FERIV 20 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ LUB KONCENTRAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

FERIV 20 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

(Żelazo)

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest FERIV i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania FERIV
3. Mogące wystąpić działania niepożądane
4. Przechowywanie FERIV
5. Informacje dodatkowe

1. Co to jest FERIV i w jakim celu się go stosuje

FERIV należy do grupy leków zwanych preparatami żelazowymi.

FERIV jest wskazany do leczenia doustnego niedoboru żelaza w następujących sytuacjach:

• W przypadku udowodnionej nietolerancji preparatów żelazowych doustnych.
• W przypadku klinicznej konieczności szybkiego dostarczenia żelaza do magazynów żelaza.
• W przypadku aktywnej choroby zapalnej jelit, gdy preparaty żelazowe doustne są nieskuteczne lub źle tolerowane.
• Udowodniony brak przestrzegania terapii żelazowej doustnej przez pacjenta.

Rozpoznanie niedoboru żelaza powinno być ustalone na podstawie odpowiednich badań laboratoryjnych (np. stężenie ferrytyny we krwi, żelazo w surowicy, nasycenie transferyny i czerwone krwinki hipochromiczne).

2. PRZED ZASTOSOWANIEM FERIV

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś uczulony lub miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną na substancję czynną tego leku, na którykolwiek z jego składników lub na którykolwiek inny lek, a także o jakimkolwiek bólu lub słabości mięśni, których doświadczasz.

Nie stosuj FERIV

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na produkt lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli doświadczyłeś reakcji alergicznych (nadwrażliwości) na inne preparaty żelazowe do wstrzykiwań.
• Jeśli chorujesz na anemię nie spowodowaną niedoborem żelaza.
• Jeśli masz historię problemów z nadmiarem lub zaburzeniami w wykorzystaniu żelaza.
• Jeśli miałeś lub masz obecnie jakąkolwiek chorobę wątroby.
• Jeśli masz ostrą lub przewlekłą infekcję, ponieważ podanie żelaza dożylnego może reactywować infekcję bakteryjną lub wirusową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania FERIV:

- Jeśli masz historię alergii na leki.

- Jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy.

- Jeśli chorujesz na reumatoidalne zapalenie stawów.

- Jeśli chorujesz na ciężką astmę, wyprysk lub inne alergie.

• Jeśli masz jakąkolwiek infekcję.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.

Preparaty żelazowe podawane dożylnie mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, które mogą wymagać natychmiastowego podania adrenaliny wraz z innymi środkami resuscytacyjnymi.

W przypadku lekkich reakcji alergicznych, podanie antyhistaminy może być wystarczające.

Pacjenci z niską zdolnością wiązania żelaza i/lub niedoborem kwasu foliowego są bardziej narażeni na wystąpienie reakcji alergicznej.

Często opisywano reakcje alergiczne, w tym bóle stawów, gdy przekroczono zalecaną dawkę.

Możliwe jest wystąpienie epizodów spadku ciśnienia, jeśli wstrzyknięcie zostanie podane zbyt szybko.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Podobnie jak w przypadku innych parenteralnych preparatów żelazowych, FERIV nie powinien być stosowany jednocześnie z preparatami żelazowymi doustnymi, ponieważ zmniejsza się wchłanianie doustne. Dlatego też, terapię żelazową doustną można rozpocząć najwcześniej pięć dni po ostatnim wstrzyknięciu FERIV.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

FERIV nie został oceniony u kobiet w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli zajdzie ciąża podczas leczenia, poproś o radę lekarza; w ten sposób lekarz będzie mógł zdecydować, czy powinien ci być podawany ten lek, czy nie.

Laktacja

Jeśli karmisz piersią, poproś o radę lekarza przed zastosowaniem FERIV.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Brak jest danych na temat wpływu podania FERIV na prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn, dlatego też staraj się nie wykonywać zadań, które mogą wymagać szczególnej uwagi, aż do momentu, gdy upewnisz się, jak tolerujesz lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach FERIV

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na ampułkę, dlatego też uważa się go za „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować FERIV

Lekarz wskaże ci czas trwania leczenia FERIV. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Jak podawać FERIV

Lekarz lub pielęgniarka podadzą ci FERIV dożylnie; FERIV będzie podawany w miejscu, gdzie możliwe będzie odpowiednie i szybkie leczenie reakcji immunologicznych.

Po każdym podaniu pozostaniesz pod obserwacją przez co najmniej 30 minut pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli uważasz, że działanie FERIV jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Dorośli i osoby starsze:

Łączna dawka FERIV, równoważna całkowitemu niedoborowi żelaza (mg), jest określana przez stężenie hemoglobiny i masę ciała pacjenta. Dla każdego pacjenta należy obliczyć dawkę i sposób dawkowania FERIV na podstawie obliczenia całkowitego niedoboru żelaza (patrz sekcja 6 Informacje dodatkowe).

Dzieci:

Stosowanie FERIV u dzieci nie zostało odpowiednio zbadane, dlatego też nie zaleca się jego stosowania.

Łączna dawka FERIV powinna być podawana w jednej dawce 100 mg żelaza (jeden flakon FERIV) maksymalnie trzy razy w tygodniu. Jednakże, gdy okoliczności kliniczne wymagają szybkiego dostarczenia żelaza do magazynów organizmu, można zwiększyć dawkę do 200 mg żelaza maksymalnie trzy razy w tygodniu. Więcej informacji patrz sekcja 6 tej ulotki.

Jeśli zażyjesz więcej FERIV, niż powinieneś

Jeśli zostanie ci podane więcej FERIV, niż powinno, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, aby mógł zastosować odpowiednie leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, FERIV może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Po podaniu FERIV zgłaszano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu nerwowego

Częste(wpływa na 1-10 na 100 osób): Tymczasowe zmiany smaku (szczególnie metaliczny smak).

Nieczęste(wpływa na 1-10 na 1000 osób): ból głowy; zawroty głowy.

Rzadkie(wpływa na 1-10 na 10 000 osób): mrowienie.

Przypadki izolowane: zmniejszenie stanu świadomości, uczucie zawrotu głowy, zaburzenia świadomości.

Zaburzenia serca

Nieczęste: niskie ciśnienie krwi i kolaps; zwiększenie liczby uderzeń serca, kołatanie serca.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Nieczęste: świszczący oddech, trudności w oddychaniu.

Zaburzenia układu pokarmowego

Nieczęste: nudności; wymioty; ból brzucha; biegunka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieczęste:swędzenie; wysypka, zaczerwienienie skóry, rumień.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Nieczęste:skurcze mięśni, ból mięśni.

Przypadki izolowane: zapalenie stawów.

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Nieczęste:gorączka, dreszcze, wysypka; ból i ucisk w klatce piersiowej. Poczucie palenia, obrzęk i reakcje podobne (czasem dotykające żył) wokół miejsca wstrzyknięcia.

Rzadkie:reakcje alergiczne (rzadko obejmują bóle stawów i bardzo rzadko, ciężkie reakcje alergiczne, które mogą być przejawem niskiego ciśnienia krwi, obrzęku twarzy i trudności w oddychaniu); obrzęk rąk i stóp; zmęczenie, osłabienie; ogólne uczucie niepokoju.

Przypadki izolowane:obrzęk twarzy i języka.

Pozostałe działania niepożądane o nieznanej częstotliwości: reakcje w miejscu wstrzyknięcia: Zapalenie żył, które powoduje tworzenie skrzepu krwi; objawy mogą obejmować zaczerwienienie, obrzęk lub ból skóry lub też stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia.

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz bólu w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Choroba podobna do grypy może wystąpić kilka godzin lub kilka dni po wstrzyknięciu i zwykle charakteryzuje się objawami, takimi jak gorączka i bóle mięśni i stawów.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli jego zmęczenie, ból mięśni lub ból kości (ból ramion lub nóg, stawów lub pleców) nasili się. Mogą to być objawy spadku poziomu fosforu we krwi, który może powodować, że kości staną się miękkie (osteomalacja). Ta choroba może czasem powodować złamania kości. Lekarz może również kontrolować poziom fosforu we krwi, szczególnie jeśli w ciągu czasu potrzebne są wielokrotne leczenia żelazem.

Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie FERIV

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażaj.

Nie stosuj FERIV po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu opakowania produkt powinien być użyty natychmiast.

Po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu 0,9% produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, rozcieńczony roztwór nie powinien przekraczać 3 godzin w temperaturze pokojowej, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach sterylnych i kontrolowanych.

FERIV jest dostępny w postaci przezroczystego, brunatnego roztworu wodnego. Przed użyciem należy wykonać wizualną kontrolę ampułek w celu sprawdzenia, czy nie ma osadów lub czy nie wystąpiło uszkodzenie. Należy stosować tylko ampułki, które nie zawierają osadów i zawierają homogenną substancję.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład FERIV

• Substancją czynną jest żelazo. Każda ampułka 5 ml zawiera 100 mg żelaza, jako sacharoza żelaza [kompleks sacharozy i wodorotlenku żelaza (III)].

• Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

FERIV jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań lub koncentrat do roztworu do infuzji. Każde opakowanie zawiera 5 ampułek po 5 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Altan Pharmaceuticals, S.A.

ul. Cólquide nr 6, Portal 2, 1. piętro, pokój F

Budynek Prisma

28230 - Las Rozas. MADRYT

HISZPANIA

Odpowiedzialny za produkcję

RAFARM S.A.

12 korinthou St. N.Psyhico

15451 Ateny – GRECJA

lub

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n

01118 Bernedo (Álava)

HISZPANIA

Ten podręcznik został zatwierdzony w listopadzie 2021 r.

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora zdrowia:

Należy uważnie monitorować pacjentów w celu wykrycia objawów i symptomów reakcji nadwrażliwości podczas i po każdej dawce FERIV.

FERIV powinien być podawany tylko wtedy, gdy jest dostępny wykwalifikowany personel, który może ocenić i leczyć reakcje anafilaktyczne w środowisku, w którym można zagwarantować pełne urządzenie do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować przez co najmniej 30 minut po każdym wstrzyknięciu FERIV w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA

Dorośli i seniorzy:

Łączna dawka FERIV, równoważna całkowitemu deficytowi żelaza (mg), jest określana przez stężenie hemoglobiny i wagę pacjenta. Dla każdego pacjenta należy obliczyć dawkę i schemat dawkowania FERIV na podstawie obliczenia całkowitego deficytu żelaza.

Całkowity deficyt żelaza [mg] = waga ciała [kg] x (Hb docelowa - Hb rzeczywista) [g/l] x 0,24* + depozyt żelaza [mg]

Do 35 kg wagi ciała: Hb docelowa = 130 g/l w odniesieniu do depozytu żelaza = 15 mg/kg wagi ciała.

Powyżej 35 kg wagi ciała: Hb docelowa = 150 g/l w odniesieniu do depozytu żelaza = 500 mg.

• Współczynnik 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (zawartość żelaza w hemoglobinie ? 0,34 %

/objętość krwi ? 7 % wagi ciała /

Współczynnik 1000 = przeliczenie z g na mg)

Określenie całkowitej ilości wymaganego FERIV zostanie ustalone za pomocą powyższego obliczenia lub zgodnie z poniższą tabelą (opartą na Hb docelowej 130 g/l dla wagi ciała ≤ 35 kg i 150 g/l dla wagi ciała > 35 kg):

Aby przeliczyć Hb (mM) na Hb (g/l), należy pomnożyć pierwszą wartość przez 16,1145.

Dawka:

Łączna dawka FERIV powinna być podawana w jednej dawce 100 mg żelaza (jedna ampułka FERIV) maksymalnie trzy razy w tygodniu. Jednak w przypadku gdy okoliczności kliniczne wymagają szybkiego dostarczenia żelaza do organizmu, można zwiększyć schemat dawkowania do 200 mg żelaza maksymalnie trzy razy w tygodniu.

Podanie:

FERIV powinien być podawany wyłącznie drogą dożylną, albo przez powolne wstrzyknięcie dożyłowe, albo przez infuzję dożylną kroplową. Jednak preferowaną drogą podania jest infuzja dożylna kroplowa, ponieważ w ten sposób można zmniejszyć ryzyko wystąpienia epizodów hipotensji i extravazacji żylnej.

FERIV jest silnie zasadowym roztworem i nie powinien być nigdy podawany drogą podskórną lub domięśniową. Należy również unikać extravazacji żylnej, ponieważ extravazacja FERIV w miejscu wstrzyknięcia może powodować ból, stan zapalny, martwicę tkanek, ropień jałowy i brązowienie skóry.

Infuzja dożylna kroplowa:FERIV powinien być rozcieńczony wyłącznie w roztworze chlorku sodu 0,9% (roztwór soli fizjologicznej). Należy rozcieńczyć jedną ampułkę 5 ml (100 mg żelaza) FERIV w maksymalnie 100 ml roztworu soli fizjologicznej 0,9%. Ze względów stabilnościowych nie wolno stosować rozcieńczeń o niższych stężeniach FERIV.

Rozcieńczenie powinno być wykonane bezpośrednio przed infuzją, a roztwór powinien być podawany w następujący sposób:

• 100 mg żelaza (5 ml FERIV) w 15 minut jako minimum
• 200 mg żelaza (10 ml FERIV) w 30 minut jako minimum

Wstrzyknięcie dożyłowe:Podanie FERIV przez powolne wstrzyknięcie dożyłowe może być przeprowadzane w tempie 1 ml nierozcieńczonego roztworu na minutę (tj. 5 minut na ampułkę), nie przekraczając 2 ampułek FERIV (200 mg żelaza) na wstrzyknięcie.

Po wstrzyknięciu dożylnym należy rozciągać i unosić rękę pacjenta oraz wywierać nacisk na miejsce wstrzyknięcia przez co najmniej 5 minut, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia extravazacji .

Wstrzyknięcie do dializatora:FERIV może być podawany podczas połowy sesji hemodializy, bezpośrednio do linii żyłnej dializatora, zgodnie z procedurami określonymi dla podania dożylnego.

FERIV powinien być mieszany wyłącznie z roztworem chlorku sodu 0,9%. Nie należy stosować innych rozcieńczeń dożylnych i innych środków terapeutycznych ze względu na możliwość wytrącania i/lub interakcji. Nieznana jest zgodność produktu z pojemnikami innymi niż szkło, polietylen lub polichlorowany winyl.