FRIDEX 1 mg/ml KROPLE DO OCZU W ROZTWORZE W JEDNODAWKOWYCH POJEMNIKACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fridex 1 mg/ml krople do oczu w roztworze w pojemniku jednodawkowym

Deksonetazona fosforan

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Fridex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fridex
3. Jak stosować Fridex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fridex
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fridex i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną deksametazonę, która jest kortykosteroidem wskazanym do zwalczania objawów zapalenia (ból, ciepło, opuchlizna i zaczerwienienie).

Ten lek jest wskazany do leczenia stanu zapalnego oczu.

Jeśli masz zakażenie w oku (czerwone oko, łzawienie i wydzielina), zostanie Ci przepisany inny lek do stosowania jednocześnie z Fridex (patrz sekcja 2).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fridex

Nie stosujFridex

• jeśli jesteś uczulony na deksametazonę fosforan sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli masz zakażenie oczu, które może być spowodowane przez bakterie (ostre zakażenie ropne), grzyby lub wirusy (wirus opryszczki, wirus ospy, wirus półpaśca) lub spowodowane przez amebę (pasożyt);
• jeśli masz uszkodzenia na powierzchni oka (małe otwory, wrzody lub rany, które nie zostały właściwie wyleczone);
• jeśli masz wysokie ciśnienie w oku, które jest spowodowane przez glikokortykosteroidy (rodzina leków kortykosteroidowych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Nie wstrzykuj, nie połykaj.

Unikaj kontaktu końcówki pojemnika z okiem lub powiekami.

Wymagany jest ścisły nadzór nad okiem podczas stosowania Fridex, a w szczególności:

• dla dzieci i osób starszych. Zalecany jest częstszy nadzór.
• jeśli masz zakażenie oczu. Stosuj ten lek tylko wtedy, gdy jesteś jednocześnie leczony lekiem przeciwinfekcyjnym.
• jeśli masz wrzód rogówki (otwarta rana na powierzchni oka z bólem, łzawieniem, zaczerwienieniem i utratą wzroku). Nie stosuj tego leku, chyba że stan zapalny jest główną przyczyną opóźnionego gojenia.
• jeśli masz wysokie ciśnienie w oku. Jeśli już miałeś wysokie ciśnienie w oku po stosowaniu leku sterydowego do oczu, istnieje ryzyko, że będziesz miał je ponownie, jeśli stosujesz ten lek.
• jeśli masz jaskrę, chorobę, która może uszkodzić nerw wzrokowy i spowodować utratę wzroku.
• dzieci: nie stosuj przez dłuższy czas bez przerwy.
• jeśli masz ciężką alergiczną zapalenie spojówek (zaczerwienienie, opuchlizna, swędzenie i łzawienie w oczach), które nie zostało wyleczone przez inny lek. Stosuj ten lek tylko przez krótki czas.
• jeśli masz cukrzycę. Poinformuj swojego okulistę lub optyka o swojej chorobie przed stosowaniem tego leku.
• jeśli masz czerwone oko, które nie zostało zdiagnozowane. Nie stosuj tego leku przed rozmową z lekarzem.
• jeśli masz cukrzycę, poinformuj swojego okulistę lub optyka.
• jeśli masz czerwone oko, które nie zostało zdiagnozowane, nie stosuj tego leku.
• dla dzieci i osób starszych. Zalecany jest częstszy nadzór.

Unikaj noszenia soczewek kontaktowych podczas stosowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz opuchliznę i przyrost masy ciała wokół tułowia i twarzy, ponieważ są to zwykle pierwsze objawy choroby zwanej zespołem Cushinga. Może rozwinąć się zmniejszenie funkcji nadnerczy po przerwaniu długotrwałego lub intensywnego leczenia tym lekiem. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia. Te ryzyka są szczególnie ważne u dzieci i pacjentów leczonych lekiem zwanym rytonawirem lub kobicystatem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Dzieci

Nie stosuj tego leku u dzieci przez dłuższy czas bez przerwy.

Stosowanie Fridex z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli stosujesz inne krople do oczu, odczekaj 15 minut przed zakropleniem innego leku.

Stosowanie kropli do oczu zawierających sterydy i kropli do oczu zawierających beta-blokery (do leczenia wysokiego ciśnienia w oku) może spowodować osadzanie się fosforanu wapnia na powierzchni oka.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz rytonawir lub kobicystat, ponieważ te leki mogą zwiększyć ilość deksametazony we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Brak wystarczających informacji na temat stosowania tego leku w czasie ciąży, aby ocenić możliwe działania niepożądane. Z tego powodu nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Jednakże dawka tego leku jest niska, więc ten lek może być stosowany w czasie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn.

Możliwe, że będziesz miał niewyraźne widzenie przez krótki czas po stosowaniu tego leku. Poczekaj, aż Twoje widzenie będzie normalne, zanim będziesz prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.

Fridex zawiera fosforan

Ten lek zawiera 0,4461 mg fosforanów w 0,3 ml, co odpowiada 1,487 mg/ml.

Jeśli masz ciężkie uszkodzenie przezroczystej warstwy na przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą powodować w bardzo rzadkich przypadkach zmętnienie rogówki ze względu na nagromadzenie wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować Fridex

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka to 1 kropla, 4-6 razy na dobę w oku, które ma być leczone.

Jeśli Twoja choroba jest cięższa, możesz zostać poproszony o rozpoczęcie leczenia od 1 kropli co godzinę, a następnie zmianę na 1 kroplę co 4 godziny, po tym jak lek zacznie działać. Ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki, aby uniknąć pogorszenia się choroby.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby dostosowania dawki leku.

Stosowanie u dzieci

Nie stosuj tego leku u dzieci przez dłuższy czas bez przerwy.

Sposób podania

Ten lek powinien być zakroplony do oka. Nie wstrzykuj i nie połykaj leku.

1. Otwórz srebrny pojemnik zawierający 5 pojemników jednodawkowych.
2. Umieść pojemnik jednodawkowy na powierzchni i otwórz górną część pojemnika jednodawkowego (Rysunek 1).
3. Przechyl głowę do tyłu i delikatnie naciśnij dolną powiekę palcem w dół (Rysunek 2). Umieść jedną kroplę w oku, które ma być leczone. Unikaj kontaktu końcówki pojemnika z okiem lub powiekami (Rysunek 3).
4. Natychmiast po umieszczeniu kropli w oku, delikatnie naciśnij palcem wewnętrzny kąt oka, bliżej nosa, przez kilka minut (Rysunek 4). Pomaga to uniknąć rozprzestrzeniania się leku po reszcie ciała.
5. Wyrzuć pojemnik jednodawkowy po użyciu. Nie przechowuj go do ponownego użycia.

Czas trwania leczenia

Zwykle będziesz musiał stosować krople przez kilka dni. Nie stosuj tego leku przez więcej niż 14 dni.

Jeśli stosujesz więcej Fridex niż powinieneś

Jeśli podałeś zbyt dużo leku do oka i odczuwasz ból, przemyj oko wodą destylowaną. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Fridex

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fridex

Nie przerywaj stosowania tego leku nagle. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz przerwać leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• wysokie ciśnienie w oku po 2 tygodniach stosowania kropli.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• dolegliwości, podrażnienie, pieczenie, swędzenie, kłucie i niewyraźne widzenie po stosowaniu. Zwykle są one łagodne i nie trwają długo.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• objawy reakcji alergicznej
• gojenie, które trwa dłużej niż oczekiwano
• zmętnienie soczewki (zaćma)
• zakażenia oczu
• wysokie ciśnienie w oku (jaskra)
• jeśli jest stosowany często, możliwe, że nerki nie produkują wystarczającej ilości hormonów (supresja czynności kory nadnerczy). Może to objawiać się niskim poziomem cukru we krwi, odwodnieniem, utratą masy ciała i dezorientacją.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• zapalenie powierzchni oka, które powoduje czerwone oczy, łzawienie i podrażnienie (zapalenie spojówek)
• rozszczepienie źrenicy (midriazja)
• opuchlizna twarzy (obrzęk twarzy)
• opadanie powiek (ptozja)
• zapalenie oka, które powoduje ból i zaczerwienienie (zapalenie błony naczyniowej)
• osadzanie się wapnia na powierzchni oka (zwapnienie rogówki)
• zapalenie powierzchni oka, które powoduje niewyraźne widzenie, suchość oczu, wrażliwość na światło, pieczenie, łzawienie i piaskowate uczucie w oku (kryształowa keratopatia)
• zmiany grubości powierzchni oka
• opuchlizna powierzchni oka (obrzęk rogówki)
• wrzód na powierzchni oka, który powoduje ból, łzawienie, zaczerwienienie i utratę wzroku
• małe otwory w powierzchni oka (perforacja rogówki)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fridex

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu pojemnika jednodawkowego: wyrzuć resztki roztworu, które pozostają w pojemniku jednodawkowym po zakropleniu.

Przechowuj pojemniki jednodawkowe wewnątrz srebrnego pojemnika, aby zabezpieczyć je przed światłem, i używaj w ciągu 60 dni.

Przechowuj pojemnik jednodawkowy w zewnętrznym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Przechowuj poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece lub w innym systemie zbiórki odpadów leków. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fridex

• Substancją czynną jest deksametazona fosforan sodu. Każdy ml roztworu zawiera 1 mg deksametazony fosforanu (jako deksametazona fosforan sodu), co odpowiada 40 mikrogramom deksametazony fosforanu (z teoretycznym objętością kropli około 40 mikrolitrów).

• Pozostałymi składnikami są: edetynian disodowy, fosforan disodowy dodekahydrat, chlorek sodu, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fridex to przezroczysty i bezbarwny roztwór, który jest dostarczany w pojemnikach jednodawkowych.

Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 0,3 ml roztworu.

Pudełko zawiera 20 lub 30 pojemników jednodawkowych, zapakowanych w srebrne pojemniki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

NTC S.r.l.

Via Luigi Razza, 3

20124 Mediolan (Włochy)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Farmigea SpA

Via Giovan Battista Oliva, 6/8

56121 Piza (PI)

Włochy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

NTC Ophthalmics Iberica S.L.

Calle Pinar, 5,

28006 Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Deksametazona NTC

Wielka Brytania: Deksametazona fosforan 1 mg/mL (jako fosforan sodu) krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

Hiszpania: Fridex 1 mg/ml krople do oczu w roztworze w pojemniku jednodawkowym

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Lipiec 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/