GLUKOZA 5% MEIN ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Glukozian sodu 5% Mein roztwór do infuzji

Glukozian sodu

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Glukozian sodu 5% Mein i w jakim celu się go stosuje
2. Przed rozpoczęciem stosowania Glukozianu sodu 5% Mein
3. Jak stosować Glukozian sodu 5% Mein
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Glukozianu sodu 5% Mein
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest GLUKOZIAN SODU 5% MEIN i w jakim celu się go stosuje

Glukozian sodu 5% Mein to roztwór do infuzji dożylnej, który występuje w butelkach po 100 ml zawierających 50 ml lub 100 ml roztworu, butelkach po 250 ml, 500 ml i 1000 ml.

Należy do grupy roztworów do żywienia pozajelitowego przeznaczonych do dostarczania wody i energii.

Jest wskazany do leczenia odwodnienia hipertonicznego (wymioty, biegunka, obfite pocenie, przetoki jelitowe), jako źródło energii w żywieniu pozajelitowym, gdy przyjmowanie pokarmu przez jamę ustną jest ograniczone, w zaburzeniach metabolizmu węglowodanów (hipoglikemia, śpiączka insulinowa, śpiączka wątrobowa, wymioty ketonowe) oraz jako pojazd do podawania leków kompatybilnych.

2. PRZED STOSOWANIEM GLUKOZIANU SODU 5% MEIN

Nie stosuj Glukozianu sodu 5% Mein

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników Glukozianu sodu 5% Mein
• jeśli zdiagnozowano u Ciebie odwodnienie hipotoniczne, utratę soli lub zmniejszenie ilości moczu.
• w pierwszych 24 godzinach po urazie czaszkowym.
• w stanach hiperglikemii lub zwiększenia poziomu glukozy we krwi.
• w stanach hiperhydratacji (nadmiar płynów)
• w stanach obrzęku ogólnego (gromadzenie się płynów w tkankach ciała)
• jeśli masz hiperlaktacidemię (obecność kwasu mlekowego we krwi)
• jeśli masz znaczne zaburzenia tolerancji glukozy, w tym śpiączkę hiperosmolarną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na Glukozian sodu 5% Mein

• Stężenie glukozy we krwi powinno być starannie kontrolowane w przypadku nadciśnienia śródczaszkowego.
• W przypadku wystąpienia ostrej niewydolności serca (zmniejszenia lub braku krążenia w tętnicach), ponieważ hiperglikemia wiązała się ze zwiększeniem uszkodzenia mózgu i trudnościami w powrocie do zdrowia.
• W przypadku wstrząsu i zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej. U pacjentów z niedoborem sodu, podawanie roztworów bez sodu może spowodować obrzęk kończyn dolnych i oligurię (niewielką ilość moczu).
• Zalecane jest regularne wykonywanie badań laboratoryjnych we krwi w kierunku glukozy i elektrolitów oraz bilansu wody i równowagi kwasowo-zasadowej, ponieważ częste i masowe podawanie roztworów glukozy dożylnie może powodować nadmiar płynów (hiperhydratację) i znaczne ubytki jonowe. W tym przypadku konieczne będzie podanie suplementów elektrolitowych.
• Wraz z roztworem glukozowanym może być podawany potas, aby uniknąć hipokaliemii (niskiego poziomu potasu we krwi) powstałej podczas przedłużonego żywienia pozajelitowego glukozą
• Jeśli masz niedożywienie, możesz mieć niedobór witaminy B1. Witamina ta jest niezbędna do metabolizmu glukozy, dlatego jeśli to konieczne, należy najpierw skorygować ten niedobór.
• Jeśli masz cukrzycę. W tym przypadku roztwory glukozy mogą być stosowane, o ile wcześniej zostało wprowadzone odpowiednie leczenie (insulina). Poziom glukozy we krwi powinien być regularnie monitorowany u pacjentów z cukrzycą i modyfikowany wymagania insulinowe.
• Nie powinno się jednocześnie podawać krwi przy użyciu tego samego sprzętu do podawania leku.
• Jeśli jest stosowany ciągle w tym samym miejscu infuzji, może powodować zakrzepicę żył (tromboflebitis).
• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, zostaniesz objęty szczególną opieką, ponieważ możesz mieć upośledzone funkcje wątroby i/lub nerek.
• Nie wolno podawać domięśniowo.

• Jeśli masz stany krytyczne, ból, stres pooperacyjny, infekcje, oparzenia lub choroby ośrodkowego układu nerwowego

• Masz jakąkolwiek chorobę serca, wątroby i nerek i jesteś leczony lekiem, który zwiększa działanie wazopresyny (hormonu regulującego retencję wody w organizmie), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia w szpitalu niskiego poziomu sodu we krwi (hiponatremii). (patrz sekcja Pozostałe leki i Glukozian sodu 5% Mein)

Wszyscy pacjenci powinni być ściśle monitorowani. W przypadku, gdy normalna regulacja zawartości wody w krwi jest zaburzona z powodu zwiększenia wydzielania wazopresyny, również zwanego hormonem antydiuretycznym (ADH), infuzja płynów o niskiej koncentracji chlorku sodu (płynów hipotonicznych) może spowodować niski poziom sodu we krwi (hiponatremię). Może to powodować ból głowy, nudności, drgawki, letarg, śpiączkę, obrzęk mózgu (edema mózgu) i śmierć; dlatego te objawy (ostra hiponatremia) są uważane za stan nagły.

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym i pacjenci z chorobami mózgu, takimi jak zapalenie opon mózgowych, krwotok mózgowy, uraz mózgu i obrzęk mózgu, mają szczególne ryzyko ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego obrzęku mózgu spowodowanego hiponatremią.

Pozostałe leki i Glukozian sodu 5% Mein

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz któryś z następujących leków:

• Insulinę lub leki przeciwcukrzycowe doustne (biguanidy, sulfonylomocznik): te leki zmniejszają działanie glukozy.
• Kortykosteroidy: z powodu ryzyka zwiększenia poziomu glukozy we krwi lub z powodu zdolności tych leków do retencji sodu i wody.
• Glukozidy naparstnicy (digoksyna): jeśli dożylne podanie glukozy pokrywa się z leczeniem glukozidami naparstnicy (digoksyną), istnieje ryzyko rozwoju zatrucia tymi lekami.
• Leki, które prowadzą do zwiększenia działania wazopresyny (patrz sekcja Ostrzeżenia i środki ostrożności), na przykład:
  • Leki, które stymulują uwalnianie wazopresyny (na przykład leki przeciwpsychotyczne, opioidy)
  • Leki, które nasilają działanie wazopresyny (na przykład leki przeciwzapalne niesteroidowe)
  • Leki, które działają jak wazopresyna, tzw. analogi wazopresyny
  • Pozostałe leki, które zwiększają ryzyko hiponatremii, w tym leki moczopędne ogólnie i leki przeciwpadaczkowe.

W każdym przypadku lekarz powinien sprawdzić kompatybilność leków dodatkowych.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością u kobiet w ciąży podczas porodu, zwłaszcza jeśli jest stosowany w połączeniu z oksytocyną (hormonem, który może być stosowany w celu wywołania porodu i kontroli krwawienia) z powodu ryzyka hiponatremii.

W przypadku ciąży lekarz zadecyduje o celowości stosowania roztworu glukozowego 5%, ponieważ powinien być stosowany z ostrożnością w tym przypadku. Podawanie glukozy dożylnie w czasie ciąży może zwiększyć poziom glukozy i insuliny, a także składników kwasowych we krwi płodu.

Brak jest dowodów, które wskazywałyby, że Glukozian sodu 5% może powodować działania niepożądane w okresie laktacji u noworodka. Niemniej jednak zaleca się ostrożność w tym okresie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy, ze względu na charakter jego stosowania.

3. JAK STOSOWAĆ GLUKOZIAN SODU 5% MEIN

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania Glukozianu sodu 5% Mein wskazanymi przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zazwyczaj zaleca się dożylne podawanie kroplowe zgodnie z wiekiem, masą ciała, stanem klinicznym i stanem metabolicznym.

U dorosłych maksymalna dawka to 40 ml/kg masy ciała/dobę, a maksymalna szybkość infuzji to 5 ml/kg masy ciała/godz. = 0,25 g/kg masy ciała/godz.

U dzieci szybkość infuzji zależy od wieku i masy ciała dziecka i zwykle nie powinna przekraczać

10-18 mg glukozy (0,2-0,36 ml roztworu)/kg/min.

0-10 kg: 100 ml/kg/24h

10-20 kg: 1000 ml + 50 ml/kg/24 h dla masy ciała powyżej 10 kg.

Powyżej 20 kg: 1500 ml + 20 ml/kg/24h dla masy ciała powyżej 20 kg.

Jeśli zażyjesz więcej Glukozianu sodu 5% Mein, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania może wystąpić hiperglikemia, glukozuria (obecność glukozy w moczu), hiperhydratacja lub zaburzenia elektrolitowe. Należy wstrzymać podawanie i stosować leczenie objawowe.

Jeśli nie jesteś hospitalizowany, udać się do najbliższego szpitala lub skontaktować się z Punktem Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Glukozian sodu 5% Mein może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Może wystąpić hiperglikemia, glukozuria (glukoza w moczu) lub zaburzenia równowagi płynów lub elektrolitów, jeśli lek jest podawany zbyt szybko lub jeśli objętość płynu jest zbyt duża, lub w przypadku niewydolności metabolicznej.

Ponadto hiperglikemia wynikająca z szybkiej infuzji lub nadmiernej objętości powinna być monitorowana w ciężkich przypadkach cukrzycy, można ją uniknąć, zmniejszając dawkę i szybkość infuzji lub podając insulinę.

Może wystąpić miejscowa reakcja w miejscu wstrzyknięcia.

Ból głowy, nudności, drgawki, letarg. Może to być spowodowane niskim poziomem sodu we krwi. Kiedy poziom sodu we krwi znacznie spada, woda wchodzi do komórek mózgu i powoduje ich obrzęk. Powoduje to zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego i prowadzi do hiponatremicznej encefalopatii.

Zawsze, gdy wystąpi którykolwiek z tych objawów niepożądanych, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi, który oceni, czy konieczne jest wstrzymanie leczenia.

Jeśli jest stosowany jako pojazd do podawania innych leków, charakter leków dodanych określa prawdopodobieństwo innych działań niepożądanych.

Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie

5. Przechowywanie GLUKOZIANU SODU 5% MEIN

Brak specjalnych wymagań przechowywania.

Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosować Glukozianu sodu 5% Mein po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Nie stosować Glukozianu sodu 5% Mein, jeśli roztwór nie jest przejrzysty i zawiera osad.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Glukozianu sodu 5% Mein

Substancją czynną jest glukoza. Każde 100 ml roztworu zawiera 5 g glukozy (w postaci monohydratu 5,5 g).

Pozostałymi składnikami są: woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy do regulacji pH.

Roztwór izotoniczny, apirenny i sterylny

Osmolarność teoretyczna: 278 mosm/l pH: 3,5-6,5

Teoretyczna wartość kaloryczna: 200 kcal/l

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Glukozian sodu 5% Mein to przejrzysty i bezbarwny roztwór, nie zawierający widocznych cząstek. Dostępny jest w butelkach po 100 ml zawierających 50 ml lub 100 ml roztworu, butelkach po 250 ml, 500 ml i 1000 ml

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España S.A.

C/ Marina 16-18

08005-Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie Fresenius Kabi Italia S.R.L.

Via Camagre, 41/43

37063 Isola della Scala - Verona

(Włochy)

Ulotka ta została zrewidowana w

sierpniu 2018

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub osób z sektora opieki zdrowotnej:

Ten lek będzie zawsze podawany przez personel specjalistyczny. Będzie podawany przez infuzję, przez żyłę centralną lub obwodową.

Roztwór powinien być przejrzysty i nie zawierać osadów. Nie podawać w przeciwnym przypadku.

Zawartość każdego opakowania jest przeznaczona do jednorazowego podania, należy wyrzucić niezużytych frakcję.

Stosować metodę aseptyczną do podawania roztworu i w przypadku przygotowania mieszanin.

Przed dodaniem leków do roztworu lub podaniem jednocześnie z innymi lekami należy sprawdzić, czy nie występują niezgodności.

Ogólne zalecenie

Może być konieczne monitorowanie bilansu wody, poziomu glukozy we krwi, stężenia sodu we krwi i innych elektrolitów przed i podczas podawania, zwłaszcza u pacjentów z zwiększoną nieosmotyczną sekrecją wazopresyny (zespół niewłaściwej sekrecji hormonu antydiuretycznego, SIADH) i u pacjentów, którzy otrzymują leki współistniejące z agonistami wazopresyny ze względu na ryzyko hiponatremii.

Monitorowanie stężenia sodu we krwi jest szczególnie ważne w przypadku produktów o niższej koncentracji sodu w porównaniu z koncentracją sodu we krwi. Po infuzji Glukozianu sodu 5% Mein następuje szybki i aktywny transport glukozy do komórek ciała. Stan ten sprzyja efektowi, który może być uważany za dostarczanie wolnej wody i może prowadzić do ciężkiej hiponatremii.