FENYLEFRYNA AGUETTANT 50 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Fenylefryna Aguettant 50 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

(Od teraz zwanego„Fenylefryna do wstrzykiwań”)

Fenylefryna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniemtego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Fenylefryna do wstrzykiwań i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Fenylefryny do wstrzykiwań
3. Jak stosować Fenylefrynę do wstrzykiwań
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fenylefryny do wstrzykiwań
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fenylefryna do wstrzykiwań i w jakim celu się ją stosuje

Ten lek należy do grupy leków adrenegicznych i dopaminergicznych.

Stosowany jest w celu leczenia niskiego ciśnienia krwi podczas znieczulenia.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Fenylefryny do wstrzykiwań

Fenylefryny do wstrzykiwań nie podaje się:

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek fenylefryny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli cierpisz na niezwykle wysokie ciśnienie krwi lub chorobę naczyniową obwodową (złą krążenie);
• Jeśli przyjmujesz inhibitor monoaminooksydazy (IMAO) (lub w ciągu 2 tygodni po jego odstawieniu), który stosowany jest w leczeniu depresji (jak iproniazid, nialamid);
• Jeśli masz nadmiernie aktywną tarczycę (nadczynność tarczycy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Fenylefryny do wstrzykiwań:

• Jeśli jesteś w podeszłym wieku;
• Jeśli jesteś cukrzykiem;
• Jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze;
• Jeśli masz niekontrolowaną nadczynność tarczycy (nieleczoną);
• Jeśli masz chorobę naczyniową, taką jak arterioskleroza (zwapnienie i pogrubienie ścian naczyń krwionośnych);
• Jeśli cierpisz na złą krążenie krwi w mózgu;
• jeśli cierpisz na chorobę serca, w tym przewlekłe choroby serca, niewydolność naczyniową, zaburzenia rytmu serca, tachykardię (przyspieszone bicie serca), bradykardię (wolne bicie serca), blok serca, dławicę piersiową;
• Jeśli cierpisz na jaskrę kątową (rzadką chorobę oczu).

U pacjentów z ciężką niewydolnością serca fenylefryna może nasilić niewydolność serca z powodu zwężenia naczyń krwionośnych.

Twoje ciśnienie krwi będzie monitorowane podczas leczenia. Jeśli cierpisz na chorobę serca, zostanie przeprowadzona dodatkowa kontrola Twoich funkcji życiowych.

Dzieci

Stosowanie tego leku u dzieci nie jest zalecane z powodu braku danych dotyczących jego skuteczności, bezpieczeństwa i zalecanych dawek.

Stosowanie Fenylefryny do wstrzykiwań z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, takiego jak:

• pewne leki przeciwdepresyjne (iproniazid, nialamid, moclobemid, toloxaton, imipramina, milnacipran lub wenlafaksyna);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń (linezolid);
• pewne leki stosowane w leczeniu migreny (dihydroergotamina, ergotamina, metylergonowina, metysergida);
• pewne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (bromokryptyna, lizuryd, pergolid);
• lek stosowany w celu zahamowania produkcji hormonu odpowiedzialnego za laktację (kabergolina);
• znieczulenie inhalacyjne (desfluran, enfluran, halotan, izofluran, metoksyfluran, sewofluran);
• leki stosowane jako supresory apetytu (sybutramina);
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (guanetydina);
• leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i niektórych zaburzeń rytmu serca (glikozydy nasercowe);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna);
• leki stosowane podczas porodu (oksytocyna).

Ciąża i laktacja

Bezpieczeństwo stosowania tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone, ale stosowanie Fenylefryny do wstrzykiwań jest możliwe w czasie ciąży, jeśli jest to konieczne.

Stosowanie tego leku w czasie karmienia piersią nie jest zalecane. Jednak karmienie piersią jest możliwe, jeśli lek zostanie podany tylko raz podczas porodu.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed stosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli chcesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny po zastosowaniu tego leku.

Fenylefryna do wstrzykiwań zawiera sodę

Ten lek zawiera 37,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej strzykawce. Jest to równoznaczne z 1,9% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

3. Jak stosować Fenylefrynę do wstrzykiwań

Podanie leku zostanie wykonane przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia, który zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie i o tym, kiedy i jak powinna być podana iniekcja.

Zalecane dawki to:

Stosowanie u dorosłych

Twój lekarz określi dawkę, która zostanie podana, i może ją powtórzyć lub dostosować do uzyskania pożądanego efektu.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek(nerki nie funkcjonują prawidłowo)

Można stosować niższe dawki fenylefryny u pacjentów z niewydolnością nerek.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby(wątroba nie funkcjonuje prawidłowo)

Pacjenci z marskością wątroby mogą wymagać wyższych dawek fenylefryny.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Leczenie osób w podeszłym wieku powinno być prowadzone z ostrożnością.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie tego leku u dzieci nie jest zalecane z powodu braku danych dotyczących jego skuteczności, bezpieczeństwa i zalecanych dawek.

Jeśli otrzymałeś więcej Fenylefryny do wstrzykiwań, niż powinienem:

Możesz doświadczyć następujących objawów: kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca (tachykardia, arytmie serca).

W celu uzyskania więcej informacji o stosowaniu tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne (częstość nieznana). Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów:

• ból w klatce piersiowej lub ból spowodowany dusznicą;
• nieregularny rytm serca;
• czujesz, że serce wychodzi z mostu;
• krwotok mózgowy (zaburzenia mowy, zawroty głowy, porażenie połowy ciała);
• psychoza (utrata kontaktu z rzeczywistością);

Inne działania niepożądane mogą obejmować (częstość nieznana):

• reakcja nadwrażliwości (alergia);
• nadmierna dilatacja źrenic;
• zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej (pogorszenie jaskry);
• podrażnienie (nadmierna wrażliwość narządu lub części ciała);
• podniecenie (nadmierna ruchliwość);
• lęk;
• zamieszanie;
• ból głowy;
• nerwowość;
• bezsenność (trudności ze snem);
• drżenie;
• pieczenie skóry;
• swędzenie skóry;
• swędzenie lub uczucie mrowienia skóry (parestezja);
• wolne lub przyspieszone bicie serca;
• nadciśnienie tętnicze;
• trudności z oddychaniem;
• nadmiar płynu w płucach;
• mdłości;
• wymioty;
• pot;
• bladość skóry (jasny kolor skóry);
• gęsia skórka;
• uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia;
• osłabienie mięśni;
• trudności z oddawaniem moczu lub zatrzymanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fenylefryny do wstrzykiwań

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie strzykawki po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj blister w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem. Zachowaj strzykawkę w blistrze szczelnie zamkniętym.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego uszkodzenia.

Każdą strzykawkę, nawet jeśli została użyta tylko częściowo, należy wyrzucić po użyciu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fenylefryny do wstrzykiwań

Substancją czynną jest chlorowodorek fenylefryny.

• Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera chlorowodorek fenylefryny, odpowiednik 50 mikrogramów fenylefryny.
• Każda strzykawka przedładowana 10 ml zawiera chlorowodorek fenylefryny, odpowiednik 500 mikrogramów fenylefryny.

• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, cytrynian sodu, kwas cytrynowy monohydrat, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fenylefryna do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem w strzykawce przedładowanej 10 ml, pakowanej indywidualnie w blistrze przezroczystym.

Strzykawki przedładowane są dostępne w opakowaniach po 1 i 10 strzykawek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATOIRE AGUETTANT

1 rue Alexander Fleming, Parc Scientifique Tony Garnier

69007 Lyon- Francja

Laboratoire AGUETTANT

Lieu-Dit « Chantecaille »

07340 Champagne

Francja

Przedstawiciel lokalny:

AGUETTANT IBERICA

C/Pau claris, 139, Pral. 2

08009,Barcelona-Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Wrzesień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Priorytetowo przygotuj strzykawkę zgodnie z poniższymi wskazówkami

Strzykawka przedładowana jest przeznaczona dla jednego pacjenta. Wyrzuć strzykawkę po użyciu. Nie używaj jej ponownie.

Zawartość blistra, który nie został otwarty ani uszkodzony, jest sterylna i nie powinna być otwierana aż do momentu użycia.

Należy zbadać produkt wizualnie, aby sprawdzić, czy nie ma w nim cząstek ani zmiany koloru przed podaniem. Należy używać tylko roztworu, gdy jest on przezroczysty, bezbarwny i wolny od cząstek lub osadów.

Produktu nie należy stosować, jeśli uszczelka strzykawki jest uszkodzona.

Powierzchnia zewnętrzna strzykawki jest sterylna do momentu otwarcia blistra.

Podczas stosowania za pomocą metody aseptycznej Fenylefryna Aguettant 50 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej może być umieszczona w polu sterylnym.

1. Wyjmij strzykawkę przedładowaną z blistra sterylnego.

1. Podłącz strzykawkę do dostępu dożylnego. Przesuń tłok powoli, aby wstrzyknąć niezbędny objętość.
2. Usunięcie niezużytego leku lub materiałów odpadów powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi wymogami.