FERRO SANOL 100 mg KAPSUŁKI ODPORNE NA DZIAŁANIE KWASU ŻOŁĄDKOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ferro sanol 100mg kapsułki gastrorresystentne

Żelazo (Fe2+)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Ferro sanol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ferro sanol
3. Jak stosować Ferro sanol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ferro sanol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ferro sanol i w jakim celu się go stosuje

Ferro sanol jest postacią żelaza, którą można stosować doustnie w celu leczenia lub zapobiegania niedoborowi żelaza. Żelazo jest niezbędne do transportu tlenu i przenoszenia energii w organizmie. Kapsułki są określane jako gastrorresystentne, ponieważ nie uwalniają swojej zawartości w żołądku. Uwalniają żelazo w jelicie, gdzie jest wchłaniane.

Ferro sanol stosuje się w leczeniu niedoboru żelaza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ferro sanol

Nie stosuj Ferro sanol

• jeśli jesteś uczulony na kompleks żelaza lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli masz zwężenie przełyku,
• jeśli chorujesz na chorobę dziedziczną magazynowania żelaza (hemochromatozę),
• jeśli chorujesz na chorobę z gromadzeniem się żelaza (przewlekłą hemolizę, talasemię, inne hemoglobinopatie)
• jeśli chorujesz na zaburzenia wykorzystania żelaza (np. anemię sideroblastyczną, anemię pourygową),
• jeśli otrzymujesz okresowe transfuzje krwi.

Dzieci

• Dzieci poniżej 6 roku życia nie powinny stosować Ferro sanol.
• Dzieci w wieku 6 lat i starsze, których masa ciała jest mniejsza niż 20 kg, nie powinny stosować Ferro sanol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ferro sanol.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Ferro sanol:

• Jeśli już chorujesz na chorobę układu pokarmowego, taką jak przewlekła choroba zapalna jelit, zwężenie przełyku i jelit, guzki w jelicie (divertikule), zapalenie żołądka, wrzody żołądka i jelit.
• Jeśli chorujesz na przewlekłą chorobę nerek wymagającą stosowania erytropoetyny, żelazo powinno być podawane dożylnie, ponieważ żelazo doustne jest słabo wchłaniane u osób z mocznicą.
• Jeśli chorujesz na niewydolność wątroby i/lub jesteś osobą uzależnioną od alkoholu.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku z nieznanego pochodzenia utratą krwi lub żelaza. W tym przypadku przyczyna anemii/źródło krwawienia powinna być starannie zbadana.
• Twoje zęby mogą się wyblakłyć podczas leczenia Ferro sanol. To wyblaknięcie może zniknąć, gdy przestaniesz stosować Ferro sanol. Jeśli nie, możesz je usunąć za pomocą pasty do zębów lub profesjonalnego czyszczenia zębów.

Dzieci

Zachowaj szczególną ostrożność, gdy podajesz Ferro sanol dzieciom, ponieważ przedawkowanie może prowadzić do zatrucia u dzieci.

Pozostałe leki i Ferro sanol

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Zwiększenie skuteczności i możliwych działań niepożądanych

• Leki przeciwbólowe (przeciwbólowe) i leki przeciwreumatyczne (np. salicylany i fenylbutazona): mogą pogorszyć ewentualne podrażnienie błony śluzowej żołądka spowodowane przez Ferro sanol.
• Podawanie żelaza dożylnie jednocześnie z podawaniem żelaza doustnie może spowodować obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie) lub nawet wstrząs poprzez zbyt szybkie uwolnienie żelaza i możliwe przedawkowanie. Nie zaleca się tej kombinacji.

Obniżenie skuteczności i możliwe zwiększenie działań niepożądanych

• Pewne antybiotyki (tetracykliny) lub leki (bisfosfoniany) stosowane w leczeniu osteoporozy: jeśli stosujesz Ferro sanol, zmniejsza się wchłanianie żelaza oraz wchłanianie tetracyklin lub bisfosfonianów. Oznacza to, że działanie wszystkich tych leków będzie zmniejszone. Zapytaj swojego lekarza, czy potrzebujesz zwiększyć dawkę tych leków.
• Leki zawierające wapń, magnez lub glin, np. leki przeciwkwasowe, sole wapnia i magnezu do suplementacji: te leki zmniejszają lub uniemożliwiają wchłanianie żelaza z Ferro sanol. Możesz potrzebować zwiększenia ilości Ferro sanol, którą stosujesz.
• Leki stosowane w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów, takie jak penicylamina i związki złota podawane doustnie, leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, takie jak L-metyldopa i lewodopa, oraz L-tyroksyna stosowana w leczeniu niedoboru tyroksyny: te leki są gorzej wchłaniane, gdy stosujesz Ferro sanol z żelazem. Powinien skonsultować się z lekarzem, czy potrzebujesz zwiększyć dawkę tych leków.
• Leczenie zakażeń (antybiotyki) z grupy fluorochinolonów, takich jak cyprofloksacyna, lewofloksacyna, norfloksacyna i ofloksacyna: żelazo zmniejsza wchłanianie tych leków. Powinien skonsultować się z lekarzem, czy stosuje Ferro sanol przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Okres czasu między podaniem Ferro sanol a którymkolwiek z powyższych leków powinien wynosić co najmniej 2 godziny.

Okres czasu między podaniem Ferro sanol a tetracyklinami i innymi lekami (patrz poniżej) powinien wynosić co najmniej 3 godziny.

• Nie powinien stosować doksyocykliny i Ferro sanol razem, ponieważ doksyocyklina może hamować wchłanianie i krążenie Ferro sanol.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

• Mogą powodować fałszywie dodatnie wyniki testów na ślady krwi w kale.

Stosowanie Ferro sanol z pokarmem i napojami

Ferro sanol nie powinien być stosowany z pokarmem. Niektóre substancje zawarte w pokarmach roślinnych (np. zbożach i warzywach) mogą tworzyć kompleksy z żelazem (np. fitany, szczawiany i fosforany). Te kompleksy przerywają wchłanianie żelaza. Składniki kawy, herbaty, mleka i napojów z kolaniną mogą również zmniejszać wchłanianie żelaza do krwi.

Okres czasu między podaniem tych związków a Ferro sanol powinien wynosić co najmniej 2 godziny.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest znanych ryzyk związanych ze stosowaniem Ferro sanol w czasie ciąży i laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ferro sanol nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ferro sanol zawiera lauryl siarczan sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to zasadniczo "wolny od sodu".

3. Jak stosować Ferro sanol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku zawartymi w tej charakterystyce lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie powinien stosować więcej niż 5 mg Ferro sanol na każdy kilogram masy ciała. Na przykład, jeśli ważysz 60 kg, maksymalna dawka dobowa powinna wynosić 5 x 60 = 300 mg (3 kapsułki).

Chyba że lekarz zaleci inaczej, zwykła dawka wynosi:

Dzieci powyżej 6 roku życia (o masie ciała co najmniej 20 kg), młodzież i dorośli

Młodzież powyżej 15 roku życia (o masie ciała powyżej 50 kg) i dorośli

U młodzieży powyżej 15 roku życia i dorosłych zalecane są następujące dawki na początku leczenia w przypadku ciężkiego niedoboru żelaza.

Dzieci i młodzież

Ferro sanol nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 roku życia (o masie ciała poniżej 20 kg) (patrz rozdział 2).

Dzieciom powyżej 6 roku życia (o masie ciała co najmniej 20 kg) (patrz rozdział 2) można podawać 1 kapsułkę na dobę. Dla innych dawek patrz tabela.

Sposób podania

Stosuj kapsułki Ferro sanol z wystarczającą ilością wody. NIE żuj kapsułki. Kapsułki są przyjmowane w wystarczających odstępach czasu od posiłków (np. na czczo rano lub między głównymi posiłkami), ponieważ wchłanianie może być zmniejszone przez składniki pokarmu.

Uwaga

Jeśli nie możesz połknąć kapsułek lub nie lubisz, możesz wyssać zawartość kapsułki i połknąć ją. Przy tym rozdziel ostrożnie dwie części kapsułki nad miską. Delikatnie potrząśnij zawartością, zbierz łyżką i połknij. Powinien wypić trochę wody po połknięciu zawartości kapsułki.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania Twojego leczenia.

Leczenie powinno być kontynuowane do momentu, gdy osiągniesz normalne poziomy żelaza we krwi, co wymaga od 10 do 20 tygodni, lub dłużej w przypadku utrzymywania się choroby podstawowej.

Czas trwania leczenia w celu zapobiegania niedoborowi żelaza różni się w zależności od sytuacji (ciąża, donacja krwi, przewlekła hemodializa i planowana autotransfuzja).

Jeśli przyjmujesz więcej Ferro sanol, niż powinieneś

Po przypadkowym lub celowym przedawkowaniu objawy opisane w punkcie 4 "Możliwe działania niepożądane" są tymi, które występują najczęściej i będą bardziej nasilone.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości Ferro sanol, powinien natychmiast powiadomić swojego lekarza.

Przedawkowanie może powodować zatrucie, szczególnie u dzieci.

Zatrucie żelazem może powodować objawy takie jak pobudzenie, ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Stolce mogą mieć kolor smoły, a wymioty mogą zawierać krew. Mogą wystąpić wstrząs, zmiany metaboliczne, takie jak zwiększenie ilości kwasu w organizmie, oraz śpiączka. Może dojść do śmierci po drgawkach, oddechu Cheyne-Stokesa (nieprawidłowym modelu oddechu, charakteryzującym się naprzemiennymi okresami płytkiego i głębokiego oddechu), śpiączce i obrzęku płuc.

Jeśli zapomnią przyjmować Ferro sanol

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomniał przyjmować jedną lub więcej dawek Ferro sanol, kontynuuj przyjmowanie leku przez nieco dłużej.

Jeśli przerwie leczenie Ferro sanol

Nie musisz podejmować specjalnych środków ostrożności przed przerwaniem leczenia Ferro sanol.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Informacją Toksykologiczną, telefon 91 5620420.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ferro sanol może w niektórych przypadkach (dla których częstotliwość nie może być obliczona) powodować ciężką alergię (reakcję anafilaktyczną). Jeśli doświadcza ciężkiej wysypki, swędzenia i trudności w oddychaniu, powinien natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• dolegliwości brzuszne lub jelitowe
• pieczenie
• wymioty
• biegunka
• nudności
• zaparcia
• ciemne stolce

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• wybielanie zębów (patrz także "Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Ferro sanol" w punkcie 2)
• nadwrażliwość (np. objawy skórne, wyprysk, wysypka, pokrzywka)

Nieznane (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych):

• ból brzucha i ból w górnej części brzucha
• krwawienia z przewodu pokarmowego
• wybielanie języka
• wybielanie wnętrza jamy ustnej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Można je również zgłaszać bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ferro sanol

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ferro sanol

• Substancją czynną jest kompleks żelazawego (II) siarczanu. Jedna kapsułka zawiera: 567,7 mg kompleksu żelazawego (II) siarczanu (co odpowiada 100 mg Fe2+).
• Pozostałe składniki to:

Pellety z kompleksem żelazawego (II) siarczanu:

kwas askorbinowy, celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) dyspersja 30% (Eudragit L30 D-55) (zawiera kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, lauryl siarczan sodu, polisorbat 80), octan trietylu, talk.

Kapsułka:

• ciało: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172)
• czubek: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ferro sanol to kapsułka żelatynowa twarda gastrorresystentna o przybliżonych wymiarach 21,7 mm x 7,5 mm, z czubkiem koloru brązowego czekolady, nieoznakowanym, i ciałem pomarańczowym, nieoznakowanym. Zawiera pellety pokryte, enteryczne, koloru szaro-brązowego.

Ferro sanol jest dostępny w opakowaniach zawierających 30, 50, 90, 100 i 500 x 1 kapsułek gastrorresystentnych. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

UCB Pharma, S.A.

Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n

Edificio Bronce, piętro 5

28020 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Strabe 10

40789 Monheim

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Niferex

Hiszpania: Ferro Sanol

Grecja: Ferro Sanol Duodenal

Włochy: Niferex

Polska: Obsidan

Portugalia: Ferbisol

Norwegia: Niferex

Szwecja: Niferex

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: kwiecień 2023

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych AEMPS (http://www.aemps.gob.es/)