FIEDOSIN 20 mg/ml ZAPAS ORALNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fiedosin 20 mg/ml zawiesina doustna

Ibuprofen

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fiedosin i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fiedosin
3. Jak stosować Fiedosin.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Fiedosin.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Fiedosin i w jakim celu się go stosuje

Fiedosin zawiera ibuprofen jako substancję czynną. Ibuprofen należy do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Ten lek stosuje się u dzieci od 3 miesiąca życia w celu łagodzenia objawów bólu lub gorączki.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fiedosin

Nie stosuj Fiedosin

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, inne leki z grupy NLPZ, kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy uczulenia mogą obejmować: wysypkę skórną, świąd, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielanie z nosa, trudności w oddychaniu lub astmę.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doświadczyłeś perforacji przewodu pokarmowego.
• Jeśli masz wymioty z krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi, lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi). Jeśli konieczne jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi.
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt „Ciąża i laktacja”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi ból, i nie powinieneś stosować tego leku dłużej, niż jest to konieczne do kontrolowania objawów.

Stwierdzono, że ibuprofen może powodować objawy alergiczne, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Przerwij stosowanie Fiedosin i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub oddziałem ratunkowym, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fiedosin

• Jeśli masz obrzęki (nagromadzenie płynów).
• Jeśli masz chorobę serca lub wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz astmę lub inne choroby układu oddechowego.
• Poinformuj lekarza, jeśli już stosujesz ten lek, ponieważ może on maskować gorączkę, która jest ważnym objawem infekcji, utrudniając jej rozpoznanie.
• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz stosować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że lekarz będzie musiał przeprowadzać regularne badania. Lekarz wskaże częstotliwość tych badań.
• Jeśli doświadczasz objawów odwodnienia, np. ciężkiej biegunki lub wymiotów, wypij dużo płynów i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ ibuprofen może powodować, w wyniku odwodnienia, niewydolność nerek.
• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami lub bez objawów ostrzegawczych. Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie, u pacjentów z historią wrzodów żołądka oraz u pacjentów w podeszłym wieku. W takich przypadkach lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.
• Jeśli stosujesz jednocześnie leki, które zaburzają krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek lub leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak kortykosteroidy i inhibitory wychwytu serotoniny.

• Jeśli masz chorobę Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj powoduje biegunkę z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli stosujesz leki moczopędne, ponieważ lekarz musi monitorować funkcję nerek.
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ odpornościowy i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może powodować zapalenie opon mózgowych (niebakterialne).
• Jeśli masz ostrą porfirię (chorobę metaboliczną, która wpływa na krew i może powodować objawy, takie jak czerwona barwa moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane.
• Jeśli doświadczasz bólów głowy po długotrwałym leczeniu, nie powinieneś stosować wyższych dawek leku.
• Mogą wystąpić reakcje alergiczne na ten lek.
• Lekarz będzie prowadził ściślejszy nadzór, jeśli otrzymujesz ibuprofen po dużym zabiegu chirurgicznym.
• Zaleca się, aby nie stosować tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, zwłaszcza przy stosowaniu dużych dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
• Jeśli masz infekcję; patrz punkt „Infekcje” poniżej.

Infekcje: Fiedosin może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Fiedosin może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Stwierdzono to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli stosujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fiedosin, jeśli:

• Masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną, zawał serca, operację bypassu, chorobę wieńcową (problemy z krążeniem w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub udar (w tym „minizawał” lub przejściowy atak ischemiczny „TIA”).
• Masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinną historię chorób serca lub udaru, lub jesteś palaczem.
• Ponadto, tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).
• Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustularna wypryska ogólna (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie tym lekiem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4.

Środki ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mają większą częstotliwość działań niepożądanych NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych), zwłaszcza krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Choroby układu oddechowego

Ibuprofen powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów, którzy mają astmę, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa lub choroby alergiczne, ponieważ ibuprofen może powodować skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy u tych pacjentów.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u dzieci i młodzieży z odwodnieniem.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie tego leku jest przeciwwskazane. Może powodować problemy z nerkami i sercem u płodu. Może również wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie powinieneś stosować ibuprofenu w ciąży, zwłaszcza w pierwszych sześciu miesiącach, chyba że jest to absolutnie konieczne i za zgodą lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy starasz się o ciążę, powinieneś stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy z nerkami u płodu, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może powodować niski poziom płynu owodniowego (oligohydramnion) lub zwężenie tętnicy (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkowe badania.

U kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu mogą być związane ze zmniejszeniem płodności.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli będziesz poddawany badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu, testom skórnym z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki badań.

Stosowanie Fiedosin z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje, a zatem nie powinny być stosowane z ibuprofenem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem:

• Kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwzapalne/przeciwbólowe: zwiększają ryzyko wrzodów żołądka i krwawienia.
• Leaki przeciwnadciśnieniowe (beta-blokery, takie jak atenolol, inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak kaptopryl, i antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan) i leki moczopędne: NLPZ mogą zmniejszać skuteczność leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i leków moczopędnych oszczędzających potas może powodować hiperkaliemię i zwiększać ryzyko toksyczności nerek.
• Leaki przeciwzakrzepowe (takie jak tiklopidyna).
• Leaki przeciwzakrzepowe (leki, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi), takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna i tiklopidyna.
• Lit (leki stosowane w leczeniu depresji). Możliwe, że lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Metotrexat (stosowany w leczeniu raka i chorób zapalnych). Możliwe, że lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Mifepriston (indukujący poronienie).
• Digoksyna i glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu chorób serca).
• Hydantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon.
• Pentoksyfilina (stosowana w leczeniu choroby niedokrwiennej kończyn dolnych).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w leczeniu zakażeń).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazona (stosowana w leczeniu dny).
• Sulfonilomocznik, taki jak tolbutamid (stosowany w leczeniu cukrzycy).
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu uniknięcia odrzucenia).
• Zydowudyna (leki przeciw wirusowi HIV).
• Leaki trombolityczne (leki, które rozpuszczają skrzepy krwi).
• Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna.
• Wyciągi z ziół: z drzewa Ginkgo biloba.
• Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i flukonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Stosowanie Fiedosin z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz stosować go samodzielnie lub z pokarmem. Zazwyczaj zaleca się stosowanie go z posiłkami lub z mlekiem, aby zmniejszyć ryzyko dolegliwości żołądka.

Spożycie alkoholu podczas leczenia może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować ibuprofenu w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze (patrz punkt „Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym”).

W mleku matki występują minimalne ilości ibuprofenu i jego metabolitów. Ponieważ nie ma znanych działań niepożądanych u dziecka, nie ma konieczności przerywania karmienia piersią podczas krótkotrwałego stosowania zalecanych dawek.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, szumu w uszach, zaburzeń widzenia lub innych objawów podczas stosowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, które mogą być niebezpieczne. Jeśli stosujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki czas, nie ma konieczności podejmowania specjalnych środków ostrożności.

Fiedosin zawiera sacharozę, żółty barwnik (E110), propylową sól sodową parahydroksybenzoesanu (E217) i metylową sól sodową parahydroksybenzoesanu (E219).Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółty barwnik (E110). Może powodować astmę, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera propylową sól sodową parahydroksybenzoesanu (E217) i metylową sól sodową parahydroksybenzoesanu (E219)

3. Jak przyjmować Fiedosin

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci:

Zalecana dawka ibuprofenu zależy od wieku i wagi dziecka. Dla dzieci od 6 miesięcy do 12 lat zalecana dzienna dawka wynosi 20-30 mg/kg masy ciała, podawana w trzech lub czterech dawkach (patrz tabela). Czas między dawkami zależy od przebiegu objawów, ale nigdy nie jest krótszy niż 4 godziny.

Nie zaleca się stosowania ibuprofenu u dzieci poniżej 3 miesięcy.

Jako wskazówka, zaleca się następujący schemat dawkowania:

Nie przekraczać 40 mg/kg/dobę ibuprofenu.

Podawanie tego leku uzależnione jest od występowania bólu lub gorączki. W miarę ich ustępowania należy wstrzymać leczenie.

Jeśli objawy nasilają się u dzieci i młodzieży lub jeśli gorączka utrzymuje się, należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby

Jeśli chorujesz na chorobę nerek i/lub wątroby, możliwe, że twój lekarz przepisze niższą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, przyjmuj dokładnie dawkę przepisaną przez lekarza.

Sposób podawania

Fiedosin jest zawiesiną do podawania doustnego. Może być podawany bezpośrednio lub rozcieńczony w wodzie.

Do dokładnego dawkowania opakowania zawierają oralną strzykawkę miarową 5 ml. Strzykawkę należy oczyścić i osuszyć po każdym użyciu.

1. Wstrząsnąć opakowaniem przed użyciem.
2. Włożyć strzykawkę do otworu korka.
3. Odwrócić butelkę i pobrać potrzebną dawkę.
4. Podać zawartość strzykawki bezpośrednio do ust lub na łyżkę.
5. Strzykawkę należy umyć po każdym użyciu i można ją sterylizować przez gotowanie w wodzie lub zanurzenie w roztworze sterylizującym stosowanym do butelek.

Może wystąpić uczucie pieczenia w ustach lub gardle po przyjęciu ibuprofenu w postaci zawiesiny doustnej; upewnij się, że dobrze wstrząsnąłeś butelką przed użyciem.

Pacjenci z dolegliwościami żołądka powinni przyjmować lek podczas posiłków.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmujesz więcej Fiedosin niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej ibuprofenu, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę co do działań, które należy podjąć lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać krew), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także punkt 4), biegunkę, ból głowy, dzwony w uszach, zaburzenia świadomości i ruchy mimowolne oczu. Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. Okazjonalnie pacjenci rozwijają drgawki. Przy wysokich dawkach zgłaszano objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), słabość i zawroty głowy, krew w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i problemy z oddychaniem. Ponadto czas protrombiny/INR może się wydłużyć, prawdopodobnie z powodu interferencji z działaniem czynników krzepnięcia krwi. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. Możliwe jest nasilenie się astmy u osób z astmą. Ponadto mogą wystąpić spadki ciśnienia krwi i zaburzenia oddychania.

Jeśli wystąpiła ciężka zatrucia, lekarz podejmie niezbędne działania.

W przypadku przyjęcia dużej ilości leku należy podać aktywowany węgiel. Płukanie żołądka należy rozważyć, jeśli pacjent przyjął dużą ilość leku i w ciągu 60 minut po przyjęciu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fiedosin

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć swoją dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak czas następnej dawki jest już bardzo bliski, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Fiedosin

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane leków takich jak ibuprofen są częstsze u osób powyżej 65 roku życia.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkich leczeń i gdy dzienna dawka jest poniżej maksymalnej zalecanej dawki.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej związanej z zespołem Kounisa.

Przerwij leczenie Fiedosin i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Plamy rumieniowe nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne [dermatitis wyłuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, martwica naskórkowa].
• Wysypka skórna uogólniona, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Wysypka uogólniona, czerwona i łuskowata, z guzkami pod skórą i pęcherzami, przebiegająca z gorączką. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia (pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra).

Częstości określa się według następującej klasyfikacji: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów); częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów); niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów); rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Stwierdzono następujące działania niepożądane:

Infekcje i zakażenia

Bardzo rzadkie: Nasilenie stanów zapalnych związanych z zakażeniami (np. rozwój martwicy)

*Uwaga: Jeśli wystąpią objawy zakażenia lub nasilą się podczas leczenia ibuprofenem, zaleca się niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem, aby ewentualnie rozpocząć leczenie przeciwinfekcyjne/antybiotyczne.

Zaburzenia gastrointestinalne

Najczęstsze działania niepożądane leków takich jak ibuprofen to zaburzenia gastrointestinalne: wrzody żołądka i dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Stwierdzono również dolegliwości gastrointestinalne, takie jak zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia i łagodne krwawienia gastrointestinalne, które mogą powodować anemię w wyjątkowych przypadkach. Niezbyt częste: wrzody gastrointestinalne, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, stomatitis owrzodzona, nasilenie się choroby Leśniowskiego-Crohna, zapalenie żołądka.

Pozostałe działania niepożądane to: Niezbyt częste: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się owrzodzeń.

Rzadkie: zapalenie przełyku, zwężenie przełyku (stenosis jelit), nasilenie się choroby divertikulowej jelit, niespecyficzne krwawienie z jelit (gastroenteritis z biegunką z krwią). Bardzo rzadkie: zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, zwężenie jelit.

Zaburzenia serca i naczyń

Leki takie jak ibuprofen mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału międzyścieniowego”) lub udaru mózgu.

Stwierdzono również obrzęk (zatrzymanie płynów), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami tego typu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Leki takie jak ibuprofen mogą być związane, w bardzo rzadkich przypadkach, z ciężkimi reakcjami pęcherzowymi, takimi jak zespół Stevens-Johnsona (rozległe erozje skóry i błon śluzowych) i martwica naskórkowa (erozje skóry i błon śluzowych z nekrozą i złuszczaniem naskórka).

Pozostałe działania niepożądane to: Częste: wysypka skórna. Niezbyt częste: zaczerwienienie skóry, swędzenie lub obrzęk skóry, plamica (plamy purpurowe na skórze). Bardzo rzadkie: wypadanie włosów, rumień wielopostaciowy (zmiany skórne), reakcje skórne wywołane światłem, zapalenie naczyń krwionośnych skóry. Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie zakażenia skórne i powikłania w tkance miękkiej podczas ospowania. Częstość nieznana: skóra staje się wrażliwa na światło.

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt częste: reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, a także ataki astmy (możliwe wraz z spadkiem ciśnienia krwi). Bardzo rzadkie: ciężkie reakcje nadwrażliwości (zwykle charakteryzujące się obrzękiem twarzy, języka i krtani z bronchospazmem, dusznością, tachykardią i hipotensją, która może obejmować potencjalnie śmiertelny wstrząs).

Uwaga: w przypadku wystąpienia tych objawów, które mogą wystąpić przy pierwszym użyciu, wymagana jest natychmiastowa pomoc lekarska.

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: zmęczenie lub senność, ból głowy i zawroty głowy lub uczucie niestabilności. Niezbyt częste: ból głowy, zawroty głowy. Rzadkie: parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia, sztywności itp., najczęściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach). Bardzo rzadkie: martwicza zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. W większości przypadków, w których zgłoszono martwicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z ibuprofenem, pacjent cierpiał na jakąś postać choroby autoimmunologicznej (takiej jak toczeń rumieniowaty układowy i inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy martwiczych zapaleń opon mózgowo-rdzeniowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację.

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt częste: bezsenność, lęk, niepokój. Rzadkie: dezorientacja lub zaburzenia świadomości, nerwowość, drażliwość. Bardzo rzadkie: reakcje psychotyczne, depresja.

Zaburzenia ucha i błędnika

Częste: zawroty głowy. Niezbyt częste: dzwony w uszach. Rzadkie: zaburzenia słuchu.

Zaburzenia oczne

Niezbyt częste: zaburzenia widzenia. Rzadkie: nieprawidłowe lub mgliste widzenie.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Rzadkie: mała liczba płytek krwi, mała liczba białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), mała liczba czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami w oddychaniu i bladością skóry), mała liczba granulocytów (rodzaj białych krwinek, który może sprzyjać zakażeniom), pancitopenia (niedobór czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi we krwi), agranulocytosis (znaczny spadek granulocytów), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych rodzajów komórek) lub anemia hemolityczna (przedwczesna degradacja czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne,极端ne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry. Bardzo rzadkie: wydłużony czas krwawienia.

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofilów (rodzaj białych krwinek).

Zaburzenia nerek i moczowe

Bardzo rzadkie: obrzęk (objawy, które mogą wskazywać na chorobę nerek, które mogą obejmować niewydolność nerek); uszkodzenie tkanki nerkowej (martycające zapalenie nerek), zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Leki takie jak ibuprofen mogą być związane, w rzadkich przypadkach, z uszkodzeniem wątroby. Pozostałe rzadkie działania niepożądane to: zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby i żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu). Bardzo rzadkie: dysfunkcja wątroby, uszkodzenie wątroby (szczególnie w leczeniu długoterminowym), niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. Częstość nieznana: niewydolność wątroby (poważne uszkodzenie wątroby).

Pozostałe

Nasilenie stanów zapalnych podczas zakażeń.

Do tej pory nie zgłoszono ciężkich reakcji alergicznych z ibuprofenem, chociaż nie można ich wykluczyć. Objawy takich reakcji mogą obejmować: gorączkę, wysypkę skórną, ból brzucha, silny i uporczywy ból głowy, nudności, wymioty, obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności z oddychaniem, astmę, kołatanie serca, hipotensję lub wstrząs.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem.
• Krew w wymiotach lub wymioty o wyglądzie podobnym do resztek kawy.
• Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Pęcherze lub znaczne złuszczanie skóry.
• Silny ból głowy.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (patrz powyżej w tym samym punkcie).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynów w rękach lub nogach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fiedosin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Ten lek powinien być stosowany w ciągu 18 miesięcy od otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w punkcie SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fiedosin

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy ml zawiesiny zawiera 20 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to kwas cytrynowy bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloceluloza sodowa, polisorbat 80, sacharoza, aromat pomarańczowy, żółty pomarańczowy S (E110), aromat brzoskwiniowy, parahydroksybenzoan propylu sodu (E217), parahydroksybenzoan metylu sodu (E219) i glicerol (E422).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zawiesina homogenna o kolorze pomarańczowym, o słodkim smaku i owocnym zapachu.

Dostępna w opakowaniu po 200 ml. W zestawie znajduje się standardowa oralna strzykawka miarowa 5 ml (zaznaczona w mililitrach) z polietylenu i polistyrenu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

ul. Laguna 66-70, Poligon Przemysłowy Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Reig Jofré, S.A.

ul. Gran Capitá, 10.

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Lub

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

ul. Laguna 66-70, Poligon Przemysłowy Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/