FLOLAN 0,5 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Flolan 0,5 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji

Epoprostenol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom

nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Flolan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Flolanu
3. Jak stosować Flolan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Flolanu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Flolan i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Flolan

Flolan zawiera substancję czynną epoprostenol, która należy do grupy leków zwanych prostaglandynami, które zapobiegają krzepnięciu krwi i rozszerzają naczynia krwionośne.

• Flolan stosuje się w leczeniu choroby płuc zwanej „nadciśnieniem tętniczym płuc”.

• Flolan stosuje się w celu zapobiegania krzepnięciu krwi podczas dializy nerki w sytuacjach nagłych, gdy nie można stosować heparyny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Flolanu

Nie stosuj Flolanu

• jeśli jesteś uczulonyna epoprostenol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz niewydolność serca.
• jeśli zaczynasz rozwijać gromadzenie się płynu w płucach, powodujące trudności w oddychaniu po rozpoczęciu leczenia.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, nie stosujFlolanudopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza przed zastosowaniem Flolanu:

• jeśli masz problemy z krwawieniem
• jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości sodu.

Uszkodzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia

Flolan wstrzykuje się do żyły. Ważne jest, aby lek nie wydostał się lub nie przesączył poza żyłę do otaczających tkanek. Jeśli tak się stanie, uszkodzi skórę. Objawy to:

• wrażliwość
• pieczenie
• swędzenie
• obrzęk
• zaczerwienienie.

To może prowadzić do powstania pęcherzy i złuszczania skóry. Ważne jest, aby kontrolować miejsce wstrzyknięcia podczas leczenia Flolanem.

Skontaktuj się natychmiast z szpitalemjeśli miejsce wstrzyknięcia staje się bolesne, swędzi lub puchnie lub zauważysz jakiekolwiek pęcherze lub złuszczanie.

Wpływ Flolanu na ciśnienie krwi i częstotliwość akcji serca

Flolan może przyspieszyć lub spowolnić bicie serca. Twoje ciśnienie krwi może również stać się bardzo niskie. Podczas leczenia Flolanem Twoja częstotliwość akcji serca i ciśnienie krwi będą musiały być kontrolowane. Objawy niskiego ciśnienia krwi obejmują zawroty głowyi mdłości.

Poinformuj swojego lekarzajeśli doświadczasz którychkolwiek z tych objawów. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie infuzji.

Stosowanie Flolanuwraz zinnymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na działanie Flolanu lub powodować, że jego działania niepożądane będą bardziej prawdopodobne. Flolan może również wpływać na działanie innych leków, jeśli są stosowane jednocześnie. Należą do nich:

• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
• leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi
• leki stosowane w celu rozpuszczania skrzepów krwi
• leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych lub bólu(również zwanych NLPZ)
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutęjeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, ponieważ objawy mogą nasilić się w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy składniki Flolanu mogą przenikać do mleka ludzkiego. Należy przerwać karmienie piersiąpodczas leczenia Flolanem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Flolan zawiera sód (główny składnik soli stołowej/kuchennej)

Pacjenci z dietami o niskiej zawartości sodu powinni wziąć pod uwagę, że ten lek po rozcieńczeniu zawiera 73 mg sodu na dawkę.

Roztwór koncentratu po rozcieńczeniu:ten lek zawiera 73 mg sodu (główny składnik soli stołowej/kuchennej) w każdym fiolce z roztworem koncentratu. Jest to równoznaczne z 4% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Proszek do roztworu do infuzji:ten lek zawiera 3 mg sodu (główny składnik soli stołowej/kuchennej) w każdym fiolce z proszkiem do roztworu. Jest to równoznaczne z 0,2% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Rozpuszczalnik do stosowania parenteralnego:ten lek zawiera 70 mg sodu (główny składnik soli stołowej/kuchennej) w każdym fiolce z rozpuszczalnikiem. Jest to równoznaczne z 4% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Flolan

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania tego leku wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz wskaże, jaka ilość Flolanu jest odpowiednia dla Ciebie. Ilość, która zostanie Ci podana, oparta jest na Twoim wadze ciała i rodzaju choroby. Twoja dawka może być zwiększona lub zmniejszona w zależności od tego, jak dobrze reagujesz na leczenie.

Flolan podawany jest przez powolną infuzję (kroplówkę) do żyły.

Nadciśnienie tętnicze płuc

Pierwsze leczenie zostanie Ci podane w szpitalu. Jest to spowodowane tym, że lekarz musi Cię monitorować i określić najlepszą dawkę dla Ciebie.

Zostanie rozpoczęta infuzja Flolanu. Dawkę będziemy zwiększać, aż Twoje objawy zostaną złagodzone i zostaną kontrolowane działania niepożądane. Po określeniu najlepszej dawki, zostanie umieszczony stały cewnik (droga) w jednej z Twoich żył. Następnie możesz być leczony za pomocą pompy infuzyjnej.

Dializy nerki

Zostanie Ci podana infuzja Flolanu podczas dializy.

Stosowanie Flolanu w domu (tylko w leczeniu nadciśnienia tętniczego płuc)

Jeśli jesteś leczony w domu, Twój lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak przygotować i stosować Flolan. Wskazują również, jak przerwać leczenie, jeśli będzie to konieczne. Przerwanie leczenia Flolanem powinno być przeprowadzone stopniowo. Ważne jest, abyś postępował dokładnie zgodnie z wszystkimiinstrukcjami.

Flolan jest dostarczany jako proszek w fiolce szklanej. Przed użyciem proszek musi być rozpuszczony w podanym płynie. Płyn nie zawiera konserwantów. Powinieneś wyrzucić każdy nieużyty płyn.

Opieka nad cewnikiem

Jeśli został Ci umieszczony cewnik w żyle, bardzo ważnejest utrzymanie tej okolicy w czystości, w przeciwnym razie możesz zarazić się. Twój lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak czyścić cewnik i okolicę wokół niego. Ważne jest, abyś postępował dokładnie zgodnie z wszystkimiinstrukcjami.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Flolanu

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli uważasz, że zażyłeś lub zostałeś podany zbyt dużo Flolanu. Objawy przedawkowania mogą obejmować ból głowy, nudności, wymioty, szybkie bicie serca, ciepło lub mrowienie lub uczucie, że możesz zemdleć (uczucie zawrotu głowy).

Jeśli zapomnisz zażyć Flolan

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Flolanem

Przerwanie leczenia Flolanem powinno być przeprowadzone stopniowo. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt szybko, możesz doświadczyć ciężkich działań niepożądanych, w tym zawrotów głowy, uczucia słabości i trudności w oddychaniu. Jeśli masz problemy z pompą infuzyjną lub cewnikiem, ponieważ zatrzymują one leczenie Flolanem, skontaktuj się natychmiastz lekarzem, pielęgniarką lub szpitalem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, ponieważ mogą to być objawy infekcji krwi lub niskiego ciśnienia krwi lub ciężkich krwawień:

• Czujesz, że Twoje serce bije szybciej, lub że masz ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
• Czujesz, że jesteś zawrotny lub czujesz mdłości, szczególnie stojąc.
• Masz gorączkę lub dreszcze.
• Krwawisz częściej lub przez dłuższy czas.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć ponad 1 na 10osób:

• ból głowy
• ból szczęki
• ból niespecyficzny
• wymioty
• nudności
• biegunka
• zaczerwienienie twarzy (rumień).

Częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 10osób:

• zakażenie krwi (septycemia)

• szybkie bicie serca
• wolne bicie serca
• niskie ciśnienie krwi

• krwawienie w różnych miejscach i zwiększona skłonność do powstawania siniaków; na przykład krwawienie z nosa lub dziąseł
• dyskomfort lub ból brzucha
• ból w klatce piersiowej
• ból stawów
• uczucie niepokoju, uczucie nerwowości
• wyprysk na skórze
• ból w miejscu wstrzyknięcia.

Częste działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi).

Rzadkie działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 100osób:

• potliwość
• suchość w ustach.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 1 000osób:

• zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 10 000osób:

• uczucie ucisku wokół klatki piersiowej
• zmęczenie, słabość
• pobudzenie
• bladość
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• nadczynność tarczycy
• zablokowanie cewnika dożylowego.

Pozostałe działania niepożądane

Nie wiadomo, ile osób jest dotkniętych:

• powiększenie śledziony lub nadczynność
• gromadzenie się płynu w płucach (nadmiar płynu w płucach)
• zwiększenie poziomu cukru (glukozy) we krwi
• opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynów wokół jamy brzusznej
• nadmierne pompowanie krwi z serca, prowadzące do trudności w oddychaniu, zmęczenia, opuchlizny nóg i brzucha z powodu zatrzymania płynów, uporczywego kaszlu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Flolanu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie.

Nie przechowuj powyżej 25°C.

Przechowuj Flolan w suchym miejscu.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażaj.

Nadciśnienie tętnicze płuc

Dla roztworów ≤ 150 000 ng/ml:

Świeżo przygotowany roztwór Flolanu (jako roztwór koncentratu lub bardziej rozcieńczony) może być podawany natychmiast lub przechowywany przez maksymalnie 8 dni w lodówce (między 2°C a 8°C), w kasetcie z lekiem, i może być stosowany w ciągu maksymalnie:

• 72 godzin do 25°C lub
• 48 godzin do 30°C lub
• 24 godzin do 35°C lub
• 12 godzin do 40°C.

Dla roztworów > 150 000 ng/ml i ≤ 300 000 ng/ml:

Odtworzone roztwory, które zostały przechowane w temperaturze 2-8°C przez do 7 dni, mogą być podawane przez 24 godziny w 25°C.

Świeżo przygotowane roztwory lub roztwory, które zostały przechowane w temperaturze 2-8°C przez nie więcej niż 5 dni, mogą być podawane przez:

• 48 godzin do 25°C
• 24 godzin do 35°C

Wyrzuć każdy nieużyty roztwór po tym czasie.

Dializa nerki

Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu Flolanu każdy nieużyty roztwór może być przechowywany w 25°C i stosowany w ciągu 12 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie Zbiórki Zużytych Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Flolanu

Substancją czynną jest epoprostenol sodu.

Każdy fiolka zawiera:

• 0,5 mg epoprostenolu sodu
• Zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej ważnych informacji o sodzie.

Pozostałe składniki to mannitol, glicyna, chlorek sodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wstrzyknięcie:

Flolan jest roztworem do wstrzykiwań składającym się z proszku i rozpuszczalnika. Proszek jest biały lub białawy, a roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.

Istnieją trzy opakowania Flolanu dostępne do użytku w przypadku nadciśnienia tętniczego płucnego, zawartość każdego pudełka obejmuje:

• Fiolkę z 0,5 mg proszku i fiolkę z rozpuszczalnikiem, adapter fiolki i filtr.
• Fiolkę z 0,5 mg proszku i dwie fiolki z rozpuszczalnikiem, dwa adaptery fiolki i filtr.
• Fiolkę z 0,5 mg proszku.

Istnieje tylko jedno opakowanie Flolanu dostępne do użytku w dializie nerwowej, zawartość każdego pudełka obejmuje:

• Fiolkę z 0,5 mg proszku i fiolkę z rozpuszczalnikiem, adapter fiolki i filtr.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

GlaxoSmithKline Manufacturing, S.p.A.

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile, Parma, Włochy.

lub

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Ul. Grunwaldzka

60-322 Poznań

Polska.

lub

Glaxo Wellcome GmbH & Co.KG

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Niemcy.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Flolan

Belgia Flolan

Czechy Flolan

Dania Epoprostenol

Estonia Flolan

Francja Flolan

Irlandia Flolan

Włochy Flolan

Luksemburg Flolan

Malta Flolan

Holandia Flolan

Norwegia Flolan

Hiszpania Flolan

Wielka Brytania Flolan

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: marzec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

1. INFORMACJE DLA ZAWODOWCÓW OPIEKI ZDROWOTNEJ

Nadciśnienie tętnicze płucne

Istnieją trzy opakowania dostępne do użytku w przypadku nadciśnienia tętniczego płucnego:

• Fiolka z 0,5 mg proszku, fiolka z rozpuszczalnikiem, adapter fiolki i filtr.
• Fiolka z 0,5 mg proszku, dwie fiolki z rozpuszczalnikiem, dwa adaptery fiolki i filtr.
• Fiolka z 0,5 mg proszku.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Początkowo należy używać opakowania zawierającego rozpuszczalnik do użytku parenteralnego. Możliwe, że wymagane są bardziej stężone roztwory podczas leczenia przewlekłego Flolanem. Ostateczny stężony roztwór można zwiększyć przez dodanie innego fiolki z proszkiem liofilizowanym 0,5 mg Flolanu.

Aby zwiększyć ostateczne stężenie roztworu, należy używać tylko fiolek z tą samą ilością proszku liofilizowanego Flolanu, co fiolki włączone w opakowanie początkowe.

Flolan przygotowany z rozpuszczalnikiem (pH 11,7-12,3) nie powinien być używany z żadnym preparatem lub materiałem do podawania, który zawiera polietylen terftalan (PET) lub polietylen terftalan modyfikowany glikolem (PETG). Na podstawie dostępnych danych z analiz wewnętrznych i literatury, materiały do przygotowania i podawania, które prawdopodobnie są kompatybilne, obejmują:

• Akrilan modyfikowany
• Akrylonitryl butadien styren (ABS)
• Polimer olefiny cyklicznej
• Poliamid
• Polietersulfon
• Polietilen
• Poliolefina
• Polipropilen
• Politetrafluoroetylen (PTFE)
• Poliuretan
• Chlorek poliwinylu (PVC) (plastifikowany bis(2-etyloheksylo) ftalanem (DEHP))
• Poliwinylen fluorku (PVDF)
• Silikon

Przydatne pompy ambulatoryjne do użytku obejmują:

• CADD- Legacy 1
• CADD- Legacy PLUS
• CADD-Solis VIP (zmienny profil perfuzji)

Wyprodukowane przez Smiths Medical.

Akcesoria pomp, które są kompatybilne, obejmują:

• Zestaw medycznego pojemnika CADD „zbiornik” 50 ml i 100 ml od Smiths Medical.
• Zestaw przedłużacza CADD z filtrem w linii 0,2 mikrona (zestaw przedłużacza CADD z luermęskim, filtr eliminacji powietrza 0,2 mikrona, klamrą i zaworem antysifonowym z luermęskim) od Smiths Medical.

Zestaw przedłużacza i filtr w linii powinny być zmieniane co najmniej co 48 godzin.

Odtworzenie:

1. Użyj tylko rozpuszczalnika dostarczonego do odtworzenia.
2. Usuń około 10 ml rozpuszczalnika za pomocą sterylnej strzykawki, przez adapter fiolki*.
3. Usuń strzykawkę z adaptera fiolki. Podłącz igłę do strzykawki, wstrzyknij 10 ml rozpuszczalnika do fiolki zawierającej proszek Flolanu i potrząśnij delikatnie, aż proszek się rozpuści.
4. Wyjmij powstały roztwór Flolanu ze strzykawki, usuń igłę, wstrzyknij go z powrotem do pozostałego rozpuszczalnika przez adapter fiolki* i dobrze wymieszaj.

*Alternatywnie, można użyć igły zamiast adaptera fiolki

Do tego roztworu odnosi się teraz jako stężony roztwór i zawiera 10 000 nanogramów na ml Flolanu (dla stężenia 0,5 mg). Tylko roztwory stężone są odpowiednie do dalszego rozcieńczania przed użyciem. Użyj nowego adaptera fiolki dla każdej dodatkowej fiolki sterylnej rozpuszczalnika, który jest potrzebny. Kiedy 0,5 mg Flolanu w proszku jest odtwarzane z 50 ml rozpuszczalnika, ostateczna iniekcja będzie miała przybliżone pH 12 i zawartość jonu sodu około 73 mg.

Rozcieńczenie:

Flolan można używać w postaci stężonego roztworu lub w postaci rozcieńczonej do leczenia nadciśnienia tętniczego płucnego. Tylko roztwory stężone są odpowiednie do dalszych rozcieńczeń z rozpuszczalnikiem sterylnym przed użyciem. Tylko dostarczony rozpuszczalnik może być użyty w dalszym rozcieńczeniu Flolanu odtworzonego, używając nowego adaptera fiolki dla każdej dodatkowej fiolki sterylnej rozpuszczalnika, który jest potrzebny.

Roztwór chloru sodu 0,9% p/v nie powinien być używany, jeśli Flolan jest podawany do leczenia nadciśnienia tętniczego płucnego, ponieważ nie utrzymuje się wymagane pH. Roztwory Flolanu są mniej stabilne w niskim pH.

Epoprostenol nie powinien być podawany z innymi roztworami lub lekami parenteralnymi, gdy jest podawany w przypadku nadciśnienia tętniczego płucnego.

Ostateczny roztwór do podania pacjentowi powinien być przefiltrowany za pomocą filtra 0,22 lub 0,20 mikrona. Zalecane jest użycie filtra w linii jako części wyposażenia perfuzji podczas podawania. Alternatywnie, gdy nie jest możliwe filtrowanie w linii, ostateczny roztwór (jako roztwór stężony lub bardziej rozcieńczony) powinien być przefiltrowany za pomocą sterylnego filtra 0,22 mikrona przed przechowywaniem w pojemniku z lekiem, wykonując delikatny, ale nie nadmierny nacisk. Zwykły czas filtrowania 50 ml roztworu wynosi 70 sekund.

Jeśli użyto filtra w linii podczas podawania, powinien być wyrzucony przy zmianie wyposażenia perfuzji.

Jeśli zamiast tego użyto filtra strzykawki podczas przygotowania, powinien być użyty tylko do przygotowania i wyrzucony po użyciu. Stężenia zwykle używane w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego to:

• 5 000 nanogramów/ml - fiolka zawierająca 0,5 mg Flolanu odtworzona i rozcieńczona do objętości 100 ml w rozpuszczalniku.
• 10 000 nanogramów/ml - dwie fiolki zawierające 0,5 mg Flolanu odtworzone i rozcieńczone do objętości 100 ml w rozpuszczalniku.

Obliczanie szybkości perfuzji:

Szybkość perfuzji można obliczyć z następującego wzoru:

dawka (nanogramy/kg/min) x masa ciała (kg)

Szybkość perfuzji (ml/min) =

stężenie roztworu (nanogramy/ml)

Szybkość perfuzji (ml/h) = szybkość perfuzji (ml/min) x 60

W przypadku długotrwałego podawania Flolanu mogą być wymagane większe szybkości perfuzji, a tym samym bardziej stężone roztwory.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać powyżej 25°C.

Przechowywać opakowanie w pudełku, aby zabezpieczyć je przed światłem.

Przechowywać w suchym miejscu.

Nie zamrażać.

Dla więcej szczegółów na temat stabilności po odtworzeniu, zobacz sekcję 5 (przechowywanie Flolanu).

Rozpuszczalnik nie zawiera konserwantów; dlatego każda fiolka powinna być użyta tylko raz i wyrzucona później.

Dializa nerwowa

Istnieje tylko jedno opakowanie dostępne do użytku w dializie nerwowej:

• Fiolka z 0,5 mg proszku i fiolka z rozpuszczalnikiem, adapter fiolki i filtr.

Flolan przygotowany z rozpuszczalnikiem sterylnym (pH 12) nie powinien być używany z żadnym preparatem lub materiałem do podawania, który zawiera polietylen terftalan (PET) lub polietylen terftalan modyfikowany glikolem (PETG). Na podstawie dostępnych danych z analiz wewnętrznych i literatury, materiały do przygotowania i podawania, które prawdopodobnie są kompatybilne, obejmują:

• Akrilan modyfikowany
• Akrylonitryl butadien styren (ABS)
• Polimer olefiny cyklicznej
• Poliamid
• Polietersulfon
• Polietilen
• Poliolefina
• Polipropilen
• Politetrafluoroetylen (PTFE)
• Poliuretan
• Chlorek poliwinylu (PVC) (plastifikowany bis(2-etyloheksylo) ftalanem (DEHP))
• Poliwinylen fluorku (PVDF)
• Silikon

Odtworzenie:

1. Użyj tylko rozpuszczalnika dostarczonego do odtworzenia.

1. Usuń około 10 ml rozpuszczalnika za pomocą sterylnej strzykawki, przez adapter fiolki*.

1. Usuń strzykawkę z adaptera fiolki. Podłącz igłę do strzykawki, wstrzyknij 10 ml rozpuszczalnika do fiolki zawierającej 0,5 mg proszku liofilizowanego Flolanu i potrząśnij delikatnie, aż proszek się rozpuści.

1. Wyjmij powstały roztwór Flolanu ze strzykawki, usuń igłę, wstrzyknij go z powrotem do pozostałego rozpuszczalnika, przez adapter fiolki*, i dobrze wymieszaj.

*Alternatywnie, można użyć igły zamiast adaptera fiolki

Do tego roztworu odnosi się teraz jako stężony roztwór i zawiera 10 000 nanogramów na ml Flolanu. Tylko ten stężony roztwór jest odpowiedni do dalszego rozcieńczania przed użyciem. Kiedy 0,5 mg Flolanu w proszku do perfuzji intrawenous jest odtwarzane z 50 ml rozpuszczalnika, ostateczna iniekcja będzie miała przybliżone pH 12 i zawartość jonu sodu około 73 mg.

Rozcieńczenie:

Zwykle stężony roztwór jest rozcieńczany ponownie bezpośrednio przed użyciem. Można go rozcieńczyć z roztworem chloru sodu 0,9% p/v (roztwór soli), w stosunku 2,3 objętości roztworu soli do 1 objętości stężonego roztworu; na przykład, 50 ml stężonego roztworu rozcieńczonego później z 117 ml roztworu soli.

Inne płyny do wstrzykiwań nie są odpowiednie do rozcieńczania stężonego roztworu, ponieważ nie utrzymuje się wymagane pH. Roztwory Flolanu są mniej stabilne w niskim pH.

Aby rozcieńczyć stężony roztwór, wyjmij go za pomocą większej strzykawki i

wstrzyknij stężony roztwór bezpośrednio do roztworu perfuzji. Dobrze wymieszaj.

Ostateczny roztwór do perfuzji (jako stężony roztwór lub bardziej rozcieńczony) powinien być przeniesiony do odpowiedniego pojemnika lub systemu podawania przed podaniem. Podczas przenoszenia powinien być użyty sterylny filtr strzykawki 0,22 mikrona, wykonując delikatny, ale nie nadmierny nacisk. Zwykły czas filtrowania 50 ml roztworu wynosi 70 sekund.

Filtr strzykawki powinien być użyty tylko podczas przygotowania i wyrzucony później.

Jeśli odtworzono i rozcieńczono, jak opisano powyżej, roztwory perfuzji Flolanu utrzymają 90% swojej początkowej mocy przez około 12 godzin w 25°C.

Obliczanie szybkości perfuzji:

Szybkość perfuzji można obliczyć z następującego wzoru:

dawka (nanogramy/kg/min) x masa ciała (kg)

Szybkość perfuzji (ml/min) =

stężenie roztworu (nanogramy/ml)

Szybkość perfuzji (ml/h) = szybkość perfuzji (ml/min) x 60

Dla podawania za pomocą pompy, która może dostarczać stałe perfuzje małych objętości, można rozcieńczyć odpowiednie porcje stężonego roztworu z roztworem chloru sodu 0,9% p/v.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA

Flolan Roztwór

Instrukcje użytowania z adapterem fiolki i pompami perfuzji ambulatoryjnymi

Proszę przeczytać te instrukcje przed rozpoczęciem przygotowania roztworu Flolanu. Jeśli masz jakieś pytania lub wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem.

• Umieść ręce przed dotknięciem niezbędnych elementów.
• Włóż rękawice przed przygotowaniem Flolanu (krok 1).
• Utrzymuj czystość i suchość miejsca pracy oraz niezbędnych elementów do przygotowania Flolanu, aby upewnić się, że przygotujesz Flolan w sposób higieniczny.
• Zawsze przestrzegaj instrukcji lekarza w sposób dokładny. Informacje zawarte w tych instrukcjach użytowania służą jako przypomnienie procesu.

Informacje o przechowywaniu

• Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

• Przechowywać Flolan w chłodnym i suchym miejscu.
• Chronić przed światłem, przechowując Flolan w pudełku, aż do użycia.

Nieużywaj Flolanu po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie.

Niezamrażaj.