DECAPEPTYL DIARIO 0,1 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Decapeptyl dzienny 0,1 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Tryptorelina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Decapeptyl dzienny i w jakim celu się go stosuje.
   1. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Decapeptyl dzienny.
   2. Jak stosować Decapeptyl dzienny.
   3. Możliwe działania niepożądane.
   4. Przechowywanie Decapeptyl dzienny.

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Decapeptyl dzienny i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera tryptorelinę. Tryptorelina należy do grupy leków znanych jako analogi hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH). Jedną z jego działań jest zmniejszenie poziomu hormonów płciowych w organizmie.

Decapeptyl dzienny jest wskazany u kobiet w leczeniu niepłodności kobiet, jako leczenie uzupełniające w połączeniu z gonadotropinami (HMG, FSH, HCG) podczas indukcji owulacji do zapłodnienia in vitro i transferu embrionu (F.I.V.T.E.).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Decapeptyl dzienny

Nie stosuj Decapeptyl dzienny:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tryptorelinę, hormon uwalniający gonadotropinę (GnRH), inne analogi GnRH lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Stwierdzono przypadki depresji u pacjentów leczonych Decapeptyl dzienny, które mogą być ciężkie. Jeśli jesteś leczony Decapeptyl dzienny i masz depresję, poinformuj o tym swojego lekarza.

Jeśli masz nieznaną wcześniej przewlekłą chorobę przysadki mózgowej, może ona zostać wykryta podczas leczenia Decapeptyl dzienny. Objawy mogą obejmować ból głowy, problemy ze wzrokiem i porażenie oczu.

U dorosłych tryptorelina może powodować, że kości są mniej gęste (osteoporoza) zwiększając ryzyko złamań kości. Dlatego też poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących czynników ryzyka:

• Jeśli ty lub którykolwiek z twoich bliskich ma mniej gęste kości.
• Jeśli pijesz nadmierne ilości alkoholu i/lub jesteś dużym palaczem.
• Jeśli przez dłuższy czas przyjmowałeś leki, które mogą powodować, że twoje kości są mniej gęste, na przykład leki przeciwpadaczkowe lub sterydy (takie jak hydrokortyzon lub prednizolon).

Jeśli wystąpią drgawki, niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza. Stwierdzono przypadki drgawek u pacjentów leczonych tryptoreliną lub podobnymi lekami. Wystąpiły one u pacjentów z lub bez wcześniejszych chorób neurologicznych.

Podczas leczenia niepłodności gonadotropiny (hormony stymulujące jajniki) w połączeniu z produktem mogą powodować zwiększenie rozmiaru jajników lub przypadki zespołu nadmiernej stymulacji jajników (zwiększonej produkcji jaj, co prowadzi do gromadzenia się płynu w jamie brzusznej, powodując obrzęk i ból oraz trudności w oddychaniu). Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Pacjentki, które otrzymują to leczenie, powinny być ściśle monitorowane przez lekarza z regularnymi badaniami radiologicznymi, klinicznymi i biologicznymi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz obawy dotyczące któregokolwiek z tych tematów.

Pozostałe leki i Decapeptyl dzienny

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ciąża i laktacja

Decapeptyl dzienny nie powinien być stosowany w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Jeśli dowiesz się, że jesteś w ciąży i przyjmujesz ten lek, niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza, aby przerwał leczenie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz czuć się zawroty głowy, być senny lub mieć problemy ze wzrokiem, takie jak zamazany wzrok. Są to możliwe działania niepożądane leczenia lub choroby podstawowej. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Decapeptyl dzienny zawiera sodę

Ten lek zawiera sodę, ale mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Decapeptyl dzienny

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Decapeptyl dzienny powinien być stosowany wyłącznie drogą podskórną (pod skórą).

Dawkę ustali lekarz w zależności od potrzeb każdego pacjenta. Zwykłe dawki są następujące:

Protokół krótki: Podskórne wstrzyknięcie dobowe jednej fiolki Decapeptyl dzienny 0,1 mg rozpoczynające się od 2 dnia cyklu (wraz z rozpoczęciem stymulacji jajników) do dnia poprzedzającego planowaną indukcję. Średnia długość leczenia wynosi 10 do 12 dni na cykl.

Protokół długi: Podskórne wstrzyknięcie dobowe jednej fiolki Decapeptyl dzienny 0,1 mg rozpoczynające się od 2 dnia cyklu. Gdy pojawia się wrażliwość przysadki (E2 <50 pg ml) około 15 dnia po rozpoczęciu leczenia, rozpoczyna się stymulacja gonadotropinami, przy czym jednocześnie kontynuuje podawanie decapeptyl dzienny 0,1 mg do poprzedzającego planowaną indukcję. czas trwania tego leczenia może wynosić 18 25 dni na cykl.< p>

Jeśli przyjmujesz więcej Decapeptyl dzienny, niż powinieneś

Nie zgłoszono żadnych przypadków reakcji niepożądanej w wyniku przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Decapeptyl dzienny

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Decapeptyl dzienny

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Decapeptyl dzienny 0,1 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wiele działań niepożądanych jest spodziewanych z powodu zmiany poziomu testosteronu w organizmie. Działania te mogą obejmować uderzenia gorąca, impotencję i zmniejszenie libido.

Rzadko możesz doświadczyć ciężkiej reakcji alergicznej. Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli rozwiną się u Ciebie objawy, takie jak trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, wysypka.

Jeśli masz nieznaną wcześniej przewlekłą chorobę przysadki mózgowej, może ona zostać wykryta podczas leczenia Decapeptyl dzienny. Objawy mogą obejmować nagły ból głowy, wymioty, problemy ze wzrokiem i porażenie oczu.

Podobnie jak w przypadku innych analogów GnRH, może wystąpić zwiększenie liczby białych krwinek u pacjentów leczonych Decapeptyl dzienny.

Wiele działań niepożądanych jest spodziewanych w wyniku zmiany poziomu estrogenów w organizmie.

Często występujące działania niepożądane (dotyczące więcej niż 1 pacjenta na 10):

• ból głowy,
• zmniejszenie libido, zmiany nastroju, trudności ze snem,
• zaburzenia piersi, zespół nadmiernej stymulacji jajników, ból podczas lub po stosunku, powiększenie jajników, krwawienie z dróg rodnych, ból w miednicy,
• nadmierne pocenie, trądzik, tłusta skóra,
• uderzenia gorąca
• słabość.

Nieczęsto występujące działania niepożądane (dotyczące od 1 do 10 pacjentów na 100):

• ból piersi,
• skurcze mięśni, bóle stawów, ból w rękach i nogach,
• zwiększenie masy ciała,
• czujesz się źle, nudności, ból lub dyskomfort w jamie brzusznej,
• depresja (długotrwałe leczenie), nerwowość,
• bolesne siniaki, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia,
• obrzęk kostek, stóp lub palców,
• reakcja alergiczna,
• zawroty głowy.

Rzadko występujące działania niepożądane (dotyczące 1 pacjenta na 1000):

• czujesz bicie serca,
• zawroty głowy,
• suchość oczu, zamazany wzrok,
• rozciągnięcie jamy brzusznej, wymioty, suchość w ustach, wzdęcia, owrzodzenia w jamie ustnej,
• zmniejszenie masy ciała,
• zmniejszenie apetytu, zatrzymanie wody,
• ból pleców, ból mięśni,
• nienormalny smak, utrata czucia, utrata przytomności, utrata pamięci, brak koncentracji, mrowienie i drętwienie, niekontrolowane ruchy mięśni,
• zmiany nastroju, lęk, dezorientacja, depresja (krótkotrwałe leczenie)
• krwawienie po stosunku, prolaps, nieregularne miesiączki, intensywne i bolesne miesiączki, małe torbiele (nagromadzenie) w jajnikach, które mogą powodować ból, wydzielina z pochwy,
• trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa,
• wypadanie włosów, suchość skóry, nadmierna włosowość na ciele, łamliwe paznokcie, swędzenie, wysypka skórna.

Ponadto podczas monitorowania po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane (częstość ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• gorączka, ogólne złe samopoczucie,
• reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy i obrzęk twarzy oraz gardła),
• drgawki
• wpływ na niektóre badania krwi (w tym zwiększenie wskaźników czynności wątroby),
• słabość mięśniowa,
• zamieszanie,
• brak miesiączki,
• szybkie tworzenie się guzków spowodowane stanem zapalnym skóry lub błon śluzowych,
• zwiększenie ciśnienia krwi,
• biegunka,
• nienormalne odczucia w oczach oraz/ lub zmiany w widzeniu,
• jeśli istnieje guz przysadki, zwiększone ryzyko krwawienia w tym obszarze.

Podczas leczenia niepłodności gonadotropiny w połączeniu z produktem mogą powodować ból w jamie brzusznej i/lub miednicy lub trudności w oddychaniu. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Decapeptyl dzienny

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj Decapeptyl dzienny w oryginalnym opakowaniu.

Przechowuj poniżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Decapeptyl dzienny

Substancją czynną jest tryptorelina (octan), 0,1 mg na fiolkę.

Pozostałymi składnikami są:

• Proszek: mannitol
• Rozpuszczalnik: chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera:

• siedem fiolek zawierających liofilizowany proszek z substancją czynną
• siedem ampułek po 1 mililitrze rozpuszczalnika do sporządzania roztworu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu :

IPSEN PHARMA, S.A.U.

Gran Via de les Corts Catalanes 130-136

08038 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie :

IPSEN PHARMA-BIOTECH

Parc d'Activité du Plateau de Signes, C.D. 402,

83870 Signes

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es