FORSTEO 20 mikrogramów/80 mikrolitrów, roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

FORSTEO 20 mikrogramów/80 mikrolitrów roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu

teriparatyd

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest FORSTEO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania FORSTEO
3. Sposób stosowania FORSTEO
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie FORSTEO
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest FORSTEO i w jakim celu się go stosuje

FORSTEO zawiera substancję czynną teriparatyd, która jest stosowana w celu zwiększenia wytrzymałości kości i zmniejszenia ryzyka złamań poprzez stymulację tworzenia kości.

FORSTEO jest stosowany w leczeniu osteoporozy u dorosłych. Osteoporoza jest chorobą, która powoduje, że twoje kości stają się cienkie i łamliwe. Choroba ta jest szczególnie częsta u kobiet po menopauzie, ale może również wystąpić u mężczyzn. Osteoporoza jest również częsta u pacjentów leczonych kortykosteroidami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania FORSTEO

Twój lekarz pokaże ci, jak stosować urządzenie FORSTEO.

Nie stosuj FORSTEO

• jeśli jesteś uczulony na teriparatyd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz podwyższone poziomy wapnia (hiperkalcemia przed chorobą).
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• jeśli kiedykolwiek został u ciebie zdiagnozowany nowotwór kości lub inny rodzaj nowotworu, który rozprzestrzenił się (przerzuty) na twoje kości.
• jeśli masz pewne choroby kości. Jeśli masz chorobę kości, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz podwyższone poziomy fosfatazy alkalicznej we krwi bez wyraźnego powodu, co może wskazywać na to, że masz chorobę Pageta kości (chorobę z nieprawidłowymi zmianami kości). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli przebyłeś radioterapię, która mogła wpłynąć na twoje kości.
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

FORSTEO może powodować zwiększenie ilości wapnia we krwi lub w moczu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lub podczas stosowania FORSTEO:

• jeśli masz ciągłe nudności, wymioty, zaparcia, brak energii lub osłabienie mięśni, powiedz o tym lekarzowi. Mogą to być objawy zbyt wysokiego poziomu wapnia we krwi.
• jeśli masz kamienie nerkowe lub masz historię kamieni nerkowych.
• jeśli masz problemy z nerkami (umiarkowana niewydolność nerek), powiedz o tym lekarzowi.

Pewni pacjenci, po pierwszych dawkach, doświadczają zawrotów głowy lub zwiększenia częstotliwości serca. Podczas pierwszych dawkach stosuj FORSTEO w miejscu, w którym możesz usiąść lub położyć się natychmiast, jeśli poczujesz się źle.

Zalecany czas leczenia wynosi 24 miesiące i nie powinien być przekroczony.

FORSTEO nie powinien być stosowany u dorosłych w fazie wzrostu.

Dzieci i młodzież

FORSTEO nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Pozostałe leki i FORSTEO

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, ponieważ mogą wystąpić interakcje (np. digoksyna/digityk, lek stosowany w leczeniu chorób serca).

Ciąża i laktacja

Nie stosuj FORSTEO, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia FORSTEO. Jeśli zajdziesz w ciążę, leczenie FORSTEO powinno być przerwane. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pewni pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy po wstrzyknięciu FORSTEO. Jeśli czujesz się źle, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

FORSTEO zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Sposób stosowania FORSTEO

Stosuj FORSTEO ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka wynosi 20 mikrogramów podawanych raz dziennie w postaci wstrzyknięcia podskórnego w udo lub brzuch. Aby pomóc ci w zapamiętaniu wstrzyknięcia leku, wstrzykuj go o tej samej porze każdego dnia.

Wstrzykuj FORSTEO każdego dnia przez tak długi czas, jak zalecił ci lekarz. Całkowity czas leczenia FORSTEO nie powinien przekroczyć 24 miesiące. Nie powinieneś otrzymywać więcej niż jednego cyklu 24-miesięcznego leczenia FORSTEO w ciągu swojego życia.

FORSTEO może być wstrzykiwany w czasie posiłków.

Przeczytaj instrukcję obsługi dołączoną do opakowania z instrukcjami, jak stosować urządzenie FORSTEO.

Wstrzyknięcie FORSTEO powinno być wykonane niezwłocznie po wyjęciu urządzenia z lodówki, zgodnie z instrukcją obsługi. Urządzenie powinno być od razu umieszczone z powrotem w lodówce po użyciu. Należy używać nowej igły do każdego wstrzyknięcia i wyrzucać ją po każdym użyciu. Nie przechowuj urządzenia z igłą. Nigdy nie dziel urządzenia FORSTEO z innymi osobami.

Lekarz może zalecić ci przyjmowanie wapnia i witaminy D z FORSTEO. Lekarz powie ci, jaką ilość powinieneś przyjmować każdego dnia.

FORSTEO może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz więcej FORSTEO, niż powinieneś

Jeśli przez pomyłkę przyjęto większą ilość FORSTEO, niż zalecana, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić w przypadku przedawkowania, obejmują nudności, wymioty, zawroty głowy i ból głowy.

Jeśli zapomnisz wstrzyknąć FORSTEO o zwykłej porze, zrób to jak najwcześniej tego samego dnia. Nie podawaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Nie wstrzykuj więcej niż raz w ten sam dzień. Nie próbuj zrekompensować zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie FORSTEO

Jeśli myślisz o przerwaniu leczenia FORSTEO, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz udzieli ci porady i zdecyduje, jak długo powinieneś być leczony FORSTEO.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, FORSTEO może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstsze działania niepożądane to ból kończyn (bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), złe samopoczucie, ból głowy i zawroty głowy (często). Jeśli poczujesz się źle po wstrzyknięciu, usiądź lub połóż się, aż będziesz się czuł lepiej. W przypadku braku poprawy skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia. Zgłoszono przypadki utraty przytomności związane ze stosowaniem teriparatydu.

Jeśli doświadczasz dolegliwości, takich jak zaczerwienienie skóry, ból, obrzęk, swędzenie, siniaki lub lekki krwawienie wokół miejsca wstrzyknięcia (często), powinny one ustąpić w ciągu kilku dni lub tygodni. Jeśli tak się nie stanie, powiedz o tym lekarzowi jak najwcześniej.

Pewni pacjenci mogli doświadczyć reakcji alergicznych bezpośrednio po wstrzyknięciu, które obejmują trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, wysypkę skórną i ból w klatce piersiowej (rzadko). W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne, w tym anafilaksja.

Pozostałe działania niepożądane to:

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi
• depresja
• ból nerwowy w nodze
• uczucie mdłości
• nietypowe bicie serca
• trudności w oddychaniu
• zwiększone pocenie się
• skurcze mięśni
• utracie energii
• zmęczenie
• ból w klatce piersiowej
• niskie ciśnienie krwi
• kwaśny refluk (ból lub uczucie pieczenia tuż pod mostkiem)
• wymioty
• przepuklina przełyku
• niski poziom hemoglobiny lub niski poziom czerwonych krwinek (anemia)

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zwiększenie częstotliwości serca
• nieprawidłowy dźwięk serca
• trudności w oddychaniu
• hemoroidy
• niezamierzone lub przypadkowe wydzielanie moczu
• zwiększona potrzeba oddawania moczu
• zwiększenie masy ciała
• kamienie nerkowe
• ból mięśni i stawów. Niektórzy pacjenci doświadczyli ciężkich skurczów pleców lub bólu i musieli być hospitalizowani.
• zwiększenie poziomu wapnia we krwi
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi
• zwiększenie poziomu enzymu fosfatazy alkalicznej.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• zmniejszenie funkcji nerek, w tym niewydolność nerek
• obrzęk, głównie w rękach, stopach i nogach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie FORSTEO

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i urządzeniu po odpowiednio CAD i EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

FORSTEO powinien być zawsze przechowywany w lodówce (między 2°C a 8°C). Możesz stosować FORSTEO przez 28 dni po pierwszym wstrzyknięciu, pod warunkiem że urządzenie jest przechowywane w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj FORSTEO. Unikaj umieszczania urządzeń w pobliżu zamrażarki lodówki, aby uniknąć ich zamarznięcia. Nie stosuj FORSTEO, jeśli jest zamarznięty lub był zamarznięty.

Każde urządzenie powinno być wyrzucone w odpowiedni sposób po 28 dniach, nawet jeśli nie jest całkowicie puste.

FORSTEO zawiera przezroczysty i bezbarwny roztwór. Nie stosuj FORSTEO, jeśli zawiera stałe cząstki lub jeśli roztwór jest mętny lub ma kolor.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład FORSTEO

• Substancją czynną jest teriparatyd. Każdy mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 250 mikrogramów teriparatydu.
• Pozostałe składniki to kwas octowy, octan sodu (bezwodny), mannitol, metakrezol i woda do wstrzykiwań. Ponadto może być dodana roztwór kwasu chlorowodorowego i/lub wodorotlenku sodu w celu dostosowania pH.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

FORSTEO jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem. Jest dostarczany w cartridge umieszczonym w wstrzykiwaczu wielodawkowym. Każdy wstrzykiwacz zawiera 2,4 ml roztworu, wystarczającej ilości na 28 dawek. Wstrzykiwacze są dostępne w opakowaniach zawierających jeden lub trzy wstrzykiwacze. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej/ Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA WSTRZYKIWACZA

Forsteo

FORSTEO 20 mikrogramów (μg) 80 mikrolitrowy roztwór do wstrzykiwań w wstrzykiwaczu przedładowanym

Instrukcje użycia

Przed użyciem nowego wstrzykiwacza przeczytaj całą sekcjęInstrukcje użycia.Zastosuj się do wskazówek podczas używania wstrzykiwacza.

Przeczytaj również ulotkę dołączoną do opakowania.

Nie udostępniaj swojego wstrzykiwacza ani igieł, ponieważ może to stanowić ryzyko przeniesienia zakażeń.

Twój wstrzykiwacz zawiera lek na 28 dni.

Zawsze myj ręce przed każdym wstrzyknięciem. Przygotuj miejsce wstrzyknięcia zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.