GELOPROFEN PEDIATRYCZNY 40 mg/ml zawiesina doustna

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Geloprofen pediatryczny 40 mg/ml zawiesina doustna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi, jeśli gorączka utrzymuje się przez ponad 3 dni lub ból przez ponad 3 dni u dzieci i młodzieży lub 5 dni u dorosłych.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Geloprofen pediatryczny i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Geloprofenu pediatrycznego
3. Jak stosować Geloprofen pediatryczny
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Geloprofenu pediatrycznego
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Geloprofen pediatryczny i w jakim celu się go stosuje

Geloprofen pediatryczny zawiera ibuprofen jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ten lek stosuje się u dzieci od 3 miesiąca życia, młodzieży i dorosłych w celu łagodzenia objawów bólu okazjonalnego, łagodnego lub umiarkowanego, a także w stanach gorączkowych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Geloprofen pediatrycznego

Nie przyjmuj Geloprofen pediatrycznego

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6) lub na inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub na aspirynę. Objawy wskazujące na uczulenie mogą być: wysypka skórna z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielina z nosa, trudności z oddychaniem lub astma,
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek,
• jeśli chorujesz na aktywną chorobę zapalną jelit,
• jeśli miałeś wrzód lub krwawienie (dwa lub więcej epizodów wrzodu lub krwawienia potwierdzonego) w żołądku lub dwunastnicy (wrzody żołądka i dwunastnicy) lub doznałeś perforacji układu pokarmowego,
• jeśli wymiotujesz krwią,
• jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią,
• jeśli chorujesz na krwawienie mózgowe (krwawienie naczyniowe mózgu) lub inne aktywne krwawienie lub zaburzenia krzepnięcia krwi, lub przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (leki używane do "rozrzedzania" krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi,
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność serca,
• jeśli chorujesz na znaczne odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym pobieraniem płynów),
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli masz obrzęki (nagromadzenie płynów),
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na jakikolwiek zaburzenie serca lub masz wysokie ciśnienie krwi,
• jeśli chorujesz na astmę lub jakąkolwiek inną chorobę układu oddechowego,
• jeśli przyjmujesz ten lek, ponieważ może on maskować gorączkę, która jest ważnym objawem infekcji, utrudniając jej rozpoznanie,
• przyjmujesz inny NLPZ (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub etorykoksyb), ponieważ nie powinny być przyjmowane jednocześnie (patrz sekcja "Stosowanie innych leków"),
• jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub potrzebujesz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że twój lekarz będzie musiał przeprowadzać regularne kontrole. Twój lekarz wskaże częstotliwość tych kontroli,
• jeśli występują u ciebie objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, wypij dużo płynów i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ ibuprofen w tym przypadku może spowodować, w wyniku odwodnienia, niewydolność nerek,
• jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami, lub nawet bez poprzedzających objawów, to ryzyko jest większe, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie, u pacjentów z historią wrzodów żołądka i u pacjentów w podeszłym wieku. W tych przypadkach twój lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek,
• jeśli przyjmujesz jednocześnie leki, które zaburzają krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe i leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas acetysalicylowy). Powinieneś także omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększać ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy (takie jak prednizolon) i leki przeciwdepresyjne, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki na depresję),
• jeśli chorujesz na chorobę Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj powoduje biegunkę z krwią) lub na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki typu ibuprofen mogą pogorszyć te choroby (patrz sekcja 4 "Możliwe działania niepożądane"),
• jeśli jesteś leczony diuretykami (lekami moczopędnymi), ponieważ twój lekarz musi monitorować funkcjonowanie twoich nerek,
• jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ odpornościowy i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może wystąpić zapalenie opon mózgowych (stan zapalny błon, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie spowodowany przez bakterie),
• jeśli chorujesz na ostrą porfirię przejściową (chorobę metaboliczną, która wpływa na twoją krew i może powodować objawy, takie jak czerwona barwa moczu, krew w moczu lub choroba wątroby), aby ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane,
• jeśli doświadczasz bólów głowy po długotrwałym leczeniu, nie powinieneś przyjmować wyższych dawek leku. Jeśli wystąpi taka sytuacja lub jest podejrzewana, należy uzyskać poradę medyczną i należy przerwać leczenie. Rozpoznanie bólów głowy spowodowanych nadmiernym użyciem leków powinno być podejrzewane u pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych,
• możliwe, że wystąpią reakcje alergiczne na ten lek,
• lekarz będzie prowadził bardziej ścisłą kontrolę, jeśli otrzymujesz ibuprofen po przebytej operacji,
• zalecane jest unikanie przyjmowania tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• Jeśli masz infekcję, patrz nagłówek "Infekcje" poniżej.
• Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy) oraz ból w klatce piersiowej. Przystąp natychmiast do zaprzestania stosowania Geloprofen pediatrycznego i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub ze służbą pogotowia ratunkowego, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów.

Infekcje

Geloprofen pediatryczny może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym możliwe, że Geloprofen pediatryczny opóźni odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie oraz zakażeń bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne związane z leczeniem ibuprofenem. Przystąp natychmiast do zaprzestania przyjmowania ibuprofenu i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi jakakolwiek wysypka skórna, uszkodzenie błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz sekcja 4.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczające się zapalenie skóry, wielopostaciowy rumień, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostre pęcherzowe wykwity skórne (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Geloprofenem pediatrycznym i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi/bierze pod kontrolę ból, i nie powinieneś przyjmować tego leku dłużej, niż jest to konieczne do kontroli twoich objawów.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/analgetyczne, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, szczególnie gdy są stosowane w dużych dawkach i w długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem ibuprofenu, jeśli:

• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub jeśli miałeś zawał serca, operację bypassu, chorobę wieńcową (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym "minizawał" lub przejściowy incydent niedokrwienny "TIA"),
• masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinną historię choroby serca lub udaru, lub jeśli jesteś palaczem.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Zaburzenia układu oddechowego

Ibuprofen powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów, którzy chorują lub mają historię astmy oskrzelowej, przewlekłego nieżytu nosa lub innych chorób alergicznych, ponieważ ibuprofen może powodować skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy u tych pacjentów.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u dzieci i młodzieży odwodnionych.

W przypadku podawania tego leku dorosłym

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mają większe ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń, szczególnie typu żołądkowo-jelitowego, podczas przyjmowania NLPZ. Patrz sekcja 4 "Możliwe działania niepożądane" dla więcej informacji.

Pacjenci z historią toksyczności żołądkowo-jelitowej, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni powiadomić lekarza o każdym niezwykłym objawie brzusznym (szczególnie krwawieniu żołądkowo-jelitowym), zwłaszcza we wczesnych fazach leczenia.

Interferencje z badaniami laboratoryjnymi

Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu, testom skórnym z użyciem alergenów itp.), powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on zmienić wyniki.

Pozostałe leki i Geloprofen pediatryczny

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ibuprofen może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak aspiryna, i inhibitory COX-2, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wrzodów i krwawienia żołądkowo-jelitowego,
• leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzepów lub zakrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna,
• leki przeciwzakrzepowe, np. do leczenia problemów z krzepnięciem/zapobiegania krzepnięciu, (np. kwas acetysalicylowy, warfaryna, tiklopidyna),
• cholestyramina (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu),
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu depresji),
• lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Możliwe, że twój lekarz dostosuje dawkę tego leku,
• metotreksat (stosowany w leczeniu raka i chorób zapalnych). Możliwe, że twój lekarz dostosuje dawkę tego leku,
• mifepriston (induktor poronień),
• digoksyna i glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca),
• hydantoiny, takie jak fenitoyna (stosowane w leczeniu padaczki),
• sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych),
• kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon,
• leki moczopędne (stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko toksyczności nerek,
• pentoksyfilina (stosowana w leczeniu choroby wieńcowej),
• probenecyd (stosowany u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w zakażeniach),
• antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna,
• sulfinpirazona (stosowana w leczeniu dny),
• sulfonamidy, takie jak tolbutamid (stosowane w leczeniu cukrzycy), ponieważ może to spowodować hipoglikemię,
• takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w transplantacji narządów w celu uniknięcia odrzucenia),
• zydowudyna (lek przeciw wirusowi HIV),
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak leki z atenololem, i antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan),
• leki trombolityczne (leki rozpuszczające skrzepy),
• antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna,
• wyciągi z ziół: z drzewa Ginkgo biloba,
• inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i flukonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• takryna (lek stosowany w leczeniu choroby Alzheimera),
• baklofen: może rozwinąć się toksyczność baklofenu po rozpoczęciu leczenia ibuprofenem,
• rytonawir: może zwiększyć stężenie leków NLPZ we krwi.

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie ibuprofenem. Dlatego powinieneś zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem ibuprofenu z innymi lekami.

Stosowanie Geloprofen pediatrycznegoz jedzeniem, napojami i alkoholem

Zalecane jest przyjmowanie tego leku z mlekiem lub z jedzeniem, lub bezpośrednio po jedzeniu, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia dolegliwości żołądka.

Nie zaleca się przyjmowania alkoholu podczas leczenia, ponieważ zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś przyjmować ibuprofenu podczas ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze (patrz sekcja "Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym").

Ponieważ podawanie leków typu ibuprofen związane jest z zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się podawania ich w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W tych przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum.

Nie przyjmuj Geloprofen pediatrycznego, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może to spowodować problemy z nerkami i sercem Twojego dziecka. Może to również wpłynąć na Twoją i Twojego dziecka skłonność do krwawienia i opóźnić lub wydłużyć poród bardziej niż oczekiwano. Nie powinieneś przyjmować Geloprofen pediatrycznego w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś przyjmować minimalną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży Geloprofen pediatryczny może spowodować problemy z nerkami Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego wokół dziecka (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, twój lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Laktacja

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przenikają do mleka matki, zaleca się unikanie przyjmowania ibuprofenu przez dłuższy czas podczas karmienia piersią.

Płodność kobieca

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki typu ibuprofen związane są z zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę. Ten efekt jest odwracalny po zaprzestaniu podawania leku.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, szumu w uszach, zaburzeń widzenia lub innych objawów podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w ruchu.

Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę leku lub przyjmujesz go przez krótki czas, nie ma potrzeby podejmowania specjalnych środków ostrożności.

Geloprofen pediatrycznyzawiera maltitol (E-965), sodu, benzoat sodu (E-211) i alkohol benzylowy (w aromacie).

Ten lek zawiera maltitol. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pacjenci z dietą ubogą w sodu powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 5,79 mg (0,25 mmol) sodu na mililitr.

Ten lek zawiera 1 mg benzoatu sodu na mililitr.

Ten lek zawiera 0,0002 mg/ml alkoholu benzylowego (w aromacie). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Alkohol benzylowy związany jest z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem ("zespół szumu"), u dzieci.

Nie podawaj tego leku swojemu noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że zalecił to lekarz.

Ten lek nie powinien być stosowany przez więcej niż tydzień u dzieci poniżej 3 lat, chyba że zalecił to lekarz lub farmaceuta.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości alkoholu benzylowego w twoim organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się w twoim organizmie duże ilości alkoholu benzylowego i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

3. Jak przyjmować Geloprofen pediatryczny

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku zawartych w ulotce lub wskazówek lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tylko do okazjonalnego i krótkotrwałego stosowania.

Ważne jest, aby używać najmniejszej dawki, która łagodzi/bieżąco kontroluje ból i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż jest to konieczne do kontrolowania objawów.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Stosowanie u dzieci

Zalecana dawka ibuprofenu zależy od wieku i wagi dziecka. Zasadniczo zalecana dawka dobowa wynosi 20-30 mg ibuprofenu na kg wagi dziecka, podawana w trzech lub czterech dawkach. Zaleca się nie przekraczania maksymalnej dawki dobowej 40 mg ibuprofenu na kg wagi. Czas między dawkami zależy od przebiegu objawów, ale nigdy nie jest krótszy niż 4 godziny.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3 miesięcy lub o wadze poniżej 5 kg.

Zalecana dawka w przypadku bólu i gorączki jest:

• Stosowanie tego leku u dzieci poniżej 2 lat powinno odbywać się zawsze pod kontrolą lekarską

Dorośli i nastolatkowie (powyżej 12 lat)

Należy przyjmować dawkę 5-10 ml (równoważną 200-400 mg ibuprofenu) co 4 lub 6 godzin, jeśli jest to konieczne, nie przekraczając 1200 mg ibuprofenu w ciągu 24 godzin.

Z powodu ilości ibuprofenu, który zawiera ten lek, zaleca się stosowanie innych postaci leku, bardziej odpowiednich dla leczenia tych pacjentów.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby

Jeśli chorujesz na chorobę nerek i/lub wątroby, powinieneś/powinnaś zmniejszyć dawkę i skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz ponad 65 lat, ilość do przyjęcia powinna być ustalona przez lekarza, ponieważ może być konieczne zmniejszenie zwykłej dawki.

Osoby w podeszłym wieku często są bardziej podatne na działania niepożądane, dlatego czasami konieczne jest zmniejszenie dawki. Skonsultuj się z lekarzem.

Do stosowania okazjonalnego i przez ograniczony okres.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia objawy utrzymują się lub nasilają.

Dzieci w wieku 3-5 miesięcy, należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub jeśli po 24 godzinach utrzymują się.

U dzieci od 6 miesiąca życia i nastolatków do 18 lat należy skonsultować się z lekarzem, jeśli konieczne jest podawanie leku przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy nasilają się.

Jeśli objawy nasilają się, jeśli gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni lub ból przez więcej niż 5 dni u dorosłych, należy skonsultować się z lekarzem.

Do podawania doustnego.

Sposób podawania za pomocą strzykawki

1. Wstrząśnij dobrze butelką.
2. Usuń zakrętkę z butelki, naciskając ją i obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
3. Włóż strzykawkę zdecydowanie do otworu (dziury) w szyjce butelki.
4. Aby napełnić strzykawkę, odwróć butelkę. Podtrzymując strzykawkę, delikatnie pociągnij tłok w dół, aż zawiesina osiągnie odpowiednią markę na strzykawce.
5. Powróć do normalnej pozycji butelki i delikatnie wyjmij strzykawkę z otworu.
6. Umieść koniec strzykawki w ustach dziecka. Wolno naciśnij tłok, aby uwolnić zawiesinę. Po użyciu ponownie załóż zakrętkę. Wypłucz strzykawkę letnią wodą i pozwól jej wyschnąć. Przechowuj ją poza zasięgiem dzieci.

U pacjentów z dolegliwościami żołądka zaleca się podawanie leku podczas posiłków.

Jeśli przyjmie więcejGeloprofen pediatryczny, niż powinien

Jeśli przyjmie lub poda nieumyślnie większą dawkę ibuprofenu niż zalecana, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do punktu informacji toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość użytej dawki. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli przyjmie więcej Geloprofen pediatryczny, niż powinien, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę co do środków, które należy podjąć.

Objawy przedawkowania obejmują nudności, wymioty, ból brzucha, (który może zawierać plwocinę z krwią), ból głowy, dzwony w uszach, zaburzenia, niekontrolowane ruchy oczu lub rzadziej biegunkę. Przy wysokich dawkach odnotowano zawroty głowy, niewyraźne widzenie, spadek ciśnienia krwi, pobudzenie, dezorientację, śpiączkę, hiperkaliemię (podwyższone stężenie sodu we krwi), wydłużenie czasu protrombiny/INR, niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, depresję oddechową, sinicę i nasilenie astmy u chorych na astmę, objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), słabość i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, dreszcze i problemy z oddychaniem.

Jeśli zapomni przyjąć lub podać Geloprofen pediatryczny

Nie przyjmuj ani nie podawaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć lub podać dawkę, zrób to, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie przyjmij następną dawkę zgodnie z wcześniej wskazanym interwałem.

Jeśli przerwie leczenie Geloprofen pediatrycznym

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkotrwałego leczenia i gdy dobowe dawki są poniżej maksymalnej zalecanej dawki.

Częstości poniżej odnoszą się do krótkotrwałego stosowania maksymalnych dawek dobowych wynoszących maksymalnie 1200 mg ibuprofenu doustnego:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Krwawienia żołądkowo-jelitowe, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Odnotowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, dyspepsję (zaburzenia wydzielania lub motoryki przewodu pokarmowego), zaparcia, pieczenie w żołądku, ból brzucha, krew w stolcu lub wymioty z krwią, które mogą powodować anemię w rzadkich przypadkach, aftowe zapalenie jamy ustnej, zawroty głowy lub uczucie niestabilności, zmęczenie.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Zapalenie żołądka, owrzodzenia żołądka i dwunastnicy, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się owrzodzeń, perforacje przewodu pokarmowego, nasilenie istniejącej choroby jelit (zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna).
• Zaczerwienienie skóry, swędzenie lub obrzęk skóry, purpura (plamicy na skórze), reakcje skórne wywołane przez światło, nadwrażliwość.
• Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak parestezje (uczucie zdrętwienia, mrowienia, sztywności itp. częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach), ból głowy i senność, bezsenność, lęk, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie.
• Zaburzenia słuchu.
• Zaburzenia widzenia.
• Zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa).

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zdezorientowanie lub zaburzenia świadomości, zawroty głowy.
• Dzwony w uszach (szumy uszne).
• Rewersyjna toksyczna amblyopia, neuritis nerwu wzrokowego.
• Uszkodzenie wątroby, obrzęk.
• Wzrost stężenia mocznika we krwi, ból w bokach i/lub brzuchu, krew w moczu i gorączka mogą być objawami uszkodzenia nerek (martycka nekroza).
• Wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi.
• Obniżenie poziomu hemoglobiny.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zapalenie trzustki, zapalenie przełyku i tworzenie się zwężeń jelitowych.
• Niewydolność serca, zawał serca, nadciśnienie i obrzęk twarzy i rąk (obrzęk).
• Reakcje psychotyczne, depresja

• Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń.

• Kołatanie serca.
• Disfunkcja wątroby, uszkodzenie wątroby (pierwsze objawy mogą być żółtaczka), szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Reakcje pęcherzowe bardzo ciężkie, takie jak zespół Stevens-Johnsona (rozległe erozje skórne i błon śluzowych) i zespół Lyella (erozje skórne i błon śluzowych z martwicą i złuszczaniem się naskórka), wielopostaciowy rumień (zmiany skórne), wypadanie włosów (łysienie).
• W przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości może wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub wstrząs), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (niebakteriowe).
• Stwierdzono objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych podczas leczenia ibuprofenem, u pacjenta z chorobą autoimmunologiczną (taką jak toczeń rumieniowaty układowy i inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację.
• Problemy z produkcją komórek krwi: obniżenie poziomu płytek, obniżenie poziomu białych krwinek (może objawić się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), obniżenie poziomu czerwonych krwinek (może objawić się trudnościami z oddychaniem i bladością skóry), neutropenia (obniżenie poziomu neutrofili) i agranulocytosis (znaczne obniżenie poziomu neutrofili), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do produkcji różnych typów komórek), anemia hemolityczna (przedwczesna destrukcja czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, płytkie owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, ekstremalne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie należy samodzielnie stosować leków przeciwbólowych ani leków obniżających gorączkę (leki przeciwgorączkowe).
• Nefritis międzybłonkowa (zaburzenie nerek) zespół nefrotyczny (zaburzenie charakteryzujące się białkiem w moczu i obrzękiem ciała) i niewydolność nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek), ostre uszkodzenie nerek i martwica brodawek nerkowych (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu) związanym z wzrostem stężenia mocznika. Jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z wymienionych objawów lub masz uczucie smutku, przestań przyjmować Junifen i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ może to być jeden z pierwszych objawów uszkodzenia lub niewydolności nerek.
• Stwierdzono nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami podczas stosowania NLPZ. Jeśli występują objawy infekcji lub nasilają się podczas stosowania ibuprofenu, zaleca się niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższone eosinofile (typ białych krwinek).
• Wysypka skórna, temperatura ciała podwyższona i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Skóra staje się wrażliwa na światło.
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zespół Kounisa.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Rzadkie, ale ciężkie reakcje alergiczne, takie jak nasilenie astmy, świszczący oddech lub niezwiązany z czymś duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, świszczący oddech w płucach lub trudności z oddychaniem, przyspieszony rytm serca, spadek ciśnienia krwi powodujący wstrząs. Te zaburzenia mogą wystąpić nawet przy pierwszym użyciu leku. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Objawy krwawienia jelitowego: wymioty z krwią lub o wyglądzie podobnym do fusów z kawy, krew w stolcu lub biegunka z krwią.
• Intensywny ból brzucha.
• Ciężkie reakcje skórne: pęcherze lub wysypka lub złuszczanie się skóry.
• Intensywny lub uporczywy ból głowy.
• Żółtaczka skóry.
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (patrz wyżej w tej samej sekcji).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w rękach lub nogach.
• Czerwone plamy nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, złuszczanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne [wyłuszczające się zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekrotyczna nekroliza skóry].
• Wysypka skórna, temperatura ciała podwyższona i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Wysypka skórna, czerwona i łuszcząca się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zazwyczaj występują na początku leczenia (ostre pustularne wyłuszczające się zapalenie skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Geloprofen pediatryczny

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu opakowania przechowuj poniżej 30°C przez maksymalnie 6 miesięcy.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Geloprofen pediatryczny

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to: benzoan sodu (E-211), kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, sacharyna sodowa (E-954), chlorek sodu, hypromeloza, guma ksantanowa, maltitol ciekły (E-965), glicerol (E-422), aromat truskawkowy, taumatyna (E-957), woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Geloprofen pediatryczny to doustna zawiesina, lepkie, białe lub prawie białe i o smaku truskawkowym. Jest dostępny w butelkach PET koloru bursztynowego o pojemności 150 ml, z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi.

Zawiera 5 ml strzykawki miarowej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028, Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

DELPHARM BLADEL BV

Industrieweg 1

5531 AD Bladel

Holandia

lub

ZINEREO PHARMA, S.L.U.

A Relva - Torneiros, s/n, O Porriño,

36410 Pontevedra

Hiszpania

lub

FARMALIDER, S.A.

c/ Aragoneses 2- Polígono Industrial Alcobendas

28108- Alcobendas

Madryt

Hiszpania

Lub

FARMASIERRA MANUFACTURING S.L

Ctra de Irun Km 26,200

28700 (San Sebastian de los Reyes)

Madryt

Hiszpania

Lub

EDEFARM S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

Villamarchante, Walencja, 46191, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es