GELOPLASMA, ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

GELOPLASMA, roztwór do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie..

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Geloplasma, roztwór do infuzji i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Geloplasma, roztwór do infuzji
3. Jak stosować Geloplasma, roztwór do infuzji
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Geloplasma, roztwór do infuzji
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Geloplasma, roztwór do infuzji i w jakim celu się go stosuje

Geloplasma jest roztworem do infuzji dożylnych. Zawiera żelatynę, która należy do grupy leków znanych jako środki zwiększające objętość osocza. Środki zwiększające objętość osocza zwiększają ilość płynu w Twoim krwiobiegu, co pomaga utrzymać stabilny krwiobieg i w związku z tym ciśnienie krwi.

Ten lek jest stosowany w nagłych przypadkach jako leczenie w przypadku zmniejszenia objętości krwi w następujących sytuacjach:

• Krwotok (krwawienie), odwodnienie, przesięk (zwiększenie przepuszczalności naczyń krwionośnych), oparzenia;
• Ciężkie rozszerzenie naczyń krwionośnych (rozszerzenie naczyń krwionośnych)o podłożu urazowym, chirurgicznym, septycznym lub toksycznym.

Stosowany jest również w leczeniu zmniejszenia objętości krwi związanego z niskim ciśnieniem krwi (niedociśnienie)w kontekście ciężkiego rozszerzenia naczyń krwionośnych związanego z działaniem leków obniżających ciśnienie, głównie podczas znieczulenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Geloplasma, roztwór do infuzji

Nie stosuj GELOPLASMA, roztwór do infuzji:

• jeśli jesteś uczulony na żelatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli jesteś uczulony na alergen galaktoza-α-1,3-galaktoza (alfa-Gal) lub na czerwone mięso (mięso ssaków) i podroby;
• w przypadku nadmiaru płynów w organizmie;
• w przypadku nadmiaru potasu we krwi (hiperkaliemia);
• w przypadku dużej ilości substancji alkalicznych (np. węglanu lub mleczanu) w Twojej krwi i płynach ustrojowych;
• na końcu ciąży (podczas porodu): patrz sekcja „Ciąża, laktacja i płodność”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Geloplasma, roztwór do infuzji.

• Roztwór ten nie powinien być podawany domięśniowo.

• Roztwór ten może powodować gromadzenie się substancji alkalicznych we krwi z powodu obecności jonów mleczanowych.
• Roztwór ten może nie wywoływać działania alkalizującego u pacjentów z zaburzoną funkcją wątroby, ponieważ metabolizm mleczanu może być zaburzony.
• Geloplasma nie powinien być podawany jednocześnie z krwią lub jej pochodnymi (stężonymi komórkami, osoczem i frakcjami osocza), chyba że są używane dwa oddzielne systemy infuzji.
• Może być konieczne określenie grupy krwi i wykonanie innych badań hematologicznych, jeśli otrzymałeś do 2 litrów płynnej żelatyny, ale jest to preferowane przed infuzją tego roztworu.
• Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji alergicznej konieczne jest, abyś był obserwowany. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać infuzję i podać odpowiednie leczenie.
• • W następujących przypadkach Geloplasma nie powinien być podawany z powodu ryzyka reakcji krzyżowych:
  • • Jeśli wie, że jesteś uczulony na czerwone mięso (mięso ssaków) lub podroby.
• Jeśli wie, że wykazałeś pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał (IgE) przeciwko alergenowi alfa-Gal
• Stosowanie tego roztworu wymaga monitorowania klinicznego i wykonania badań laboratoryjnychna:

• Ciśnienie krwi, a także możliwe ciśnienie żylne centralne (mierzone za pomocą cewnika w żyle prowadzącej bezpośrednio do serca);
  • Wydalanie moczu;
  • Hematokryt (objętość krwi) i elektrolity (jonów obecnych we krwi)

Szczególnie w następujących sytuacjach:

• niewydolność serca (stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do innych narządów ciała);
• zaburzona funkcja płuc;
• ciężka choroba nerek;
• obrzęk z retencją wody/soli;
• nadmiar krwiobiegu (nadmiar płynu w naczyniach);
• leczenie kortykosteroidami lub ich pochodnymi;
• ciężkie zaburzenia krzepnięcia.

Stosowanie Geloplasma, roztwór do infuzji z innymi lekami

• Nie zaleca się stosowania innych leków dożylnych w tym samym czasie co Gelosplasma.
• Ponieważ ten roztwór zawiera potas, zaleca się unikanie stosowania potasu i leków, które mogą powodować zwiększenie poziomu potasu we krwi.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, stosował niedawno lub może być konieczne stosowanie innego leku.

Stosowanie Geloplasma, roztwór do infuzji z pokarmami i napojami

Brak.

Ciąża, laktacja i płodność:

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych lub istnieją ograniczone dane na temat stosowania Geloplasma, roztwór do infuzji u kobiet w ciąży. Geloplasma, roztwór do infuzji powinien być stosowany tylko w przypadku klinicznej konieczności. Lekarz oceni korzyści i potencjalne ryzyko dla dziecka.

Laktacja

Nie wiadomo, czy Geloplasma jest wydalany z mlekiem matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka.

Płodność

Brak danych na temat wpływu Geloplasma, roztwór do infuzji na płodność ludzką lub zwierzęcą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brak.

Geloplasma roztwór do infuzji zawiera:

Ten lek zawiera 5 mmol potasuna litr. Pacjenci z zaburzoną funkcją nerek lub pacjenci stosujący dietę z kontrolą potasu powinni wziąć pod uwagę tę informację.

Ten lek zawiera 150 mmol soduna litr. Pacjenci stosujący dietę niskosodową powinni wziąć pod uwagę tę informację.

3. Jak stosować Geloplasma, roztwór do infuzji

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi podawania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Lek będzie podawany przez infuzję (kroplówkę dożylną). Może być stosowana pompa, aby zwiększyć szybkość infuzji.

Szybkość infuzji, wraz z objętością infundowaną, zależy od Twoich specyficznych potrzeb.

Przeciętnie ilość podawana wynosi 500 do 1000 ml (1 lub 2 worki), czasem więcej.

Zasadniczo, u dorosłych i dzieci o wadze powyżej 25 kg podawane są 500 ml (1 worek) w odpowiedniej szybkości infuzji.

Jeśli występuje utrata krwi większa niż 1,5 litra u dorosłego, zwykle podawana jest krew wraz z Geloplasma, roztwór do infuzji.

Podczas leczenia mogą być wykonywane badania, aby upewnić się, że Twoje ciśnienie krwi, parametry krwi i krzepnięcia są kontrolowane.

Jeśli zażyjesz więcej Geloplasma, roztwór do infuzji niż powinieneś:

Duże dawki mogą powodować, że Twoja objętość krwi jest zbyt duża.

Zwiększenie ciśnienia w krwiobiegu płucnym może prowadzić do wycieku płynu do przestrzeni pozanaczyniowej i może powodować wystąpienie płynu w płucach (objawy trudności w oddychaniu).

Jeśli wystąpi przedawkowanie, należy natychmiast przerwać infuzję i podać lek moczopędny o szybkiej działaniu (lek, który zwiększa wydalanie moczu z organizmu).

Jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadko (może wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).

Reakcje alergiczne skórne.

Jeśli zauważysz te objawy, natychmiast poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, infuzja zostanie natychmiast przerwana i zostanie podane niezbędne leczenie (patrz także sekcja 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Geloplasma, roztwór do infuzji”, szczególnie w przypadku alergii związanych z alergenem galaktoza-α-1,3-galaktoza (alfa-Gal), czerwone mięso i podroby).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Obniżone ciśnienie krwi
• Obniżona częstotliwość serca
• Trudności w oddychaniu
• Gorączka i dreszcze

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Geloplasma, roztwór do infuzji

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażaj.

Nie przechowuj w lodówce.

Jednorazowo: użyj natychmiast i wyrzuć niezużytych część

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że:

• opakowanie jest uszkodzone,
• roztwór nie jest przezroczysty,
• płyn wyciekł z worka.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Geloplasma roztwór do infuzji

Substancjami czynnymi są:

Żelatyna płynna modyfikowana*

ilość wyrażona jako żelatyna bezwodna 3,0000 g

Chlorowodorek sodu 0,5382 g

Chlorowodorek magnezu hexahydrat 0,0305 g

Chlorowodorek potasu 0,0373 g

Roztwór (S)-mleczanu sodu

ilość wyrażona jako mleczan sodu 0,3360 g

na 100 ml roztworu do infuzji

*częściowo hydrolizowana i sukcyanylizowana

Pozostałe składniki to:wodorotlenek sodu, kwas succynowy jako kwas succynowy, kwas chlorowodorowy, stężony i woda do wstrzykiwań.

Wzór jonowy:

Całkowita osmolalność: 295 mOsm/kg

pH: 5,8 do 7,0

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Geloplasma, roztwór do infuzji jest dostępny w workach z PVC (opakowania po 1 i 15 worków) lub z freeflex(poliolefina) o pojemności 500 ml z woreczkiem zewnętrznym (opakowanie z 20 workami)..

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Odpowiedzialny za wytwarzanie :

Fresenius Kabi España, S.A .U. Fresenius Kabi France

C/ Marina 16-18 6, rue du Rempart

08005 BARCELONA 27400 Louviers

HISZPANIA FRANCJA

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: GELOPLASMA Infusionslösung

Czechy: Geloplasma, infuzní roztok

Estonia: Geloplasma, infusioonilahus

Finlandia: GELOPLASMA infuusioneste, liuos

Francja: PLASMION, solution pour perfusion

Niemcy: Geloplasma Infusionslösung

Węgry: Geloplasma oldatos infúzió

Irlandia: GELOPLASMA, solution for infusion

Włochy: Infuplas soluzione per infusione

Łotwa: Geloplasma šķidums infuzijām

Litwa: GELOPLASMA infuzinis tirpalas

Norwegia: Geloplasma infusjonsvæske, oppløsning

Polska: GELOPLASMA

Portugalia: Geloplasma, Solução para perfusão

Rumunia: Geloplasma 3 g/100 ml solutie perfuzabilă

Słowacja; GELOPLASMA, infúzny roztok

Słowenia: Geloplasma raztopina za infundiranje

Hiszpania: Geloplasma, solución para perfusión

Wielka Brytania: GELOPLASMA solution for infusion

Ta ulotka została zrewidowana wpaździerniku 2017 r.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub osób z sektora ochrony zdrowia:

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Objętość dawki i szybkość infuzji zależą od stanu pacjenta, okoliczności i reakcji na substytucję naczyniową.

Żelatyna płynna modyfikowana jest podawana przez infuzję dożylną (kroplówkę). Szybkość infuzji może być zwiększona za pomocą pompy.

Dawka i szybkość infuzji zależą od potrzeb pacjenta i objętości krwi, która musi być zastąpiona, oraz stanu hemodynamicznego pacjenta.

Przeciętnie podawana dawka wynosi 500 do 1000 ml (1 lub 2 worki), czasem więcej.

Zasadniczo, u dorosłych i dzieci, które ważą więcej niż 25 kg, podawane są 500 ml (1 worek) w odpowiedniej szybkości infuzji, w zależności od stanu pacjenta. Szybkość infuzji może być zwiększona w przypadku ciężkiego krwotoku.

Jeśli występuje utrata krwi/płynu większa niż 1,5 litra u dorosłego (tj. większa niż 20% objętości krwi) zwykle powinna być podawana krew wraz z Geloplasma, roztwór do infuzji. Układ hemodynamiczny, hematologiczny i krzepnięcia powinny być monitorowane.

Populacja pediatryczna

Zobacz powyżej.

Sposób podawania

Roztwór powinien być podawany dożylnie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia

Ten roztwór nie powinien być podawany przez wstrzyknięcie domięśniowe.

Ten roztwór żelatyny płynnej nie powinien być infundowany jednocześnie z krwią lub jej pochodnymi (stężonymi komórkami, osoczem i frakcjami osocza), chyba że są używane dwa oddzielne systemy infuzji.

Określenie grupy krwi, antygenów nieregularnych i badań laboratoryjnych krwi jest możliwe u pacjentów, którzy otrzymali do 2 litrów żelatyny płynnej, chociaż interpretacja może być utrudniona przez hemodilucję i jest preferowane pobranie próbek do tych badań przed infuzją żelatyny płynnej.

Środki ostrożności

Stosowanie tego roztworu wymaga monitorowania klinicznego i laboratoryjnego stanu pacjenta:

• ciśnienie krwi, a także możliwe ciśnienie żylne centralne;
• wydalanie moczu;
• hematokryt i elektrolity.

Szczególnie w następujących sytuacjach:

• niewydolność serca;
• zaburzona funkcja płuc;
• ciężka choroba nerek;
• obrzęk z retencją wody/soli;
• nadmiar krwiobiegu;
• leczenie kortykosteroidami i ich pochodnymi;
• ciężkie zaburzenia krzepnięcia.

Hematokryt nie powinien spaść poniżej 25%; u pacjentów starszych nie powinien spaść poniżej 30%. Należy unikać zaburzeń krzepnięcia krwi spowodowanych przez rozcieńczenie czynników krzepnięcia.

Jeśli są infundowane więcej niż 2000-3000 ml Geloplasma, roztwór do infuzji przed i w trakcie operacji, zaleca się kontrolowanie stężenia białek osocza po operacji, szczególnie jeśli występują objawy obrzęku tkankowego.

Przedawkowanie

Jeśli wystąpi przedawkowanie, należy przerwać infuzję i podać lek moczopędny o szybkiej działaniu.

W przypadku przedawkowania pacjent powinien być leczony objawowo i powinny być monitorowane elektrolity.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji

Należy zapewnić sterylne obchodzenie się z roztworem

Sprawdzić, czy opakowanie jest nienaruszone i czy roztwór jest przezroczysty przed jego zastosowaniem.

Wyrzucić każde opakowanie, które jest uszkodzone lub z którego wyciekł płyn.

Pozostała objętość roztworu po infuzji nie powinna być w żadnym przypadku ponownie użyta.

Usuwanie niezużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.