GLATIRAMERO VIATRIS 40 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Glatiramero Viatris 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w zastrzykarkach przednapełnionych

glatiramero, octan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Glatiramero Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Glatiramero Viatris
3. Jak stosować Glatiramero Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Glatiramero Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Glatiramero Viatris i w jakim celu się go stosuje

Glatiramero jest lekiem stosowanym w leczeniu nawracających postaci stwardnienia rozsianego (SM). Modyfikuje sposób, w jaki funkcjonuje układ immunologiczny Twojego organizmu i jest klasyfikowany jako czynnik immunomodulujący. Uważa się, że objawy stwardnienia rozsianego (SM) powstają na skutek wady w układzie immunologicznym organizmu. Powoduje to powstanie ognisk stanu zapalnego w mózgu i rdzeniu kręgowym.

Glatiramero stosuje się w celu zmniejszenia liczby występujących ataków SM ( nawrotów ). Nie wykazano, że pomaga w przypadku występowania jakiejkolwiek postaci SM, która nie ma nawrotów lub prawie nie ma ich. Glatiramero może nie mieć żadnego wpływu na czas trwania ataku SM lub na stopień, w jakim jesteś dotknięty podczas ataku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Glatiramero Viatris

Nie stosuj Glatiramero Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na octan glatiramero lub na którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Glatiramero Viatris:

• Jeśli masz jakiś problem z nerkami lub sercem, ponieważ możesz potrzebować wykonywać okresowe badania lub kontrole.
• Jeśli masz lub miałeś jakiś problem z libido (w tym spowodowany spożyciem alkoholu).

Glatiramero Viatris może powodować ciężkie reakcje alergiczne, niektóre z nich mogą być potencjalnie śmiertelne.

Reakcje te mogą wystąpić niedługo po podaniu, nawet miesiące lub lata po rozpoczęciu leczenia, oraz nawet w przypadku, gdy nie wystąpiły reakcje alergiczne po poprzednich podaniach.

Objawy i symptomy reakcji alergicznych mogą nakładać się na reakcje po wstrzyknięciu. Twój lekarz poinformuje Cię o objawach reakcji alergicznej.

Dzieci

Glatiramero nie może być stosowany u dzieci poniżej 18 roku życia.

Osoby w podeszłym wieku

Glatiramero nie został szczegółowo zbadany u osób w podeszłym wieku. Skonsultuj się z lekarzem w tej sprawie.

Pozostałe leki i Glatiramero Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutęo stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać wskazówki dotyczące leczenia octanem glatiramero w czasie ciąży.

Glatiramero może być stosowany w czasie ciąży zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ograniczone dane z badań na ludziach nie wykazały negatywnego wpływu octanu glatiramero na noworodki/niemowlęta karmione piersią. Octan glatiramero może być stosowany w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Glatiramero nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Glatiramero Viatris

Stosuj się ściśle do wskazówek podanych przez lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych to zastrzykarka przednapełniona (40 mg octanu glatiramero), podawana pod skórę (drogą podskórną) trzy razy w tygodniu, w odstępie co najmniej 48 godzin, na przykład w poniedziałki, środy i piątki. Zaleca się podawanie leku w te same dni każdego tygodnia.

Jest bardzo ważne, aby wstrzyknięcie glatiramero było wykonane prawidłowo:

• Tylko w tkance podskórnej (tkance podskórnej) (patrz „Instrukcja stosowania” poniżej).
• W dawce wskazanej przez lekarza. Podawaj tylko dawkę przepisaną przez lekarza.
• Nigdy nie używaj tej samej zastrzykarki więcej niż jeden raz. Nieużyty produkt lub resztki powinny być wyrzucone.
• Nie łącz ani nie podawaj jednocześnie zawartości zastrzykarek przednapełnionych glatiramero z żadnym innym produktem.
• Jeśli roztwór zawiera cząstki, nie używaj go. Użyj nowej zastrzykarki.

Pierwszy raz, gdy użyjesz glatiramero, otrzymasz kompletne instrukcje i będziesz monitorowany przez lekarza lub pielęgniarkę. Będą z Tobą podczas wstrzyknięcia i przez pół godziny po wstrzyknięciu, tylko po to, aby upewnić się, że nie masz żadnych problemów.

Instrukcja stosowania

Przeczytaj te instrukcje uważnie przed użyciem Glatiramero Viatris.

Przed wstrzyknięciem upewnij się, że masz wszystko, co potrzebne:

• Blistr z zastrzykarką przednapełnioną glatiramero.
• Pojemnik na wyrzucane igły i zastrzykarki.
• Dla każdego wstrzyknięcia wyjmij tylko jeden blistr z zastrzykarką przednapełnioną z opakowania. Pozostałe zastrzykarki przechowuj w pudełku.
• Jeśli Twoja zastrzykarka była w lodówce, wyjmij blistr, który zawiera zastrzykarkę, co najmniej 20 minut przed planowanym wstrzyknięciem leku, aby się nagrzała do temperatury pokojowej.

Umieść ręce dokładnie pod bieżącą wodą z mydłem.

Jeśli chcesz użyć urządzenia do wstrzykiwania, możesz użyć urządzenia do wstrzykiwania zastrzykarek przednapełnionych z Glatiramero Viatris . Urządzenie do wstrzykiwania zastrzykarek przednapełnionych jest zatwierdzone tylko do stosowania z Glatiramero Viatris i nie zostało przetestowane z innymi produktami. Przeczytaj instrukcje użytkowania dołączone do urządzenia do wstrzykiwania zastrzykarek przednapełnionych.

Wybierz miejsce wstrzyknięcia w obrębie obszaru, zgodnie z poniższymi diagramami.

Istnieje siedem możliwych miejsc wstrzyknięcia na Twoim ciele:

.

Obszar 1: obszar brzucha (brzuch) wokół pępka. Unikaj obszaru 5 cm wokół pępka.

Obszary 2 i 3: uda (powyżej kolan)

Obszary 4, 5, 6 i 7: tył górnej części ramion, koniec górnej części miednicy (poniżej talii).

W każdym obszarze wstrzyknięcia istnieje wiele miejsc, w których można podać wstrzyknięcie. Wybierz inne miejsce wstrzyknięcia każdego dnia. To zmniejszy prawdopodobieństwo podrażnienia lub bólu w miejscu wstrzyknięcia. Zmień miejsce wstrzyknięcia w obrębie każdego obszaru. Nie zawsze używaj tego samego miejsca wstrzyknięcia.

Ostrzeżenie:nie wstrzykuj w żadne miejsce, które jest bolesne lub bezbarwne, lub w którym zauważysz guzki lub twarde guzy. Zaleca się posiadanie planu miejsc wstrzyknięcia i zapisywanie go w dzienniku. Istnieją pewne miejsca na Twoim ciele, które mogą być trudne do samodzielnego wstrzyknięcia (np. tył Twojego ramienia). Jeśli chcesz ich użyć, możesz potrzebować pomocy.

Jak wstrzykiwać:

• Wyjmij zastrzykarkę z ochronnego blistru, odrywając tylną część blistru.
• Usuń nakładkę z igły, nieużywaj ust ani zębów, aby to zrobić.
• Delikatnie pociągnij skórę, tworząc fałd między kciukiem a palcem wskazującym (Rysunek 1).
• Wprowadź igłę w skórę, tak jak pokazano na Rysunku 2.
• Wstrzyknij lek, pchając tłok, aż do oporu, pozostawiając zastrzykarkę pustą.
• Wyjmij zastrzykarkę i igłę.
• Wyrzuć zastrzykarkę do bezpiecznego pojemnika na produkty wyrzucane. Nie wyrzucaj zużytych zastrzykarek do kosza, umieść je ostrożnie w pojemniku na igły, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.

Rysunek 1 Rysunek 2

Jeśli masz wrażenie, że działanie glatiramero jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym swojemu lekarzowi.

Jeśli użyjesz więcej Glatiramero Viatris, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyć Glatiramero Viatris

Podaj lek, jak tylko sobie przypomnisz, lub gdy będziesz mógł to zrobić, i unikaj podawania go następnego dnia. Nie podawaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli jest to możliwe, powinieneś wrócić do swojego zwykłego harmonogramu podawania w następnym tygodniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Glatiramero Viatris

Nie przerywaj stosowania glatiramero bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują one.

Reakcje alergiczne (nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna)

Możesz rozwinąć ciężką reakcję alergiczną na ten lek, niedługo po podaniu. Jest to rzadkie działanie niepożądane. Reakcje te mogą wystąpić miesiące lub lata po rozpoczęciu leczenia Glatiramero Viatris, nawet w przypadku, gdy nie wystąpiły reakcje alergiczne po poprzednich podaniach.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, przerwij stosowanie glatiramero i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

• Wysypka ogólna (czerwone plamy lub rumień),
• opuchlizna powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, gardła lub języka
• nagłe trudności z oddychaniem, duszność lub świszczący oddech
• drgawki (napady)
• trudności z połykaniem lub mową
• zawroty głowy, uczucie mdłości lub omdlenia
• zapaść

Pozostałe reakcje po wstrzyknięciu (reakcja bezpośrednio po wstrzyknięciu)

Niektóre osoby mogą doświadczyć jednego lub więcej z następujących objawów kilka minut po wstrzyknięciu octanu glatiramero. Zwykle nie stanowią one żadnego problemu i ustępują w ciągu pół godziny.

Jednakże, jeśli następujące objawy trwają dłużej niż 30 minut, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

• zaczerwienienie twarzy lub piersi (vasodilatacja),
• trudności z oddychaniem (dyspnea),
• ból w klatce piersiowej
• szybkie i silne bicie serca (palpitacje, tachykardia).

Problemy z wątrobą

Problemy z wątrobą lub nasilenie się problemów z wątrobą, w tym niewydolność wątroby (która w niektórych przypadkach wymagała przeszczepu wątroby), mogą wystąpić rzadko w przypadku Glatiramero Viatris.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak:

• nudności,
• utraty apetytu,
• mocz ciemnego koloru i kał jasnego,
• żółtaczka skóry lub białej części oka,
• krwawienie więcej niż zwykle.

W ogóle, działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów stosujących octan glatiramero 40 mg/ml trzy razy w tygodniu były również zgłaszane przez pacjentów stosujących octan glatiramero 20 mg/ml (patrz poniższa lista).

Zostały zgłoszone następujące działania niepożądane w przypadku octanu glatiramero:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcje, grypa
• lęk, depresja
• ból głowy
• nudności
• wysypka skórna
• ból stawów lub pleców
• uczucie słabości, reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie skóry, ból, pęcherze, swędzenie, obrzęk tkanek, stan zapalny i nadwrażliwość (te reakcje w miejscu wstrzyknięcia nie są niezwykłe i zwykle ustępują z czasem), ból nieokreślony.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• infekcje dróg oddechowych, grypa żołądka, gorączka, infekcje uszu, katar, abscesy zębowe, kandydoza pochwy
• niezłośliwe guzy skórne (nowotwory złośliwe skóry), guz (nowotwór)
• zapalenie węzłów chłonnych
• reakcje alergiczne
• utraty apetytu, przybór masy ciała
• nerwowość
• zaburzenia smaku, zwiększona opór mięśni, migrena, problemy z mową, omdlenie, drgawki
• podwójne widzenie, problemy z oczami
• problemy ze słuchem
• kaszel, katar sienny
• problemy z odbytem lub odbytnicą, zaparcia, ubytek zębów, niestrawność, trudności z połykaniem, niekontrolowane wypróżnienia, wymioty.
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• krwawienie, nadmierne pocenie, swędzenie, zmiany skórne, pokrzywka
• ból szyi
• konieczność częstego oddawania moczu, częste oddawanie moczu, niezdolność do prawidłowego oddawania moczu
• przeziębienie, opuchlizna twarzy, utrata tkanki podskórnej w miejscu wstrzyknięcia, reakcja miejscowa, obrzęk obwodowy spowodowany gromadzeniem się płynów, gorączka.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• abscesy, zapalenie skóry i tkanek miękkich, furunkuły, opryszczka, zapalenie nerek
• rak skóry
• zwiększona liczba białych krwinek, zmniejszona liczba białych krwinek, powiększenie śledziony
• zmniejszona liczba płytek krwi, zmiana kształtu białych krwinek
• powiększenie tarczycy lub nadczynność tarczycy
• niska tolerancja alkoholu, dna moczanowa, zwiększony poziom tłuszczu we krwi, zwiększony poziom sodu we krwi, zmniejszony poziom ferrytyny we krwi.
• niezwykłe sny, zaburzenia świadomości, stan euforyczny, widzenie, słyszenie, wąchanie, dotykanie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma (halucynacje), agresja, niezwykły stan szczęśliwości, zaburzenia osobowości, próby samobójcze
• drętwienie rąk i ból (zespół cieśni nadgarstka), zaburzenia psychiczne, drgawki, problemy z pisaniem i czytaniem, zaburzenia mięśni, problemy z ruchem, skurcze mięśni, zapalenie nerwów, nieprawidłowe połączenie nerwu i mięśnia, powodujące nieprawidłową funkcję mięśni, szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych, porażenie, upadanie stopy (porażenie nerwu strzałkowego), stan nieprzytomności (stupo)
• zaćma, uszkodzenia oka na rogówce, suchość oczu, krwawienie w oku, opadanie powieki, rozszerzenie źrenicy, zanik nerwu wzrokowego, powodujący problemy ze wzrokiem.
• szybkie lub wolne bicie serca, epizody szybkiego bicia serca
• żylaki
• przerwy w oddychaniu, krwawienie z nosa, nieprawidłowe oddychanie (hiperwentylacja), uczucie zwężenia gardła, problemy z płucami, niezdolność do oddychania z powodu zwężenia gardła (uczucie uduszenia)
• zapalenie jelita cienkiego, polipy w okrężnicy, zapalenie jelit, odbijanie, wrzody w przełyku, zapalenie dziąseł, krwawienie z odbytu, powiększenie gruczołów ślinowych
• kiełki żółciowe, powiększenie wątroby
• opuchlizna skóry i tkanek miękkich, wysypka skórna na skórze, guzy na skórze, bolesne guzy
• opuchlizna, zapalenie i ból stawów (zapalenie stawów lub choroba zwyrodnieniowa stawów), zapalenie i ból worków płynnych, które pokrywają stawy (istniejących w niektórych stawach), ból w boku, zmniejszona masa mięśni
• krwawienie z moczem, kamienie nerkowe, problemy z układem moczowym, anomalie w moczu

• opuchlizna piersi, trudności z erekcją, opadanie lub przesunięcie narządów miednicy (wypadanie miednicy), erekcje utrzymujące się, zaburzenia prostaty, nieprawidłowe wyniki badania Papanicolaou (nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy), zaburzenia jąder, krwawienie z pochwy, zaburzenia pochwy
• torbiel, kac, temperatura ciała poniżej normy (hipotermia), nieokreślone zapalenie, zniszczenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia, problemy z błonami śluzowymi
• zaburzenia po szczepieniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Glatiramero Viatris

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C).

Wypełnione strzykawki z Glatiramero Viatris mogą być przechowywane przez miesiąc poza lodówką, w temperaturze od 15°C do 25°C. Można to zrobić tylko raz. Jeśli po upływie miesiąca wypełnione strzykawki z Glatiramero Viatris nie zostały użyte i nadal znajdują się w oryginalnym opakowaniu, należy je ponownie przechowywać w lodówce.

Nie zamrażać.

Przechowywać wypełnione strzykawki w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i na pudełku po „CAD”. Dwa pierwsze cyfry wskazują miesiąc, a cztery ostatnie cyfry wskazują rok. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Wyrzucić każdą strzykawkę zawierającą cząstki.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładGlatiramero Viatris

• Substancją czynną jest octan glatiramero. 1 ml roztworu do wstrzykiwań (zawartość 1 strzykawki) zawiera 40 mg octanu glatiramero.
• Pozostałe składniki to manitol (E421) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Glatiramero Viatris to sterylny, przeźroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy/brązowy roztwór.

Jeśli roztwór zawiera cząstki, należy go wyrzucić i zacząć od nowa. Należy użyć nowej strzykawki.

3 strzykawki wypełnione

12 strzykawek wypełnionych

36 (3x12) strzykawek wypełnionych

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

Synthon Hispania S.L.

Polígono Les Salines, C/ Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Lub

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Niemcy: CLIFT 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Belgia: Glatiramyl 40 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Cypr: Glatiramer/Mylan 40 mg/mL εν?σιμο δι?λυμα σε προγεμισμ?νη σ?ριγγα

Dania: Copemyl

Hiszpania: Glatiramero Viatris 40 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada

Finlandia: Glatimyl 40 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Francja: GLATIRAMER VIATRIS 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

Grecja: Glatiramer / Mylan 40 mg/ml solution for injection, pre-filled syringe

Irlandia: Brabio 40 mg/ml solution for injection, pre-filled syringe

Włochy: COPEMYLPLUS

Norwegia: Copemyl 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Holandia: Glatirameeracetaat Viatris 40 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Portugalia: Acetato de glatirâmero Mylan

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Brabio 40 mg/ml solution for injection, pre-filled syringe

Szwecja: Glatimyl 40 mg/ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta

Wstrzykiwacz wielokrotnego użytku jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegopod następującymi nazwami:

Myject

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/