FAMPYRA 10 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Fampyra 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

famprydyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fampyra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fampyra

1. Jak stosować Fampyra
2. Mogące wystąpić działania niepożądane
3. Przechowywanie Fampyra

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Fampyra i w jakim celu się go stosuje

Fampyra to lek, który stosuje się w celu poprawy chodu u dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych) z stwardnieniem rozsianym (SM), którzy mają trudności z chodzeniem. W przypadku stwardnienia rozsianego stan zapalny niszczy ochronną powłokę nerwów, co prowadzi do osłabienia mięśni, sztywności mięśni i trudności z chodzeniem.

Fampyra zawiera substancję czynną famprydynę, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów potasowych. Działają one przez hamowanie wypływu potasu z komórek nerwowych uszkodzonych przez SM. Uważa się, że ten lek działa poprzez umożliwienie normalnego przekazywania sygnałów przez nerw, co pozwala na lepsze chodzenie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fampyra

Nie stosuj Fampyra

• jeśli jesteś uczulonyna famprydynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz napady padaczkowe lub kiedykolwiek miałeś napad padaczkowy (nazywany również atakiem lub drgawkami)
• jeśli twój lekarz lub pielęgniarka powiedział ci, że masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami
• jeśli stosujesz lek zwany cymetydyną
• jeśli stosujesz inny lek zawierający famprydynę. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Poinformuj swojego lekarzai nie stosujFampyra, jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fampyra:

• jeśli jesteś świadomy swojego rytmu serca (kołatanie serca)
• jeśli jesteś skłonny do infekcji

• będziesz musiał używać jakiegoś wsparcia do chodzenia, takiego jak na przykład laska, w razie potrzeby, ponieważ ten lek może sprawić, że poczujesz się zawroty głowy lub zaburzony równowagi, co może zwiększyć ryzyko upadków

• jeśli masz jakiś czynnik ryzyka lub stosujesz jakiś lek, który wpływa na ryzyko wystąpienia ataków (napadów padaczkowych)

• jeśli lekarz powiedział ci, że masz łagodne problemy z nerkami.

Poinformuj swojego lekarzaprzed zastosowaniem Fampyra, jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj Fampyra dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania lekarz może sprawdzić, czy twoje nerki funkcjonują prawidłowo.

Stosowanie Fampyra z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Fampyra, jeśli stosujesz inne leki zawierające famprydynę.

Inne leki wpływające na nerki

Twój lekarz będzie szczególnie ostrożny, jeśli otrzymujesz famprydynę jednocześnie z innym lekiem, który może wpływać na wydalanie innych leków przez nerki, na przykład carvedilol, propranolol i metforminę.

Stosowanie Fampyra z pokarmem i napojami

Fampyra należy stosować bez pokarmu, na czczo.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciążylub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzemprzed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Fampyra w czasie ciąży.

Lekarz oceni korzyści z leczenia Fampyra dla Ciebie w stosunku do ryzyka dla dziecka.

Należy przerwać karmienie piersiąw trakcie leczenia tym lekiem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Fampyra może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, może powodować zawroty głowy. Upewnij się, że nie masz takich objawów, zanim rozpoczniesz prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn.

3. Jak stosować Fampyra

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Fampyra może być stosowany tylko na receptę i pod nadzorem lekarzy doświadczonych w leczeniu SM.

Twój lekarz przepisze ci wstępnie leczenie na 2 do 4 tygodni. Po tym okresie 2 do 4 tygodni lekarz ponownie oceni leczenie.

Zalecana dawka to

jedentabletek rano i jedentabletek wieczorem (12 godzin przerwy). Nie stosuj więcej niż dwóch tabletek w ciągu dnia. Należy zachować 12-godzinną przerwęmiędzy każdym tabletem. Nie stosuj tabletek częściej niż co 12 godzin.

Połknij cały tabletekz wodą. Nie wolno dzielić, miauczyć, rozpuszczać, ssać ani żuć tabletku. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli Fampyra jest dostarczany w butelkach, butelka zawiera również środek osuszający. Pozostaw środek osuszający w butelce, nie połykaj go.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Fampyra

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek.

Jeśli udasz się do lekarza, zabierz ze sobą opakowanie Fampyra.

Jeśli doświadczysz przedawkowania, możesz zauważyć pot, drobne drgawki (drgawki), zawroty głowy, zamieszanie, utratę pamięci (amnezję) i ataki (napady padaczkowe). Możesz również doświadczyć innych działań niepożądanych, które nie są wymienione tutaj.

Jeśli zapomnisz zażyć Fampyra

Jeśli zapomnisz zażyć tabletek, nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Zawsze musi upłynąć 12 godzinmiędzy każdym tabletem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Fampyra może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi napad padaczkowy, przestań stosować Fampyrai natychmiast poinformuj lekarza.

Jeśli doświadczysz jednego lub więcej z poniższych objawów alergicznych (nadwrażliwość): obrzęk twarzy, ust, warg, gardła lub języka, zaczerwienienie lub swędzenie skóry, ucisk w piersiach i problemy z oddychaniem, przestań stosować Fampyrai udaj siędo lekarza natychmiast.

Poniżej wymieniono działania niepożądane według częstotliwości:

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• Infekcja dróg moczowych

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• Brak równowagi

• Zawroty głowy

• Czucie, że wszystko kręci się (vertigo)

• Ból głowy

• Czucie słabości i zmęczenia

• Trudności ze snem

• Lęk

• Drobne drgawki (drgawki)

• Drętwienie lub mrowienie skóry

• Ból gardła

• Przeziębienie (nasofaryngitis)

• Grypa

• Trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa)

• Nudności

• Wymioty

• Zaparcie

• Dolegliwości żołądka

• Ból pleców

• Czucie kołatania serca (kołatanie serca)

Nieczęste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Napady padaczkowe (napady padaczkowe)

• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość)

• Pojawienie się lub nasilenie bólu w nerwie twarzowym (neuralgia nerwu twarzowego)

• Szybkie bicie serca (tachykardia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w załączniku V*. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fampyra

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Przechowuj tabletki w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć je przed światłem i wilgocią.

Jeśli Fampyra jest dostarczany w butelkach, butelka powinna być otwarta tylko raz. Po pierwszym otwarciu butelki należy ją zużyć w ciągu 7 dni.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje / Dalsze informacje

Skład Fampyra

Możesz uzyskać wersję drukowaną tej ulotki w większym formacie, dzwoniąc do lokalnych przedstawicieli (patrz poniżej).

Skład Fampyra

• Substancja czynnato famprydyna.
• Każda tableta o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg famprydyny
• Pozostałe składnikito:
• Rdzeń tabletek: hipromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna,

stearan magnezu; powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fampyra to tabletki powlekane, o przedłużonym uwalnianiu, o wymiarach 13 x 8 mm, owalne, dwuwypukłe i koloru białawego, z oznaczeniem A10 na jednej stronie.

Fampyra jest dostarczany w opakowaniach blisternych lub butelkach

Butelki

Fampyra jest dostarczany w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE). Każda butelka zawiera

14 tabletek i środek osuszający w postaci żelu krzemionkowego. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek (2 butelki) lub

56 tabletek (4 butelki).

Opakowania blisternowe

Fampyra jest dostarczany w opakowaniach blisternowych po 14 tabletek każdy. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek (2 blistry) lub 56 tabletek (4 blistry).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary lub postacie opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Acorda Therapeutics Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace

Dublin 2, D02 T380

Irlandia

Tel: +353 (0)1 231 4609

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Novo Nordisk Production Ireland Limited, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlandia

Patheon France SAS, 40 Boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin Jallieu, Francja.

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: {miesiącRRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.