FOLI-DOCE 400/2 mikrogramy tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjentki

Foli-doce400/2 mikrogramy tabletki

kwas foliowy/cyanokobalamina (witamina B12)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Foli-doce i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Foli-doce
3. Jak stosować Foli-doce
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Foli-doce
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Foli-doce i w jakim celu się go stosuje

Foli-doce dostarcza zalecane dzienne dawki kwasu foliowego i witaminy B12 w określonych sytuacjach fizjologicznych, takich jak ciąża, w celu zapobiegania wadom rury nerwowej (DTN).

Stosuje się go w celu zapobiegania stanom niedoborowym kwasu foliowego i witaminy B12 u kobiet w wieku rozrodczym, które zaplanowały ciążę, przez miesiąc przed zajściem w ciążę i trzy miesiące po niej, jako profilaktykę wad rury nerwowej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Foli-doce

Nie stosuj Foli-doce

• Jeśli jesteś uczulona na kwas foliowy, witaminę B12 lub jeden z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Foli-doce.

Pozostałe leki i Foli-doce

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Foli-doce; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki, przerwanie leczenia jednym z nich lub oczekiwanie co najmniej 3 godzin między podaniem obu leków.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałaś niedawno jeden z następujących leków:

• Środki przeciwzapalne, takie jak cymetydyna, omeprazol i ranitydyna, oraz leki zobojętniające z solami magnezu i/lub glinu (leki na zgagę). Zaleca się stosowanie Foli-doce 2 godziny lub 3 godziny przed tym rodzajem leku.
• Chloramfenikol (antybiotyk).
• Fenytoina, fenobarbital, primidon (leki przeciwpadaczkowe)
• Antagoniści kwasu foliowego (metotrexat, lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i niektórych nowotworów).
• Fluorouracyl (lek przeciwnowotworowy).
• Kolestiramina lub kolestypol (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi).
• Pozostałe możliwe interakcje: leki przeciwpadaczkowe (kwas walproinowy, karbamazepina), estrogeny (środki antykoncepcyjne), długotrwałe stosowanie kortykosteroidów, połączenie trimetoprim/sulfametoksazol (leczenie niektórych zakażeń), leki przeciwmalaryczne, leki przeciwgruźlicze i nadużywanie alkoholu.
• Sulfasalazyna (stosowana w leczeniu chorób zapalnych jelit, takich jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Foli-doce jest wskazany w zapobieganiu niedoborom kwasu foliowego i witaminy B12 przed i w trakcie ciąży. Niemniej jednak, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zarówno witamina B12, jak i kwas foliowy przenikają przez łożysko, choć bez szkodliwego wpływu na płód. Podczas wydalania docierają do mleka matki, choć nie opisano żadnych problemów z tym związanych.

Jazda i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Foli-doce zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz zalecił Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Foli-doce

Stosuj się ściśle do instrukcji podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła dawka to 1 tabletka doustnie, podawana raz dziennie przed posiłkami.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Foli-doce

Dawki znacznie wyższe kwasu foliowego i witaminy B12 niż w Foli-doce są dobrze tolerowane, więc nie ma obawy o zatrucie, nawet w przypadku przypadkowego przedawkowania. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91562 0420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Foli-doce

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niezwykle rzadko występują reakcje nadwrażliwości na jeden ze składników, a z częstotliwością nieznaną, ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Foli-doce

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w miejscu suchym i chłodnym.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Foli-doce

• Substancjami czynnymi są: kwas foliowy i cyanokobalamina (witamina B12). Każda tabletka zawiera 400 mikrogramów kwasu foliowego (w postaci kwasu foliowego hydratu) i 2 mikrogramy witaminy B12.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków), celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu i laktoza monohydrat.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są okrągłe i mają kolor żółty.

Opakowanie zawiera 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ITF Abacus Farma, S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Tel. 916572323

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ITALFARMACO SpA

Viale Fulvio Testi 330

20126 Mediolan

Włochy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Italfarmaco, S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2018

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.