FLUWOXAMINA SANDOZ 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fluvoxamina Sandoz 50 mg tabletki powlekane EFG

Fluvoxamina Sandoz 100 mg tabletki powlekane EFG

Fluvoxamina maleinian

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fluvoxamina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluvoxaminy Sandoz

3 Sposób stosowania Fluvoxaminy Sandoz

4 Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Fluvoxaminy Sandoz
2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fluvoxamina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Fluvoxamina Sandoz należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny (ISRS). Fluvoxamina Sandoz zawiera substancję czynną o nazwie fluwoksamina. Jest to lek przeciwdepresyjny.

Stosuje się go w leczeniu depresji (zaburzenia depresyjne).

Fluvoxamina Sandoz może być również stosowana w leczeniu osób z zespołem obsesyjno-kompulsyjnym (ZOK).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluvoxaminy Sandoz

Nie stosuj Fluvoxaminy Sandoz, jeśli:

• jesteś uczulony na fluwoksaminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• stosujesz leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) czasami przepisywane w leczeniu depresji lub lęku, w tym linezolid (antybiotyk, który jest również IMAO). Leczenie fluwoksaminą powinno być rozpoczęte co najmniej 2 tygodnie po zaprzestaniu stosowania IMAO nieodwracalnego. Jednak leczenie fluwoksaminą po zaprzestaniu stosowania niektórych IMAO odwracalnych może być rozpoczęte następnego dnia. W wyjątkowych przypadkach linezolid (antybiotyk IMAO) może być stosowany z fluwoksaminą, jeśli lekarz będzie cię ściśle monitorował. Twój lekarz powie ci, jak rozpocząć stosowanie fluwoksaminy po zaprzestaniu stosowania IMAO,
• stosujesz tizanidynę, lek stosowany często jako rozkurczowy,
• jeśli stosujesz pimozid, lek neuroleptyczny stosowany w leczeniu schizofrenii i innych chorób psychiatrycznych,
• jesteś w okresie karmienia piersią.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, nie stosujfluwoksaminy i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fluvoxaminy Sandoz, jeśli:

• miałeś niedawno zawał serca,
• jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• chorujesz na padaczkę,
• masz historię problemów z krwawieniem lub często stosujesz leki, które zwiększają ryzyko krwawienia, takie jak środki przeciwbólowe, lub jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, laktacja i płodność”),
• chorujesz na cukrzycę,
• jesteś w trakcie leczenia elektrowstrząsowego (TEC),
• masz historię manii (poczucie euforii lub nadmiernego pobudzenia),
• chorujesz na niewydolność wątroby lub nerek,
• masz podwyższone ciśnienie w gałkach ocznych (jaskra),
• masz mniej niż 18 lat (zobacz także sekcję 3),
• jeśli stosujesz leki zawierające buprenorfinę lub buprenorfinę/nalokson, ponieważ te produkty, stosowane w połączeniu z fluwoksaminą, mogą powodować zespół serotoninowy, stan potencjalnie śmiertelny (dla objawów zobacz sekcję 4, „Możliwe działania niepożądane”) oraz „Pozostałe leki i Fluvoxamina Sandoz”.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, twój lekarz powie ci, czy jest bezpiecznie, aby rozpocząć leczenie fluwoksaminą.

Leki takie jak Fluvoxamina Sandoz (tzw. ISRS) mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymywały się po zaprzestaniu leczenia.

Czasami mogą wystąpić lub nasilić się myśli agitacji,nie możesz usiedzieć lub pozostać w bezruchu (akatyzja) w pierwszych tygodniach leczenia fluwoksaminą, aż do momentu, gdy wystąpi efekt przeciwdepresyjny.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią te objawy. Może być pomocne dostosowanie dawki.

Podczas stosowania fluwoksaminy zgłaszano ciężkie reakcje skórne. Przerwij stosowanie fluwoksaminy i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią rumień lub owrzodzenia na błonach śluzowych. Ciężkie reakcje skórne mogą obejmować rumień, który zaczyna się na rękach, stopach, ramionach lub nogach, zwykle po obu stronach ciała i rozwijający się w koncentryczne koła, przypominające rumień (rumień wielopostaciowy), powszechny rumień z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, które występują głównie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona), rozległe łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała - toksyczna nekroliza naskórka).

Myśli samobójcze i pogorszenie Twojego zaburzenia lękowego lub depresyjnego:

Jeśli jesteś depresyjny i/lub doświadczasz zaburzeń lękowych, możesz doświadczyć myśli samobójczych lub autoagresywnych. Może to nastąpić, gdy po raz pierwszy rozpoczniesz leczenie przeciwdepresyjne, ponieważ leki te działają po pewnym czasie, zwykle po 2 tygodniach, ale czasem dłużej.

Prawdopodobnie będziesz myślał w ten sposób:

• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub autoagresywne,
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli samobójcze lub autoagresywne, natychmiast poinformuj swojego lekarza lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być bardzo pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, i poproś ją o przeczytanie ulotki.

Możesz poprosić ją o opinię, czy Twoja depresja lub lęk się pogarszają, lub czy jest zaniepokojona zmianami w Twoim zachowaniu.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli masz myśli lub doświadczenia, które powodują u Ciebie dyskomfort.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny stosować tego leku, chyba że są leczone z powodu zespołu obsesyjno-kompulsyjnego (ZOK). Jest to spowodowane tym, że fluwoksamina nie jest stosowana w leczeniu depresji u osób poniżej 18 roku życia.

Podczas przyjmowania tego rodzaju leków pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i hostylność, takie jak agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja.

Jeśli twój lekarz przepisał ci fluwoksaminę w wieku poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, wróć do lekarza. Jeśli pacjent poniżej 18 roku życia przyjmuje fluwoksaminę, powinien poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych wcześniej objawów nasili się lub wystąpią powikłania.

Brak jest informacji na temat bezpieczeństwa stosowania fluwoksaminy u osób poniżej 18 roku życia w odniesieniu do długoterminowych skutków dla wzrostu, dojrzewania i rozwoju intelektualnego oraz behawioralnego.

Pozostałe leki i Fluvoxamina Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Nie rozpoczynaj stosowania rośliny leczniczej „Naparstnica” (Hypericum), jeśli ci została przepisana fluwoksamina, ponieważ może zwiększyć działania niepożądane. Jeśli już stosujesz preparat z „Naparstnicy”, gdy rozpoczynasz leczenie fluwoksaminą, przestań stosować preparat z „Naparstnicy” i skonsultuj się z lekarzem na najbliższej wizycie.
• jeśli stosowałeś lek na depresję lub lęk w ciągu ostatnich 2 tygodni lub chorujesz na schizofrenię, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz lub farmaceuta powinien wiedzieć, czy stosujesz inne leki na depresję lub choroby pokrewne, które zawierają:

• benzodiazepiny,
• leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe,
• leki neuroleptyczne lub przeciwpsychotyczne,
• lit,
• tryptofan,
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), takie jak moklobemid,
• piomizyd,
• selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS), takie jak cytalopram.

Twój lekarz powie ci, czy jest bezpiecznie, aby rozpocząć leczenie fluwoksaminą.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z wymienionych poniżej leków:

• kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub podobne leki, stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (artretyzm),
• cyklosporyn, stosowany w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego,
• metadon, stosowany w leczeniu bólu i zespołu abstynencyjnego,
• meksyletyna, stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
• fenytoina lub karbamazepina, stosowane w leczeniu padaczki,
• propranolol, stosowany w leczeniu nadciśnienia i chorób serca,
• ropinirol, w leczeniu choroby Parkinsona,
• triptan, stosowany w leczeniu migreny, taki jak sumatryptan,
• terfenadyna, stosowana w leczeniu alergii. Fluwoksamina nie powinna być stosowana jednocześnie z terfenadyną,
• sildenafila, stosowana w leczeniu zaburzeń erekcji,
• teofilina, stosowana w leczeniu astmy i bronchitu,
• tramadol, stosowany w leczeniu bólu,
• buprenorfina lub buprenorfina/nalokson,
• klopidogrel, warfaryn, acenokumarol lub jakikolwiek inny lek przeciwzakrzepowy.

Jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z powyższych leków i nie poinformowałeś o tym lekarza, wróć do lekarza i zapytaj, co powinieneś zrobić. Może być konieczne dostosowanie dawki lub może być potrzebne przepisanie innego leku.

Stosowanie Fluvoxaminy Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

• nie pij napojów alkoholowych, jeśli stosujesz ten lek. Alkohol może wchodzić w interakcje z fluwoksaminą i powodować senność oraz niestabilność.
• jeśli zwykle pijesz dużo herbaty, kawy lub napojów gazowanych z kofeiną, możesz doświadczyć objawów takich jak drżenie rąk, niepokój, przyspieszona akcja serca (kołatanie serca), niepokój i trudności ze snem (bezsenność). Jeśli zmniejszysz ilość kofeiny, którą pijesz, te objawy mogą zniknąć.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Istnieje ograniczona wiedza na temat stosowania fluwoksaminy w ciąży. Nie stosuj fluwoksaminy, jeśli jesteś w ciąży, chyba że twój lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Jeśli obecnie stosujesz fluwoksaminę i planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może zdecydować o zmianie leku.

Upewnij się, że twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczony fluwoksaminą. Jeśli fluwoksamina jest stosowana w ciąży, zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach ciąży, leki takie jak fluwoksamina mogą zwiększyć ryzyko ciężkiego stanu u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), co powoduje, że dziecko oddycha szybciej i wygląda na sine. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie, powinieneś natychmiast poinformować położną i/lub lekarza.

Nie przerywaj leczenia fluwoksaminą nagłym. Jeśli stosowałeś fluwoksaminę w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, twoje dziecko może mieć inne objawy po urodzeniu, oprócz trudności z oddychaniem lub sinicy, takie jak niemożność spania lub odpowiedniego karmienia, zbyt wysoka lub zbyt niska temperatura ciała, uczucie niepokoju, płacz, sztywność lub hipotonia mięśni, letargia, senność, drżenie, nerwowość lub drgawki.

Jeśli twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli stosujesz Fluvoxaminę Sandoz w okresie końcowym ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz Fluvoxaminę Sandoz, aby mogli ci doradzić.

Laktacja

Fluwoksamina przenika do mleka matki. Istnieje ryzyko, że może mieć wpływ na noworodka. Dlatego powinieneś omówić to z lekarzem, który zdecyduje, czy powinieneś przestać karmić piersią czy przerwać leczenie fluwoksaminą.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas stosowania tego leku, o ile lek ten nie powoduje u Ciebie senności.

Fluvoxamina Sandoz zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sody (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sody”.

3. Sposób stosowania Fluvoxaminy Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka początkowa zwykle stosowana u dorosłych (18 lat i starszych)

Leczenie depresji

• Stosuje się 50 lub 100 mg na dobę, przyjmowane wieczorem.

Leczenie zespołu obsesyjno-kompulsyjnego

• Stosuje się 50 mg na dobę, przyjmowane preferencyjnie wieczorem.

Jeśli nie zaczniesz czuć się lepiej po upływie kilku tygodni, skonsultuj się z lekarzem, który doradzi ci w tej sprawie i zdecyduje, czy konieczne jest stopniowe zwiększanie dawki.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg.

Jeśli twój lekarz nakazał ci stosowanie więcej niż 150 mg na dobę, nie przyjmujich jednorazowo, skonsultuj się z lekarzem, kiedy powinieneś je przyjmować.

Dawka zwykle stosowana u dzieci i młodzieży z zespołem obsesyjno-kompulsyjnym (8 lat i starszych):

• Stosuje się 25 mg (pół tabletki) na dobę. Twój lekarz może zwiększyć dawkę co 4-7 dni o 25 mg, w zależności od tolerancji, aż do osiągnięcia skutecznej dawki.
• Maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg.

Jeśli twój lekarz nakazał ci stosowanie więcej niż 50 mg na dobę, nie przyjmuj ich jednorazowo, skonsultuj się z lekarzem, kiedy powinieneś je przyjmować. Jeśli nie dzieli się na dawki równe, większa dawka powinna być przyjmowana wieczorem.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinnystosować tego leku w leczeniu depresji. Ten lek powinien być przepisywany wyłącznie dzieciom i młodzieży z zespołem obsesyjno-kompulsyjnym (ZOK).

Jak stosować Fluvoxaminę Sandoz

Przełknij tabletki z wodą. Nieżuj tabletek.

Możesz podzielić tabletki na pół, jeśli tak zalecił twój lekarz.

Kiedy zaczyna działać

Fluwoksamina zaczyna działać po pewnym czasie. Niektórzy pacjenci nie czują się lepiej w ciągu pierwszych 2 lub 3 tygodni leczenia.

Kontynuuj przyjmowanietabletek, aż twój lekarz powie ci, abyś przestał. Chociaż czujesz się lepiej, twój lekarz może doradzić ci, abyś kontynuował przyjmowanie tabletek przez jakiś czas, co najmniej przez 6 miesięcy, aby upewnić się, że lek zadziałał w pełni.

Nieprzerywaj leczenia fluwoksaminą nagłym. Możesz doświadczyć objawów odstawiennych, takich jak:

• pobudzenie i lęk,
• zamieszanie,
• biegunka,
• trudności ze snem/ intensywne sny,
• zawroty głowy,
• niestabilność emocjonalna,
• ból głowy,
• irytacja,
• nudności i/lub wymioty,
• kołatanie serca (przyspieszona akcja serca),
• zaburzenia sensoryczne (takie jak uczucie wstrząsu elektrycznego lub zaburzenia wzroku),
• potowanie,
• drżenie.

Przy zaprzestaniu leczenia fluwoksaminą twój lekarz pomoże ci stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu tygodni lub miesięcy, co pomoże zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia objawów odstawiennych. Większość pacjentów stwierdza, że objawy odstawiennych fluwoksaminy są łagodne i znikają same w ciągu 2 tygodni, jednak u niektórych pacjentów mogą one być cięższe lub trwać dłużej.

Jeśli doświadczasz objawów odstawiennych przy zaprzestaniu przyjmowania tabletek, twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś je odstawić wolniej. Jeśli doświadczasz ciężkich objawów odstawiennych przy zaprzestaniu stosowania fluwoksaminy, poinformuj swojego lekarza, który powie ci, czy powinieneś ponownie rozpocząć leczenie i odstawić je stopniowo (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów przy zaprzestaniu leczenia, skontaktuj sięz lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Fluvoxaminy Sandoz, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej fluwoksaminy, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjmujesz. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Objawy przedawkowania obejmują, ale nie są ograniczone do, nudności, wymioty, biegunkę i uczucie senności lub zawrotów głowy. Zgłaszano również objawy sercowe (wolna lub szybka akcja serca, niskie ciśnienie krwi), powikłania wątrobowe, drgawki (atak) i śpiączka.

Jeśli zapomnisz przyjmować Fluvoxaminę Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjmować tabletkę, poczekaj, aż nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane związane z tym typem leku

Czasami mogą wystąpić lub nasilić się myśli samobójcze lub autoagresywnew pierwszych tygodniach leczenia fluwoksaminą, aż do wystąpienia efektu przeciwdepresyjnego.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli masz myśli lub doświadczasz niepokojących wrażeń.

Jeśli masz wiele objawów jednocześnie, może to oznaczać, że masz jedną z rzadkich chorób opisanych poniżej:

• Zespół serotoninowy: jeśli masz potów, sztywność mięśni lub skurcze, niestabilność, zaburzenia, drażliwość lub ekstremalne pobudzenie.
• Zespół neuroléptowy: jeśli masz sztywność mięśni, gorączkę, zaburzenia i inne objawy związane.
• SIADH: jeśli czujesz się zmęczony, słaby lub zdezorientowany i masz bóle mięśni, drętwienie lub brak kontroli nad nimi.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak ciężkie wypryski lub zaczerwienienie, w tym wyprysk ogólny, który zaczyna się na rękach, stopach, ramionach lub nogach po obu stronach ciała i rozwija się w koncentryczne koła, przypominające rumień (rumień wielopostaciowy), ogólny wyprysk skórny z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), rozległe łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała - toksyczna nekroliza naskórka). Częstość tych działań niepożądanych nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Przestańbrać fluwoksaminę i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Jeśli pojawiają się niezwykłe siniaki lub purpurowe plamy na skórze lub jeśli wymiotujesz krwią lub masz krew w stolcu, skontaktuj się z lekarzem.

Przerwanie leczenia fluwoksaminą (szczególnie gdy jest to robione gwałtownie) często prowadzi do objawów odstawiennych (patrz sekcja 3 objawy odstawiennych).

Czasami pacjenci mają nudnościpodczas rozpoczynania leczenia fluwoksaminą, gdy zaczyna ona działać. Chociaż uczucie nudności jest nieprzyjemne, powinno minąć po krótkim czasie, jeśli będziesz kontynuował przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniami. Może to nastąpić w ciągu kilku tygodni.

Działania niepożądane wywołane przez fluwoksaminę

Działania niepożądaneczęste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• niepokój,
• lęk,
• zaparcie,
• biegunka,
• trudności ze snem,
• zawroty głowy,
• suchość w ustach,
• przyspieszenie akcji serca,
• uczucie senności (letargia),
• uczucie dyskomfortu,
• ból głowy,
• nudności,
• utratę apetytu,
• nerwowość,
• ból brzucha,
• potów,
• drżenie,
• słabość mięśni (astenia),
• wymioty,

Działania niepożądanenieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• reakcje alergiczne (w tym obrzęk twarzy, warg lub języka, wyprysk, swędzenie),
• zaburzenia,
• agresja
• opóźnione wytryski,
• zawroty głowy podczas wstawania,
• halucynacje,
• brak koordynacji,
• ból mięśni lub stawów.

Działania niepożądanerzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• drgawki,
• choroby wątroby,
• mania (uczucie euforii lub nadmiernej aktywności),
• wzmożona wrażliwość na słońce,
• niespodziewane wydzielanie mleka przez piersi.

Częstość nieznana(nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz sekcja 2 „Ciąża, laktacja i płodność” dla więcej informacji.

Pozostałe zgłaszane działania niepożądane:

• akatyzja (niepokój),
• nienormalny smak,
• anorgazmia (brak osiągnięcia orgazmu),
• dla pacjentek: zaburzenia miesiączkowania (miesiączkowanie),
• zaburzenia mikcji (takie jak częste oddawanie moczu w ciągu dnia i/lub nocy, nagła utrata kontroli nad mikcją w ciągu dnia i/lub nocy, lub brak zdolności do mikcji),
• parestezje (mrowienie lub drętwienie),
• jaskra (zwiększone ciśnienie w oku),
• rozpulchnione źrenice,
• zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny (hormonu wspierającego produkcję mleka u matek karmiących),
• zmiany masy ciała.

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących ten typ leków.

Działania niepożądane związane z leczeniem zespołu obsesyjno-kompulsyjnego (ZOK) u dzieci i młodzieży, których częstość nie jest ustalona.

• hipomania (uczucie euforii i nadmiernej aktywności),
• podniecenie,
• drgawki,
• trudności ze snem (bezsenność),
• brak energii (astenia),
• hiperaktywność (hiperkinetyka),
• uczucie senności (sennność),
• nudności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fluvoxaminy Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fluvoxaminy Sandoz 50 mg

• Substancją czynną jest fluwoksamina (w postaci maleinianu). Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg fluwoksaminy (w postaci maleinianu).

Skład Fluvoxaminy Sandoz 100 mg

• Substancją czynną jest fluwoksamina (w postaci maleinianu). Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg fluwoksaminy (w postaci maleinianu).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, manitol (E 421), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krzemionka koloidalna bezwodna, fumarat sodu stearylu.
• Powlekane tabletki: makrogol 6000, talk (E 553b), dwutlenek tytanu (E 171), hypromeloza (E 464).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluvoxamina Sandoz 50 mg:

Są to tabletki w kolorze białym lub bladoróżowym, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem, oznaczone „FLM 50” po jednej stronie.

Fluvoxamina Sandoz 100 mg:

Są to tabletki w kolorze białym lub bladoróżowym, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem, oznaczone „FLM 100” po jednej stronie.

Produkt jest dostępny w blistrach ALU/PVC/PVDC umieszczonych w opakowaniu kartonowym.

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach:

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

Holandia

lub

Synthon Hispania, S.L.

Castello, 1

Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia:Fluvoxaminemaleaat Sandoz 50

Fluvoxaminemaleaat Sandoz 100

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/