FENYTOINA ALTAN 50 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Fenitoína Altan 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Fenitoína

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Fenitoína Altan i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fenitoína Altan
3. Jak stosować Fenitoína Altan
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fenitoína Altan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Fenitoína Altan i w jakim celu się go stosuje

Fenitoína Altan zawiera substancję czynną fenitoínę. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.

Ten lek jest wskazany w:

• Leczeniu różnych rodzajów padaczki.
• Leczeniu i profilaktyce drgawek, które dotykają całego ciała lub jego części z sztywnością mięśni i które mogą prowadzić do utraty przytomności. Leczenie i profilaktyka drgawek w neurochirurgii.

• Leczeniu nieregularnych skurczów serca (arytmii przedsionkowej i komorowej), szczególnie gdy są one spowodowane zatruciem lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca (digoksyna).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fenitoiny Altan.

Nie stosować Fenitoiny Altan:

• Jeśli jesteś uczulony na fenitoínę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na jakąkolwiek chorobę serca, taką jak: zmniejszenie częstotliwości bicia serca, blokada w przewodzeniu impulsów i konwulsje neurologiczne spowodowane zaburzeniami rytmu (zespół Adamsa-Stokesa).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami. Twój lekarz będzie wykonywał regularne kontrole.
• Jeśli masz inne ciężkie choroby lub jesteś pacjentem w podeszłym wieku. Jeśli podczas leczenia zauważysz objawy wskazujące na zapalenie wątroby, takie jak żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówki oczu), powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli opisano przypadki problemów z sercem, takich jak niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), takie jak bradykardia (wolniejsze bicie serca niż zwykle) i asystolia (zatrzymanie serca), zwykle związane z toksycznością fenitoiny. Jeśli podczas leczenia doświadczasz tych objawów, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz leczenie witaminą D lub jej pochodnymi, ponieważ jednoczesne stosowanie z fenitoíną może spowodować postępujące zmiękczenie kości z możliwymi złamaniami.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę, ponieważ fenitoina może spowodować u Ciebie sytuację hiperglikemii, zwiększając poziom glukozy we krwi.

• Jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią.
  • Opisano przypadki wyprysków skórnych, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka), występujące wraz z stosowaniem fenitoiny, początkowo pojawiające się jako plamki lub czerwone plamy, często z pęcherzem centralnym.
  • Inne dodatkowe objawy, które mogą wystąpić, to owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (opuchnięte i czerwone oczy). Te wypryski na skórze, które mogą zagrażać życiu pacjenta, często są współtowarzyszone przez objawy grypy. Wyprysk może postępować do tworzenia pęcherzy ogólnych lub złuszczania skóry. Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych jest w pierwszych tygodniach leczenia. Ryzyko może być związane z wariantem genu u niektórych osób pochodzenia tajskiego lub chińskiego. Jeśli jesteś tej narodowości i zostałeś wcześniej zbadany i wiesz, że masz tę wariację genetyczną (HLA-B*1502), porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem fenitoiny.
  • Jeśli rozwinąłeś zespół Stevens-Johnsona lub toksyczną nekrolizę naskórka podczas stosowania fenitoiny, nie powinieneś stosować tego leku ponownie w żadnym momencie.
  • Jeśli rozwinąłeś wypryski lub te objawy skórne, przestań przyjmować fenitoínę, niezwłocznie udaj się do lekarza i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie kryzysu padaczkowego.
  • Jeśli jesteś pochodzenia tajwańskiego, japońskiego, malezyjskiego lub tajskiego i testy wykazały, że jesteś nosicielem mutacji CYP2C9*3.
  • Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub masz inne ciężkie choroby lub jesteś pacjentem w podeszłym wieku. Jeśli podczas leczenia zauważysz objawy wskazujące na zapalenie wątroby, takie jak żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówki oczu), powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
  • Jeśli cierpisz na porfirię.
  • Jeśli jesteś w trakcie radioterapii czaszkowej lub zmniejszasz leczenie kortykosteroidami.
  • Jeśli jesteś czarnoskóry, Twój system immunologiczny jest osłabiony, jeden z Twoich krewnych lub Ty miałeś w przeszłości zespół nadwrażliwości lekowej (HSS) lub zespół wyprysku lekowego z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) (zespół, który zwykle występuje z gorączką, wypryskiem skórnym, zajęciem węzłów chłonnych i innych narządów, takich jak wątroba, nerki, serce, płuca i anomalie krwi), ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia tego zespołu. Jeśli podczas leczenia wystąpią u Ciebie gorączka, wyprysk skórny z opuchnięciem węzłów chłonnych, które mogą być objawami nadwrażliwości na lek, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Nie pij alkoholu podczas leczenia tym lekiem (patrz stosowanie z pokarmami i napojami).

Opisano przypadki podrażnienia i stanu zapalnego w miejscu wstrzyknięcia, z i bez wycieku roztworu fenitoiny z żyły. To podrażnienie może się różnić od lekkiego dyskomfortu do rozległej destrukcji tkanek, dlatego należy unikać nieprawidłowego podawania tego leku, aby nie wystąpiły te skutki.

Nie zaleca się podawania tego leku drogą domięśniową, ponieważ jego efekt trwa zbyt długo.

Stężenie fenitoiny w surowicy powyżej dawek terapeutycznych może powodować stany splątania, określane jako delirium, psychoza lub zaburzenia układu nerwowego. W związku z tym zaleca się określenie stężeń fenitoiny w surowicy przy pierwszym objawie ostrej toksyczności.

Częstą komplikacją w leczeniu fenitoíną jest stan zapalny dziąseł, z większą częstością u pacjentów poniżej 23 roku życia. Ponadto może wystąpić zwiększona częstość infekcji mikrobiologicznych i krwawienia z dziąseł z powodu zmniejszenia liczby białych krwinek spowodowanej przez leki przeciwpadaczkowe z grupy hydantoiny. W tych przypadkach należy odroczyć zabiegi dentystyczne do czasu, aż wyniki badań krwi wrócą do normy.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce u Ciebie w przeszłości.

Mała liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Fenitoina Altan, miała myśli samobójcze. Jeśli w którymkolwiek momencie masz te myśli, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę 100 mg lub 250 mg; jest to zasadniczo "wolny od sodu".

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu, jeśli fenitoina jest stosowana w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia fenitoíną (patrz "Ciąża, laktacja i płodność").

Dzieci:

Nie zaleca się podawania fenitoiny dzieciom, ponieważ zawiera alkohol jako substancję pomocniczą.

Pozostałe leki i Fenitoina Altan:

Przed zastosowaniem nowego leku wraz z Fenitoíną Altan skonsultuj się z lekarzem.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjęcia innego leku.

Fenitoina Altan i niektóre leki mogą wzajemnie na siebie wpływać (interakcje), powodując zaburzenie poziomów obu leków we krwi.

Fenitoina jest potężnym induktorem enzymów wątrobowych metabolizujących leki i może zmniejszać poziomy leków, które są metabolizowane przez te enzymy.

Poniżej wymieniono leki, które mogą zwiększać poziomy fenitoiny:

• Leki przeciwbólowe/ przeciwzapalne, takie jak azapropazona, fenylbutazona i salicylany.
• Środki znieczulające, takie jak halotan.
• Antybiotyki, takie jak chloramfenikol, erytromycyna, izoniazid, sulfadiazina, sulfametizol, sulfametoksazol-trimetoprim, sulfafenazol, sulfizoksazol i sulfonamidy.
• Leki przeciwpadaczkowe, takie jak felbamate, okskarbazepina, walproinian sodu, sukcinimidy, etosuksymida i topiramat.
• Środki przeciwgrzybicze, takie jak amfoterycyna B, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, mikonazol i worykonazol.
• Środki przeciwnowotworowe, takie jak kapecytabina i fluoroouracyl.
• Benzodiazepiny/psychotropy, takie jak chlordiazepoksyd, diazepam, fenotiazyny, disulfiram, metylofenidat, trazodon, wiloksazyna.
• Blokery kanałów wapniowych/środki kardiologiczne, takie jak amiodarona, dikumarol (antagonista witaminy K), diltiazem, nifedypina, tiklopidyna.
• Antagoniści H2, takie jak cymetydyna.
• Inhibitory reduktazy HMG-Co, takie jak fluwastatyna.
• Hormony, takie jak estrogeny.
• Imunosupresanty, takie jak takrolimus.
• Środki przeciwcukrzycowe, takie jak tolbutamid.
• Inhibitory pompy protonowej, takie jak omeprazol.
• Inhibitory wychwytu serotoniny, takie jak fluoksetyna, fluwoksamina, sertralina.
• Alkohol (ostre spożycie).

Poniżej wymieniono leki, które mogą zmniejszać poziomy fenitoiny:

• Antybiotyki, takie jak cyprofloksacyna, ryfampicyna.
• Leki przeciwpadaczkowe, takie jak wigabatryna.
• Środki przeciwnowotworowe, takie jak bleomycyna, karboplatyna, cisplatyna, doksorubicyna i metotreksat.
• Środki przeciwzapalne, takie jak sukralfat.
• Środki antyretrowirusowe: fosamprenawir, nelfinawir i rytonawir
• Środki bronchodilatacyjne, takie jak teofilina.
• Środki kardiologiczne, takie jak reserpina.
• Kwas foliowy.
• Środki hiperglikemiczne, takie jak diazoksyd.
• Zioło św. Jana.
• Alkohol (przewlekłe spożycie).
• Preparaty z wapniem, w tym niektóre leki przeciwkwaśne.

Poniżej wymieniono leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać poziomy fenitoiny:

• Antybiotyki, takie jak cyprofloksacyna.
• Leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenobarbital, walproinian sodu i kwas walproinowy.
• Środki przeciwnowotworowe.
• Psychotropy, takie jak chlordiazepoksyd, diazepam i fenotiazyny.

Poniżej wymieniono leki, których poziomy we krwi i/lub efekty mogą być zmienione przez podanie fenitoiny. (Nie wszystkie leki są wymienione poniżej. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą):

• Antybiotyki, takie jak doksycyklina, ryfampicyna i tetracyklina.
• Środki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, apiksaban, dabigatran, edoksaban, rywaroksaban.
• Leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, lacosamid, lamotrygina, fenobarbital, walproinian sodu, kwas walproinowy.
• Środki przeciwgrzybicze z rodziny azoli, takie jak posakonazol i worykonazol.
• Środki przeciwrobacze, takie jak albendazol i prazykwantel.
• Środki przeciwnowotworowe, takie jak teniposide.
• Środki przeciwpłytkowe, takie jak tikagrelor.
• Środki antyretrowirusowe, takie jak delawirdyna, efawirenz, fosamprenawir, indynawir, lopinawir/rytonawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir.
• Środki bronchodilatacyjne, takie jak teofilina.
• Blokery kanałów wapniowych/środki kardiologiczne, takie jak digoksyna, disopiramid, meksyletyna, nikardypina, nimodipina, nizoldypina, chinidyna i werapamil.
• Kortykosteroidy.
• Cyklosporyna.
• Środki moczopędne, takie jak furosemid.
• Inhibitory reduktazy HMG-Co, takie jak atorwastatyna, fluwastatyna i symwastatyna.
• Hormony, takie jak estrogeny i środki antykoncepcyjne.
• Środki hiperglikemiczne, takie jak diazoksyd.
• Imunosupresanty.
• Blokery neuromięśniowe, takie jak alkuronium, cisatracurium, pankuronium, rokuronium i wekuronium.
• Środki przeciwbólowe opioidowe, takie jak metadon.
• Środki przeciwcukrzycowe, takie jak chlorpropamid, gliburyd (glibenklamid) i tolbutamid.
• Psychotropy/antydepresanty, takie jak klozapina, paroksetyna, kwetiapina i sertralina.
• Witamina D.
• Kwas foliowy.
• Everolimus.

Te listy nie mają na celu być kompletnymi ani wyczerpującymi. Należy skonsultować się z ulotką informacyjną konkretnych leków.

Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe) mogą spowodować wystąpienie drgawek u niektórych pacjentów, dlatego lekarz może zdecydować o zmianie dawki fenitoiny.

Jednoczesne podanie lidokainy z fenitoíną dożylnie może prowadzić do nadmiernej depresji serca.

Interakcje z badaniami laboratoryjnymi:

Fenitoina Altan może zakłócać niektóre badania laboratoryjne, które będą wykonywane.

Fenitoina może zmniejszać stężenie jodu związanego z białkami. Może również powodować wyniki poniżej normy w testach deksametazonu lub w teście metyraponu. Fenitoina może powodować zwiększenie poziomu glukozy we krwi lub stężeń fosfatazy alkalicznej i gamma-glutamylotranspeptydazy (GGT), a także może wpływać na badania metabolizmu wapnia i glukozy we krwi.

Stosowanie fenitoiny z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia tym lekiem należy unikać picia alkoholu. Duże spożycie alkoholu może zwiększyć poziomy fenitoiny we krwi, podczas gdy przewlekłe spożycie alkoholu może je zmniejszyć.

Jeśli otrzymujesz preparaty do żywienia enteralnego i/lub suplementy witaminowe, możesz mieć niższe poziomy fenitoiny we krwi, niż oczekiwano. Dlatego zaleca się, aby fenitoina nie była podawana wraz z preparatami do żywienia enteralnego i/lub suplementami witaminowymi. Może być konieczne, aby Twój lekarz monitorował poziomy leku we krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, istnieje związek między stosowaniem fenitoiny a wystąpieniem wad wrodzonych, dlatego nie powinna być stosowana jako lek z wyboru w czasie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, należy ocenić w każdym przypadku stosunek korzyści do ryzyka.

Jeśli fenitoina jest stosowana w celu zapobiegania napadom dużej choroby, nie należy przerywać leczenia przeciwpadaczkowego, ponieważ może to spowodować wystąpienie stanu padaczkowego, co niesie ze sobą ryzyko niedotlenienia matki i płodu.

W czasie ciąży może zwiększyć się częstość występowania drgawek z powodu zaburzeń wchłaniania lub metabolizmu fenitoiny. Dlatego bardzo ważne jest określenie poziomów fenitoiny w surowicy, aby ustalić dawkę w każdym przypadku. Po porodzie prawdopodobnie będzie konieczne ponowne ustalenie dawki przed ciążą.

Fenitoina podawana przed porodem powoduje niedobór witaminy K i, w związku z tym, czynników krzepnięcia związanych z tą witaminą. To zwiększa ryzyko krwawienia podczas porodu u matki lub u noworodka; aby temu zapobiec, można podać tę witaminę matce w ostatnim miesiącu ciąży i noworodkowi bezpośrednio po porodzie.

Fenitoina zawiera etanol i propylenoglikol i należy to uwzględnić w przypadku kobiet w ciąży (patrz sekcja 2 - Fenitoina Altan zawiera etanol i propylenoglikol).

Fenitoina może powodować ciężkie wady wrodzone. Jeśli stosujesz fenitoínę w czasie ciąży, Twoje dziecko ma do 3 razy większe ryzyko wystąpienia wady wrodzonej niż kobiety, które nie stosują leku przeciwpadaczkowego. Opisano ciężkie wady wrodzone, takie jak wady wzrostu, czaszki, twarzy, paznokci, palców i serca. Niektóre z nich mogą wystąpić jednocześnie jako część zespołu hydantoinowego płodu.

Opisano problemy z rozwojem neurologicznym (rozwojem mózgu) u dzieci urodzonych przez matki, które stosowały fenitoínę w czasie ciąży. Niektóre badania wykazały, że fenitoina negatywnie wpływa na rozwój neurologiczny dzieci narażonych na fenitoínę w łonie matki, chociaż inne badania nie potwierdziły tego efektu. Nie można wykluczyć możliwości wpływu na rozwój neurologiczny.

Laktacja

Stosowanie tego leku u kobiet w okresie laktacji nie jest zalecane, ponieważ fenitoina przenika do mleka matki w niskich stężeniach.

Fenitoina Altan zawiera alkohol i propylenoglikol i należy to uwzględnić w przypadku kobiet w okresie laktacji (patrz sekcja 2 - Fenitoina Altan zawiera etanol i propylenoglikol).

Jazda i obsługa maszyn

Fenitoina może powodować objawy, takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn, nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Fenitoina Altan zawiera etanol i propylenoglikol

Ten lek zawiera 10% etanolu (alkoholu etylowego), co odpowiada 165 mg na ampułkę 2 ml, co jest równoważne z 4 ml piwa lub 1,7 ml wina, oraz 405 mg na ampułkę 5 ml, co jest równoważne z 10 ml piwa lub 4,2 ml wina.

Ten lek jest szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm.

Zawartość alkoholu powinna być brana pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży lub w okresie laktacji, dzieci i grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

Ten lek zawiera 830,4 mg propylenoglikolu w każdej ampułce 2 ml i 2076 mg w każdej ampułce 5 ml.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, nie przyjmuj tego leku, chyba że zaleci to Twój lekarz. Twój lekarz może wykonać dodatkowe badania, podczas gdy będziesz przyjmował ten lek.

Jeśli masz niewydolność wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że zaleci to Twój lekarz. Twój lekarz może wykonać dodatkowe badania, podczas gdy będziesz przyjmował ten lek.

3. Jak stosować Fenitoínę Altan.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku, wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Aby ustalić właściwą dawkę, lekarz musi wykonać okresowe badania krwi.

• Stan padaczkowy i kryzysy toniczno-kloniczne (kryzysy epileptyczne)

Dorośli: Należy podać dawkę początkową około 18 mg/kg/24 h drogą dożylną z prędkością nie większą niż 50 mg/min (trwa to około 20 minut u pacjenta o wadze 70 kg). Dawkę początkową należy kontynuować po 24 godzinach z dawką podtrzymującą 5-7 mg/kg/dzień drogą dożylną, podawaną w 3 lub 4 dawkach.

Noworodki i dzieci: dawka początkowa 15-20 mg/kg powoduje stężenia terapeutyczne w osoczu (10-20 μg/ml). Prędkość wstrzyknięcia powinna być mniejsza niż 3 mg/kg/min.

Dawki podtrzymujące będą wynosić 5 mg/kg/24 h

• Neurochirurgia

Dorośli: Podaj dawkę początkową, 15-18 mg/kg/24 h, podzieloną na 3 dawki (1/2 dawki początkowo, 1/4 dawki po 8 godz. i 1/4 dawki po 16 godz.); kontynuuj dawkę podtrzymującą 5-7 mg/kg/24 h, podzieloną na 3 dawki (po jednej co 8 godz.), czyli po 24, 32, 40 godz. i następnych.

Noworodki i dzieci: dawka początkowa 15 mg/kg/24 h i dawki podtrzymujące 5 mg/kg/24 h.

• Arytmie

Podaj 50-100 mg co 10-15 minut, aż do ustąpienia arytmii lub do osiągnięcia maksymalnej dawki 1000 mg. Wstrzyknięcie powinno być wykonane z największą ostrożnością, zaleca się ciągłe monitorowanie EKG i ciśnienia krwi. Prędkość wstrzyknięcia nie powinna przekraczać 25-50 mg/min.

• Pacjenci w podeszłym wieku i/lub z niewydolnością wątroby

U pacjentów w podeszłym wieku, bardzo chorych, osłabionych lub z ciężkimi chorobami wątroby, należy zmniejszyć całkowitą dawkę, a także prędkość podawania do 25 mg na minutę lub nawet do 5-10 mg na minutę, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli użyjesz więcej Fenitoiny Altan niż powinieneś

Jeśli użyłeś więcej fenitoiny, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej, wskazując lek i ilość przyjętą. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, wskazując lek i ilość przyjętą.

Początkowe objawy to: mimowolne ruchy gałek ocznych, skurcze mięśni i trudności z mową. Inne objawy to drgawki, nadmierne zgięcie, zdrętwienie, jąkanie, nudności i wymioty. W takich przypadkach należy zmniejszyć dawki lub przerwać leczenie. Leczenie polega na utrzymaniu oddychania i krążenia krwi oraz na podjęciu odpowiednich działań wspomagających.

Jeśli zapomnisz użyć Fenitoiny Altan

Nie używaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fenitoiną Altan

Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać wskazówki, jak wznowić leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Główne objawy toksyczności związane z podawaniem dożylnym fenitoiny to zaburzenia serca i krążenia oraz/lub zmniejszenie funkcji ośrodkowego układu nerwowego. Podczas szybkiego podawania może wystąpić spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie).

Mogą wystąpić wykwity skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) (patrz sekcja 2).

Stwierdzono zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (rozmiękanie kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś leczony długotrwale antyepileptykami, masz chorobę osteoporozę lub przyjmujesz sterydy.

Bardzo częste: dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10

Częste: dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 100

Nieczęste: dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 1000

Rzadkie: dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 10000

Bardzo rzadkie: dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10000

Nieznane: nie można określić częstotliwości na podstawie dostępnych danych.

Opisano również następujące działania niepożądane związane z fenitoíną:

Bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10)

• Zaburzenia układu krążenia:niedociśnienie (unikać szybkiego podawania).

• Zaburzenia układu nerwowego:mimowolne ruchy gałek ocznych (nistagmus), brak koordynacji ruchów (ataksja), jąkanie, zmniejszona koordynacja i zaburzenia świadomości, zawroty głowy, bezsenność, nerwowość i bóle głowy.

Częste (dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 100)

• Zaburzenia układu pokarmowego:nudności, wymioty, zaparcia.

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:wykwity skórne, czasem z gorączką.

Rzadkie (dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 10000)

• Zaburzenia układu krążenia: zmniejszenie funkcji serca i migotanie komór.

• Zaburzenia układu krwiotwórczego i limfatycznego:niektóre powikłania były śmiertelne. Mogą wystąpić zaburzenia wyników badań krwi i choroby węzłów chłonnych.

• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: uszkodzenie wątroby.

• Zaburzenia układu nerwowego: mimowolne ruchy, w tym nagłe ruchy, sztywność, drgawki i drżenie.

• Zaburzenia ogólne i miejscowe: podrażnienie miejscowe, stan zapalny, alergia, zniszczenie tkanek i martwica.

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pęcherzyca skórna.

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10000) lub o nieznanej częstotliwości (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna i anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, przewlekła choroba zapalna, która może dotyczyć wielu narządów (toczeń rumieniowaty układowy), zapalenie tkanek otaczających tętnice z tworzeniem guzków (periarteritis nodosa) i nieprawidłowości w immunoglobulinach (białkach immunizujących), zespół nadwrażliwości na leki (HSS) / wykwit lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) i pokrzywka (świedzenie).

• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: martwica wątroby.

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zapalenie dziąseł, ostre zapalenie skóry i błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), pęcherzyca i zniszczenie tkanek oraz hipertrichosis.

• Zaburzenia układu nerwowego: zanik mózgu, dysfunkcja móżdżku (ataksja), zanik móżdżku, zawroty głowy, mioklonie, parestezje, senność, polineuropatia obwodowa i polineuropatia obwodowa przede wszystkim czuciowa oraz zaburzenia smaku.

• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: szorstkość twarzy, poszerzenie warg, zapalenie dziąseł, zaburzenia erekcji (choroba Peyroniego), zaburzenia metabolizmu kości, takie jak hipokalcemia, hipofosfatemia i zmniejszenie poziomu metabolitów witaminy D.

• Zaburzenia układu krwiotwórczego i limfatycznego: zmniejszenie liczby jednego typu czerwonych krwinek (czysta aplazja szpiku), makrocytoza i anemia megaloblastyczna, pseudolimfom i chłoniak oraz choroba Hodgkina.

Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fenitoiny Altan.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD.

Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub pojawiły się osady.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fenitoiny Altan

Substancją czynną jest fenitoina sodowa.

Pozostałe składniki to: etanol, propylenoglikol (E-1520), wodorotlenek sodu do ustalenia pH na 12 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fenitoina Altan jest dostępna w postaci roztworu do wstrzykiwań dożylnych wyłącznie do podawania dożylnego. Jest dostępna w opakowaniach po 1 i 50 ampułkach po 5 ml, zawierających 250 mg fenitoiny, oraz w opakowaniach po 1 i 50 ampułkach po 2 ml, zawierających 100 mg fenitoiny.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

ul. Cólquide 6, Portal 2, 1 piętro – pokój F

Budynek Prima

28230 - Las Rozas. MADRYT

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

ul. Gran Capitán 10, 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Roztwór fenitoiny jest kompatybilny wyłącznie z solą fizjologicznąw stężeniu końcowym 1-10 mg/ml. Nie zaleca się innego roztworu do infuzji dożylnej ze względu na niską rozpuszczalność leku w pH poniżej 10.

Należy podawać powoli: u dorosłych prędkość nie powinna przekraczać 50 mg/min; u dzieci i osób starszych prędkość nie powinna przekraczać 1-3 mg/kg/min.

Roztwór może być podawany bezpośrednio dożylnie. Może być również podawany przez infuzję, rozcieńczony wyłącznie w soli fizjologicznej w stężeniu końcowym 1-10 mg/ml. Zaleca się podanie soli fizjologicznej przed i po infuzji przez ten sam cewnik lub igłę, aby uniknąć podrażnienia żył lokalnego spowodowanego przez zasadowość roztworu.

Zaleca się oznaczenie stężeń fenitoiny w osoczu, aby zapewnić skuteczność i dostosować później dawki podtrzymujące. Stężenia terapeutyczne w surowicy mieszczą się w zakresie 10-20 μg/ml.

Podczas infuzji zaleca się monitorowanie parametrów życiowych i EKG.