FULPHILA 6 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fulphila 6 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Pegfilgrastim

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Fulphila i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fulphili
3. Sposób stosowania Fulphili
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fulphili
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fulphila i w jakim celu się go stosuje

Fulphila zawiera substancję czynną pegfilgrastim. Pegfilgrastim jest białkiem wytwarzanym przy użyciu biotechnologii w bakterii E. coli. Pegfilgrastim należy do grupy białek zwanych cytokinami i jest bardzo podobny do naturalnego białka (czynnika stymulującego kolonie granulocytów), które wytwarza nasz organizm.

Fulphila stosuje się w celu zmniejszenia czasu trwania neutropenii (niskiego poziomu białych krwinek) i częstości występowania neutropenii gorączkowej (niskiego poziomu białych krwinek i gorączki), które mogą wystąpić w wyniku stosowania chemioterapii cytotoksycznej (leków, które niszczą szybko dzielące się komórki). Białe krwinki są ważnymi komórkami, ponieważ pomagają zwalczać infekcje. Komórki te są wrażliwe na działanie chemioterapii, co może spowodować spadek ich liczby. Jeśli liczba białych krwinek jest za niska, może nie być wystarczająco dużo, aby zwalczać bakterie, co oznacza zwiększone ryzyko zakażenia.

Twój lekarz przepisał Fulphilę w celu stymulowania szpiku kostnego (części kości, w której wytwarzane są komórki krwi) do produkcji większej liczby białych krwinek, które pomogą zwalczać infekcje.

Fulphila jest wskazany u pacjentów powyżej 18 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fulphili

Nie stosuj Fulphili

• jeśli jesteś uczulony na pegfilgrastim, filgrastim lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Fulphili:

• jeśli doświadczasz reakcji alergicznej, która obejmuje osłabienie, spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy (anafilaksja), zaczerwienienie i rumień, wysypkę skórną i świąd w różnych częściach ciała.
• jeśli doświadczasz kaszlu, gorączki i trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
• jeśli doświadczasz któregokolwiek lub kilku z poniższych działań niepożądanych:
• • obrzęk, który może być związany z oddawaniem mniejszej ilości moczu, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem i uczuciem pełności jamy brzusznej oraz ogólnym uczuciem zmęczenia.

Mogą to być objawy choroby zwanej „zespół przecieku naczyniowego” i mogą powodować, że krew wycieka z małych naczyń krwionośnych do innych części ciała. Patrz punkt 4.

• jeśli masz ból w lewym górnym kwadrancie jamy brzusznej lub ból w kończynie ramiennej. Mogą to być objawy problemu ze śledzioną (powiększenie śledziony).
• jeśli niedawno miałeś ciężką infekcję płucną (zapalenie płuc), płyn w płucach (nadmiar płynu w płucach), stan zapalny płuc (choroba śródmiąższowa płuc) lub nieprawidłowy wynik zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej (zmiany w płucach).
• jeśli jesteś świadomy jakichkolwiek zmian w morfologii krwi (np. zwiększenia liczby białych krwinek lub anemii) lub spadku liczby płytek krwi, co może zmniejszyć zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość). Twój lekarz może chcieć przeprowadzić dodatkowy monitoring.
• jeśli masz anemię sierpowatą. Twój lekarz może ściślej monitorować twoją chorobę.
• jeśli jesteś pacjentem z rakiem piersi lub rakiem płuc, skojarzone leczenie Fulphilą z chemioterapią i/lub radioterapią może zwiększyć ryzyko rozwoju choroby hematologicznej przednowotworowej zwanej zespołem mielodysplastycznym (MDS) lub nowotworem hematologicznym zwanym białaczką szpikową (AML). Objawy mogą obejmować zmęczenie, gorączkę, pojawianie się siniaków, krwawienie.
• jeśli masz nagłe objawy alergii, takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, brak tchu, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
• jeśli masz objawy zapalenia aorty (dużej tętnicy, która transportuje krew z serca do reszty ciała), co rzadko występuje u pacjentów z rakiem i u zdrowych dawców. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, ogólne złe samopoczucie, ból pleców i zwiększone markery zapalne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz tych objawów.

Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i moczu, ponieważ Fulphila może uszkadzać małe filtry w nerkach (kłębuszki nerkowe).

Podczas stosowania pegfilgrastimu zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnson). Przystąp do stosowania Fulphili i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem w sprawie ryzyka rozwoju raka krwi. W przypadku gdy masz lub możesz mieć raka krwi, nie powinieneś stosować Fulphili, chyba że twój lekarz zaleci to.

Utrata odpowiedzi na Fulphilę

Jeśli doświadczasz utraty odpowiedzi lub jeśli nie udaje się utrzymać odpowiedzi na leczenie pegfilgrastimem, twój lekarz zbada przyczyny, w tym czy rozwinąłeś przeciwciała, które mogą neutralizować działanie pegfilgrastimu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Fulphili nie jest zalecane u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących jej bezpieczeństwa i skuteczności.

Pozostałe leki i Fulphila

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Fulphila nie była stosowana u kobiet w ciąży. Dlatego twój lekarz może zdecydować, że

nie powinieneś stosować tego leku.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Fulphilą, poinformuj swojego lekarza.

Chyba że twój lekarz zaleci inaczej, powinieneś przerwać karmienie piersią, jeśli stosujesz Fulphilę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Fulphili na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Fulphila zawiera sorbitol i sodu

Ten lek zawiera 30 mg sorbitolu w każdej strzykawce przedładowanej, co odpowiada 50 mg/ml.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każdą dawkę 6 mg, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Sposób stosowania Fulphili

Stosuj Fulphilę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to podanie jednej iniekcji podskórnej 6 mg (pod skórą) za pomocą strzykawki przedładowanej i powinna być podana na końcu każdego cyklu chemioterapii, poczynając od 24 godzin po ostatniej dawce chemioterapii.

Samoopatrzenie Fulphilą

Twój lekarz może uznać, że jest bardziej dogodne, abyś sam wstrzykiwał Fulphilę. Twój lekarz lub pielęgniarka nauczą cię, jak to robić. Nie próbuj tego, jeśli nie zostałeś należycie poinstruowany.

Aby uzyskać więcej wskazówek, jak samodzielnie wstrzykiwać Fulphilę, przeczytaj dołączone instrukcje. Nie wstrząsaj Fulphilą, ponieważ może to wpłynąć na jej działanie.

Jeśli przyjmujesz więcej Fulphili, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Fulphili, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fulphilę

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Fulphili, skontaktuj się z lekarzem, aby ustalić, kiedy powinieneś przyjąć następną dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Fulphila może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek lub kilku z poniższych działań niepożądanych:

• obrzęk, który może być związany z oddawaniem mniejszej ilości moczu, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem i uczuciem pełności jamy brzusznej oraz ogólnym uczuciem zmęczenia. Objawy te zwykle rozwijają się bardzo szybko.

Mogą to być objawy choroby, która występuje rzadko (u mniej niż 1 na 100 osób) i jest zwana „zespół przecieku naczyniowego” i może powodować, że krew wycieka z małych naczyń krwionośnych do innych części ciała i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból kości. Twój lekarz poinformuje cię, co możesz przyjmować, aby ulżyć bólowi.
• nudności i bóle głowy.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból w miejscu wstrzyknięcia.
• ból ogólny i ból stawów i mięśni.
• możliwe są pewne zmiany we krwi, które zostaną wykryte podczas regularnych badań krwi. Liczba białych krwinek może wzrosnąć przez krótki czas. Liczba płytek krwi może spaść, co może powodować pojawianie się siniaków.
• ból w klatce piersiowej.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne, które obejmują zaczerwienienie i rumień, pojawianie się wysypki, stan zapalny skóry z świądem.
• ciężkie reakcje alergiczne, które obejmują anafilaksję (osłabienie, spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy).
• napady anemii sierpowatej u pacjentów z tą anemią.
• zwiększenie wielkości śledziony.
• rozdarciu śledziony. Niektóre przypadki rozdarciu śledziony były śmiertelne. Ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz ból w lewym górnym kwadrancie jamy brzusznej lub w ramieniu, ponieważ może to być związane z problemem śledziony.
• problemy z oddychaniem. Jeśli masz kaszel, gorączkę i trudności w oddychaniu, skonsultuj się z lekarzem.
• zgłaszano przypadki zespołu Sweet (bolesne, zapalne, fioletowe zmiany na kończynach i czasem na twarzy i szyi, towarzyszące gorączce), ale mogą one być związane z innymi czynnikami.
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń).
• uszkodzenie małych filtrów w nerkach (kłębuszki nerkowe).
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
• kaszel z krwią (krwawienie do płuc).
• zaburzenia hematologiczne (MDS lub AML).

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• zapalenie aorty (dużej tętnicy, która transportuje krew z serca do reszty ciała), patrz punkt 2.
• krwawienie do płuc (krwawienie do płuc).
• zespół Stevens-Johnson, który może pojawić się jako czerwone plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach; oraz może być poprzedzony gorączką i objawami grypopodobnymi. Przystąp do stosowania Fulphili i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów. Patrz punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fulphili

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, blistrze i etykiecie strzykawki po dacie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Nie zamrażaj. Fulphila może być stosowana w przypadku przypadkowego zamrożenia przez okres krótszy niż 24 godziny.

Przechowuj opakowanie w oryginalnym pudełku zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Fulphila może być przechowywana poza lodówką w temperaturze pokojowej (nie przekraczającej 30 °C) przez maksymalnie 3 dni. Po wyjęciu strzykawki z lodówki i osiągnięciu temperatury pokojowej (nie przekraczającej 30 °C) powinna być stosowana w ciągu 3 dni lub wyrzucona.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest całkowicie przezroczysty lub zawiera cząsteczki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fulphili

• Substancją czynną jest pegfilgrastim. Każda strzykawka przedładowana zawiera 6 mg pegfilgrastimu w 0,6 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to octan sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań. Zobacz sekcję 2 „Fulphila zawiera sorbitol i octan sodu”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fulphila jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w strzykawce przedładowanej ze szkła z igłą ze stali nierdzewnej i nasadką na igle. Strzykawka jest dostarczana w blisterze.

Każde opakowanie zawiera 1 strzykawkę przedładowaną.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36

Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13

DUBLIN

Irlandia

D13 R202

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------