FENTANYL KALCEKS 50 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fentanil Kalceks 50 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

fentanil

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fentanil Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Fentanilu Kalceks
3. Jak się stosuje Fentanil Kalceks
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fentanilu Kalceks
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Fentanil Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Fentanil Kalceks 50 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań jest płynem, który wstrzykuje się. Fentanil jest substancją, która redukuje ból i jest odpowiedzialny za działanie tego leku. Fentanil należy do grupy silnych leków przeciwbólowych, nazywanych również lekami przeciwbólowymi opioidowymi.

Ten lek zostanie podany podczas operacji, aby zapewnić, że nie odczujesz bólu.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Fentanilu Kalceks

Nie wolno podawaćFentaniluKalceks

• jeśli jesteś uczulony na fentanil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Ponadto, jeśli jesteś nadwrażliwy na inne silne leki przeciwbólowe (narkotyczne), nie powinien być podawany ten lek.
• Jeśli Twoje płuca nie funkcjonują prawidłowo (bez wentylacji mechanicznej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Po podaniu tego leku Twoje oddychanie może stać się zbyt wolne lub słabe. Ważne jest, aby natychmiast powiadomić lekarza, jeśli tak się stanie. Ponieważ może to również nastąpić podczas okresu pooperacyjnego, będziesz pod stałym nadzorem w tym okresie.

Przed podaniem Fentanilu Kalceks skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• masz niewydolność wątroby, nerek lub tarczycy;
• masz chorobę płucną lub chorobę układu oddechowego;
• używasz alkoholu lub narkotyków;
• masz jakikolwiek zaburzenie mięśniowe (miastenia gravis);
• używasz pewnych leków przeciw depresji (patrz „Pozostałe leki i Fentanil Kalceks”);
• u osób w podeszłym wieku lub osłabionych oraz u dzieci (patrz rozdział 3);
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny kiedykolwiek miał problemy z uzależnieniem od alkoholu, leków lub narkotyków („uzależnienie”);
• palisz papierosy;
• kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innej choroby psychicznej.

Powiadom lekarza, jeśli którekolwiek z tych ostrzeżeń dotyczy Ciebie. Może być konieczny ścisły nadzór medyczny, gdy zostanie podany ten lek. Może być również konieczne dostosowanie dawki.

Wielokrotne stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować, że lek traci skuteczność (Ty się do niego przyzwyczajasz). Może to również prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co może spowodować potencjalnie śmiertelną przedawkowanie. Jeśli martwisz się o możliwość uzależnienia od Fentanilu Kalceks, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli leczenie zostanie przerwane, mogą wystąpić objawy abstynencyjne. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli uważasz, że tak się staje (patrz także rozdział 4. Mogące wystąpić działania niepożądane).

Dzieci

Brak doświadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci poniżej 2 lat. Dlatego nie zaleca się podawania tego leku dzieciom poniżej 2 lat.

Pozostałe leki i Fentanil Kalceks

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Szczególnie ważne jest to w przypadku leków wymienionych poniżej, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego lub innych leków lub może być konieczny ścisły nadzór.

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno:

• pewne leki przeciw depresji:

• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS);
• inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN);
• inhibitory monoaminooksydazy (MAO).

Jeśli są stosowane razem, mogą powodować zmiany nastroju (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), temperaturę ciała powyżej 38°C, szybsze bicie serca, niestabilne ciśnienie krwi i nadmierną reakcję na bodźce, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka). Twój lekarz zadecyduje, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Jeśli stosujesz inhibitor MAO, Twoja kuracja tymi lekami zostanie zawsze przerwana, o ile to możliwe, co najmniej 2 tygodnie przed podaniem tego leku.

• silne leki przeciwbólowe przez dłuższy czas;
• pewne leki przeciw bólowi neuropatycznemu (gabapentyna i pregabalina);
• leki przeciw psychozie lub chorobie Parkinsona;

• tabletki nasenne;
• uspokajające;
• leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina lub fenitoina);
• leki przeciw lękowi;
• leki na pewne choroby psychiczne;
• leki na zakażenia grzybicze (np. flukonazol lub worykonazol);

• rytonawir (lek przeciw zakażeniu HIV). Jeśli otrzymasz jedną dawkę fentanilu, Twój lekarz będzie szczególnie ostrożny i może przepisać niższą dawkę do długotrwałego stosowania.

Fentanil Kalceks z alkoholem

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno alkohol lub narkotyki.

Alkohol może nasilić pewne działania tego leku. Ten lek również wpływa na działanie alkoholu. Z tych powodów nie pij alkoholu przed otrzymaniem tego leku ani przez dzień po jego podaniu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak wystarczających danych na temat tego, czy stosowanie tego leku jest szkodliwe w czasie ciąży. Nie zaleca się stosowania fentanilu podczas porodu, w tym podczas cesarskiego cięcia, ponieważ może powodować problemy z oddychaniem u noworodka.

Karmienie piersią

Substancja odpowiedzialna za działanie tego leku przenika do mleka matki. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu tego leku. Nie używaj mleka matki pobranego w ciągu 24 godzin po podaniu tego leku. Skonsultuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź samochodu ani innego pojazdu i nie używaj maszyn lub narzędzi przez co najmniej 24 godziny po otrzymaniu tego leku, ponieważ może on wpływać na Twoje czujność i zdolność prowadzenia pojazdu. Twój lekarz zadecyduje, kiedy możesz ponownie prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny.

Stosowanie u sportowców

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Fentanil Kalceks zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ampułkę 2 ml; jest to zatem „prawie bez sodu”.

Ten lek zawiera 35,41 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na ampułkę 10 ml. Jest to równoznaczne z 1,78% maksymalnego dziennego spożycia sodu w diecie dla dorosłych.

3. Jak stosować Fentanil Kalceks

Ten lek podawany jest przez wstrzyknięcie do żyły.

Dawkowanie

Ważne jest, aby otrzymać odpowiednią ilość tego leku. Dawkę można dostosować w zależności od wieku, masy ciała, stanu fizycznego, chorób podstawowych, leków stosowanych jednocześnie oraz rodzaju znieczulenia i operacji. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Dorośli

Zwykle podaje się 4-12 ml tego leku tuż przed operacją. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, można podać dodatkową dawkę później.

Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni

Dawka podawana pacjentom w podeszłym wieku (65 lat lub starszym) lub osłabionym tuż przed operacją jest mniejsza niż zalecana dla innych dorosłych. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, można podać dodatkową dawkę później.

Dzieci w wieku 2 lat i starsze

Dawka podawana dzieciom tuż przed operacją zależy od masy ciała dziecka. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, można podać dodatkową dawkę później.

Nastolatkowie w wieku od 12 do 17 lat otrzymują taką samą dawkę jak dorośli.

Dzieci poniżej 2 lat

Brak doświadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci poniżej 2 lat. Dlatego nie zaleca się podawania tego leku w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki podawanej pacjentom z problemami nerkowymi.

Pacjenci otyli

Dawka podawana pacjentom otyłym tuż przed operacją może być mniejsza niż zalecana dla innych dorosłych. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, można podać dodatkową dawkę później.

Jeśli przyjmujesz więcej Fentanilu Kalceks niż powinieneś

Ponieważ ten lek zostanie podany przez personel medyczny, mało prawdopodobne jest, że zostanie podana zbyt duża ilość. Jednak powiadom lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli doświadczasz płytkiego lub wolnego oddechu, lub jeśli Twój oddech zatrzymuje się czasowo.

Przedawkowanie może spowodować zaburzenie mózgu (znanego jako toksyczna leukoencefalopatia).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pewne działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, Twój lekarz musi zadecydować, czy leczenie powinno być natychmiast przerwane:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna na pewne substancje, w której występuje następujące jako wynik gwałtownego i ciężkiego rozszerzenia naczyń krwionośnych: gwałtowny spadek ciśnienia krwi, bladość, niepokój, słaby i szybki puls, wilgotna skóra i utrata przytomności);
• zespół serotoninowy (zespół z objawami takimi jak niepokój, halucynacje, śpiączka, palpitations, niestabilne ciśnienie krwi, podwyższona temperatura ciała, zwiększona reakcja na bodźce, zaburzenia koordynacji, sztywność, nudności, wymioty i biegunka).

Pozostałe działania niepożądane. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności, wymioty;
• sztywność mięśni.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ruchy mimowolne, senność, zawroty głowy;
• zaburzenia widzenia;
• wolne lub szybkie bicie serca, zaburzenia rytmu serca;
• spadek lub wzrost ciśnienia krwi, ból w żyłach;
• skurcze krtani, trudności z oddychaniem z powodu skurczu mięśni dróg oddechowych, płytki lub przerywany oddech;
• alergiczne zapalenie skóry;
• zaburzenia stanu emocjonalnego po operacji, zaburzenia układu nerwowego spowodowane znieczuleniem.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• podniecenie lub euforyczny stan emocjonalny;
• ból głowy;
• powierzchowne zapalenie żył, fluktuacje ciśnienia krwi;
• hiperwentylacja, oddychanie płyczcze;
• trudności z połykaniem;
• dreszcze, obniżona temperatura ciała;
• problemy z oddychaniem spowodowane znieczuleniem, podniecenie po operacji, powikłania wynikające z operacji.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nadwrażliwość (w tym wyprysk skórny z swędzeniem i rozległymi pokrzywkami; nadwrażliwość na substancje leku może powodować ciężką reakcję, w której naczynia krwionośne rozszerzają się gwałtownie i powodują spadek ciśnienia krwi i szybkie, ale słabe bicie serca, co objawia się bladością, niepokojem i wilgotną skórą);
• majaczenie (objawy mogą obejmować połączenie pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, zaburzeń stanu emocjonalnego, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, które nie są naprawdę tam, zaburzeń snu, koszmarów);
• drgawki, utrata przytomności, nagły skurcz mięśni (mioklonia);
• zatrzymanie akcji serca;
• zmniejszenie siły, głębokości lub częstotliwości oddechu;
• świąd;
• objawy zespołu abstynencyjnego (mogą objawiać się następującymi działaniami niepożądanymi: nudności, wymioty, biegunka, niepokój, dreszcze, drżenie i potowanie).

Wystąpiły przypadki zespołu serotoninowego podczas stosowania fentanilu z pewnymi lekami przeciw depresji (patrz rozdział „Pozostałe leki i Fentanil Kalceks”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fentanilu Kalceks

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu zewnętrznym lub na ampułce po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fentanilu Kalceks

• Substancją czynną jest fentanil (w postaci cytrynianu fentanilu).

Co mililitr roztworu zawiera 50 mikrogramów fentanilu (w postaci cytrynianu fentanilu).

Każda ampułka 2 ml zawiera 100 mikrogramów fentanilu (w postaci cytrynianu fentanilu).

Każda ampułka 10 ml zawiera 500 mikrogramów fentanilu (w postaci cytrynianu fentanilu).

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań. Ten lek nie zawiera konserwantów.

Wygląd Fentanilu Kalceks i zawartość opakowania

Przezroczysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań, bez widocznych cząstek.

10 ampułek szklanych po 2 ml

10 ampułek szklanych po 10 ml

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Ryga, LV-1057, Łotwa

Tel.: +371 67083320

E-mail: [email protected]

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

ul. Toledo 170

28005 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Holandia Fentanyl Kalceks 0,05 mg/ml oplossing voor injectie

Austria Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Bułgaria Fentanyl Kalceks 50 ???????/ml ??????????? ???????

Chorwacja Fentanil Kalceks

Dania Fentanyl Kalceks

Estonia Fentanyl Kalceks

Finlandia Fentanyl Kalceks

Niemcy Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Grecja FENTANYL/KALCEKS

Węgry Fentanyl Kalceks 50 mikrogramm/ml oldatos injekció

Irlandia Fentanyl 50 micrograms/ml solution for injection

Włochy Fentanil Kalceks

Norwegia Fentanyl Kalceks

Rumunia Fentanil Kalceks 50 micrograme/ml solutie injectabila

Słowacja Fentanyl Kalceks 50 mikrogramov/ml injekčný roztok

Słowenia Fentanil Kalceks 50 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje

Hiszpania Fentanilo Kalceks 50 microgramos/ml solución inyectable EFG

Szwecja Fentanyl Kalceks

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Fentanyl 50 micrograms/ml solution for injection

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Marzec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

?----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Proszę zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego lub Podsumowaniem Właściwości Produktu Leczniczego w celu uzyskania szczegółowego opisu i innych informacji.

Wskazania terapeutyczne

Fentanil Kalceks 50 mikrogramów/ml jest lekiem przeciwbólowym i znieczulającym:

• do stosowania jako lek przeciwbólowy w znieczuleniu ogólnym lub miejscowym;
• do podawania z lekiem neuroleptycznym.

Dawkowanie i sposób podawania

Fentanil Kalceks 50 mikrogramów/ml powinien być podawany tylko w środowisku, w którym możliwa jest kontrola dróg oddechowych oraz przez personel medyczny, który może monitorować drogi oddechowe (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego, sekcja 4.4).

Dawkę Fentanilu Kalceks 50 mikrogramów/ml należy ustalić indywidualnie w zależności od wieku, masy ciała, stanu fizycznego, stanu chorobowego, stosowania innych leków oraz rodzaju zabiegu chirurgicznego i znieczulenia.

Dorośli

W przypadku indukcji znieczulenia podaje się dożylnie 200-600 mikrogramów (2,8-8,5 mikrogramów/kg) co odpowiada 4-12 ml. Dawkę powyżej 200 mikrogramów należy podawać tylko z wentylacją. Po 30-45 minutach można podawać dodatkowe dawki dożylne 50-200 mikrogramów (0,7-2,8 mikrogramów/kg) co odpowiada objętości 1-4 ml, w celu utrzymania analgezji.

Dzieci

Nastolatki w wieku 12-17 lat

Należy stosować dawkę przewidzianą dla dorosłych.

Dzieci w wieku 2-11 lat

Zwykle zalecana dawka do indukcji znieczulenia u dzieci to 1,25-2,5 mikrogramów/kg lub 0,25-0,5 ml na każde 10 kg masy ciała. W celu utrzymania analgezji można podawać dodatkowe dawki dożylne 0,25 ml na każde 10 kg co 30-45 minut.

Dzieci poniżej 2 lat

Brak doświadczenia w stosowaniu fentanilu u dzieci poniżej 2 lat.

Stosowanie u dzieci

U dzieci z oddychaniem spontanicznym techniki, które obejmują analgezję, powinny być stosowane tylko jako część techniki znieczulenia lub podawane jako część techniki sedacji/analgezji przez doświadczony personel medyczny w środowisku, które pozwala na leczenie nagłej sztywności mięśni (wymagającej intubacji) lub bezdechu (wymagającego wentylacji) (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego, sekcja 4.4).

Stosowanie u osób starszych

Podobnie jak w przypadku innych opioidów, dawkę początkową u osób starszych (>65 lat) i osób osłabionych należy zmniejszyć. Należy wziąć pod uwagę efekt dawki początkowej przy ustalaniu dalszych dawek.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek należy rozważyć zmniejszenie dawki Fentanilu Kalceks 50 mikrogramów/ml i należy ściśle monitorować tych pacjentów w celu wykrycia objawów toksyczności fentanilu (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego, sekcja 5.2).

Stosowanie u pacjentów otyłych

U pacjentów otyłych istnieje ryzyko przedawkowania, jeśli dawkę oblicza się na podstawie masy ciała. Dawkę dla pacjentów otyłych (BMI >30 kg/m2) należy obliczać na podstawie szacowanej masy mięśniowej, a nie tylko masy ciała. W przypadku każdego następnego dostosowania dawki należy postępować z ostrożnością, biorąc pod uwagę efekt (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego, sekcja 5.2).

Sposób podawania

Podawać dożylnie powoli (w ciągu 1-2 minut).

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w sekcji 6, lub na inne opioidy.
• Niewydolność oddechowa bez wentylacji mechanicznej, ze względu na efekt depresyjny na układ oddechowy, charakterystyczny dla leków morfinopodobnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Fentanil powinien być podawany tylko w środowisku, w którym możliwa jest kontrola dróg oddechowych oraz przez personel medyczny, który może monitorować drogi oddechowe.
• Podobnie jak w przypadku wszystkich potężnych opioidów, fentanil może powodować depresję oddechową w zależności od dawki. Po podaniu fentanilu w dawkach powyżej 200 mikrogramów (4 ml) wystąpi znacząca depresja oddechowa. Ten efekt farmakologiczny może być odwrócony przez nalokson, specyficzny antagonistę opioidów. Czasami może być konieczne powtórne podanie dawki antagonisty opioidów, ponieważ depresja oddechowa może trwać dłużej niż działanie tych antagonistów. Głęboka analgezja jest związana z wyraźną depresją oddechową, która może utrzymywać się lub powtarzać w okresie pooperacyjnym. Dlatego też ważne jest, aby pacjenci pozostawali pod odpowiednią obserwacją. Sprzęt do resuscytacji i antagoniści opioidów powinni być dostępni natychmiast. Hipwentylacja podczas znieczulenia może zmienić odpowiedź pacjenta na CO2, wpływając tym samym na oddychanie w okresie pooperacyjnym.
• Może wystąpić sztywność mięśni, w wyniku czego może dojść do depresji oddechowej. Częstość występowania może być zmniejszona przez powolne wstrzyknięcie dożyłne (co zwykle jest wystarczające dla niskich dawek). Reakcję można leczyć wentylacją mechaniczną, premedykacją benzodiazepiną i, jeśli to konieczne, podaniem relaksantów mięśniowych.
• Podczas podawania fentanilu należy brać pod uwagę, że może wystąpić reakcja anafilaktyczna.
• Mogą wystąpić ruchy miokloniczne nieepileptyczne.
• Może wystąpić bradykardia i niewydolność serca, jeśli pacjent otrzyma niewystarczającą ilość leków przeciwcholinergicznych lub gdy lek ten jest łączony z relaksantami mięśniowymi niebędącymi lekami vagolitycznymi. Bradykardię można leczyć podając atropinę.
• Opioidy mogą powodować hipotensję, szczególnie u pacjentów z hipowolemią. Należy podjąć odpowiednie środki w celu utrzymania stabilnego ciśnienia tętniczego.
• Należy unikać szybkiego wstrzyknięcia (wstrzyknięcia bolusowego) opioidu. U pacjentów z zaburzeniami distensybilności wewnątrzczaszkowej, przejściowe zmniejszenie średniego ciśnienia tętniczego było niekiedy związane z krótkotrwałym zmniejszeniem przepływu krwi przez mózg.
• Pacjenci, którzy otrzymują leczenie przewlekłe opioidami lub którzy są na nich uzależnieni, mogą wymagać wyższych dawek.
• Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych. W przypadku niekontrolowanego hipotyreozy, choroby płuc, niewydolności oddechowej lub alkoholizmu należy ostrożnie dostosować dawkę opioidów, a także u pacjentów z niewydolnością wątroby, ze względu na możliwe zaburzenia metabolizmu. Należy ściśle monitorować pacjentów z niewydolnością nerek w celu wykrycia objawów toksyczności fentanilu. Objętość dystrybucji fentanilu może się zmieniać w wyniku dializy, co może wpływać na stężenie w osoczu. Należy poddać tych pacjentów obserwacji pooperacyjnej przez dłuższy okres.
• Jeśli ten lek jest podawany wraz z lekami neuroleptycznymi, personel medyczny powinien być zaznajomiony z właściwościami każdego leku, w szczególności z różnicami w czasie trwania działania. Ryzyko hipotensji jest większe, gdy podaje się tę kombinację. Leki neuroleptyczne mogą powodować objawy pozapiramidowe, które można łagodzić lekami przeciwporuszczycowymi, chociaż połączenie z tymi ostatnimi może zwiększyć ryzyko późnej dyskinezy.
• Podobnie jak w przypadku innych opioidów, ze względu na efekty antycholinergiczne, podawanie fentanilu może powodować zwiększenie ciśnienia w przewodzie żółciowym i czasami mogą wystąpić skurcze sfinktera Oddiego.
• U pacjentów z ciężką miastenią należy ostrożnie rozważyć stosowanie niektórych leków przeciwcholinergicznych i blokerów neuromięśniowych przed i podczas podawania schematu znieczulenia ogólnego, który obejmuje podanie fentanilu dożylnie.
• Należy postępować z ostrożnością, gdy ten lek jest podawany jednocześnie z lekami wpływającymi na układy neurotransmisyjne serotoninergiczne.

Podczas stosowania leków serotoninergicznych, takich jak inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (ISRS i IRSN) oraz leków wpływającymi na metabolizm serotoniny (w tym inhibitory monoaminooksydazy, MAO), może wystąpić potencjalnie śmiertelny zespół serotoninergiczny. Może to wystąpić podczas stosowania zalecanych dawek.

Zespół serotoninergiczny może obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje lub śpiączka), niestabilność autonomiczną (np. tachykardię, niestabilne ciśnienie tętnicze lub hipertermię), zaburzenia neuromięśniowe (np. nadmierną refleksję, brak koordynacji lub sztywność) oraz/ lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty lub biegunkę).

Jeśli podejrzewa się zespół serotoninergiczny, należy rozważyć szybkie przerwanie leczenia tym lekiem.

Uzależnienie i zaburzenie związane z używaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie)

Może wystąpić tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne po wielokrotnym podaniu opioidów.

Wielokrotne stosowanie opioidów może prowadzić do zaburzenia związanego z używaniem opioidów (TCO). Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie opioidów może powodować przedawkowanie i/lub śmierć. Ryzyko rozwoju TCO jest większe u pacjentów z osobistymi lub rodzinными (rodzicami lub rodzeństwem) przypadkami zaburzeń związanych z używaniem substancji (w tym zaburzenia związanego z używaniem alkoholu), u palaczy aktywnych lub u pacjentów z osobistymi przypadkami innych zaburzeń zdrowia psychicznego (np. depresji większej, lęku i zaburzeń osobowości).

Zespół abstynencyjny

Wielokrotne podawanie w krótkich odstępach czasu przez dłuższy okres może prowadzić do rozwoju zespołu abstynencyjnego po przerwaniu leczenia, który może objawiać się następującymi objawami niepożądanymi: nudnościami, wymiotami, biegunką, lękiem, dreszczami, drgawkami i potem.

Dzieci i młodzież

U dzieci z oddychaniem spontanicznym techniki, które obejmują analgezję, powinny być stosowane tylko jako część techniki znieczulenia lub podawane jako część techniki sedacji/analgezji przez doświadczony personel medyczny w środowisku, które pozwala na leczenie nagłej sztywności mięśni (wymagającej intubacji) lub bezdechu (wymagającego wentylacji).

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera fentanil, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Substancje pomocnicze

Ten lek zawiera:

7,08 mg sodu mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na każdą ampułkę 2 ml, co jest praktycznie „wolne od sodu”.

35,41 mg sodu na każdą ampułkę 10 ml, co odpowiada 1,78% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego przez WHO, wynoszącego 2 g sodu dla dorosłego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Wpływ innych leków na fentanil

Inhibitory MAO i inne leki serotoninergiczne

Podawanie fentanilu z inhibitorem MAO może powodować paroksyzmalną stymulację OUN i nadciśnienie. Jednoczesne podawanie powinno być unikane, a jeśli to możliwe, leczenie inhibitorem MAO powinno być przerwane co najmniej na 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Stosowanie fentanilu wraz z lekami serotoninergicznymi, takimi jak ISRS i IRSN, oraz z inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) może zwiększyć ryzyko rozwoju potencjalnie śmiertelnego zespołu serotoninergicznego.

Jeśli jednoczesne stosowanie tego leku z ISRS, IRSN lub IMAO jest nieuniknione, należy monitorować pacjenta pod kątem objawów zespołu serotoninergicznego podczas współpodawania.

Stosowanie barbituranów, benzodiazepin, leków neuroleptycznych, gazów halogenowych, gabapentynoidów (gabapentyny i pregabaliny) oraz innych nieselekcjonowanych depresorów OUN (w tym alkoholu) może nasilić depresję oddechową powodowaną przez opioidy. Jeśli pacjenci otrzymali depresory OUN, niezbędna dawka fentanilu będzie mniejsza niż zwykle.

Fentanil, substancja czynna o wysokim klirensie, jest szybko i szeroko metabolizowany przez CYP3A4. Itrakonazol (potentny inhibitor CYP3A4) podawany w dawce 200 mg/dobę doustnie przez 4 dni nie miał istotnego wpływu na farmakokinetykę fentanilu dożylnego. Doustne podanie rytonawiru (jednego z najpotężniejszych inhibitorów CYP3A4) zmniejszyło klirens fentanilu podawanego dożylnie o dwie trzecie. Stężenia maksymalne w osoczu nie uległy jednak zmianie po podaniu jednorazowej dawki dożylnej fentanilu.

Współpodawanie fluconazolu lub worykonazolu z fentanilem może zwiększyć narażenie na fentanil o 25-40%. Podczas wspólnego stosowania fluconazolu lub worykonazolu z fentanilem należy ściśle monitorować pacjentów, dostosowując dawkę fentanilu według potrzeb.

Podczas podawania fentanilu w dawce jednorazowej doustnej wymagana jest szczególna uwaga i obserwacja pacjenta podczas jednoczesnego stosowania potężnych inhibitorów CYP3A4, takich jak rytonawir. Przy kontynuowanym podawaniu może być konieczne zmniejszenie dawki fentanilu w celu uniknięcia jego kumulacji, co w niektórych przypadkach zwiększa ryzyko przedłużonej lub opóźnionej depresji oddechowej.

Induktory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4)

Wstrzyknięcie fentanilu wraz z podaniem induktorów CYP3A4 (np. karbamazepiny lub fenitoyny) może zmniejszyć stężenia fentanilu w osoczu, zmniejszając tym samym jego skuteczność. Należy ściśle monitorować pacjenta w celu wykrycia objawów zmniejszenia efektów przeciwbólowych, jeśli fentanil jest stosowany wraz z silnym induktorem CYP3A4. Należy również rozważyć zwiększenie dawki fentanilu, jeśli to konieczne.

Wpływ fentanilu na inne leki

Stosowanie innych leków z efektem depresyjnym na OUN, takich jak opioidy, sedatyki, hipnotyki, leki znieczulające, fenotiazyny, leki uspokajające, relaksanty mięśniowe, leki antyhistaminowe o działaniu uspokajającym oraz napoje alkoholowe, może powodować efekty depresyjne dodatkowe i może prowadzić do przypadków hipowentylacji, hipotensji oraz głębokiej sedacji lub śpiączki. Dlatego też stosowanie fentanilu z którymkolwiek z wymienionych powyżej leków wymaga szczególnej uwagi i obserwacji pacjenta.

Podczas wspólnego stosowania fentanilu stwierdzono znaczny wzrost stężeń etomidatu w osoczu (o czynnik 2-3). Podczas wspólnego stosowania klirens całkowity w osoczu oraz objętość dystrybucji etomidatu zmniejszyły się o czynnik 2-3 bez żadnej zmiany w okresie półtrwania.

Podanie fentanilu i midazolamu dożylnie prowadzi do zwiększenia okresu półtrwania midazolamu w osoczu oraz zmniejszenia jego eliminacji. Narażenie na midazolam zwiększa się o około 50%. Mechanizm interakcji polega na inhibicji konkurencyjnej CYP3A4 (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego, sekcja 5.2). Podczas jednoczesnego stosowania midazolamu z fentanilem może być konieczne zmniejszenie dawki midazolamu.

Niezdolności

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Środki ostrożności przy usuwaniu i inne czynności

Do jednorazowego użytku. Jeśli lek jest używany tylko w części, resztę roztworu należy wyrzucić.

Chronić palce podczas otwierania ampułki.

Po pierwszym otwarciu: lek należy użyć natychmiast.

Instrukcje otwierania ampułki:

1. Trzymać ampułkę z punktem koloru skierowanym do góry. Jeśli pozostanie część roztworu w górnej części ampułki.

1. Przyłóż palec do górnej części ampułki i delikatnie stuknij, aby cały roztwór przeszedł do dolnej części.
2. Użyj obu rąk, aby ją otworzyć, a podtrzymując dolną część ampułki jedną ręką, użyj drugiej, aby złamać górną część ampułki w kierunku przeciwnym do punktu kolorowego (zobacz poniższe zdjęcia).

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.