GLUCANTIME 1500 MG/5 ML ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Glucantime 1.500 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań

Antymonian megluminy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Glucantime i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Glucantime
3. Jak stosować Glucantime
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Glucantime
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Glucantime i w jakim celu się go stosuje

Glucantime należy do grupy leków zwanych leiszmanicydami.

Glucantime jest wskazany w leczeniu:

• Leiszmaniozy visceralnej (Kala azar)
• Leiszmaniozy skórnej (Botón de oriente) i śluzówkowo-skórnej.

Leiszmanioza jest chorobą pasożytniczą przenoszoną przez ukąszenie komara.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Glucantime

Nie stosuj Glucantime

• jeśli jesteś uczulony na antymonian megluminy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6.
• jeśli masz niewydolność nerek, serca lub wątroby (zaburzenia czynności nerek, serca lub wątroby).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Glucantime.

• Jeśli jesteś uczulony, ponieważ Glucantime zawiera siarczyny, które mogą wywołać lub nasilić poważne reakcje alergiczne (anafilaktyczne).

• Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub personelem medycznym lub udaj się do najbliższej izby przyjęć.

• Zostaniesz poproszony o poddanie się badaniom czynności wątroby i nerek w trakcie leczenia, ze względu na ryzyko nietolerancji antymonu, który jest składnikiem Glucantime.

Przerwij stosowanie Glucantime i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• nudności lub wymioty, gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasne zabarwienie kału, żółtaczka skóry lub białej części oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha.

Te objawy mogą być oznaką problemów z wątrobą.

• Ponieważ antymonian megluminy może powodować zaburzenia serca, takie jak wydłużenie intervalu QT i ciężkie zaburzenia rytmu serca, zaleca się wykonanie badań EKG w trakcie leczenia. Twój lekarz powinien zachować ostrożność przy stosowaniu tego leku, jeśli masz znane czynniki ryzyka choroby serca, takie jak na przykład:

• masz niekorygowany zaburzenie elektrolitowe (np. niski poziom potasu lub magnezu)
• masz wrodzoną chorobę serca (długi QT)
• masz chorobę serca (np. zawał serca, bradykardia)
• jesteś leczony innymi lekami, które mogą wydłużyć interval QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, niektóre leki antydepresyjne, niektóre antybiotyki makrolidowe, niektóre leki przeciwpsychotyczne, inne leki przeciwpasożytnicze).

• Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów z L. aethiopicaze względu na możliwość oporności.

• W przypadku braku pożądanej odpowiedzi na leczenie zaleca się zmianę leku i stosowanie innych leków przeciwleiszmaniozowych.

Pozostałe leki i Glucantime

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Leki znane z wydłużania intervalu QT: należy stosować z ostrożnością antymonian megluminy u pacjentów leczonych lekami znanymi z wydłużania intervalu QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, niektóre leki antydepresyjne, niektóre antybiotyki makrolidowe, niektóre leki przeciwpsychotyczne, inne leki przeciwpasożytnicze) (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaleca się unikanie jednoczesnego podawania Glucantime z lekami, które mają toksyczne działanie na serce, wątrobę, trzustkę lub ośrodkowy system nerwowy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ bezpieczeństwo stosowania Glucantime w ciąży nie zostało udowodnione, nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że twój lekarz uzna, że korzyść z zastosowania tego leku przewyższa potencjalne ryzyko dla Ciebie i dla płodu.

Badania na zwierzętach wykazały toksyczność rozrodczą.

Nie wiadomo, czy Glucantime jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia Glucantime.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Glucantime zawiera siarczyny, sód i potas

Ten lek może powodować poważne reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia) ze względu na zawartość siarczyn.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na 1 ml roztworu do wstrzykiwań; jest to ilość nieznaczna.

Ten lek zawiera mniej niż 39 mg (1 mmol) potasu na 1 ml roztworu do wstrzykiwań, co oznacza, że jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować Glucantime

Stosuj Glucantime dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Glucantime podawany jest wyłącznie drogą domięśniową.

Może wystąpić ból w miejscu wstrzyknięcia, dlatego zaleca się przemiennie stosować różne miejsca wstrzyknięcia, preferując okolicę pośladków.

Zalecana dawka to 20 mg/kg/dobę antymonu (75 mg/kg/dobę antymonianu megluminy)

• przez 20 dni w przypadku leiszmaniozy skórnej
• przez 28 dni w przypadku leiszmaniozy visceralnej i śluzówkowo-skórnej.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Jeśli choroba utrzymuje się lub nawraca po zakończeniu leczenia, twój lekarz powinien skierować Cię do specjalistycznego ośrodka w celu dalszego monitorowania. W takich przypadkach może być konieczne powtórzenie cyklu leczenia.

Dzieci:

Należy stosować te same dawki co u dorosłych: 20 mg/kg/dobę antymonu (75 mg/kg/dobę antymonianu megluminy).

• 20 dni w przypadku leiszmaniozy skórnej
• 28 dni w przypadku leiszmaniozy visceralnej i śluzówkowo-skórnej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Glucantime

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Glucantime, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia gastroenterologiczne (wymioty, biegunka) o różnym nasileniu, zaburzenia skórne typu pokrzywki, wątrobowe jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), sercowe (zmniejszenie częstotliwości skurczów serca, zaburzenia elektrokardiograficzne), nerkowe jak niewydolność nerek (zaburzenia czynności nerek), krwi oraz ośrodkowego układu nerwowego (zapalenie nerwów). W rzadkich przypadkach może to zagrażać życiu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Glucantime

Nie wolno stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Glucantime może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są klasyfikowane według częstotliwości, zgodnie z następującą konwencją:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

Częstotliwość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Wystąpiły następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstotliwość nieznana: reakcje alergiczne (mogą wystąpić natychmiast lub w ciągu kilku dni po podaniu leku), które mogą zagrażać życiu.

Objawy mogą obejmować wysypkę, swędzenie, trudności z oddychaniem, duszność, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, zimną, wilgotną skórę, kołatanie serca, zawroty głowy, osłabienie lub utratę przytomności.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub personelem medycznym lub udaj się do najbliższej izby przyjęć.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Częste: utrata apetytu (anoreksja).

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste: ból głowy.

Zaburzenia serca

Częste: zmiany w elektrokardiogramie są zależne od dawki i są zwykle odwracalne. W większości przypadków pewne zaburzenia elektrokardiograficzne (odwrócenie fali T i wydłużenie intervalu QT) poprzedzają wystąpienie ciężkich zaburzeń rytmu serca.

Nieczęste: ciężkie zaburzenia rytmu serca (Torsade de Pointes, migotanie komór), które w pojedynczych przypadkach mogą mieć śmiertelny przebieg.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Nieczęste: trudności z oddychaniem (duszność).

Zaburzenia układu pokarmowego

Częste: nudności i wymioty związane z antymonem mogą wystąpić na początku leczenia: ból brzucha.

Częstotliwość nieznana: zapalenie trzustki (pankreatitis).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Nieczęste: nieprawidłowe wyniki badań enzymów wątrobowych (zwiększenie aktywności transaminaz i fosfatazy alkalicznej).

Częstotliwość nieznana: w badaniach laboratoryjnych stwierdza się zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych i czasem również zaburzenia czynności nerek (zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieczęste: wysypka skórna.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo częste: ból stawów (artralgia), ból mięśni (mialgia).

Zaburzenia nerek i moczowe

Częstotliwość nieznana: zaburzenia czynności nerek, problemy z funkcjonowaniem nerek (ostra niewydolność nerek).

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Częste: na początku leczenia może wystąpić przejściowa reakcja gorączkowa wraz z dreszczami lub uczuciem mdłości z potem, kaszel związany z antymonem.

Nieczęste: ogólne złe samopoczucie.

Częstotliwość nieznana: obrzęk twarzy (obrzęk śluzowaty); zapalenie żyły (tromboflebitis), gdy lek nie jest podawany prawidłowo.

Może również wystąpić obniżenie poziomu leukocytów (leukopenia) i anemia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Glucantime

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Glucantime po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Glucantime

• Substancją czynną jest antymonian megluminy. Każda ampułka zawiera 1,500 mg (równoważne 405 mg antymonu).
• Pozostałymi składnikami są: metabisulfit potasu (E-224), siarczan sodu bezwodny (E-221) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Glucantime jest rozwiązaniem klarownym. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić małe cząsteczki w roztworze. W takim przypadku dobrze wstrząsnąć przed użyciem. Jeśli cząsteczki utrzymują się, nie należy stosować.

Glucantime jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 ampułek po 5 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/