FENYLEFRYNA AGUETTANT 100 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań i roztwór do perfuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

FenylefrynaAguettant100 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji

(Od terazFenylefrynaAguettant)

fenylefryna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Fenylefryna Aguettant i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Fenylefryny Aguettant
3. Sposób podawania Fenylefryny Aguettant
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fenylefryny Aguettant
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fenylefryna Aguettant i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy leków adrenergicznych i dopaminergicznych.

Stosowany jest w leczeniu niskiego ciśnienia krwi podczas znieczulenia

2. Informacje niezbędne przed podaniem Fenylefryny Aguettant

Fenylefryny Aguettant nie wolno podawać:

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek fenylefryny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi lub chorobę naczyń obwodowych (złego krążenia);
• Jeśli stosujesz inhibitor monoaminooksydazy (IMAO) (lub w ciągu 2 tygodni po odstawieniu), który jest stosowany w leczeniu depresji (jak iproniazid, nialamid);
• Jeśli masz nadmiernie aktywną tarczycę (nadczynność tarczycy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Fenylefryny Aguettant:

• Jeśli jesteś w podeszłym wieku;
• Jeśli masz cukrzycę;
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi;
• Jeśli masz niekontrolowaną nadczynność tarczycy;
• Jeśli masz chorobę naczyń krwionośnych, taką jak arterioskleroza (zwapnienie i pogrubienie ścian naczyń krwionośnych);
• Jeśli masz złe krążenie krwi w mózgu;
• Jeśli masz tętniaka;
• jeśli masz chorobę serca, w tym choroby przewlekłe serca, niewydolność naczyń obwodowych, zaburzenia rytmu serca, tachykardię (przyspieszone bicie serca), bradykardię (wolne bicie serca), blok serca częściowy, dusznicę bolesną;
• Jeśli masz jaskrę z zamkniętym kątem (rzadką chorobę oczu).

U pacjentów z ciężką niewydolnością serca fenylefryna może nasilić niewydolność serca z powodu zwężenia naczyń krwionośnych.

Twoje ciśnienie krwi będzie monitorowane podczas leczenia. Jeśli masz chorobę serca, zostanie przeprowadzona dodatkowa kontrola Twoich funkcji życiowych.

Dzieci

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci z powodu braku danych dotyczących jego skuteczności, bezpieczeństwa i zalecanych dawek.

Stosowanie Fenylefryny Aguettant z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, takiego jak:

• pewne leki przeciwdepresyjne (iproniazid, nialamid, moclobemid, toloxatona, imipramina, milnacipran lub wenlafaksyna);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń (linezolid);
• pewne leki stosowane w leczeniu migreny (dihydroergotamina, ergotamina, metylergonowina, metysergida);
• pewne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (bromokryptyna, lizuryd, pergolid);
• lek stosowany w celu zahamowania wytwarzania hormonu odpowiedzialnego za laktację (kabergolina);
• znieczulenie inhalacyjne (desfluran, enfluran, halotan, izofluran, metoksyfluran, sewofluran);
• leki stosowane jako supresory apetytu (sybutramina);
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (guanetydina);
• leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i niektórych zaburzeń rytmu serca (glikozydy nasercowe);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna);
• leki stosowane podczas porodu (oksytocyna).

Ciąża i laktacja

Bezpieczeństwo stosowania tego leku w czasie ciąży i laktacji nie zostało ustalone, ale stosowanie Fenylefryny Aguettant jest możliwe w czasie ciąży, jeśli jest to konieczne.

Stosowanie tego leku nie jest zalecane w czasie laktacji. Jednakże laktacja jest możliwa, jeśli lek zostanie podany tylko raz podczas porodu.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli chcesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny po zastosowaniu tego leku.

FenylefrynaAguettantzawiera sód

Ten lek zawiera 78 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce 20 ml. Jest to równoważne 4% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Sposób podawania Fenylefryny Aguettant

Podanie leku będzie przeprowadzone przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia, który zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie i o tym, kiedy i jak powinna być podana iniekcja.

Zalecane dawki to:

Stosowanie u dorosłych

Twój lekarz określi dawkę, która zostanie podana, i może ją powtórzyć lub dostosować do uzyskania pożądanego efektu.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek(nerki nie funkcjonują prawidłowo)

Niższe dawki fenylefryny mogą być konieczne u pacjentów z niewydolnością nerek.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby(wątroba nie funkcjonuje prawidłowo)

Pacjenci z marskością wątroby mogą wymagać wyższych dawek fenylefryny.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Leczenie osób w podeszłym wieku powinno być prowadzone z ostrożnością.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci z powodu braku danych dotyczących jego skuteczności, bezpieczeństwa i zalecanych dawek.

Jeśli została podana zbyt duża dawka Fenylefryny Aguettant:

Możesz doświadczyć następujących objawów: kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca (tachykardia, zaburzenia rytmu serca), ból głowy, nudności, wymioty, halucynacje, psychoza paranoiczna.

W celu uzyskania więcej informacji o stosowaniu tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne (częstość nieznana). Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów:

• ból w klatce piersiowej lub ból spowodowany dusznicą;
• nierówny rytm serca;
• czujesz, że twoje serce bije nienormalnie;
• krwotok mózgowy (zaburzenia mowy, zawroty głowy, porażenie połowy ciała);
• psychoza (utrata kontaktu z rzeczywistością);

Pozostałe działania niepożądane mogą obejmować (częstość nieznana):

• reakcja nadwrażliwości (alergia);
• nadmierna dilatacja źrenic;
• zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (pogorszenie jaskry);
• podrażnienie (nadmierna wrażliwość narządu lub części ciała);
• podniecenie (niepokój);
• lęk;
• zamieszanie;
• ból głowy;
• nerwowość;
• bezsenność (trudności ze snem lub utrzymaniem snu);
• drżenie;
• swędzenie lub uczucie mrowienia skóry (parestezja);
• wolne lub przyspieszone bicie serca;
• nadciśnienie tętnicze;
• trudności w oddychaniu;
• nadmiar płynu w płucach;
• nudności;
• wymioty;
• pot;
• bladość skóry (blady kolor skóry);
• gęsia skórka;
• uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia;
• osłabienie mięśni;
• trudności z oddawaniem moczu lub zatrzymanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fenylefryny Aguettant

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Twój lekarz lub pielęgniarka sprawdzi to.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład FenylefrynyAguettant

• Substancją czynną jest chlorowodorek fenylefryny.

• Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera chlorowodorek fenylefryny, odpowiednik 100 mikrogramów (0,1 mg) fenylefryny.
• Każda fiolka 20 ml zawiera chlorowodorek fenylefryny, odpowiednik 2000 (2 mg) mikrogramów fenylefryny.

• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, cytrynian sodu, kwas cytrynowy monohydrat, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań, w szklanej fiolce typu II o pojemności 20 ml, zamkniętej korkiem gumowym i nakrętką aluminiową.

Fiolki są dostępne w opakowaniach po 1 i 10 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATOIRE AGUETTANT

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Francja

Przedstawiciel lokalny:

Aguettant Ibérica S.L.

Parc Científic de Barcelona

Baldiri Reixac, 4-8 (Torre I)

08028 Barcelona

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:Grudzień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/