FYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

FYDRANE0,2 mg/ml +3,1 mg/ml +10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

tropikamida / fenylefryna chlorowodorek / lidokaina chlorowodorek monohydrat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest FYDRANE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania FYDRANE
3. Jak stosować FYDRANE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie FYDRANE
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest FYDRANE i w jakim celu się go stosuje

Co to jest FYDRANE

Ten lek jest roztworem do wstrzykiwań w oku.

Zawiera trzy substancje czynne:

• Tropikamidę, która należy do grupy leków blokujących przenoszenie impulsów przez nerwy (znanych jako antycholinergiki),
• Fenylefrynę (jako fenylefryna chlorowodorek), która należy do grupy leków naśladujących działanie impulsów przekazywanych przez pewne nerwy (które należą do alfa-sympatykomimetyków),
• Lidokainę (jako lidokaina chlorowodorek monohydrat), która należy do grupy leków zwanymi miejscowymi znieczuleniami typu amidu.

W jakim celu się go stosuje

Ten lek jest stosowany wyłącznie u dorosłych.

Będzie podawany przez chirurga okulistycznego za pomocą wstrzyknięcia do oka na początku operacji usunięcia zaćmy (zmętnienia soczewki) w celu rozszerzenia źrenicy oka (midriaza) i uzyskania znieczulenia oka podczas zabiegu chirurgicznego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania FYDRANE

Nie podawać FYDRANE:

• jeśli jesteś uczulony na tropikamidę, fenylefrynę chlorowodorek i/lub lidokainę chlorowodorek monohydrat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na znieczulenia typu amidu (jak artykaina, bupiwakaina, mepiwakaina, prylokaina, ropiwakaina),
• jeśli jesteś uczulony na pochodne atropiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

FYDRANE nie jest zalecany:

• w przypadku operacji usunięcia zaćmy połączonej z pewnym rodzajem operacji oka (witrektomia),
• jeśli przednia część (przednia komora) oka jest płytkowa,
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś nagłego wzrostu ciśnienia w oku (ostre zamknięte kątowe jaskrze).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz:

• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• zagęszczenie ścian tętnic (miażdżyca)
• jakąkolwiek chorobę serca, a w szczególności, jeśli dotyczy to częstotliwości serca,
• przeciwwskazanie do leków, które zwiększają ciśnienie krwi (aminowe leki vazopresyjne: adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina) podawane drogą ogólnoustrojową,
• nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy),
• zaburzenia gruczołu krokowego,
• padaczka (epilepsja),
• jakąkolwiek chorobę wątroby lub problemy z nerkami,
• jakikolwiek problem oddechowy,
• utratę siły mięśniowej i osłabienie (miastenia).

Stosowanie FYDRANE z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Ciąża, laktacja i płodność

Ten lek nie powinien być stosowany:

• podczas ciąży
• podczas laktacji

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

FYDRANE ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie powinieneś więc prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, dopóki Twoje widzenie nie wróci do normy.

FYDRANE zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować FYDRANE

Można podawać ten lek tylko wtedy, gdy wcześniej wykazano satysfakcjonujące rozszerzenie źrenicy za pomocą midriatyku miejscowego.

Dawka i sposób podania

• Roztwór do wstrzykiwań FYDRANE powinien być podawany przez chirurga okulistycznego z znieczuleniem miejscowym na początku operacji usunięcia zaćmy.

• Zalecana dawka wynosi 0,2 ml roztworu w jednej iniekcji. Nie należy wstrzykiwać dodatkowych dawek, ponieważ nie wykazano kumulatywnego działania i stwierdzono zwiększoną utratę komórek śródbłonka (komórek warstwy pokrywającej tylną powierzchnię rogówki).

• Ta sama dawka jest stosowana u dorosłych i u osób w podeszłym wieku.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość FYDRANE lub zbyt mała:

Twój lek będzie podawany przez chirurga okulistycznego. Mało prawdopodobne jest, że zostanie podana przedawkowanie. Przedawkowanie może spowodować utratę komórek śródbłonka rogówki (komórek warstwy pokrywającej tylną powierzchnię rogówki).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najpoważniejsze znane powikłania występują podczas lub po operacji usunięcia zaćmy:

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Uszkodzenie soczewki (pęknięcie torebki tylnej),
• Stan zapalny siatkówki ( obrzęk plamki żółtej).

W tych przypadkach prosimy o pilną opiekę medyczną.

Inne działania niepożądane:

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Ból głowy,
• Stan zapalny rogówki (keratitis), zwiększone ciśnienie w oku, zaczerwienienie oka (hiperemia gałki ocznej),
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie FYDRANE

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku, blistrze i ampułce po „CAD.”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Do stosowania w jednym oku. Ten lek powinien być użyty natychmiast po otwarciu ampułki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być wrzucone do specjalistycznej skrzynki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład FYDRANE

• Substancjami czynnymi są tropikamida 0,04 mg, fenylefryna chlorowodorek 0,62 mg i lidokaina chlorowodorek monohydrat 2 mg na każdą dawkę 0,2 ml, co odpowiada 0,2 mg tropikamidy, 3,1 mg fenylefryny chlorowodoru i 10 mg lidokainy chlorowodoru monohydratu na 1 ml.
• Pozostałymi składnikami są: chlorek sodu, fosforan disodowy dodekahydrat, fosforan disodowy dihydrat, edetynian disodowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i rozmiar opakowania

FYDRANE to przezroczysty roztwór do wstrzykiwań, o kolorze żółtym do lekko brązowego i praktycznie wolny od widocznych cząstek, pakowany w ampułkę szklaną o pojemności 1 ml. Każda ampułka sterylna zawiera 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań i jest dostarczana pojedynczo lub wraz z igłą ze sterylnym filtrem 5 mikronów w blistrze z folii aluminiowej.

Każde opakowanie zawiera 1, 20 lub 100 ampułek sterylnych (z igłą ze sterylnym filtrem 5 mikrometrów). Igła ze sterylnym filtrem 5 mikronów powinna być używana wyłącznie do pobrania zawartości ampułki.

Wszystkie składniki są przeznaczone do jednorazowego użytku.

Nie wszystkie rozmiary opakowań muszą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATOIRES THEA

RUE LOUIS BLÉRIOT, 12

F-63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANCJA

Odpowiedzialny za wytwarzanie

DELPHARM TOURS

RUE PAUL LANGEVIN

37170 CHAMBRAY LES TOURS

FRANCJA

LUB

LABORATOIRES THEA

RUE LOUIS BLÉRIOT, 12

F-63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANCJA

Przedstawiciel lokalny:

LABORATORIOS THEA, S.A.

C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta

08008 Barcelona

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Chorwacja, Republika Czeska, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Islandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania………………………………………….……….Mydrane

Irlandia,Hiszpania………………………………………………………………………………….Fydrane

Norwegia……………………………………………………………........................................Mydane

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: wrzesień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS): http://www.aemps.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Niezdolności

W literaturze nie odnotowano niezdolności substancji czynnych z większością produktów stosowanych w operacji usunięcia zaćmy, a także podczas badań klinicznych. Dla zwyczajowych viskoelastyków to również potwierdzono testami interakcji farmakologicznej.

Ostrzeżenia

Nie używać, jeśli blistr jest uszkodzony lub pęknięty. Otwierać tylko w warunkach aseptycznych, aby zapewnić sterylność zawartości.

Jak przygotować i podać FYDRANE

Jednorazowe użycie roztworu dla jednego oka przez wstrzyknięcie do komory przedniej oka.

FYDRANE powinien być podawany przez wstrzyknięcie do komory przedniej oka (wstrzyknięcie intrakamerowe), przez chirurga okulistycznego, w zalecanych warunkach aseptycznych dla operacji usunięcia zaćmy.

Przed wstrzyknięciem intrakamerowym roztwór powinien być wizualnie zbadany i powinien być użyty tylko wtedy, gdy jest to przezroczysty roztwór o lekko żółtym do brązowego kolorze i praktycznie wolny od widocznych cząstek.

Zalecana dawka wynosi 0,2 ml FYDRANE; nie powinno się wstrzykiwać dodatkowej dawki, ponieważ nie wykazano kumulatywnego działania i zaobserwowano zwiększoną utratę komórek śródbłonka.

Produkt powinien być użyty natychmiast po otwarciu ampułki i nie powinien być ponownie używany dla drugiego oka lub dla innego pacjenta.

Tylko dla prezentacji w zestawie (tj. blistr zawierający ampułkę i igłę): nakleić wyjmowaną etykietę blistru do historii pacjenta.

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami. Wyrzuć użyte igły do pojemnika na materiały ostrze.