GLUCOSALINA GRIFOLS ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Glucosalina Grifols Roztwór do infuzji

Glukoza, chlorek sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Glucosalina Grifols i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Glucosalina Grifols
3. Jak stosować Glucosalina Grifols
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Glucosalina Grifols

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Glucosalina Grifols i w jakim celu się go stosuje

Glucosalina Grifols należy do grupy roztworów dożylnych, które wpływają na równowagę elektrolitową.

Glucosalina Grifols jest wskazany w:

• Stanach odwodnienia (utracie wody w organizmie) z umiarkowanymi stratami elektrolitów
• Zaburzeniach metabolizmu węglowodanów
• Stanach lekkiej alkalozji

• Jako pojazd do podawania leków i elektrolitów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Glucosalina Grifols

Nie stosuj Glucosalina Grifols

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
  • jeśli masz stany nadmiernej hydratacji (nadmiar płynów w organizmie)
  • w sytuacjach ogólnego obrzęku (gromadzenia się płynu w tkankach ciała) lub marskości wątroby z nadmierną ilością płynu
  • jeśli masz hiperglikemię (wysoki poziom glukozy we krwi)
  • jeśli masz hipernatremię (wysoki poziom sodu we krwi)
  • jeśli masz hipochloremię (wysoki poziom chloru we krwi)

• w stanach śpiączki hiperosmolalnej (utraty przytomności z powodu zwiększonej koncentracji substancji rozpuszczonych we krwi)
  • w stanach hiperlaktatemii (obecności kwasu mlekowego we krwi)
  • w ciężkich przypadkach niewydolności serca, wątroby lub nerek (awarii funkcjonowania serca, wątroby lub nerek)

• w pierwszych 24 godzinach po urazie czaszkowym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Glucosalina Grifols.

• Częste i masowe podawanie roztworów glukozowych może powodować nadmiar płynów (nadmiernej hydratacji), zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej i znaczne ubytki jonowe, w tym hipomagnesemię (niski poziom magnezu we krwi), hipokaliemię (niski poziom potasu we krwi) i hipofosfatemię (niski poziom fosforanów we krwi). W takich przypadkach konieczne może być podanie suplementów elektrolitowych. Dlatego zalecane jest regularne monitorowanie poziomu glukozy we krwi, elektrolitów w surowicy, bilansu wody i równowagi kwasowo-zasadowej.

• Roztwory glukozowe izotoniczne mogą stać się hipotoniczne w organizmie z powodu szybkiego metabolizmu glukozy (patrz punkt 3).

• Zależnie od objętości i szybkości infuzji, stanu klinicznego pacjenta i jego zdolności do metabolizowania glukozy, dożylne podanie roztworu glukozowego może powodować zaburzenia elektrolitowe, takie jak hiponatremia (niski poziom sodu we krwi).

Hiponatremia:

Jeśli jesteś pacjentem z nieosmotycznym wydzielaniem wazopresyny (hormonu antydiuretycznego) (np. w przypadku stanów krytycznych, bólu, stresu pooperacyjnego, infekcji, oparzeń i chorób ośrodkowego układu nerwowego), jeśli masz choroby serca, wątroby i nerek, oraz jeśli jesteś narażony na agonistów wazopresyny (patrz następna sekcja), masz szczególne ryzyko wystąpienia hiponatremii ostrej po podaniu roztworów hipotonicznych.

Ostra hiponatremia może powodować ostra encefalopatię hiponatremiczną (opuchnięcie mózgu) charakteryzującą się bólem głowy, nudnościami, drgawkami, letargiem i wymiotami. Pacjenci z opuchnięciem mózgu mają szczególne ryzyko wystąpienia ciężkiego, nieodwracalnego i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mózgu.

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym i pacjenci z ograniczoną elastycznością mózgu (np. w przypadku zapalenia opon mózgowych, krwotoku mózgowego i urazu mózgu) mają szczególne ryzyko wystąpienia ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego opuchnięcia mózgu spowodowanego ostrą hiponatremią.

• Aby uniknąć hipokaliemii podczas długotrwałych infuzji roztworami glukozowymi, zalecane jest dodanie potasu do roztworu jako środek bezpieczeństwa.

• Poziom glukozy we krwi powinien być starannie monitorowany podczas epizodów zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

• Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku wystąpienia ostrej niedokrwiennej choroby serca (zmniejszenia lub braku krążenia w tętnicach), ponieważ hiperglikemia jest związana ze zwiększeniem uszkodzenia mózgu i trudnościami w powrocie do zdrowia.

• Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób: nadciśnienie, niewydolność serca, obrzęk obwodowy lub płucny, niewydolność nerek, stan przedrzucawkowy (objawy poprzedzające drgawki i spadek ciśnienia u kobiet w ciąży) lub inne problemy związane z retencją sodu.

• Podanie roztworów zawierających glukozę może powodować u Ciebie niedobór witaminy B1, szczególnie w przypadku niedożywienia.

• W przypadku cukrzycy roztwory zawierające glukozę mogą być stosowane, pod warunkiem że otrzymujesz odpowiednie leczenie (insulinę). Ponadto, te roztwory powinny być stosowane z ostrożnością, jeśli masz chorobę Addisona lub jesteś nietolerancyjny na węglowodany.

• Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli jesteś poddawany ciągłej infuzji w tym samym miejscu wstrzyknięcia, ze względu na ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył.

• Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością, jeśli Twoje serce, wątroba i/lub nerki nie funkcjonują prawidłowo, szczególnie jeśli masz zaawansowany wiek.

Pozostałe leki i Glucosalina Grifols

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Glucosalina Grifols. W takim przypadku może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia któregoś z leków.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe (biguanidy, sulfonilureas), ponieważ dożylne podanie roztworów zawierających glukozę u pacjentów leczonych tymi lekami może powodować zmniejszenie ich skuteczności terapeutycznej (działanie przeciwne).
• Kortykosteroidy: Dożylne podanie roztworu glukozowego u pacjentów leczonych kortykosteroidami o działaniu glukokortykoidowej (kortyzol), może powodować zwiększenie poziomu glukozy we krwi, ze względu na hiperglikemiczne działanie tych leków. Jeśli chodzi o kortykosteroidy o działaniu mineralokortykoidowym, powinny być one stosowane z ostrożnością ze względu na ich zdolność do retencji wody i sodu.
• Glukozidy cyfrowe (digoksyna), ponieważ jednoczesne dożylne podanie roztworu zawierającego glukozę z leczeniem tymi lekami może powodować zwiększenie aktywności cyfrowej i ryzyko wystąpienia zatrucia tymi lekami. Jest to spowodowane hipokaliemią, którą może powodować glukoza, jeśli nie dodaje się potasu do roztworu.
• Węglan litu, ponieważ podanie chlorku sodu przyspiesza wydalanie litu z moczem, powodując zmniejszenie skuteczności terapeutycznej tego leku.
• Leki, które zwiększają działanie hormonu antydiuretycznego (takie jak chlorpropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, opioidy, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), cyklofosfamid, desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna): Dożylne podanie roztworu glukozowego wraz z tymi lekami, które powodują zmniejszenie wydalania wody z moczem, zwiększa ryzyko hiponatremii szpitalnej (patrz poprzednia sekcja i punkty 3 i 4).
• Diuretyki ogólnie i leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina, które zwiększają ryzyko hiponatremii.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku ciąży lekarz zadecyduje o celowości stosowania roztworu glukozowego, ponieważ powinien być stosowany z ostrożnością w tym przypadku.

Nadmierna ilość roztworów zawierających glukozę podczas ciąży może powodować hiperglikemię, hiperinsulinemię (wysoki poziom insuliny we krwi) i kwasicę u płodu i może być szkodliwa dla noworodka.

Ten lek powinien być stosowany z szczególną ostrożnością u kobiet w ciąży podczas porodu, szczególnie jeśli jest podawany w połączeniu z oksytocyną, ze względu na ryzyko hiponatremii (patrz poprzednie sekcje i punkt 4).

Brak jest dowodów, które wskazywałyby, że Glucosalina Grifols może powodować działania niepożądane podczas okresu laktacji u noworodka. Niemniej jednak zalecane jest stosowanie z ostrożnością w tym okresie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest wskazań, że ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Glucosalina Grifols

Glucosalina Grifols jest dostępny w postaci roztworu do infuzji.

Ten lek będzie stosowany w szpitalu przez odpowiedni personel medyczny.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Glucosalina Grifols.

Dawkę można dostosować według uznania lekarza, dostosowując zawsze średnią szybkość infuzji do potrzeb klinicznych pacjenta w zależności od wieku, wagi, stanu klinicznego, poziomu glukozy we krwi oraz równowagi wodno-elektrolitowej i kwasowo-zasadowej. Zwykle zalecane jest podanie roztworu z szybkością 40-80 kropli na minutę (120-240 ml/godz.). U dorosłych dawka dobowa wynosi zwykle 40 ml/kg masy ciała, zalecane jest nieprzekraczanie maksymalnej dawki dobowej 3000 ml.

Może być konieczne monitorowanie bilansu wody, poziomu glukozy we krwi, stężenia sodu we krwi oraz innych elektrolitów przed i podczas infuzji, szczególnie jeśli masz zwiększoną nieosmotyczną sekrecję wazopresyny (zespół niewłaściwej sekrecji hormonu antydiuretycznego, SIADH) i jeśli otrzymujesz jednocześnie leki z agonistami wazopresyny, ze względu na ryzyko hiponatremii. Monitorowanie stężenia sodu we krwi jest szczególnie ważne, gdy podaje się roztwory fizjologicznie hipotoniczne. Ten lek może stać się hipotoniczny po podaniu ze względu na szybki metabolizm glukozy w organizmie (patrz punkty 2 i 4).

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Glucosalina Grifols

Jeśli infuzja roztworu glukozowego nie jest przeprowadzana prawidłowo i w sposób kontrolowany, może wystąpić któryś z następujących objawów przedawkowania: nadmiar płynów, zaburzenia elektrolitowe i zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.

W przypadku nieprzestrzegania tych wymagań i wystąpienia objawów zatrucia, należy wstrzymać infuzję i zastosować leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Telefon: 22 668 71 01 lub 22 196 92.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Glucosalina Grifols może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli infuzja roztworu jest przeprowadzana prawidłowo i w sposób kontrolowany, jedynymi możliwymi powikłaniami są te wynikające z techniki dożylnej infuzji, w tym gorączka, infekcja w miejscu wstrzyknięcia, ból, reakcja i/lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, zakrzepica żył lub flebitis, która może się rozprzestrzeniać od miejsca wstrzyknięcia i wyjścia poza naczynie.

Aby uniknąć ryzyka wystąpienia zakrzepicy żył, zalecane jest zmienianie miejsca wkłucia cewnika (co 24-48 godzin).

U pacjentów z nieosmotyczną sekrecją wazopresyny, u pacjentów z chorobami serca, wątroby i nerek oraz u pacjentów leczonych agonistami wazopresyny zwiększa się ryzyko wystąpienia hiponatremii ostrej po podaniu roztworów hipotonicznych. Hiponatremia szpitalna może powodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i śmierć w wyniku wystąpienia opuchnięcia mózgu (patrz punkty 2 i 3).

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych nie jest określona, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych z tym lekiem.

Jeśli jest stosowany jako pojazd do podawania innych leków, charakter leków dodanych określa prawdopodobieństwo innych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakologicznego leków stosowanych u ludzi: https://www.zglosdzialanie.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Glucosalina Grifols

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu opakowania roztwór powinien być użyty natychmiast.

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera osad.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pojemniki i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć pojemniki i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Glucosalina Grifols

Substancjami czynnymi są glukoza i chlorek sodu. Każde 100 ml roztworu zawiera 3,3 g glukozy (w postaci monohydratu) i 0,3 g chlorku sodu.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Glucosalina Grifols to przezroczysty i bezbarwny roztwór do infuzji, który jest dostępny w szklanych butelkach o pojemności 250 i 500 ml oraz w elastycznych workach z polipropylenu (Fleboflex) o pojemności 250, 500 i 1000 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (HISZPANIA)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Autopista. Passeig Fluvial, 24

08150 Parets del Vallès, Barcelona (HISZPANIA)

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Los Llanos. C/ Marte, 4

30565 Las Torres de Cotillas, Murcia (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Lipiec 2018

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych ( https://www.urpl.gov.pl/).