV: Diphereline 22.5 mg

SI: Pamorelin 22.5 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sprošcanjem

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2025

< >

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Informacja ta jest przeznaczona wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

INSTRUKCJE DO ROZCIEŃCZANIA