FLUDETEN 500 mg/30 mg TABLETKI MUSUJĄCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Fludetén 500 mg/30 mg tabletki musujące

Paracetamol/fosforan kodeiny hemihydrat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fludetén i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fludetén
3. Jak stosować Fludetén
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fludetén
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fludetén i w jakim celu się go stosuje

Fludetén jest połączeniem paracetamolu i kodeiny. Paracetamol jest substancją czynną o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, którego działanie przeciwbólowe jest wzmocnione przez kodeinę. Kodeina należy do grupy leków przeciwbólowych zwanych opioidami, które działają poprzez łagodzenie bólu.

Ten lek może być stosowany u młodzieży powyżej 15 roku życia w celu krótkotrwałego leczenia umiarkowanego bólu, który nie jest łagodzony przez inne leki przeciwbólowe, takie jak paracetamol lub ibuprofen.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fludetén

Nie stosuj Fludetén

• jeśli jesteś uczulony na paracetamol, kodeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli chorujesz na astmę oskrzelową
• jeśli chorujesz na depresję oddechową
• jeśli została u Ciebie stwierdzona zwiększona ciśnienie wewnątrzczaszkowe
• w celu łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat) po usunięciu migdałków lub adenoidów, którzy chorują na zespół bezdechu sennego
• jeśli wiesz, że metabolizujesz kodeinę do morfiny zbyt szybko
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi ból, i nie przekraczać zalecanych dawek w rozdziale 3 – „Jak stosować Fludetén”, aby uniknąć przyjmowania innych leków zawierających paracetamol lub kodeinę (stosowanych na przykład w leczeniu przeziębienia, bólu i gorączki).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fludetén:

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca lub płuc, lub jeśli masz anemię (zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowanej przez zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), lub masz niskie stężenie enzymu we krwi zwanej glukozo-6-fosforanową dehydrogenazą, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem leku.
• Jeśli masz problemy z wątrobą (w tym zespół Gilberta) lub nerkami, lub jeśli masz przewlekłe niedożywienie lub jesteś odwodniony, może być konieczne zmniejszenie dawki leku.
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która wpływa na Twoją zdolność do oddychania, masz urazy wewnątrzczaszkowe, na przykład spowodowane urazem głowy, jesteś astmatykiem lub masz uczulenie na kwas acetylosalicylowy.
• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę tarczycy, prostaty lub zwężenia cewki moczowej (które powodują trudności w oddawaniu moczu), niedobór nadnerczy (choroba Addisona) lub choroby jelit lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub czujesz się słabo.
• Jeśli masz przewlekłe zaparcia, stosowanie tego leku może nasilić objawy.
• Kodeina jest przekształcana w morfinę w wątrobie przez enzym. Morfina jest substancją, która powoduje ulgę w bólu. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, który może wpływać na osoby w różny sposób. U niektórych osób morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach, i nie zapewni wystarczającej ulgi w bólu. Inne osoby są bardziej narażone na poważne działania niepożądane, ponieważ u nich wytwarzana jest zbyt duża ilość morfiny. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, powinieneś przestać stosować ten lek i natychmiast szukać pomocy medycznej: wolne lub płytkie oddychanie, splątanie, senność, zwężone źrenice, nudności lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.
• Jeśli spożywasz alkohol, może to spowodować, że paracetamol spowoduje uszkodzenie wątroby.
• Przewlekłe lub częste stosowanie leków przeciwbólowych w leczeniu bólów głowy może nasilić objawy, które nie powinny być leczone zwiększonymi dawkami leku.
• Podczas długotrwałego lub częstego stosowania tego leku może wystąpić uzależnienie fizyczne i tolerancja. Lek powinien być stopniowo odstawiany po długotrwałym leczeniu. Jeśli musisz stosować ten lek przez dłuższy okres, leczenie powinno być regularnie oceniane przez lekarza.
• Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 3 dni (2 dni w przypadku bólu gardła), nasila się lub pojawiają się inne objawy, powinieneś przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli masz poważne choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosujesz flukloksacilinę (antybiotyk). Zgłoszono przypadki poważnej choroby zwanej kwasicą metaboliczną (nieprawidłowością krwi i płynów) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w zalecanych dawkach przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksaciliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, szybkie i głębokie oddychanie, senność, nudności i wymioty.

Interferencje z badaniami laboratoryjnymi

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz Fludetén, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Fludetén z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Szczególnie jeśli stosujesz leki, które zawierają w swoim składzie jeden z następujących składników czynnych, może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia któregokolwiek z nich.

Paracetamolmoże wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• lekami przeciwzakrzepowymi (acenokumarol, warfaryna)
• lekami stosowanymi w leczeniu skurczów żołądka, jelit i pęcherza moczowego (leki antycholinergiczne)
• lekami przeciwpadaczkowymi (lamotrygina, fenitoina i inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina)
• lekami przeciwgruźliczymi (izoniazid, ryfampicyna)
• lekami barbiturowymi (stosowanymi jako środki nasenne, uspokajające i przeciwpadaczkowe)
• cholestyraminą (stosowaną w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi)
• propranololem (stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca)
• lekami stosowanymi w leczeniu dny (probenecyd i sulfinpirazona)
• metoklopramidem i domperidonem (stosowanymi w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom)
• zydowudyną (stosowaną w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV)
• flukloksaciliną (antybiotykiem), ze względu na ryzyko poważnego uszkodzenia krwi i płynów (zwanego kwasicą metaboliczną), które powinno być leczone pilnie (patrz rozdział 2).

Natomiast kodainamoże wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• lekami przeciwbólowymi opioidowymi (stosowanymi w leczeniu bólu) takimi jak nalbufina, buprenorfina, pentazocyna
• lekami przeciwdepresyjnymi (stosowanymi w leczeniu depresji)
• lekami uspokajającymi (stosowanymi w leczeniu depresji, lęku)
• lekami antyhistaminowymi H1 uspokajającymi (stosowanymi w leczeniu alergii)
• lekami przeciwlękowymi (stosowanymi w leczeniu lęku)
• lekami hipnotycznymi neurolitycznymi (stosowanymi w leczeniu bezsenności)
• klonidyną i pokrewnymi lekami (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i migreny)
• talidomidem (stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów raka)
• benzodiazepinami
• lekami stosowanymi w leczeniu skurczów żołądka, jelit i pęcherza moczowego (leki antycholinergiczne).

Nie stosuj innych leków przeciwbólowych (leków, które zmniejszają ból) bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie Fludetén z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie), może spowodować uszkodzenie wątroby. Ponadto alkohol może nasilić depresyjne działanie kodeiny. Dlatego nie powinieneś spożywać alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci i młodzieży po operacji

Nie wolno stosować kodeiny w celu łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży po usunięciu migdałków lub adenoidów z powodu zespołu bezdechu sennego.

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności morfiny mogą być gorsze u tych dzieci.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią. Kodeina i morfina przenikają do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Fludetén zawiera kodeinę, która może powodować senność, wpływając na Twoje zdolności umysłowe i/lub fizyczne. Jeśli zauważysz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Fludetén zawiera sód

Ten lek zawiera 491,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce. Jest to równoznaczne z 25% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz 1 lub więcej tabletek dziennie przez dłuższy okres, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę o niskiej zawartości soli (sodu).

Stosowanie u sportowców:Ten lek zawiera kodeinę. W wyniku jej metabolizmu powstają niektóre związki, które mogą powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Fludetén

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek nie powinien być stosowany przez więcej niż 3 dni. Jeśli ból nie ustępuje po 3 dniach, poproś o poradę lekarza.

Dawkowanie:

Stosowanie Fludetén zależy od wystąpienia bólu, a dawkę można zmniejszyć w miarę ustępowania bólu. Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi ból, i nie przekraczać zalecanych dawek w rozdziale 3 – „Jak stosować Fludetén”.

Dorośli i młodzież powyżej 15 roku życia:

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka u dorosłych i młodzieży powyżej 15 roku życia wynosi 1-2 tabletki musujące, 1-4 razy na dobę. Tabletki powinny być przyjmowane w odstępach co najmniej 4-godzinnych.

Nie przekraczaj 6 tabletek na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tego leku u młodzieży poniżej 15 roku życia.

Dzieci poniżej 12 roku życia nie powinny stosować Fludetén ze względu na ryzyko poważnych problemów oddechowych.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby

Jeśli chorujesz na chorobę nerek i/lub wątroby, możliwe, że lekarz zaleci Ci mniejszą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, przyjmuj dokładnie tę dawkę, którą Ci zalecił.

Pacjenci w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na działania niepożądane, dlatego może być konieczne zmniejszenie dawki. Skonsultuj się z lekarzem.

Sposób podania:

Ten lek jest stosowany doustnie.

Rozpuść 1 (lub 2) tabletki w szklance wody i wypij zawartość po ustaniu musowania.

Jeśli przyjmujesz więcej Fludetén, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Fludetén, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Objawy przedawkowania spowodowane paracetamolem mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółtą barwę skóry i oczu) i ból brzucha.

W przypadku, gdy pacjent jest leczony barbituranami lub choruje na przewlekły alkoholizm, może być bardziej narażony na przedawkowanie paracetamolu.

Objawy, które charakteryzują przedawkowanie kodeiny, obejmują: senność, która może prowadzić do otępienia lub śpiączki, zimną skórę, zwężone źrenice, osłabienie mięśni i czasem bradykardię, hipotensję i depresję oddechową.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fludetén

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

W przypadku, gdy zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę jak najwcześniej i kontynuuj nowy harmonogram, zachowując minimalny 6-godzinny odstęp. Jednak jeśli czas następnej dawki jest zbyt bliski, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Fludetén

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Fludetén i kiedy oraz jak powinieneś je przerwać.

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ nie uzyskasz oczekiwanego efektu.

Istnieje ryzyko możliwych działań niepożądanych wynikających z przerwania leczenia. Dlatego w przypadku długotrwałego leczenia dawki powinny być stopniowo zmniejszane (patrz rozdział 2).

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które zostały zaobserwowane, są opisane poniżej według częstości występowania:

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów) i bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów) oraz nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane paracetamoluto:

• Rzadkie: Niepokój, zwiększone stężenie transaminaz wątrobowych (enzymów wątrobowych) i hipotensja (obniżone ciśnienie krwi).
• Bardzo rzadkie: Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) od łagodnego rumienia lub pokrzywki do wstrząsu anafilaktycznego, hepatotoksyczność (toksyczność wątroby) i żółtaczka (żółta barwa skóry i błon śluzowych), hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi), trombocytopenia (niski poziom płytek krwi), agranulocytosis, leukopenia, neutropenia (niski poziom białych krwinek we krwi), anemia hemolityczna (niski poziom czerwonych krwinek we krwi), piuria bezbakteryjna (mętna mocz) i niepożądane działania nerek.

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

• Częstość nieznana: Poważna choroba, która może spowodować, że krew stanie się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz rozdział 2).

Działania niepożądane kodeinyto:

• Rzadkie: Niepokój, senność (uczucie snu), zaparcia, nudności i zawroty głowy, skurcz oskrzeli (skurcz mięśni oskrzeli, który utrudnia oddychanie) i depresja oddechowa (wolne oddychanie).
• Bardzo rzadkie: Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) od łagodnego rumienia lub pokrzywki do wstrząsu anafilaktycznego, gorączka, żółtaczka (żółta barwa skóry i oczu), hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi), trombocytopenia, agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fludetén

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Zachowaj opakowanie szczelnie zamknięte.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fludetén

• Substancjami czynnymi są paracetamol i fosforan kodeiny hemihydrat. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu i 30 mg fosforanu kodeiny hemihydratu.
• Pozostałymi składnikami są: kwas cytrynowy, sacharyna sodowa, węglan sodu, węglan sodu bezwodny, povidon 30 i docusat sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera 20 tabletek musujących, walcowatych, płaskich, gładkich z obu stron i białych, w tubach aluminiowych wyłożonych od wewnątrz żywicą epoksydową i zaopatrzonych w zakrętkę z polietylenu wyposażoną w środek osuszający z wskaźnikiem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.