ROZTÓR FIZJOLOGICZNY B. BRAUN 0,9% DO WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Fizjologiczny B. Braun 0,9%

roztwór do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fizjologiczny B. Braun 0,9% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fizjologicznego B. Braun 0,9%
3. Sposób stosowania Fizjologicznego B. Braun 0,9%
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fizjologicznego B. Braun 0,9%
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fizjologiczny B. Braun 0,9% i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest roztworem chloru sodu, który podawany jest przez drogi parenteralne (infuzja dożylowa).

Zawiera chlor sodu w stężeniu podobnym do stężenia soli we krwi.

Będzie on podawany w celu uzupełnienia płynów i elektrolitów w organizmie, gdy:

• Występuje u Ciebie niedobór płynów (odwodnienie izotoniczne)
• Występuje u Ciebie niedobór płynów i stężenie sodu we krwi jest nieprawidłowo niskie (odwodnienie hipotoniczne)
• Występuje u Ciebie niskie stężenie chloru we krwi i nieprawidłowo wysokie pH krwi (alkaloza hipochloremiczna)
• Występuje u Ciebie utrata sodu

Roztwór ten stosuje się również:

• Do natychmiastowego uzupełnienia objętości krwi po utracie krwi
• Jako środek transportowy do podawania innych elektrolitów lub leków
• Do leczenia ran i nawilżania opatrunków i tamponad

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fizjologicznego B. Braun 0,9%

Nie stosuj Fizjologicznego B. Braun 0,9%:

jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli masz zbyt dużo wody w organizmie (przevodnienie);
• jeśli zostało stwierdzone u Ciebie znaczne zwiększenie stężenia sodu lub chloru we krwi (ciężka hipernatremia lub hipochloremia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Fizjologicznego B. Braun 0,9% skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

jeśli masz:

• niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia);
• wysokie stężenie sodu we krwi (hipernatremia);
• wysokie stężenie chloru we krwi (hiperchloremia);
• chorobę, w której musisz ograniczyć spożycie sodu, taką jak choroba serca (niewydolność serca), ciężka choroba nerek (niewydolność nerek), obrzęk tkanek ciała spowodowany nadmiarem wody (obrzęk ogólny), woda w płucach (obrzęk płucny), nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie) lub stan przedrzucawkowy, choroba występująca podczas ciąży, w której występuje nadciśnienie, skurcze i obrzęk (obrzęk), choroba wątroby oraz leczenie glikokortykoidami.

Podczas stosowania tego leku będziesz regularnie kontrolowany pod kątem stężenia elektrolitów w surowicy, równowagi wody i równowagi kwasowo-zasadowej.

W przypadku konieczności szybkiej infuzji roztworu będzie prowadzony monitoring czynności serca i płuc.

Lekarz zadba o to, aby Twoje stężenie sodu we krwi nie zwiększało się zbyt szybko, aby uniknąć uszkodzenia mózgu (zespół demielinizacji osmotycznej).

Jeśli roztwór jest stosowany jako środek transportowy do podawania innych elektrolitów lub leków, lekarz będzie brał pod uwagę informacje o bezpieczeństwie leku, który ma być rozpuszczony lub rozcieńczony w Fizjologicznym B. Braun 0,9%.

Dzieci i młodzież

Noworodki lub wcześniaki mogą retenerować nadmiar sodu z powodu niewydolności nerek. Dlatego też lekarz będzie odpowiedzialny za powtarzane podawanie chloru sodu po określeniu stężenia sodu w surowicy.

Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś lub możesz stosować.

Lekarz będzie zwracał szczególną uwagę, jeśli stosujesz lub otrzymujesz leki, które powodują retencję sodu (np. glikokortykoidy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne), ponieważ mogą one powodować gromadzenie się wody w tkankach (obrzęk, nadciśnienie).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Fizjologiczny B. Braun 0,9% może być stosowany zgodnie z wskazaniami.

Lekarz będzie zwracał szczególną uwagę, jeśli chorujesz na określoną chorobę, która może wystąpić podczas ciąży, a której objawy to nadciśnienie, skurcze i obrzęk.

Laktacja

Ponieważ stężenia sodu i chloru są podobne do tych występujących w organizmie ludzkim, nie oczekuje się szkodliwego wpływu stosowania produktu, jeśli są przestrzegane zalecenia. W razie potrzeby Fizjologiczny B. Braun 0,9% może być stosowany podczas karmienia piersią.

Oddziaływanie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ Fizjologicznego B. Braun 0,9% na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn jest nieistotny.

3. Sposób stosowania Fizjologicznego B. Braun 0,9%

Ten lek jest przeznaczony do stosowania dożylnego lub do przemywania lub nawilżania.

Dawkowanie

Dorośli

Objętość leku, która będzie podawana, zależy od Twoich potrzeb wodnych i elektrolitowych.

Maksymalna dawka dobową

Będzie podawana maksymalnie 40 ml na kilogram masy ciała na dobę. Oznacza to, że otrzymasz do 6 mmol sodu na kilogram masy ciała na dobę.

Jeśli masz gorączkę, biegunkę lub wymioty, na przykład, lekarz uzupełni tę stratę dodatkowo zgodnie z objętością i składem utraconych płynów.

Szybkość podawania zależy od Twoich potrzeb wodnych i elektrolitowych.

Będzie prowadzony staranny monitoring u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku może być konieczne dostosowanie dawki do uniknięcia problemów krążeniowych lub nerkowych w wyniku nawodnienia.

Wyjątkowo, jeśli potrzebujesz pilnego uzupełnienia objętości krwi, możesz otrzymać ten roztwór szybko przez infuzję ciśnieniową. W takim przypadku zostanie zwrócona szczególna uwaga na usunięcie całego powietrza z opakowania i drogi przed rozpoczęciem infuzji.

Objętość stosowana do nawilżania lub przemywania ran zależy od rzeczywistych wymagań.

Stosowanie u dzieci

Lekarz określi dawkę dla Twojego dziecka indywidualnie.Jeśli otrzymasz więcej Fizjologicznego B. Braun 0,9% niż powinieneś

Przedawkowanie może spowodować u Ciebie nieprawidłowo wysokie stężenie wody, sodu i chloru we krwi, gromadzenie się wody w tkankach (obrzęk) i/lub wysokie stężenie kwasów w krwi (Twoja krew zostanie zakwaszona). Pierwsze objawy przedawkowania mogą być suchość w ustach, zaburzenia świadomości, potliwość, ból głowy, zmęczenie, senność lub tachykardia.

Zbyt szybki wzrost stężenia sodu może uszkodzić Twój mózg (zespół demielinizacji osmotycznej).

W takich przypadkach należy natychmiast przerwać infuzję. Ponadto zostaną Ci podane leki moczopędne w celu zwiększenia wydalania moczu. Będziesz poddany stałemu monitorowaniu stężenia elektrolitów we krwi. Lekarz przepisze inne leki lub zaleci inne środki w celu normalizacji stężenia elektrolitów, równowagi wody i równowagi kwasowo-zasadowej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Nie oczekuje się działań niepożądanych pod warunkiem przestrzegania zaleceń.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fizjologicznego B. Braun 0,9%

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub występuje osad (obecność cząstek na dnie opakowania) lub jeśli opakowanie wykazuje widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

Po rozcieńczeniu lub zmieszaniu z dodatkami:

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania do użycia i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fizjologicznego B. Braun 0,9%

Substancją czynną jest chlor sodu.

Każdy 1 litr roztworu zawiera 9,0 g chloru sodu.

Pozostałym składnikiem (substancją pomocniczą) jest woda do wstrzykiwań.

Substancja czynna to:

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fizjologiczny B. Braun 0,9% to roztwór do infuzji, przezroczysty i bezbarwny, który jest dostarczany w butelkach z plastiku (Ecoflac Plus) o pojemności 100, 250, 500, 1000 ml, w opakowaniach zawierających jedną butelkę.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

B|BRAUN

• Braun Medical SA

ul. Ctra. de Terrassa 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórzenie

• Braun Medical SA

ul. Ctra. de Terrassa 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

• Braun Avitum AG

ul. Schwarzenberger Weg 73-79

34212 Melsungen

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:02/2022.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych.

-------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub osób zajmujących się ochroną zdrowia:

Zwiększenie objętości sodu w surowicy nie powinno przekraczać 9 mmol/L/dobę, aby uniknąć wystąpienia zespołu demielinizacji osmotycznej. Ogólnie zaleca się, aby tempo korekcji wynosiło od 4 do 6 mmol/L/dobę, chociaż może się to różnić w zależności od stanu pacjenta i współistniejących czynników ryzyka.