FLUIDASA 5 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

FLUIDASA 5 mg/ml roztwór doustny

Mepifilina (mepiramina acefilinato)

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Fluidasa roztwór i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Fluidasa roztwór
3. Jak stosować Fluidasa roztwór
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fluidasa roztwór
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest FLUIDASA ROZTWÓR i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera mepifilinę, która należy do grupy leków przeciwhistaminowych.

Fluidasa roztwór stosuje się w leczeniu zwężenia oskrzeli u pacjentów z ostrymi i przewlekłymi zapaleniami oskrzeli (stanem zapalnym oskrzeli).

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania FLUIDASA ROZTWÓR

Nie stosuj Fluidasa roztwór:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na mepifilinę lub na którykolwiek z pozostałych składników Fluidasa roztwór.
• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę wątroby.
• Jeśli chorujesz na obturację pęcherza moczowego.
• Jeśli chorujesz na przerost gruczołu krokowego lub zatrzymanie moczu.
• Jeśli chorujesz na jaskrę z zamkniętym kątem.
• Jeśli masz nietolerancję fruktozy, ponieważ ten lek zawiera cukier zwany sorbitolem.

Zwróć szczególną uwagę na Fluidasa roztwór:

• Jeśli jesteś wrażliwy na leki przeciwhistaminowe (leki na alergię), ponieważ pacjenci wrażliwi na jeden lek przeciwhistaminowy mogą być wrażliwi na inne.
• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, ponieważ jest bardziej prawdopodobne, że doświadczysz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, senność, zaburzenia świadomości, spadek ciśnienia, suchość w ustach lub zatrzymanie moczu. Jeśli te działania niepożądane są uporczywe lub ciężkie, powinien powiedzieć o tym lekarzowi, aby ewentualnie przerwać leczenie.
• Nie zaleca się stosowania go u noworodków ani u dzieci przedwcześnie urodzonych, ponieważ ta grupa wiekowa jest bardziej wrażliwa na niektóre działania leku, takie jak tzw. działania antycholinergiczne (np. pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego) oraz większa skłonność do drgawek.

Stosowanie innych leków:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz następujące leki, ponieważ mogą one nasilić niektóre z ich działań:

• Leki z grupy leków antycholinergicznych (np. niektóre leki stosowane w celu złagodzenia skurczów lub kurczów żołądka, jelit lub pęcherza)
• Leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), leki trójcykliczne lub maprotylina.
• Jeśli muszą być przeprowadzane testy alergii skórnej, zaleca się przerwania podawania Fluidasa roztwór co najmniej 72 godziny przed rozpoczęciem testu, ponieważ może on dać fałszywie ujemne wyniki (wyniki ujemne, które w rzeczywistości są dodatnie).

Stosowanie Fluidasa roztwór z pokarmem i napojami:

Należy unikać spożywania napojów alkoholowych podczas stosowania tego leku, ponieważ może on nasilić działanie alkoholu.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania Fluidasa roztwór w czasie ciąży.

Nie zaleca się stosowania Fluidasa roztwór w czasie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jazda samochodem i obsługa maszyn:

Fluidasa roztwór może powodować senność, zaburzając zdolność psychiczną i/lub fizyczną. Jeśli zauważysz te działania, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Informacje ważne o niektórych składnikach Fluidasa roztwór

Ten lek zawiera sorbitol. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera 4 g sorbitolu na każde 15 ml.

Wartość kaloryczna: 2,6 kcal/g sorbitolu.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera parahydroksybenzoat metylu (E-218) i parahydroksybenzoat propylu (E-216).

3. Jak stosować FLUIDASA ROZTWÓR

Fluidasa roztwór podawany jest doustnie.

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania Fluidasa roztwór.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

1 miara 5 ml zawiera około 25 mg mepifiliny, a 1 miara 15 ml zawiera 75 mg mepifiliny.

Dawka średnia wynosi 8 mg na kg masy ciała i dzień, podawana w 4 dawkach. Dawka maksymalna wynosi 18 mg na kg masy ciała i dzień, podawana w 4 dawkach.

Dawka zalecana, jako wskazówka i w związku z masą ciała, jest następująca:

• Dzieci poniżej 5 lat: 5-10 ml roztworu, 3-4 razy dziennie.
• Dzieci powyżej 5 lat: 10-15 ml roztworu, 3-4 razy dziennie.
• Dorośli: 15-30 ml (jedna lub dwie miary 15 ml) roztworu, 4 razy dziennie.

Wskazówki dotyczące prawidłowego podawania

Weź wymaganą ilość leku, używając dozymetrycznego kubka, który ma następujące oznaczenia: 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml i 15 ml. Napełnij go roztworem do linii wskazującej Twoją dawkę. Po użyciu umyj dozymetryczny kubek wodą.

U niemowlątzaleca się stosowanie Fluidasa kropli.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Fluidasa roztwór jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Fluidasa roztwór:

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Fluidasa roztwór, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania mogą pojawić się objawy działań antycholinergicznych, takie jak zawroty głowy, niepewność, senność, suchość w ustach, nosie lub gardle, zaczerwienienie, zmiany rytmu serca, depresja ośrodkowego układu nerwowego (omamy), spadek ciśnienia. U dzieci są bardziej prawdopodobne działania antycholinergiczne stymulujące ośrodkowy układ nerwowy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fluidasa roztwór:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Przyjmuj swoją dawkę tak szybko, jak to możliwe, i kontynuuj ją każdego dnia o godzinie wskazanej przez lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Fluidasa roztwór może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stwierdzone działania niepożądane to:

Bardzo częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów): senność.

Częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów): zaburzenia widzenia, zaburzenia świadomości, trudności z oddawaniem moczu, zawroty głowy, suchość w ustach, przyspieszenie akcji serca, szum w uszach, wypryski skórne, dolegliwości lub ból w jamie brzusznej.

Nieczęste (co najmniej 1 na 1000 pacjentów): stan nieprawidłowy lub patologiczny krwi (dyskrazje) oraz zmiany rytmu serca.

Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie FLUIDASA ROZTWÓR

Przechowuj poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj Fluidasa roztwór po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Fluidasa roztwór

• Substancja czynna to: mepifilina (mepiramina acefilinato). Każdy ml roztworu zawiera 5 mg mepifiliny.
• Pozostałe składniki to: sód sacharyny, sorbitol (E-420), parahydroksybenzoat metylu (E-218), parahydroksybenzoat propylu (E-216), esencja waniliowa i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Butelka z brązowego szkła, zawierająca 250 ml roztworu doustnego, przeźroczystego, wraz z dozymetrycznym kubkiem 15 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teofarma, S.r.l.

Via F. Lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV) – Włochy

Odpowiedzialny za produkcję:

Teofarma S.r.l.

Viale Certosa, 8/A

27100 Pavia – Włochy

Pozostałe postacie

Fluidasa krople. Butelka 30 ml roztworu doustnego i korka z licznikiem.

Fluidasa kapsułki. Opakowanie zawierające 20 kapsułek.

Fluidasa do wstrzykiwań. Opakowanie zawierające 10 ampułek po 5 ml.

Ta ulotka została zatwierdzona w lipcu 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/