GASTROFRENAL 100 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

GASTROFRENAL 100 mg kapsułki twarde

Chromoglikan sodu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Gastrofrenal 100 mg kapsułki twarde i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gastrofrenal 100 mg kapsułki twarde.
3. Jak stosować Gastrofrenal 100 mg kapsułki twarde.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Gastrofrenal 100 mg kapsułki twarde.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Czym jest Gastrofrenal 100 mg kapsułki twarde i w jakim celu się go stosuje

Gastrofrenal jest wskazany w alergiach pokarmowych oraz w leczeniu objawów związanych z uwalnianiem mediatorów mastocytarnych (mastocitoza i zespoły aktywacji mastocytarnej) u dorosłych, nastolatków i dzieci z masą ciała równą lub wyższą niż 40 kg.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gastrofrenal 100 mg kapsułki twarde

Nie stosuj Gastrofrenal 100 mg kapsułki twarde:

• Jeśli jesteś uczulony na chromoglikan sodu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

W leczeniu alergii pokarmowych, ponowne wprowadzenie do diety pokarmu alergennego powinno być przeprowadzane tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Jeśli stosujesz leki zwane kortykosteroidami doustnymi, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Twojego leku.

Dzieci i nastolatkowie

Leczenie mastocitozy chromoglikanem u dzieci powinno być przeprowadzane tylko w przypadkach, gdy lekarz uzna to za konieczne, np. gdy występują ciężkie objawy wymagające intensywnego leczenia.

Osoby powyżej 65. roku życia

Należy wziąć pod uwagę występowanie innych chorób współistniejących. W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby, lekarz może dostosować dawkę tego leku.

Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej, należy definitywnie przerwać leczenie.

Jeśli doświadczasz innych działań niepożądanych, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem. Lekarz wskaże, jak wznowić leczenie Gastrofrenal.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby, skonsultuj się z lekarzem, aby dostosował dawkę leku.

Stosowanie Gastrofrenal 100 mg kapsułki twarde z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Chociaż nie opisano interakcji z innymi lekami, zaleca się rozstawienie dawek chromoglikanu i innych leków.

Stosowanie Gastrofrenal 100 mg kapsułki twarde z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek powinien być podawany na czczo. Możesz spożywać pokarmy godzinę po zażyciu leku lub 2 godziny przed jego podaniem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest danych na temat stosowania tego leku u kobiet w ciąży, dlatego też należy unikać jego stosowania w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Kobiety, które planują ciążę, powinny skonsultować się z lekarzem.

Brak jest danych na temat wydalania chromoglikanu sodu z mlekiem matki. Kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby ten lek miał wpływ na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Gastrofrenal 100 mg kapsułki twarde

Leczenie tym lekiem może być rozpoczęte i monitorowane tylko przez doświadczonego lekarza.

Lekarz zaleci Ci zalecaną dawkę, w następujący sposób:

1. Leczenie alergii pokarmowych

-Dawka początkowa:

Dorośli:

2 kapsułki po 100 mg (200 mg) 4 razy dziennie, przed posiłkami.

Nastolatkowie i dzieci z masą ciała ≥ 40 kg:

10-15 mg/kg masy ciała na dobę, podawane w 4 dawkach, przed posiłkami.

Jeśli nie uzyskasz satysfakcjonującej kontroli objawów po 2-3 tygodniach, dawkę można zwiększyć do 1500 mg/dobę u dorosłych i do 20 mg/kg masy ciała/dobę u dzieci, zawsze podawane w 4 dawkach.

-Dawka podtrzymująca:

Po uzyskaniu odpowiedzi terapeutycznej, dawkę należy zmniejszyć do minimum niezbędnego do utrzymania pacjenta bez objawów.

1. Objawy związane z uwalnianiem mediatorów mastocytarnych (mastocitoza i zespoły aktywacji mastocytarnej)

Leczenie powinno być indywidualizowane i dostosowane do każdego pacjenta. Lekarz zaleci Ci dawkę i sposób stosowania tego leku. Zwykle stosowana dawka to:

-Dawka początkowa:

Dorośli:

W ciągu pierwszych 2 dni leczenia podawane są tylko 200 mg na dobę, wieczorem. Jeśli tolerancja jest dobra, w dniach 3 i 4 leczenia, dawkę można zwiększyć do 400 mg, podawane w 2 dawkach (200 mg wieczorem i 200 mg rano). Jeśli tolerancja jest dobra, leczenie kontynuuje się z zalecaną dawką 200 mg 4 razy dziennie.

Nastolatkowie i dzieci z masą ciała ≥ 40 kg:

W ciągu pierwszych dni leczenia, należy postępować zgodnie z zaleceniami dla dorosłych.

Najbardziej odpowiednia dawka to: w ciągu pierwszych 2 dni leczenia podawane są tylko 100 mg na dobę, wieczorem. Jeśli tolerancja jest dobra, w dniach 3 i 4 leczenia, dawkę można zwiększyć do 200 mg, podawane w 2 dawkach (100 mg wieczorem i 100 mg rano). Jeśli tolerancja jest dobra, leczenie kontynuuje się z zalecaną dawką, obliczoną na podstawie masy ciała (10-15 mg/kg masy ciała/dobę), zawsze podawane w 4 dawkach dziennie.

-Dawka podtrzymująca:

Dorośli:

200 mg (2 kapsułki po 100 mg) 4 razy dziennie, przed posiłkami.

Nastolatkowie i dzieci z masą ciała ≥ 40 kg:

10-15 mg/kg masy ciała na dobę, podawane w 4 dawkach.

Jeśli nie uzyskasz satysfakcjonującej kontroli objawów po 2-3 tygodniach, lekarz może zwiększyć dawkę do 1500 mg/dobę u dorosłych i do 20 mg/kg masy ciała/dobę u dzieci, zawsze podawane w 4 dawkach.

Sposób podania

Ten lek jest przeznaczony do podawania doustnego.

Należy przyjmować kapsułki z szklanką wody i na czczo. Przyjmuj lek 30 minut przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub braku poprawy objawów choroby, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Gastrofrenal 100 mg kapsułki twarde niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. (91) 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Gastrofrenal 100 mg kapsułki twarde

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Chociaż ten lek jest zwykle dobrze tolerowany, opisano przypadki ciężkich reakcji alergicznych, szczególnie podczas stosowania drogą inhalacyjną. Jeśli doświadczasz objawów anafilaksji (obrzęk twarzy, języka, oczu, trudności w oddychaniu), natychmiast przerwij stosowanie leku.

Opisano następujące działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ból głowy, lęk, drażliwość, zmiany nastroju, zaburzenia snu.
• ból w górnej części brzucha, nudności, skurcze brzucha, zaparcia, biegunka, dyspepsja.
• wysypka, świąd.
• ból mięśni, ból stawów i umiarkowany zmęczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Gastrofrenal 100 mg kapsułki twarde

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których już nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki Sigre w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Angileptolu o smaku miętowym

Każda tabletka zawiera:

• Substancje czynne:

Chlorheksydyna dihydrochlorid, 5 mg

Benzokaina, 4 mg

Enoksolona, 3 mg

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol (E420), acesulfam potasu (E950), stearynian magnezu i aromat miętowy

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Angileptol to tabletki do ssania, białe, okrągłe i z grecką literą σ na jednej ze stron.

Dostępny jest w opakowaniach zawierających 15 i 30 tabletek do ssania.

Pozostałe postacie

Angileptol o smaku miętowo-eukaliptusowym

Angileptol o smaku miodowo-cytrynowym

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Alfasigma España S.L.

ul. Aribau 195, 4

08021 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzaniePharmaloop, S.L

Polígono Industrial Azque C/Bolivia, 15

28806 Alcalá de Henares (Madryt), Hiszpania

lub

Alfasigma, S.p.A.

Via Pontina, Km 30,400

00071 Pomezia (Rzym), Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:wrzesień 2021

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es