FOSCARNET KABI 24 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Foscarnet Kabi 24 mg/ml roztwór do infuzji EFG

foscarnet sodowy heksawodny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Foscarnet Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Foscarnet Kabi
3. Jak stosować Foscarnet Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Foscarnet Kabi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Foscarnet Kabi i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy leków zwanych lekami antywirusowymi. Działa na określone wirusy [wszystkie wirusy należące do grupy herpes i niektóre retrowirusy, takie jak cytomegalowirus (CMV)]. Zapobiega namnażaniu się wirusa w zainfekowanych komórkach.

Foscarnet stosuje się u osób z osłabionym układem immunologicznym:

• W celu leczenia retinopatii CMV u pacjentów z AIDS.
• W celu leczenia zakażeń wirusem herpes (warg, nosa, oczu i narządów płciowych).
• Foscarnet podawany jest osobom z zakażeniem CMV po przeszczepie szpiku kostnego. Jest to również znane jako przeszczep komórek macierzystych hematopoetycznych (HSCT, od angielskich słów hematopoietic stem cell transplantation). Czasami zakażenie może być wykryte przed wystąpieniem objawów u pacjenta. Jest to znane jako wiremia CMV.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Foscarnet Kabi

Nie stosuj Foscarnet Kabi:

• Jeśli jesteś uczulony na foscarnet lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB FARMACEUTĄ, JEŻELI NIE JESTEŚ PEWNY.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli masz problemy z nerkami. W tym przypadku lekarz może dostosować dawkę do Twojego stanu.
• Jeśli masz niski poziom wapnia we krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku i jeśli przyjmujesz lek, który obniża poziom wapnia we krwi.
• Jeśli masz problemy z sercem.
• Jeśli masz mrowienie w rękach lub ustach i nudności. W tym przypadku pielęgniarka zmniejszy szybkość infuzji.
• W przypadku nieumyślnego kontaktu z produktem, przemyj obszar skóry lub błon śluzowych (wewnątrz jamy ustnej, nosa, uszu lub narządów płciowych) wodą.

Zaleca się zwrócenie szczególnej uwagi na higienę osobistą po oddaniu moczu: mycie penisa (lub sromu) pod bieżącą wodą w celu uniknięcia uszkodzeń narządów płciowych (owrzodzeń narządów płciowych),

Badania krwi

Przed i w trakcie leczenia lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi i moczu. Badania te mają na celu sprawdzenie funkcji nerek i poziomu minerałów we krwi.

Pozostałe leki i Foscarnet Kabi

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty i ziół leczniczych. Jest to spowodowane tym, że foscarnet może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą mieć wpływ na foscarnet.

Szczególnie poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pentamidyna (przeciw zakażeniom).
• Amfoterycyna B (przeciw zakażeniom grzybiczym).
• Acyklowir (przeciw zakażeniom wirusowym).
• Antybiotyki zwane aminoglikozydami, takie jak gentamycyna lub streptomycyna (przeciw zakażeniom).
• Cyklosporyna A, metotreksat lub takrolimus (stosowane w celu stłumienia układu immunologicznego).
• Leki hamujące proteazę, takie jak rytonawir i sakwinawir.
• Chinidyna, amiodarona, sotalol lub inne leki, które mogą wpływać na Twoje bicie serca i rytm.
• Leki uspokajające (neuroleptyki).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie zaleca się stosowania foscarnetu w trakcie ciąży.
• Powinnaś unikać ciąży w trakcie leczenia foscarnetem i dlatego powinnaś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia foscarnetem i przez 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
• Zaleca się, aby mężczyźni leczeni foscarnetem stosowali skuteczne metody antykoncepcyjne i nie powinni prokreować w trakcie lub do 4 miesięcy po leczeniu.
• Nie stosuj foscarnetu w trakcie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Foscarnet może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jest to spowodowane ryzykiem drgawek, nieprawidłowych ruchów i zawrotów głowy, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem przed wykonywaniem jakichkolwiek tych czynności.

Foscarnet Kabi zawiera sód

Ten lek zawiera 240 mikromoli (5,5 mg) sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym mililitrze. Należy to wziąć pod uwagę przez pacjentów, którzy stosują dietę o ograniczonej zawartości sodu, dlatego prosimy o poinformowanie lekarza lub pielęgniarki, jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości sodu.

Maksymalna zalecana dawka tego leku zawiera 2,89 gramów sodu (obecny w soli stołowej).

To odpowiada 144,5% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz foscarnetu przez dłuższy okres, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę o niskiej zawartości soli.

3. Jak stosować Foscarnet Kabi

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

• Foscarnet będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Będzie podawany w postaci infuzji (kroplówki) dożyłowej. Może być podawany przez centralną drogę infuzji w Twojej klatce piersiowej, jeśli już masz taką drogę infuzji.
• Każda infuzja będzie trwała co najmniej 1 godzinę. Nie przeszkadzaj w kroplówce podczas infuzji.
• Dawka foscarnetu, która będzie Ci podana, zależy od Twojej wagi i funkcji nerek.
• Ważne jest, aby utrzymywać odpowiedni poziom płynów podczas infuzji, co pomoże również zapobiec problemom z nerkami. Jeśli jest to konieczne, lekarz lub pielęgniarka poda Ci odpowiednią ilość płynów wraz z infuzją foscarnetu.

Higiena osobista

Myj genitalia ostrożnie po oddaniu moczu. Pomoże to zapobiec powstawaniu owrzodzeń.

Jeśli roztwór foscarnetu dostanie się na skórę lub oczy

Jeśli przez pomyłkę roztwór foscarnetu dostanie się na skórę lub oczy, przemyj natychmiast dotknięty obszar wodą.

Jeśli przyjmujesz więcej Foscarnet Kabi, niż powinieneś

Jeśli zostanie Ci podana zbyt wysoka dawka foscarnetu, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie natychmiast.

Jeśli uważasz, że przyjmujesz zbyt duże ilości foscarnetu, powiedz o tym lekarzowi natychmiast.

W przypadku przedawkowania skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjęto.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej uwagi medycznej:

• CIężkie reakcje alergiczne, w tym spadek ciśnienia krwi, wstrząs i obrzęk skóry (obrzęk naczynioruchowy). Są one znane jako nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidowe.
• Poważne reakcje skórne. Ten rodzaj reakcji może być związany z zaczerwienieniem, obrzękiem i pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, gardle, oczach i innych miejscach wewnątrz ciała i czasami może prowadzić do śmierci. Są one znane jako rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, powiedz o tym lekarzowi natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Obniżony poziom czerwonych krwinek (wykazany w badaniach krwi). Możesz czuć się zmęczony lub mieć blady wygląd.
• Niski poziom białych krwinek (granulocytopenia). Objawy obejmują zakażenia i gorączkę.
• Obniżony poziom potasu we krwi.
• Obniżony poziom magnezu we krwi.
• Obniżony poziom wapnia we krwi.
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Mrowienie.
• Biegunka.
• Nudności, wymioty.
• Osłabienie lub zmęczenie.
• Gorączka lub dreszcze.
• Wysypka skórna.
• Zmiany w funkcjonowaniu nerek (wykazane w badaniach krwi), na przykład zwiększenie stężenia kreatyniny, spadek stężenia hemoglobiny.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Niski poziom białych krwinek (leukopenia i/lub neutropenia). Objawy obejmują zakażenia i gorączkę.
• Obniżony poziom płytek krwi. Może to powodować, że łatwiej ulegasz siniakom.
• Posocznica (zakażenie ogólnoustrojowe).
• Zwiększenie lub obniżenie poziomu fosforu we krwi.
• Obniżony poziom sodu we krwi.
• Zwiększenie poziomu wapnia we krwi.
• Odwodnienie.
• Nieprawidłowa czynność wątroby.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (gamma-GT, alanina aminotransferaza (ALT), asparaginian aminotransferaza (AST), LDH).
• Zmiany nastroju. Obejmują one agresję, pobudzenie, lęk, dezorientację, depresję, nerwowość.
• Nieprawidłowa koordynacja ruchów.
• Drgawki.
• Obniżona wrażliwość skóry.
• Nieprawidłowe bicie serca (palpitacje).
• Przyspieszone bicie serca (tachykardia).
• Zaburzenia nerwowe, które mogą powodować zmiany wrażliwości lub osłabienie mięśni (neuropatia).
• Drżenie.
• Nadciśnienie.
• Niedociśnienie, które może powodować zawroty głowy.
• Opuchlizna, ból i zaczerwienienie wzdłuż żyły.
• Ból brzucha, zaparcie i niestrawność.
• Zapalenie trzustki (pankreatitis) lub zmiany w funkcjonowaniu trzustki. Objawy obejmują silny ból brzucha i mogą wystąpić zmiany w badaniach krwi (zwiększenie lipaz).
• Swędzenie skóry.
• Ból mięśni.
• Zaburzenia nerek, na przykład ból nerek (ból w dolnej części pleców), niewydolność nerek, obecność białka w moczu.
• Ból przy oddawaniu moczu.
• Owrzodzenia lub rany narządów płciowych. Są to pojedyncze lub wielokrotne uszkodzenia, które ustępują po zaprzestaniu leczenia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Osłabienie ogólne.
• Ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia.
• Opuchlizna rąk i nóg.
• Zmiany w badaniach, które pokazują funkcjonowanie serca (EKG).

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Obniżony poziom czerwonych, białych i płytek krwi.
• Zbyt duże stężenie kwasu we krwi. Może to powodować, że oddychasz szybciej.
• Wysypka skórna z swędzeniem (pokrzywka)
• Zaburzenia nerek i moczowe (uszkodzenie kanalików nerkowych, kłębuszkowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy).
• Zwiększenie poziomu niektórych enzymów we krwi, na przykład amylazy, kreatyniny i fosfochinazy.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowe bicie serca.
• Cukrzyca. Objawy obejmują częstsze oddawanie moczu niż zwykle. Rzadziej może również wystąpić nadmierne pragnienie.
• Zwiększenie poziomu sodu we krwi.
• Zapalenie mózgu.
• Nieprawidłowe bicie serca lub zmiany w częstotliwości serca, na przykład torsade de pointes.
• Problemy mięśniowe: osłabienie mięśni, zniszczenie tkanki mięśniowej (rabdomioliza: nieprawidłowy kolor moczu i silne sztywnienie lub osłabienie mięśni),
• Problemy z nerkami, na przykład ból, krew w moczu, martwica kanalików nerkowych, nefropatia wywołana przez kryształki.
• Wyciek leku poza naczynie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Foscarnet Kabi

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
• Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj. Jeśli lek jest przechowywany w lodówce lub narażony na temperatury poniżej punktu zamarzania, może wytrącić się osad. Ten osad może rozpuścić się ponownie, gdy butelka jest przechowywana w temperaturze pokojowej i wstrząsana kilkakrotnie.
• Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną leku podczas stosowania w ciągu 9 dni w temperaturze 25 °C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek powinien być stosowany natychmiast, chyba że otwarcie i rozcieńczenie zostały przeprowadzone w warunkach wykluczających ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeśli lek nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.
• Foscarnet może być mieszany z innym płynem przez farmaceutę. Jest to w celu zapewnienia leku gotowego do użycia. Farmaceuta poinformuje Cię, jak przechowywać i kiedy stosować lek.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Foscarnet Kabi

Substancją czynną jest foscarnet.

Każdy ml zawiera 24 mg foscarnet sodu hexahydratu

Pozostałymi składnikami są woda do wstrzykiwań i kwas chlorowodorowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Foscarnet jest sterylną roztworem do infuzji.

Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.

Foscarnet jest dostępny w butelkach o pojemności 250 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España, S.A.U

Torre Mapfre – Vila Olímpica

Marina 16-18

08005 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

A-8055 Graz

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Foscarnet Fresenius Kabi 24 mg/ml oplossing voor infusie; Foscarnet Fresenius Kabi 24 mg/ml solution pour perfusion; Foscarnet Fresenius Kabi 24 mg/ml Infusionslösung

Francja: FOSCARNET KABI 24 mg/ml, solution pour perfusion

Niemcy: Foscarnet Kabi 24 mg/ml Infusionslösung

Włochy: Foscarnet Kabi

Luksemburg: Foscarnet Sodium 24 mg/ml Solution for Infusion

Portugalia: Foscarneto sódico Kabi

Hiszpania: Foscarnet Kabi 24 mg/ml solución para perfusión EFG

Wielka Brytania: Foscarnet Sodium 24 mg/ml Solution for Infusion

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Foscarnet Kabi

• U pacjentów z upośledzeniem funkcji nerek:
• • Stężenie kreatyniny we krwi należy regularnie kontrolować.
  • Należy przewidzieć dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek. Aby uniknąć zmian w funkcji nerek, które mogą wystąpić podczas leczenia, należy zapewnić odpowiednie nawodnienie.
• Nie należy stosować roztworów, które mogą zawierać wapń.
• W przypadku przypadkowego kontaktu, należy przemyć skórę lub błony śluzowe wodą.

Sposób podawania

Foscarnet należy podawać wyłącznie drogą dożylną, za pomocą kateteru lub do żyły obwodowej.

Ostrzeżenie: Nie podawać foscarnet wstrzyknięciem dożylnym.

Nie podawać foscarnet bez reżimu nawodnienia.

Nie należy stosować roztworów, które mogą zawierać wapń, glukozę 30%, amfoterycynę B, acyklowir sodu, gancyklowir, izotionian pentamidyny, trimetoprim-sulfametoksazol i chlorowodorek wankomycyny.

Podobnie jak w przypadku wszystkich infuzji, wymagane jest przestrzeganie ściśle aseptycznych warunków podczas manipulacji.

Gdy używa się żył obwodowych, roztwór foscarnet 24 mg/ml należy rozcieńczyć. Szpitale farmaceutyczne powinny przenosić aseptycznie dawki foscarnet do worków infuzyjnych, a także rozcieńczać go w równych częściach chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml) lub dekstrozy 5% (50 mg/ml). Stabilność fizykochemiczna foscarnet, rozcieńczeń foscarnet i ich rozcieńczeń w workach PVC wynosi 9 dni. Rozcieńczone roztwory należy używać jak najwcześniej po przygotowaniu, ale mogą być przechowywane przez 24 godziny, jeśli są przechowywane w lodzie.

Toksyčność nerkowa foscarnet może być zmniejszona przez odpowiednie nawodnienie pacjenta. Zobacz sekcję „Nawodnienie” poniżej.

Jeśli używa się systemu infuzyjnego Y, należy jednocześnie podawać 0,5 do 1 litra NaCl 0,9% lub glukozę 5%.

Nie podawać innych produktów w tej samej infuzji. Gdy produkt jest podawany przez infuzję do żyły obwodowej, nawodnienie dożylne służy jako rozcieńczalnik (patrz sekcja „Nawodnienie”).

Schemat systemu infuzyjnego Y

Nawodnienie:

Należy zwrócić szczególną uwagę na znaczenie zapobiegania toksyczności nerkowej foscarnet, zapewniając, że pacjenci otrzymują odpowiednie nawodnienie.

Jeśli używa się systemu infuzyjnego Y, należy jednocześnie podawać 0,5 do 1 litra NaCl 0,9% lub glukozę 5%. U pacjentów, którzy spełniają wymagania, stosowano nawodnienie doustne z podobnymi reżimami nawodnienia. Pacjenci klinicznie odwodnieni powinni mieć skorygowaną swoją kondycję przed rozpoczęciem leczenia foscarnet.

Każda butelka foscarnet powinna być używana tylko do leczenia jednego pacjenta z jedną infuzją.

Przypadkowy kontakt ze skórą lub oczami roztworu foscarnet sodu może powodować miejscowe podrażnienia i uczucie pieczenia. W przypadku wystąpienia przypadkowego kontaktu, należy przemyć dotkniętą okolice wodą.

Foscarnet schłodzony lub narażony na temperatury poniżej punktu zamarzania może wytrącać się. Przy utrzymaniu butelki w temperaturze pokojowej z ciągłym wymuszaniem, osad może ponownie rozpuścić się w roztworze.

Usunięcie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.