GLUCOSALINO HIPERTONICZNY PHYSAN ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Glucosalino Hipertónico Physan roztwór do infuzji

Chlorowodorek sodu, Glukoza bezwodna

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie,

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest Glucosalino Hipertónico Physan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Glucosalino Hipertónico Physan
3. Jak stosować Glucosalino Hipertónico Physan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Glucosalino Hipertónico Physan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Glucosalino Hipertónico Physan i w jakim celu się go stosuje

Glucosalino Hipertónico Physan należy do grupy leków zwanych roztworami wpływającymi na równowagę elektrolitową. Elektrolity związane z węglowodanami.

Stosuje się go jako źródło soli i wody w przypadkach, gdy występuje odwodnienie z umiarkowanymi stratami soli i wody: wymioty, biegunka, przetoki, nadmierne pocenie, w przypadkach, gdy konieczne jest podanie wody, węglowodanów i soli oraz zaburzonym metabolizmie cukru: wymioty ketonowe, śpiączka insulinowa.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Glucosalino Hipertónico Physan

Nie stosuj Glucosalino Hipertónico Physan:

Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek sodu, glukozę bezwodną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli chorujesz na:

• Nadmiar wody w organizmie lub nadmiar krwi
• Zatrzymanie wody i soli
• Ciężkie choroby nerek.
• Choroby serca.
• Nadmiar sodu we krwi
• Nadmiar chloru we krwi
• Obrzęk ogólny lub marskość wątroby
• Nie wolno podawać w ciągu 24 godzin po urazie głowy.
• Cukrzyca niekontrolowana lub inne znane nietolerancje glukozy, śpiączka hiperglikemiczna, hiperglikemia i hiperlaktacidemia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Glucosalino Hipertónico Physan skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Roztwór jest hipertoniczny o przybliżonej osmolarności 586 mosmol/l.

Podawanie dużych objętości powinno odbywać się pod specjalistycznym nadzorem u pacjentów z niewydolnością serca, płuc lub nerek.

Jeśli masz niewydolność serca lub otrzymujesz leczenie kortykosteroidami lub kortykotropiną.

Sole sodu powinny być podawane z ostrożnością pacjentom z nadciśnieniem, niewydolnością serca, obrzękiem obwodowym lub płucnym, zaburzeniami czynności nerek, stanem przedrzucawkowym lub innymi stanami związanymi z zatrzymaniem sodu.

Z powodu niedojrzałości czynności nerek, u wcześniaków i dzieci donoszonych może dojść do zatrzymania nadmiaru sodu. Dlatego też u wcześniaków i dzieci donoszonych powtarzane infuzje chlorowodorku sodu powinny być podawane tylko po określeniu stężenia sodu w surowicy.

Infuzja roztworów glukozy jest przeciwwskazana w ciągu pierwszych 24 godzin po urazie głowy, a stężenie glukozy we krwi powinno być starannie monitorowane podczas epizodów zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

W przypadku wystąpienia ostrej niedokrwiennej choroby serca (zmniejszenia lub braku krążenia w tętnicach), ponieważ hiperglikemia jest związana ze zwiększonym uszkodzeniem mózgu i trudnościami w powrocie do zdrowia.

Jeśli chorujesz na cukrzycę lub choroby nerek, twój lekarz może zażądać wykonania badań krwi w celu monitorowania twojego stanu, ponieważ konieczne jest kontrolowanie równowagi wody, glukozy i soli w organizmie.

W przypadku cukrzycy roztwory glukozy mogą być stosowane tylko wtedy, gdy zostało wszczęte odpowiednie leczenie (insulina). Stężenie glukozy we krwi powinno być regularnie monitorowane u pacjentów z cukrzycą, a wymagania insulinowe powinny być modyfikowane.

Jeśli dojdzie do hiperglikemii, szybkość infuzji powinna być dostosowana lub podana insulina.

W przypadku długotrwałego leczenia należy zapewnić pacjentowi odpowiednie żywienie.

Aby uniknąć hipokaliemii powstałej podczas długotrwałego podawania dożylnego glukosaliny, do roztworu glukosaliny można dodać potas jako środek ostrożności.

Nie wolno podawać krwi jednocześnie przy użyciu tego samego sprzętu do infuzji z powodu ryzyka pseudoaglutynacji i/lub hemolizy.

Roztwory glukozowe do infuzji dożylnych są ogólnie izotoniczne. Jednak w organizmie roztwory glukozowe mogą stać się ekstremalnie hipotoniczne pod względem fizjologicznym z powodu szybkiego metabolizmu glukozy

W zależności od toniczności roztworu, objętości i szybkości infuzji oraz stanu klinicznego pacjenta i jego zdolności do metabolizmu glukozy, dożylne podanie glukozy może powodować zaburzenia elektrolitowe, z których najważniejsze jest hiponatremia hiperosmolarowa.

Hiponatremia:

Pacjenci z nieosmotycznym wydzielaniem wazopresyny (np. w przypadku stanów krytycznych, bólu, stresu pooperacyjnego, infekcji, oparzeń i chorób ośrodkowego układu nerwowego), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci narażeni na agonistów wazopresyny mają szczególne ryzyko wystąpienia hiponatremii ostrej po infuzji roztworów hipotonicznych.

Ostra hiponatremia może powodować ostra hiponatremiczną encefalopatię (obrzęk mózgu) charakteryzującą się bólami głowy, nudnościami, drgawkami, letargiem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu mają szczególne ryzyko ciężkiego, nieodwracalnego i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mózgu.

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z zmniejszoną elastycznością mózgu (np. w przypadku zapalenia opon mózgowych, krwotoku śródmózgowego i urazu mózgu) mają szczególne ryzyko ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego obrzęku mózgu spowodowanego ostrą hiponatremią.

Stosowanie Glucosalino Hipertónico Physan z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Chlorowodorek sodu wchodzi w interakcje z solami litu, których wydalanie nerkowe jest bezpośrednio proporcjonalne do stężenia sodu w organizmie. W ten sposób podanie roztworów zawierających chlorowodorek sodu może przyspieszyć wydalanie nerkowe litu, co prowadzi do zmniejszenia działania terapeutycznego tego leku.

Roztwory zawierające glukozę mogą zmniejszyć skuteczność terapeutyczną insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych (biguanidy, sulfonylomocznikowe).

Podanie z kortykosteroidami może prowadzić do wysokich stężeń glukozy (działanie hiperglikemiczne) oraz zatrzymania wody i soli.

Jeśli podanie glukozy pokrywa się z leczeniem glikozydami nasercowymi (digoksyną), może dojść do zwiększenia aktywności nasercowej, co stwarza ryzyko rozwoju zatruć tymi lekami z powodu hipokaliemii, którą może spowodować podanie tego roztworu, jeśli nie dodano potasu.

Roztwory glukozowe nie powinny być podawane przez ten sam sprzęt do infuzji co krew pełna, z powodu ryzyka hemolizy i aglutynacji.

W każdym przypadku lekarz powinien sprawdzić kompatybilność dodanych leków.

Leki, które nasilają działanie wazopresyny

Następujące leki zwiększają działanie wazopresyny, co powoduje zmniejszenie wydalania nerkowego wody bez elektrolitów i zwiększa ryzyko hiponatremii szpitalnej po niewłaściwie zbilansowanym leczeniu dożylnej infuzji.

• Leki stymulujące wydzielanie wazopresyny; np.: chlorpropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, opioidy
• Leki nasilające działanie wazopresyny; np.: chlorpropamid, NLPZ, cyklofosfamid
• Analоги wazopresyny; np.: desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna

Inne leki, które zwiększają ryzyko hiponatremii to leki moczopędne oraz leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina.

Ciąża i laktacja

Glucosalino Hipertónico Physan powinien być stosowany z ostrożnością u kobiet w ciąży podczas porodu, zwłaszcza jeśli jest stosowany w połączeniu z oksytocyną, z powodu ryzyka hiponatremii.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

O ile podanie jest prawidłowe i kontrolowane, nie oczekuje się działań niepożądanych podczas ciąży i laktacji.

Na razie nie ma istotnych danych epidemiologicznych, dlatego zaleca się, aby w przypadku stosowania w tym okresie robiono to z ostrożnością.

Jazda i obsługa maszyn:

Nie dotyczy, ze względu na charakter zastosowania.

3. Jak stosować Glucosalino Hipertónico Physan

Twój lekarz wskaże najwłaściwszą dawkę dla twoich potrzeb. Zwykle zaleca się dożylne podanie kroplowe zgodnie z twoim wiekiem, masą ciała, stanem klinicznym oraz stanem metabolicznym.

Zalecana dawka to:

-dla dorosłych, osób starszych i nastolatków: 500 ml do 3 litrów na dobę.

-dla niemowląt i dzieci:

od 0 do 10 kg masy ciała: 100 ml/kg/24 h.

od 10 do 20 kg masy ciała: 1000 ml + (50 ml/kg powyżej 10 kg)/24 h.

>20 kg masy ciała: 1500 ml + (20 ml/kg powyżej 20 kg)/ 24 h.

Szybkość infuzji jest zwykle 40 ml/kg/24 h u dorosłych, osób starszych i nastolatków.

U pacjentów pediatrycznych szybkość infuzji wynosi średnio 5 ml/kg/h, ale ten wartość zmienia się w zależności od wieku: 6-8 ml/kg/h dla dzieci poniżej 12 miesięcy, 4-6 ml/kg/h dla dzieci w wieku 12-23 miesiące i 2-4 ml/kg/h dla dzieci w wieku szkolnym (2-11 lat).

Szybkość infuzji nie powinna przekraczać zdolności utleniania glukozy przez pacjenta w celu uniknięcia hiperglikemii (nadmiaru cukru we krwi). Dlatego maksymalna dawka waha się od 5 mg/kg/min dla dorosłych do 10-18 mg/kg/min dla niemowląt i dzieci w zależności od wieku i masy ciała.

Jeśli jest stosowany ciągle w tym samym miejscu infuzji, może dojść do tromboflebitis (stanu zapalnego żył).

Należy zwrócić szczególną uwagę, jeśli jest stosowany u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ mogą oni mieć upośledzone funkcje wątroby i/lub nerek.

Sole sodu powinny być podawane z ostrożnością pacjentom z nadciśnieniem, niewydolnością serca, obrzękiem obwodowym lub płucnym, zaburzeniami czynności nerek, drgawkami lub innymi stanami związanymi z zatrzymaniem sodu.

Zaleca się, aby przeprowadzać kontrole równowagi wody, soli i glukozy, zwłaszcza jeśli występuje niewydolność serca lub jeśli pacjent otrzymuje leczenie kortykosteroidami lub kortykotropiną.

Jeśli zostało Ci podane więcej Glucosalino Hipertónico Physan roztworu do infuzji, niż powinno:

• W przypadku przedawkowania może wystąpić hiperglikemia (wysokie stężenie cukru we krwi), glukozuria (cukier w moczu), nadmiar wody lub nadmiar sodu we krwi oraz obrzęk ogólny (gromadzenie się płynów). Należy przerwać podanie i stosować leczenie objawowe.

• Długotrwałe lub szybkie podanie dużych objętości roztworów zawierających glukozę może prowadzić do hiperosmolarności (ryzyko utraty przytomności lub zaburzeń świadomości), odwodnienia, hiperglikemii, hiperglukozurii oraz diurezy osmoticznej (z powodu hiperglikemii).

• Hiperglikemia powinna być szczególnie monitorowana w przypadku ciężkich postaci cukrzycy, można ją uniknąć przez zmniejszenie dawki i szybkości infuzji lub podanie insuliny.

• Nadużycie lub zbyt szybkie podanie może prowadzić do nadmiaru wody i sodu (hipernatremii) z ryzykiem obrzęku, zwłaszcza jeśli występuje upośledzone wydalanie sodu przez nerki. W takim przypadku może być konieczna dodatkowa dializacja nerkowa.

• Rzadko występuje hipernatremia po dawkach terapeutycznych chlorowodorku sodu. Najpoważniejszym skutkiem hipernatremii jest odwodnienie mózgu, co powoduje senność i zaburzenia świadomości, które postępują do drgawek, śpiączki, niewydolności oddechowej i śmierci. Inne objawy obejmują zmniejszone pocenie, ślinienie i łzawienie, gorączkę, tachykardię, nadciśnienie, bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie, drażliwość i osłabienie.

• Nadmiar soli chloru może powodować utratę bicarbonianów z efektem zakwaszającym.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 915 620 420.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas podawania tego roztworu obserwowano, że często występuje nadmiar wody (zatrzymanie płynów) i niewydolność serca u pacjentów z chorobami serca lub obrzękiem płucnym oraz bezobjawowe zaburzenia elektrolitowe

Zbyt szybka infuzja może powodować hiperglikemię i zespół hiperosmolarowy (ryzyko utraty przytomności lub zaburzeń świadomości), zwłaszcza u osób nietolerujących glukozę.

Mogą wystąpić reakcje niepożądane związane z techniką podawania, w tym gorączka, infekcja w miejscu wstrzyknięcia, reakcja lub ból miejscowy, zapalenie żył, zakrzepica żył lub flebitis rozprzestrzeniająca się od miejsca wstrzyknięcia, przesięk oraz nadmiar krwi.

Reakcje niepożądane mogą być związane z lekami dodawanymi do roztworu, a charakter dodanego leku określa możliwość wystąpienia innych niepożądanych działań.

Reakcje niepożądane

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania z hiponatremią szpitalną** o nieznanej częstotliwości.

Zaburzenia układu nerwowego z encefalopatią hiponatremiczną** o nieznanej częstotliwości.

** Hiponatremia szpitalna może powodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i śmierć z powodu wystąpienia ostrej encefalopatii hiponatremicznej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Glucosalino Hipertónico Physan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Butelki szklane: Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Butelki z polipropylenu: Przechowywać poniżej 30°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Glucosalino Hipertonic Laphysan

• Substancje czynne to: na 100 ml, chlorek sodu 0,9g, glukoza bezwodna 5g.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: woda do wstrzykiwań i kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Skład elektrolitowy jest następujący:

Jon sodu 154 mmol/l, (154 meq/l).

Jon chloru 154 mmol/l, (154 meq/l).

Osmolarność teoretyczna: 586 mosm/l.

Teoretyczna wartość kaloryczna: 200 kcal/l.

pH: 3,5-6,5.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty i bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek, sterylny i apirenny.

Glucosalino Hipertonic Physan to roztwór do perfuzji, który jest dostępny w opakowaniach po 100 ml zawierających 50 ml lub 100 ml roztworu, opakowaniach po 250 ml, 500 ml i 1000 ml.

Dostępny jest w butelkach szklanych typu II, butelkach z polipropylenu (zamknięcie Flip Off), butelkach z polipropylenu (zamknięcie twin head), o pojemnościach:

• Butelki po 100 ml zawierające 50 ml lub 100 ml roztworu.
• Butelki po 250 ml
• Butelki po 500 ml
• Butelki po 1000 ml.

Dostępne są również opakowania kliniczne w następujących postaciach:

• 30 butelek po 100 ml zawierających 50 ml lub 100 ml roztworu.
• 24 butelki po 250 ml
• 10 butelek po 500 ml
• 20 butelek po 500 ml
• 10 butelek po 1000 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LAPHYSAN, S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D

28108 Alcobendas – Madrid, Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

S.M. FARMACEUTICI SRL

Zona industriale

85050 TITO – POTENZA, Włochy

lub

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Październik 2022

------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Ten lek będzie zawsze podawany przez personel specjalistyczny. Będzie podawany przez perfuzję, przez żyłę centralną lub obwodową.

Roztwór powinien być przejrzysty, bez cząstek i nie zawierać osadów. Nie podawać w przeciwnym razie.

Zawartość każdej butelki jest przeznaczona do jednorazowego podania, należy wyrzucić niezużytych frakcji.

Stosować metodę aseptyczną, w celu podania roztworu i w przypadku przygotowania mieszanin.

Przed dodaniem leków do roztworu lub podaniem jednocześnie z innymi lekami należy sprawdzić, czy nie istnieją niezgodności.

Wyrzucić po jednorazowym użyciu.

Wyrzucić opakowania częściowo używane.

Nie łączyć opakowań częściowo używanych.

Może być konieczne monitorowanie bilansu wodnego, glukozy we krwi, sodu we krwi i innych elektrolitów

przed i podczas podawania, szczególnie u pacjentów z zwiększonym wydzielaniem nieosmotycznym wazopresyny (zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego, SIADH) i u pacjentów, którzy otrzymują leki współistniejące z agonistami wazopresyny ze względu na ryzyko hiponatremii.

Monitorowanie stężenia sodu we krwi jest szczególnie ważne, gdy podaje się roztwory

hipotoniczne. Glucosalino hipertonic Physan może stać się ekstremalnie hipotoniczny po podaniu ze względu na metabolizm glukozy w organizmie.